Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Benzydamina

Wpływ benzydaminy na płodność, ciążę i laktację

Benzydamina jest substancją aktywną o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowaną miejscowo w schorzeniach jamy ustnej, gardła oraz w ginekologii. Ze względu na potencjalne ryzyko stosowania leków w okresie ciąży oraz laktacji, lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą odnośnie wpływu benzydaminy na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, aby móc przekazać pacjentce rzetelne informacje i podjąć odpowiednie decyzje terapeutyczne.^{1 2}

Wpływ na płodność

Aktualna wiedza medyczna nie dostarcza wystarczających danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi. W charakterystykach produktów leczniczych zawierających benzydaminę jednoznacznie wskazuje się na brak danych klinicznych dotyczących tego aspektu.^{3 4 5}

W przypadku preparatu Septogard, badania nie wykazały działania teratogennego benzydaminy, jednakże brak jest informacji, czy leczenie tą substancją może wpływać szkodliwie na płodność u ludzi.⁶ Produkt Septogard Plus nie jest zalecany w przypadku planowania ciąży.⁷

W przypadku produktu Nagardlan zawierającego chlorowodorek benzydaminy, również nie ma danych potwierdzających, czy leczenie tą substancją wpływa na płodność u ludzi.⁸

Benzydamina w okresie ciąży

Dostępność danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży jest ograniczona. Większość charakterystyk produktów leczniczych wskazuje na brak danych lub istnienie jedynie ograniczonych danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży.^{9 10 11}

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu benzydaminy na reprodukcję są niewystarczające. W dokumentacji produktów Benzydamine neo-angin, Benzydamine neo-angin forte oraz Benzydamine neo-angin smak cytrynowy i miodowo-pomarańczowy wyraźnie wskazano, że badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.^{12 13 14}

Natomiast dokumentacja produktu Tantum Verde wskazuje, że badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.¹⁵ Podobnie w dokumentacji produktów Hascosept, Hascosept Dental i Hascosept Forte znajduje się informacja, że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.^{16 17 18}

W przypadku produktu Uniben, wskazano, że benzydamina nie wykazuje działania teratogennego, jednakże w wyniku podawania ciężarnym samicom szczurów dawek wielokrotnie większych niż stosowane u ludzi obserwowano zmniejszoną wydajność reprodukcji.¹⁹

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Biorąc pod uwagę dostępne dane, większość produktów zawierających benzydaminę nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla poszczególnych preparatów:

• Actusept: Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.²⁰
• Benzydamine neo-angin i Benzydamine neo-angin forte: Produkty nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży.^{21 22}
• Benzydamine neo-angin smak cytrynowy oraz miodowo-pomarańczowy: Produkty lecznicze nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży.^{23 24}
• Gardlox Med: Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży.^{25 26}
• Hascosept: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.^{27 28 29}
• Hascosept smak cytrynowo-miodowy i miętowy: Produktów leczniczych nie należy stosować w czasie ciąży.^{30 31}
• INALDIN Gardło: Produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.³²
• INALDIN Gardło MAX: Produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.³³
• Septolete ultra: Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży.^{34 35}
• Tantum Verde Forte: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży.³⁶
• Tantum Verde smak cytrynowy, miętowy, eukaliptusowy, miodowo-pomarańczowy: Produktów leczniczych nie należy stosować w okresie ciąży.^{37 38 39 40}

W przypadku preparatu Nagardlan, benzydaminy chlorowodorek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy stan kliniczny kobiety wymaga leczenia benzydaminy chlorowodorkiem.⁴¹

Wyjątek stanowi produkt Tantum Rosa, stosowany w ginekologii, dla którego wskazano, że nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży, co związane jest z faktem, że zastosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, nie wywołując istotnego działania ogólnego.⁴²

Benzydamina w okresie karmienia piersią

Dostępne dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią są ograniczone. W większości przypadków brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i/lub jej metabolitów do mleka kobiecego.^{43 44 45}

W przypadku produktu Actusept nie badano przenikania produktu do mleka kobiecego.⁴⁶ Podobnie dla produktów INALDIN Gardło i INALDIN Gardło MAX brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią oraz nie badano przenikania produktu do mleka ludzkiego.^{47 48}

Dla produktu Nagardlan nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.⁴⁹ Podobnie w przypadku produktów Septogard i Septolete ultra nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.^{50 51}

W przypadku produktów Hascosept, Hascosept Dental i Hascosept Forte nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego.^{52 53 54}

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią, większość produktów zawierających tę substancję nie jest zalecana do stosowania podczas laktacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla poszczególnych preparatów:

• Actusept: Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.⁵⁵
• Benzydamine neo-angin i Benzydamine neo-angin forte: Produkty nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią.^{56 57}
• Benzydamine neo-angin smak cytrynowy oraz miodowo-pomarańczowy: Produkty lecznicze nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią.^{58 59}
• Gardlox Med: Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie laktacji.^{60 61}
• Hascosept: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.^{62 63 64}
• Hascosept smak cytrynowo-miodowy i miętowy: Produktów leczniczych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.^{65 66}
• INALDIN Gardło: Produktu leczniczego nie należy stosować podczas karmienia piersią.⁶⁷
• INALDIN Gardło MAX: Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.⁶⁸
• Septogard: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.⁶⁹
• Septolete ultra: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.^{70 71}
• Tantum Verde Forte: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.⁷²
• Tantum Verde smak cytrynowy, miętowy, eukaliptusowy, miodowo-pomarańczowy: Produktów leczniczych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.^{73 74 75 76}

W przypadku produktu Nagardlan, benzydaminy chlorowodorek powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie gdy lekarz uzna to za konieczne.⁷⁷

Wyjątek stanowi produkt Tantum Rosa, stosowany w ginekologii, dla którego wskazano, że nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.⁷⁸

W przypadku produktu Uniben, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie karmienia piersią.⁷⁹

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące stosowania benzydaminy:

Kobieta w ciąży

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży.⁸⁰
• Badania na zwierzętach dotyczące wpływu benzydaminy na reprodukcję są w większości przypadków niewystarczające.⁸¹
• Większość produktów zawierających benzydaminę nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży lub nie należy ich stosować w tym okresie.^{82 83}
• W przypadku niektórych preparatów (np. Hascosept, Tantum Verde) zaleca się zachowanie ostrożności, jeżeli stosowanie w okresie ciąży jest konieczne.^{84 85}
• Preparat Tantum Rosa (stosowany ginekologicznie) może być stosowany miejscowo u kobiet w ciąży, gdyż wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, nie wywołując istotnego działania ogólnego.⁸⁶

Kobieta karmiąca piersią

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.⁸⁷
• Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i/lub jej metabolitów do mleka kobiecego.⁸⁸
• Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.^{89 90}
• Większość produktów zawierających benzydaminę nie jest zalecana do stosowania w okresie karmienia piersią lub nie należy ich stosować w tym okresie.^{91 92}
• W przypadku niektórych preparatów (np. Hascosept, Tantum Verde, Uniben) zaleca się zachowanie ostrożności, jeżeli stosowanie w okresie karmienia piersią jest konieczne.^{93 94 95}
• W przypadku produktów Septolete ultra należy rozważyć korzyści i ryzyko stosowania produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.⁹⁶
• Preparat Tantum Rosa (stosowany ginekologicznie) może być stosowany miejscowo u kobiet karmiących piersią, gdyż wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, nie wywołując istotnego działania ogólnego.⁹⁷

Płodność

• Brak jest danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.^{98 99}
• Produkty zawierające benzydaminę nie są zalecane w przypadku planowania ciąży.¹⁰⁰