Działania niepożądane
Benzydamina

Działania niepożądane benzydaminy

Benzydamina to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany miejscowo w leczeniu objawowym stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Substancja jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak aerozole, roztwory do płukania jamy ustnej, tabletki do ssania i pastylki twarde. Pomimo miejscowego działania i dobrego profilu bezpieczeństwa, benzydamina może wywoływać różne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla personelu medycznego i bezpiecznej farmakoterapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dla określenia częstości występowania działań niepożądanych benzydaminy stosuje się powszechnie przyjętą klasyfikację MedDRA:²³

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁴

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych benzydaminy należą drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej. Warto zaznaczyć, że część tych objawów może być skutkiem normalnego działania farmakodynamicznego benzydaminy, która wykazuje miejscowo działanie znieczulające.⁵⁶

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego benzydamina może wywoływać:⁷⁸

• Reakcje anafilaktyczne – częstość nieznana
• Reakcje nadwrażliwości – częstość nieznana do niezbyt często

⁹

Reakcje anafilaktyczne stanowią potencjalnie najpoważniejsze działanie niepożądane benzydaminy i mogą zagrażać życiu pacjenta.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego benzydamina może powodować:¹¹¹²

• Skurcz krtani – występuje bardzo rzadko
• Skurcz oskrzeli – występuje bardzo rzadko

¹³

Te działania niepożądane wymagają szczególnej ostrożności stosowania leku u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego obserwuje się:¹⁵¹⁶

• Pieczenie w jamie ustnej – rzadko
• Suchość w jamie ustnej – rzadko
• Znieczulenie (niedoczulica) jamy ustnej – częstość nieznana
• Nudności i wymioty – rzadko

¹⁷¹⁸

Uczucie pieczenia oraz drętwienie jamy ustnej często występuje tuż po zastosowaniu leku i zazwyczaj szybko ustępuje. Są to objawy związane z normalnym działaniem farmakodynamicznym benzydaminy i jej miejscowo znieczulającym działaniem.¹⁹²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie zmian skórnych obserwowane są:²¹²²

• Nadwrażliwość na światło (reakcje fototoksyczne) – niezbyt często
• Obrzęk naczynioruchowy – bardzo rzadko
• Wysypka – częstość zróżnicowana zależnie od preparatu

²³²⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego zgłaszano:²⁵²⁶

• Zaburzenia czucia
• Drętwienie
• Zawroty głowy
• Bóle głowy

²⁷

Inne działania niepożądane

W literaturze opisano również rzadkie przypadki:²⁸²⁹

• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu – występowało po stosowaniu leku przez matkę w okresie ciąży. Z tego powodu benzydaminy nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Tabela działań niepożądanych benzydaminy

Zależność działań niepożądanych od drogi podania

Działania niepożądane benzydaminy zależą od drogi podania i postaci leku:³⁰³¹

• Działania miejscowe – najczęściej występujące, zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują samoistnie, rzadko wymagają dodatkowego leczenia
• Działania ogólnoustrojowe – występują bardzo rzadko, ponieważ benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia ogólnego

³²

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy:³³³⁴

• W przypadku miejscowych objawów podrażnienia można zastosować rozcieńczenie produktu (w przypadku roztworów)
• Jeśli występują nudności lub wymioty wywoływane przez odruch podrażnienia gardła – objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku
• W przypadku reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem

³⁵

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty związane z potencjalnymi działaniami niepożądanymi benzydaminy:³⁶

• Nadwrażliwość na salicylany – benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Astma oskrzelowa – u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli
• Ciąża i karmienie piersią – ze względu na opisywane przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu, benzydamina jest przeciwwskazana w okresie ciąży i karmienia piersią

³⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:³⁸

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

³⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu dla danego preparatu zawierającego benzydaminę.⁴⁰

Bezpieczeństwo stosowania benzydaminy

Benzydamina charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym, jednak jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, a poważne reakcje ogólnoustrojowe występują bardzo rzadko. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych umożliwia ich wczesne rozpoznanie i właściwe postępowanie, co znacząco zwiększa bezpieczeństwo terapii.⁴¹⁴²