działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Pantoprazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pantoprazol, jako inhibitor pompy protonowej, jest szeroko stosowany w terapii schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, jednak jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 przypadków ekspozycji na pantoprazol w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu i noworodka. Mimo to, badania na zwierzętach wskazują na potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję, choć nie potwierdzono działania teratogennego. W większości charakterystyk produktów leczniczych zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a podejście do terapii różni się w zależności od preparatu (np. Anesteloc 40 mg, Gerdin 20 mg dopuszczają stosowanie tylko w wyjątkowych przypadkach, podczas gdy Anesteloc Max jest przeciwwskazany).
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane u noworodka, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, inhibitor pompy protonowej, karmienie piersią, monitoring ciąży, monitorowanie dziecka, nadmierne wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol w ciąży, przenikanie leku do mleka, schorzenia żołądkowe, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, zaburzenia płodności, zdolności reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Fluocynolon acetonid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fluocynolon acetonid, będący fluorowanym glikokortykosteroidem stosowanym miejscowo w dermatologii i oftalmologii (np. w preparatach Flucinar, Flucinar N oraz implancie Iluvien), nie był badany pod kątem toksyczności po podaniu doustnym lub parenteralnym, co wynika z jego lokalnego zastosowania. Dane przedkliniczne wskazują na brak mutagenności i klastogenności w badaniach pokrewnych glikokortykosteroidów, takich jak flutykazon propionian, który nie wykazał działania mutagennego w testach Amesa, na drożdżach Saccharomyces cerevisiae, komórkach jajnika chomika chińskiego oraz limfocytach ludzkich in vitro. Nie stwierdzono również działania rakotwórczego przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, a w przypadku implantu do ciałka szklistego (Iluvien) brak jest wykrywalnych stężeń substancji w krążeniu ogólnoustrojowym, co minimalizuje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym teratogenności i rakotwórczości.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olpinat 10 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny, substancji czynnej leku Olpinat, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszy, szczurach, psach i małpach. Dawki śmiertelne (LD50) wynosiły około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów i małp dawki do 100 mg/kg wywoływały objawy neurologiczne i kardiologiczne, takie jak sedacja, ataksja, drżenia, tachykardia i zaburzenia oddychania. W badaniach przewlekłych (do 1 roku) obserwowano hamowanie OUN, objawy antycholinergiczne, zmiany hematologiczne (np. neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę) oraz odwracalne zmiany hormonalne związane ze wzrostem prolaktyny, prowadzące do zmian morfologicznych narządów rozrodczych u szczurów. Wartości AUC u psów z cytopenią były 12-15-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 12 mg.
ataksja, badanie toksykologiczne, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, jadłowstręt, komórka progenitorowa, leukocyt, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, prolaktyna, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie reprodukcyjne, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun 1,5 g/l + 9 g/l
Preparaty Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% oraz Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, zawierające odpowiednio 1,5 g/l i 3,0 g/l chlorku potasu oraz 9,0 g/l chlorku sodu, zostały poddane kompleksowej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego. Badania wykazały brak toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, brak działania mutagennego, rakotwórczego oraz negatywnego wpływu na reprodukcję i rozwój. Stężenia jonów potasu wynoszą 20 mmol/l i 40 mmol/l, sodu 154 mmol/l, a chlorków odpowiednio 174 mmol/l i 194 mmol/l, przy osmolarności około 340 mOsm/l i 380 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-7,0. Naturalne występowanie tych elektrolitów w organizmie oraz ich dobrze poznane właściwości biochemiczne potwierdzają dobrą tolerancję i bezpieczeństwo stosowania preparatów w zalecanych dawkach.
bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorek potasu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, elektrolit, genotoksyczność, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperkaliemia, homeostaza elektrolitowa, jony elektrolitowe, osmolarność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do infuzji, ryzyko kancerogenne, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotrimazolum Aflofarm 10 mg/g
Badania przedkliniczne klotrymazolu, substancji czynnej kremu Clotrimazolum Aflofarm (10 mg/g), wykazały brak działania kancerogennego i mutagennego. W 18-miesięcznych badaniach doustnych na szczurach nie zaobserwowano zwiększonej częstości nowotworów, a testy na chromosomach płciowych chomików chińskich potwierdziły brak potencjału mutagennego. Ponadto, badania teratogenności na myszach, królikach i szczurach nie wykazały wad rozwojowych płodów po podaniu doustnym, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście rozwoju embrionalnego i płodowego.
