Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Buscolysin 20 mg/ml

Przedkliniczne badania toksykologiczne butylobromku hioscyny, substancji czynnej leku Buscolysin, wykazały zróżnicowaną toksyczność w zależności od drogi podania. Wartości LD50 dla myszy i szczurów wyniosły odpowiednio 3338,9 mg/kg (3068,1-3633,6) i 3123,6 mg/kg (2866,9-3403,3) przy podaniu doustnym, natomiast znacznie niższe wartości odnotowano przy podaniu wewnątrzotrzewnowym (mysz 76,7 mg/kg, szczur 57,2 mg/kg) oraz dożylnym (48,3 mg/kg). Wyniki te wskazują na wyraźnie niższą toksyczność przy podaniu doustnym, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa klinicznego leku. Badania podostrej toksyczności trwające trzy miesiące na szczurach, świnkach morskich i królikach nie wykazały istotnych zmian w parametrach biometrycznych, biochemicznych, hematologicznych ani morfologicznych po wielokrotnym podaniu wewnątrzotrzewnowym, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa substancji.

Pobierz ChPL PDF Buscolysin – Roztwór do wstrzykiwań – 20 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Buscolysin
    1. Badania toksyczności ostrej
    2. Badania toksyczności podostrej
    3. Badania toksyczności przewlekłej
    4. Potencjał embriotoksyczny i teratogenny
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. aborcja
  2. bolesne parcie na pęcherz moczowy
  3. kamica nerkowa
  4. kolka nerkowa
  5. kolka żółciowa
  6. miesiączkowanie bolesne kurczowe
  7. nadruchliwa dyskineza żółciowa
  8. ostry stan skurczowy dróg moczowych
  9. ostry stan skurczowy przewodu pokarmowego
  10. połogowe zapalenie macicy
  11. skurcz kanału porodowego
  12. skurcz odźwiernika
  13. skurcz przełyku
  14. skurcz wpustu
  15. usuwanie łożyska
  16. wrzód dwunastnicy
  17. wrzód żołądka
  18. zapalenie dwunastnicy
  19. zapalenie żołądka
  20. zaparcie kurczowe
Substancja czynna
  1. hioscyna butylobromek
Kategoria leku
  1. leki przeciwskurczowe
  2. leki spazmolityczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Buscolysin

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania butylobromku hioscyny, substancji czynnej leku Buscolysin, obejmowały szereg testów toksykologicznych, w tym badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także ocenę potencjalnego działania embriotoksycznego i teratogennego.1

Badania toksyczności ostrej

Toksyczność ostra butylobromku hioscyny została dokładnie zbadana na modelach zwierzęcych, w tym na myszach i szczurach. Wartości LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) wykazały znaczące różnice w zależności od drogi podania leku.2

Gatunek Droga podania LD50 (mg/kg) Przedział ufności
Mysz Doustna 3338,9 3068,1-3633,6
Szczur Doustna 3123,6 2866,9-3403,3
Mysz Wewnątrzotrzewnowa 76,7 64,0-92,2
Szczur Wewnątrzotrzewnowa 57,2 38,9-84,0
Brak określenia gatunku Dożylna 48,3 44,9-51,8

Powyższe dane wskazują na znacznie niższą toksyczność butylobromku hioscyny przy podaniu doustnym w porównaniu z podaniem parenteralnym, co ma istotne znaczenie dla profilu bezpieczeństwa leku.3

Badania toksyczności podostrej

W ramach trwających trzy miesiące badań na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (szczury, świnki morskie, króliki) przeprowadzono kompleksową ocenę podostrej toksyczności butylobromku hioscyny. Po wewnątrzotrzewnowym podaniu substancji czynnej nie zaobserwowano istotnych zmian w zachowaniu zwierząt doświadczalnych.4

Co istotne, szczegółowa analiza parametrów biometrycznych, biochemicznych, hematologicznych i morfologicznych nie wykazała żadnych znaczących odchyleń od normy, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa butylobromku hioscyny przy wielokrotnym podawaniu.5

Badania toksyczności przewlekłej

W celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania butylobromku hioscyny przeprowadzono badania toksyczności przewlekłej na szczurach. Substancja czynna była podawana doustnie przez okres sześciu miesięcy, co pozwoliło na kompleksową ocenę potencjalnych efektów długotrwałego stosowania.6

Analiza zgromadzonych danych nie wykazała istotnych statystycznie odchyleń w porównaniu z grupą kontrolną, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa butylobromku hioscyny także przy długotrwałym stosowaniu.7

Potencjał embriotoksyczny i teratogenny

W ramach oceny bezpieczeństwa reprodukcyjnego przeprowadzono badania potencjalnego działania embriotoksycznego i teratogennego butylobromku hioscyny. Na podstawie przeprowadzonych testów nie ustalono embriotoksyczności ani teratogenności preparatu, co jest istotną informacją w kontekście potencjalnego stosowania leku u kobiet w ciąży.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl