Buscolysin
Roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
Produkt leczniczy zawiera hioscynę butylobromek jako substancję czynną oraz sód jako substancję pomocniczą. Występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Stosowany jest w ostrych stanach skurczowych przewodu pokarmowego i dróg moczowych, a także w kolce żółciowej i nerwowej. Ponadto znajduje zastosowanie w diagnostyce radiologicznej oraz w położnictwie i ginekologii do łagodzenia skurczów i wspomagania zabiegów.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- aborcja
- bolesne parcie na pęcherz moczowy
- kamica nerkowa
- kolka nerkowa
- kolka żółciowa
- miesiączkowanie bolesne kurczowe
- nadruchliwa dyskineza żółciowa
- ostry stan skurczowy dróg moczowych
- ostry stan skurczowy przewodu pokarmowego
- połogowe zapalenie macicy
- skurcz kanału porodowego
- skurcz odźwiernika
- skurcz przełyku
- skurcz wpustu
- usuwanie łożyska
- wrzód dwunastnicy
- wrzód żołądka
- zapalenie dwunastnicy
- zapalenie żołądka
- zaparcie kurczowe
-
Dawkowanie i sposób podawania
Buscolysin zawiera hioscyny butylobromek w stężeniu 20 mg/ml i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach 1 ml. Standardowa dawka dla dorosłych to 20 mg podawane domięśniowo lub dożylnie powoli, z możliwością powtarzania co 30 minut, nie przekraczając dawki maksymalnej 100 mg na dobę. U dzieci powyżej 6 roku życia dawka wynosi 5-10 mg, 2-4 razy na dobę, również podawana domięśniowo lub dożylnie powoli, z zaleceniem, aby iniekcja domięśniowa trwała co najmniej 1 minutę. Dożylne podanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i potencjalnego wstrząsu. Lek może być także podawany w formie dożylnego wlewu kroplowego, co jest korzystne przy długotrwałym leczeniu.
Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, wieku, masy ciała oraz nasilenia objawów. Należy zachować odstęp co najmniej 30 minut między kolejnymi dawkami i nie przekraczać dawki dobowej 100 mg. Lek zawiera 0,014 mmol sodu na 1 ml, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej. U dzieci poniżej 6 lat stosowanie Buscolysinu nie jest zalecane. W przypadku działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. Lekarz powinien monitorować odpowiedź pacjenta i dostosowywać leczenie, zwracając szczególną uwagę na ryzyko hipotensji przy podaniu dożylnym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Buscolysin 20 mg/ml
-
Interakcje leku
Butylobromek hioscyny, substancja czynna preparatu Buscolysin, wykazuje liczne interakcje farmakodynamiczne i farmakokinetyczne, głównie wynikające z jego działania cholinolitycznego. Leki cholinomimetyczne (np. pilokarpina) oraz przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina) antagonizują jego efekt, natomiast leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak amantadyna, chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwhistaminowe i leki przeciw chorobie Parkinsona, nasilają działanie butylobromku hioscyny i ryzyko działań niepożądanych. Ponadto, butylobromek hioscyny opóźnia perystaltykę przewodu pokarmowego, co wpływa na wchłanianie innych leków, np. zwiększa stężenie digoksyny w surowicy o około 33%, co może prowadzić do przedawkowania. Inhibitory MAO hamują metabolizm butylobromku, nasilając jego efekty, a środki alkalizujące mocz (np. cytryniany) mogą przedłużać jego działanie. Równoczesne stosowanie z kortykosteroidami zwiększa ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego i jaskry, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami.
Interakcje z ketokonazolem i metoklopramidem mogą osłabiać ich działanie terapeutyczne, a spożycie alkoholu podczas terapii butylobromkiem hioscyny jest przeciwwskazane ze względu na synergistyczne nasilenie działań niepożądanych, takich jak suchość błon śluzowych, zaburzenia widzenia, poznawcze i psychomotoryczne, a także ryzyko zatrzymania moczu. W praktyce klinicznej zaleca się dokładny wywiad lekowy, monitorowanie stężenia digoksyny u pacjentów stosujących ten lek, kontrolę ciśnienia śródgałkowego u osób z ryzykiem jaskry oraz edukację pacjentów w zakresie unikania alkoholu. W przypadku konieczności łącznego stosowania leków wchodzących w interakcje, wskazane jest dostosowanie dawkowania i ścisła obserwacja pod kątem działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Buscolysin 20 mg/ml
alkalizacja moczu, amantadyna, antagonizm farmakodynamiczny, butylobromek hioscyny, chinidyna, choroba Parkinsona, ciśnienie śródgałkowe, digoksyna, działanie antycholinergiczne, działanie cholinolityczne, działanie niepożądane, fizostygmina, galantamina, inhibitor MAO, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, jaskra, ketokonazol, kortykosteroid, lek prokinetyczny, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwcholinoesterazowy, lek przeciwgrzybiczy, metoklopramid, monoaminooksydaza, motoryka przewodu pokarmowego, neuroleptyk, perystaltyka przewodu pokarmowego, pirydostygmina, suchość błon śluzowych, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, zaburzenie poznawcze, zaburzenie psychotyczne, zatrzymanie moczu -
Profil bezpieczeństwa leku
Butylobromek hioscyny (Buscolysin) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie do mleka matki i potencjalne zmniejszenie jego wydzielania; w przypadku konieczności stosowania leku zaleca się zaprzestanie karmienia. Ponadto, preparat wpływa na funkcje wzrokowe, powodując zaburzenia akomodacji, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn do czasu pełnej poprawy widzenia. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza przy współistniejącej uropatii z niedrożnością dróg moczowych, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko zatrzymania moczu. Dodatkowo, u seniorów istotne jest uwzględnienie współistniejących schorzeń takich jak rozrost gruczołu krokowego, choroby serca, arytmie, nadciśnienie czy nadczynność tarczycy, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii butylobromkiem hioscyny. Monitorowanie stanu pacjenta i dostosowanie leczenia są kluczowe w tych grupach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Buscolysin 20 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Lek Buscolysin w postaci roztworu do wstrzykiwań (20 mg/ml hioscyny butylobromku) posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną, atropinę lub składniki pomocnicze preparatu. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, jaskrą, tachykardią, dławicą piersiową, niewydolnością serca oraz schorzeniami przewodu pokarmowego takimi jak przewężenie jelit czy megacolon, ze względu na ryzyko nasilenia objawów i powikłań. Podanie pozajelitowe u tych grup pacjentów jest szczególnie niezalecane. Należy również zwrócić uwagę, że roztwór zawiera 0,014 mmol sodu na 1 ml, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu. Przed podaniem leku konieczna jest wizualna kontrola roztworu – powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od drobin. W procesie kwalifikacji do leczenia należy przeprowadzić szczegółowy wywiad w kierunku wymienionych przeciwwskazań oraz indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka terapii, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i uniknąć potencjalnych powikłań związanych z działaniem antycholinergicznym leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Buscolysin 20 mg/ml
atonia jelit, butylobromek hioscyny, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dieta niskosodowa, dławica piersiowa, działanie antycholinergiczne, jaskra, megacolon, nadwrażliwość na atropinę, nadwrażliwość na substancję czynną, nerw błędny, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, perystaltyka jelit, powikłania sercowo-naczyniowe, przewężenie przewodu pokarmowego, reakcja alergiczna, rozrost gruczołu krokowego, rozszerzenie okrężnicy, roztwór do wstrzykiwań, tachykardia, zatrzymanie moczu -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne butylobromku hioscyny, substancji czynnej leku Buscolysin, wykazały zróżnicowaną toksyczność w zależności od drogi podania. Wartości LD50 dla myszy i szczurów wyniosły odpowiednio 3338,9 mg/kg (3068,1-3633,6) i 3123,6 mg/kg (2866,9-3403,3) przy podaniu doustnym, natomiast znacznie niższe wartości odnotowano przy podaniu wewnątrzotrzewnowym (mysz 76,7 mg/kg, szczur 57,2 mg/kg) oraz dożylnym (48,3 mg/kg). Wyniki te wskazują na wyraźnie niższą toksyczność przy podaniu doustnym, co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa klinicznego leku. Badania podostrej toksyczności trwające trzy miesiące na szczurach, świnkach morskich i królikach nie wykazały istotnych zmian w parametrach biometrycznych, biochemicznych, hematologicznych ani morfologicznych po wielokrotnym podaniu wewnątrzotrzewnowym, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa substancji.
Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach przez sześć miesięcy z doustnym podawaniem butylobromku hioscyny nie wykazały istotnych statystycznie odchyleń w porównaniu z grupą kontrolną, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w terapii przewlekłej. Ponadto, ocena bezpieczeństwa reprodukcyjnego nie wykazała działania embriotoksycznego ani teratogennego, co jest istotne z punktu widzenia potencjalnego stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Kompleksowe dane toksykologiczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa butylobromku hioscyny, zarówno w kontekście krótkotrwałego, jak i długotrwałego stosowania oraz w aspekcie bezpieczeństwa reprodukcyjnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Buscolysin 20 mg/ml
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, butylobromek hioscyny, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, parametr biochemiczny, parametr biometryczny, parametr hematologiczny, parametr morfologiczny, podanie doustne, podanie parenteralne, podanie wewnątrzotrzewnowe, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła -
Skład i postać leku
Buscolysin to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml, zawierający hioscyny butylobromek jako substancję czynną. Każda ampułka o objętości 1 ml dostarcza precyzyjnie 20 mg hioscyny butylobromku oraz 0,014 mmol sodu, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej. Preparat jest klarownym, bezbarwnym płynem, zawierającym również substancje pomocnicze: chlorek sodu zapewniający izotoniczność oraz wodę do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik. Produkt jest pakowany w ampułki ze szkła oranżowego typu I, umieszczone w blistrach z folii PCV, dostępny w opakowaniach po 10 lub 100 ampułek.
Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C, bez zamrażania, co gwarantuje zachowanie stabilności i właściwości fizykochemicznych leku. Okres ważności wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przechowywania. W trakcie badań nie wykazano niezgodności farmaceutycznych ani interakcji z materiałami opakowaniowymi, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania Buscolysinu w iniekcjach parenteralnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Buscolysin 20 mg/ml
ampułka ze szkła oranżowego, chlorek sodu, dieta niskosodowa, hioscyny butylobromek, izotoniczność roztworu, niezgodność farmaceutyczna, podanie parenteralne, roztwór do wstrzykiwań, sód, substancja czynna, substancja pomocnicza, właściwości fizykochemiczne, woda do wstrzykiwań, zgodność farmaceutyczna -
Specjalne ostrzeżenia
Butylobromek hioscyny w roztworze do wstrzykiwań (Buscolysin 20 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności klinicznej ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu moczowego (np. rozrost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia z niedrożnością dróg moczowych, niedrożność szyi pęcherza), mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego (zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy), chorobami serca (tachykardia, tachyarytmia), jaskrą z zamkniętym kątem przesączania oraz wysoką gorączką. Lek może nasilać objawy tych schorzeń poprzez działanie antycholinergiczne, prowadząc do zatrzymania moczu, zaostrzenia zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, zaburzeń rytmu serca, a także ryzyka przegrzania organizmu z powodu hamowania potliwości. Preparat zawiera 20 mg hioscyny butylobromku w 1 ml roztworu oraz 0,014 mmol sodu, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.
Stosowanie butylobromku hioscyny wymaga monitorowania pacjentów pod kątem objawów nadwrażliwości, które mogą obejmować reakcje skórne lub anafilaksję, a także uwzględnienia wpływu leku na wyniki badań diagnostycznych, zwłaszcza wydzielania kwasu solnego w żołądku – podanie leku w ciągu 24 godzin przed badaniem może prowadzić do fałszywie obniżonych wyników. Dodatkowo, należy zachować ostrożność u pacjentów z suchością błon śluzowych, nadciśnieniem tętniczym oraz nadczynnością tarczycy, gdyż lek może nasilać objawy tych stanów. Wskazane jest dokładne rozważenie stosowania preparatu w kontekście indywidualnych przeciwwskazań i stanu klinicznego pacjenta, aby minimalizować ryzyko powikłań i zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Buscolysin
Buscolysin, butylobromek hioscyny, działanie antycholinergiczne, hioscyna butylobromek, hipertermia, hipertonia, hipertyreoza, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego, niedrożność szyi pęcherza, reakcja anafilaktyczna, rozrost gruczołu krokowego, rozszerzenie okrężnicy, tachyarytmia, tachykardia, wydzielanie kwasu solnego, wysychający nieżyt nosa, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie moczu, zwężenie odźwiernika -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Buscolysin 20 mg/ml, zawierający butylobromek hioscyny, może być stosowany w ciąży jedynie przy wyraźnych wskazaniach medycznych, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu czy poród. Terapia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. U kobiet karmiących piersią lek nie jest zalecany ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka oraz potencjalne zmniejszenie laktacji spowodowane osłabieniem funkcji gruczołów zewnątrzwydzielniczych. W przypadku konieczności stosowania Buscolysinu u karmiących, zaleca się tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią na czas terapii.
Brak jest danych dotyczących wpływu butylobromku hioscyny na płodność u ludzi, a badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą. Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić stosunek korzyści do ryzyka, konieczność regularnych kontroli oraz wpływ leku na laktację. Decyzja o zastosowaniu Buscolysinu powinna być indywidualna, oparta na dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki i uwzględnieniu wszystkich potencjalnych zagrożeń i korzyści terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Buscolysin 20 mg/ml
badania przedkliniczne, Buscolysin, butylobromek hioscyny, ciąża, gruczoły zewnątrzwydzielnicze, karmienie piersią, laktacja, płodność, roztwór do wstrzykiwań, rozwój poporodowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, wiek rozrodczy, wskazania medyczne, zdolność rozrodcza, zmniejszenie laktacji -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum) w stężeniu 20 mg/ml, zawartego w produkcie Buscolysin, wiąże się z ryzykiem zaburzeń akomodacji oka, co prowadzi do pogorszenia ostrości widzenia, oceny odległości oraz percepcji wzrokowej. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów muskarynowych, co skutkuje rozszerzeniem źrenic i upośledzeniem funkcji wzrokowych. W efekcie, pacjenci stosujący ten lek powinni całkowicie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej przez cały okres terapii oraz do momentu ustąpienia zaburzeń wzrokowych. Lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjenta o tych ograniczeniach oraz odnotować przekazanie informacji w dokumentacji medycznej, co jest istotne zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa, jak i potencjalnych konsekwencji prawnych.
W trakcie terapii Buscolysynem zaleca się regularne monitorowanie funkcji wzrokowych pacjenta, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, aby ocenić moment bezpiecznego powrotu do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia u osób, dla których prowadzenie pojazdów jest niezbędne, oraz ustalić z pacjentem plan działania uwzględniający czas powstrzymania się od czynności wymagających pełnej sprawności wzrokowej. Informacje o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn muszą być przekazane jasno i potwierdzone przez pacjenta, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie prawne dla lekarza prowadzącego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Buscolysin 20 mg/ml
atropina, badanie kliniczne, Buscolysin, działanie cholinolityczne, hioscyny butylobromek, Hyoscini butylbromidum, lek antycholinergiczny, ostrość widzenia, percepcja wzrokowa, receptor muskarynowy, rozszerzenie źrenic, skopolamina, sprawność psychofizyczna, sprawność psychoruchowa, zaburzenie akomodacji, zaburzenie akomodacji oka, zaburzenie funkcji wzrokowej, zaburzenie wzrokowe, zdolność prowadzenia pojazdów -
Wskazania do stosowania
Buscolysin 20 mg/ml, zawierający hioscyny butylobromek, jest lekiem spazmolitycznym stosowanym w ostrych stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg moczowych oraz w ginekologii i położnictwie. Wskazania obejmują skurcze przełyku, wpustu, odźwiernika, zaparcie kurczowe, nadruchliwą dyskinezę żółciową, zapalenie żołądka i dwunastnicy, wrzody, kolkę żółciową, kamicę nerkową, kolkę nerkową, bolesne parcie na pęcherz moczowy oraz stany pooperacyjne. Lek jest również użyteczny w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego i dróg moczowych, poprawiając wizualizację dzięki działaniu rozkurczowemu mięśni gładkich.
W ginekologii i położnictwie Buscolysin stosuje się w celu zmniejszenia napięcia kanału porodowego, leczenia połogowego zapalenia macicy, ułatwienia usuwania łożyska, łagodzenia bolesnego miesiączkowania (dysmenorrhea) oraz wspomagająco podczas wczesnej aborcji. Preparat podaje się w formie roztworu do wstrzykiwań, co umożliwia szybkie i precyzyjne działanie przeciwskurczowe, szczególnie w stanach nagłych, gdzie podanie doustne jest niemożliwe. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg hioscyny butylobromku, co pozwala na dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta pod nadzorem personelu medycznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Buscolysin 20 mg/ml
ból zamostkowy, choroba wrzodowa, diagnostyka radiologiczna, dysfagia, dyskineza żółciowa, dysmenorrhea, działanie przeciwskurczowe, hioscyna butylobromek, kamica nerkowa, kamica żółciowa, kolka nerkowa, kolka żółciowa, lek spazmolityczny, miesiączkowanie bolesne, roztwór do wstrzykiwań, skurcz dróg moczowych, skurcz odźwiernika, skurcz przełyku, skurcz przewodu pokarmowego, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie żołądka i dwunastnicy, zaparcie kurczowe