badanie mutagenne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, klotrymazol, materiał genetyczny, osłabienie popędu płciowego, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przeżywalność osesków, przeżywalność płodu, rozwój embrionalny, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, wielkość miotu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Curacne 5 mg
Curacne 5 mg, zawierający izotretynoinę, jest lekiem o udowodnionym działaniu teratogennym, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Leczenie jest wskazane wyłącznie u pacjentek z ciężką, oporną na standardowe terapie postacią trądziku. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez minimum 1 miesiąc przed, w trakcie oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii, z wykorzystaniem co najmniej jednej wysoce skutecznej metody niezależnej od użytkownika lub dwóch uzupełniających się metod zależnych od użytkownika. Testy ciążowe o czułości minimum 25 mUI/ml powinny być wykonywane przed rozpoczęciem leczenia, optymalnie co miesiąc podczas terapii oraz 1 miesiąc po jej zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę terapia musi być natychmiast przerwana, a pacjentka skierowana do specjalisty. Dawkowanie u kobiet w wieku rozrodczym powinno być ograniczone do 30 dni leczenia, aby umożliwić regularne wizyty kontrolne i monitorowanie stanu pacjentki.
alergiczne zapalenie naczyń, aminotransferazy, choroba zapalna jelit, ciężka reakcja skórna, ciężki trądzik, depresja, działanie teratogenne, hiperostoza, kinaza kreatynowa, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, myśli samobójcze, objawy psychotyczne, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, ostre zapalenie trzustki, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, suchość oka, test ciążowy, trądzik guzkowy, triglicerydy, zaburzenie psychiczne, zapalenie rogówki, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib MSN 3,5 mg
Produkt leczniczy Bortezomib MSN (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w ciąży oraz pełnych badań teratogennych u ludzi, choć badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.
antykoncepcja, badanie kliniczne, badanie niekliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, maksymalna tolerowana dawka, Program Zapobiegania Ciąży, roztwór do wstrzykiwań, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, ryzyko dla płodu, talidomid, terapia skojarzona, wady wrodzone - Leksykon substancji czynnych
Mizoprostol – Wskazania do stosowania
Mizoprostol, będący analogiem prostaglandyn, znajduje zastosowanie w indukcji porodu oraz profilaktyce owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). W położnictwie stosuje się preparat Angusta w dawce 25 µg w formie tabletek niepowlekanych, co umożliwia wywołanie czynności skurczowej macicy w sytuacjach klinicznych takich jak ciąża po terminie, przedwczesne odpłynięcie wód płodowych, nadciśnienie indukowane ciążą czy wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrastania płodu. Indukcja porodu z użyciem mizoprostolu wymaga hospitalizacji i monitorowania stanu matki oraz płodu przez doświadczony personel medyczny. W profilaktyce owrzodzeń stosuje się preparat Cytotec zawierający 200 µg mizoprostolu, dedykowany pacjentom z podwyższonym ryzykiem powikłań gastrologicznych podczas terapii NLPZ.
Arthrotec, choroba wrzodowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, ciąża po terminie, czynność serca płodu, czynność skurczowa macicy, diklofenak sodowy, działanie teratogenne, gastroprotekcja, Helicobacter pylori, indukcja porodu, kortykosteroid, lek przeciwzakrzepowy, mizoprostol, monitorowanie płodu, nadciśnienie indukowane ciążą, niesteroidowe leki przeciwzapalne, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, powikłania żołądkowo-jelitowe, przedwczesne odpłynięcie wód płodowych, reumatoidalne zapalenie stawów, szyjka macicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum A + E Medana 2500 j.m. + 200 mg
Produkt leczniczy Vitaminum A + E Medana zawiera 2500 IU retynolu palmitynianu (witamina A) oraz 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witamina E). Brak jest dedykowanych badań przedklinicznych dla tej kombinacji, dlatego ocena bezpieczeństwa opiera się na danych dotyczących poszczególnych składników. Retyinol palmitynian wykazuje brak działania mutagennego, genotoksycznego i rakotwórczego w badaniach przedklinicznych, jednak wykazuje działanie teratogenne, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Witamina E charakteryzuje się niską toksycznością i nie wykazuje działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego.
