Działania niepożądane leku Buscolysin 20 mg/ml

Buscolysin zawierający jako substancję czynną hioscyny butylobromek (Hyoscini butylbromidum) w dawce 20 mg/ml roztworu do wstrzykiwań może powodować szereg działań niepożądanych, które w większości wynikają z jego działania antycholinergicznego. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥ 1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Butylobromek hioscyny ze względu na swoją strukturę chemiczną (związek czwartorzędowy amoniowy) teoretycznie nie powinien przenikać przez barierę krew-mózg do ośrodkowego układu nerwowego. Jednak w praktyce klinicznej nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak dezorientacja, po podaniu leku Buscolysin.³

Należy również odnotować, że po podaniu domięśniowym może wystąpić ból w miejscu wkłucia.⁴

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Niektóre działania niepożądane zostały zaobserwowane dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadku tych działań, z 95% pewnością można stwierdzić, że częstość ich występowania nie jest większa niż „często”, lecz może być niższa. Dokładne oszacowanie częstości jest niemożliwe, ponieważ podczas badań klinicznych obejmujących 185 pacjentów nie odnotowano tych działań niepożądanych.⁵

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, których częstość nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.⁶

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych Buscolysinu na szczególną uwagę zasługują reakcje z zakresu układu immunologicznego, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. Wstrząs anafilaktyczny jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Odnotowano przypadki śmiertelne związane z tym powikłaniem.⁷

Ponadto, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, takie jak tachykardia czy spadek ciśnienia tętniczego, które mogą być niebezpieczne u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu krążenia.⁸

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz zaburzenia akomodacji oka mogą stanowić poważny problem dla pacjentów z jaskrą lub predyspozycją do tej choroby.⁹

Zatrzymanie moczu jest istotnym działaniem niepożądanym, szczególnie niebezpiecznym u pacjentów z przerostem prostaty lub innymi schorzeniami utrudniającymi odpływ moczu.¹⁰