all-rac-α-tokoferylu octan, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kobieta w ciąży, modyfikacja materiału genetycznego, mutacja DNA, organogeneza, potencjał karcynogenny, retynol palmitynian, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, witamina A, witamina E - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindalin 10 mg/g
Przedkliniczne badania klindamycyny, substancji czynnej w produkcie Clindalin 10 mg/g żel, wykazały brak potencjału genotoksycznego w testach mikrojądrowych na szczurach oraz w teście rewersji mutacji Amesa. Badania reprodukcyjne na szczurach, przy dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (około 1,1-krotność maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych pacjentów w przeliczeniu na mg/m²), nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność do rozrodu i kopulacji. Testy teratogenności przeprowadzone na szczurach i królikach, z różnymi drogami podania (doustną i podskórną), nie potwierdziły działania teratogennego przy dawkach nietoksycznych dla samic, a negatywne efekty obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, Clindalin, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcja reprodukcyjna, klindamycyna, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój prenatalny, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy - Leksykon substancji czynnych
Azytromycyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy, może być stosowana u kobiet ciężarnych jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest wystarczających, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w ciąży, jednak dane z badań na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, a ograniczone dane kliniczne nie wskazują na wzrost ryzyka wad wrodzonych. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając charakter i nasilenie infekcji oraz dostępność alternatywnych terapii. W kontekście płodności, badania na szczurach sugerują możliwe zmniejszenie wskaźnika poczęć, jednak brak jest danych potwierdzających ten efekt u ludzi.
akumulacja w mleku, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, biegunka, ciąża, dawka dobowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, flora jelitowa, infekcja bakteryjna, karmienie piersią, krople do oczu, laktacja, nadkażenie grzybicze, okres półtrwania leku, płodność, przenikanie przez łożysko, reakcja uczuleniowa, wada wrodzona płodu, wskaźnik poczęć - Leksykon substancji czynnych
Gancyklowir – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gancyklowir wykazuje istotny wpływ na funkcje rozrodcze zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, co potwierdzają badania kliniczne i niekliniczne. U mężczyzn obserwowano zmniejszenie konsystencji spermy oraz ruchliwości plemników po leczeniu walgancyklowirem przez okres do 200 dni, z odwracalnym efektem po około 6 miesiącach od zakończenia terapii. Badania na zwierzętach wykazały, że gancyklowir hamuje spermatogenezę i powoduje atrofię jąder u myszy, szczurów i psów przy dawkach klinicznie istotnych. U kobiet w ciąży gancyklowir przenika przez łożysko, co wiąże się z ryzykiem teratogenności i toksycznego wpływu na rozwój płodu, potwierdzonym w badaniach na zwierzętach. Z tego względu stosowanie gancyklowiru (Cymevene, Ganciclovir Accord) u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyść kliniczna przewyższa potencjalne ryzyko. Podobne zalecenia dotyczą produktu Virgan (żel do oczu), z uwagi na potencjalne genotoksyczne działanie i brak alternatywnego leczenia.
antykoncepcja mechaniczna, atrofia jąder, Cymevene, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, Ganciclovir Accord, konsystencja spermy, profilaktyka CMV, przenikanie przez łożysko, przeszczep nerki, ruchliwość plemników, spermatogeneza, toksyczność reprodukcyjna, Virgan, wady rozwojowe płodu, walgancyklowir, wydzielanie do mleka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumamed 250 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa azytromycyny, substancji czynnej leku Sumamed, obejmowała badania toksykologiczne na zwierzętach, które wykazały przemijającą fosfolipidozę przy dawkach 40-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, bez objawów klinicznych toksyczności. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, co jest uzasadnione krótkotrwałym wskazaniem terapeutycznym leku. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, potwierdzając bezpieczeństwo genetyczne azytromycyny. Badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, co wskazuje na brak ryzyka wad rozwojowych przy stosowaniu terapeutycznym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asbima 10 mg + 160 mg
Produkt leczniczy Asbima, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Walsartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność dla płodu, w tym ryzyko pogorszenia czynności nerek, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki oraz powikłań u noworodka, takich jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W I trymestrze stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, konieczne jest natychmiastowe odstawienie walsartanu i w razie potrzeby wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży.
amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, Asbima, badanie ultrasonograficzne nerek, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, ekspozycja na antagonistę receptora angiotensyny II, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa w ciąży, przenikanie leków do mleka, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiatostan Lipy 2 g/saszetkę
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatu lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) są ograniczone, co wynika z jego wieloletniego tradycyjnego zastosowania w lecznictwie. Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ na rozrodczość, w tym potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność oraz rozwój pre- i postnatalny. Ponadto, brak jest badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego oraz genotoksycznego, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy. Nie wykonano również długoterminowych badań na zwierzętach, które mogłyby ocenić ryzyko indukcji nowotworów przez składniki kwiatu lipy.
aberracja chromosomowa, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja nowotworów, kwiat lipy, kwiatostan lipy, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna europejska - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Wellbutrin XR 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bupropionu chlorowodorku, substancji czynnej Wellbutrin XR, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój płodowy u szczurów przy dawkach odpowiadających maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi. U królików, przy dawkach do 7-krotnie wyższych (w mg/m²), zaobserwowano jedynie nieznaczne zaburzenia układu szkieletowego, takie jak dodatkowe żebro piersiowe i opóźnione kostnienie paliczków, bez bezpośredniego działania teratogennego. W przypadku dawek toksycznych dla ciężarnych samic królików odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów, co wiązało się z toksycznością matczyną, a nie z działaniem substancji na płód.
chlorowodorek bupropionu, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, indukcja enzymatyczna, narażenie systemowe, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozród, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia układu szkieletowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Comboterol (25 mcg + 250 mcg)/dawkę inh.
Preparat Comboterol, zawierający salmeterol (25 µg) oraz flutykazonu propionian (125 µg lub 250 µg na dawkę inhalacyjną), nie wykazuje istotnego negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, choć brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Dane z ograniczonej liczby ciąż (300-1000 przypadków) nie wskazują na teratogenność ani szkodliwe działanie na płód czy noworodka. Mimo to, ze względu na potencjalne ryzyko wynikające z działania agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów w badaniach zwierzęcych, stosowanie Comboterolu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki flutykazonu oraz regularne monitorowanie funkcji płuc i stanu klinicznego pacjentki, a także konsultację lekarską przy planowaniu ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levothyroxine Accord 150 mcg
Levothyroxine Accord jest kluczowym preparatem w terapii niedoczynności tarczycy, szczególnie w okresach ciąży i laktacji, gdzie wymaga ścisłego monitorowania i dostosowywania dawki. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lewotyroksynę często wzrasta, co wymaga regularnego oznaczania stężenia tyreotropiny (TSH) w surowicy krwi w każdym trymestrze, z uwzględnieniem specyficznych zakresów referencyjnych dla ciąży. Wzrost TSH, który może pojawić się już od 4. tygodnia ciąży, wskazuje na konieczność zwiększenia dawki leku. Po porodzie dawkę należy niezwłocznie dostosować do wartości sprzed ciąży, a kontrolne oznaczenie TSH powinno nastąpić w ciągu 6-8 tygodni. Stosowanie lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest bezpieczne dla płodu i noworodka, jednak nadmierne dawki mogą negatywnie wpływać na rozwój płodu i dziecka.
działanie teratogenne, hormon tarczycy, karmienie piersią, leczenie skojarzone, lek przeciwtarczycowy, Levothyroxine, lewotyroksyna, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, podwyższone stężenie TSH, preparat radioaktywny, rozwój płodu, rozwój postnatalny, stężenie TSH, substancja radioaktywna, test diagnostyczny, trymestr ciąży, tyreotropina, zahamowanie czynności tarczycy, zakres referencyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orocal D3 500 mg + 10 mcg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Orocal D3, zawierającego 500 mg wapnia oraz 10 µg (400 j.m.) cholekalcyferolu, koncentrują się głównie na ocenie potencjalnego działania teratogennego. W modelach zwierzęcych wykazano, że substancje aktywne mogą wywoływać wady rozwojowe płodu, jednak efekt ten pojawiał się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W związku z tym, przy klinicznym stosowaniu preparatu ryzyko teratogenności jest minimalne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 10 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej preparatu Concor Cor, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniła istotnego zagrożenia dla człowieka. Badania genotoksyczności i mutagenności potwierdziły brak właściwości genotoksycznych i mutagennych, a także nie wykazano działania rakotwórczego, co jest kluczowe dla długoterminowego stosowania leku.
Analizy wpływu bisoprololu na rozrodczość wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i ogólny wynik rozmnażania u zwierząt doświadczalnych. Jednak podawanie wysokich dawek bisoprololu ciężarnym zwierzętom wiązało się z toksycznością matczyną (zmniejszone przyjmowanie pokarmu, redukcja masy ciała) oraz toksycznością zarodkowo-płodową, obejmującą zwiększone ryzyko resorpcji płodów, zmniejszoną masę urodzeniową potomstwa oraz opóźnienie fizycznego rozwoju. Pomimo tych efektów nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak wpływu bisoprololu na powstawanie wad rozwojowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutagenność, płodność, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Penicillinum Crystallisatum TZF 3000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. W przypadku kobiet ciężarnych lek powinien być stosowany wyłącznie przy zdecydowanej konieczności medycznej, gdy korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Dotychczasowe dane kliniczne nie wykazują teratogennego działania benzylopenicyliny, a badania przedkliniczne na zwierzętach (szczury, myszy, króliki) potwierdzają brak negatywnego wpływu na płodność i rozwój płodu, nawet przy dawkach przekraczających standardowe. Dawkowanie preparatu Penicillinum Crystallisatum TZF obejmuje 1 000 000 j.m., 3 000 000 j.m. lub 5 000 000 j.m., co należy uwzględnić w indywidualnym planie terapeutycznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polalid 20 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Polalid, wykazuje wyraźne działanie teratogenne potwierdzone w badaniach przedklinicznych na małpach i królikach. U małp dawki od 0,5 do 4 mg/kg/dobę indukowały liczne wady wrodzone, w tym atrezję odbytu, deformacje kończyn (np. oligodaktylia, polidaktylia, brak rotacji), a także zmiany w narządach wewnętrznych, takie jak odbarwienia i obecność mas tkankowych. U królików dawki 10 i 20 mg/kg/dobę powodowały brak płata środkowego płuc, przemieszczenie nerek oraz zmiany w tkankach miękkich i szkielecie płodów. Ostra toksyczność lenalidomidu ujawnia się przy dawkach doustnych przekraczających 2000 mg/kg/dobę u gryzoni, natomiast toksyczność przewlekła u szczurów (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) objawia się odwracalnym zwiększeniem mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co jest około 25-krotnie wyższą ekspozycją niż u ludzi ocenianą na podstawie AUC.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała i czerwona, krwotok wielonarządowy, mineralizacja miedniczek nerkowych, oligodaktylia, ostra toksyczność, płat środkowy płuc, płytka krwi, polidaktylia, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, poziom NOAEL, profil bezpieczeństwa lenalidomidu, stosunek komórek mieloidalnych/erytroidalnych, test mikrojąderkowy, toksyczność rozwojowa, układ krwiotwórczy, wada wrodzona, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon substancji czynnych
Izofluran – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania izofluranu wykazały, że przy dawkach sześciokrotnie przekraczających dawki kliniczne u ludzi obserwuje się toksyczne działanie na płód u myszy, jednak nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów i królików. Szczegółowe analizy na szczurach potwierdziły brak wpływu izofluranu na płodność samców i samic, nawet przy ekspozycji przed kryciem i w trakcie ciąży. Niemniej jednak, brak jest kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, co ogranicza bezpośrednią ekstrapolację wyników na populację ludzką. W kontekście neurotoksyczności, badania na zwierzętach, w tym naczelnych, wskazują, że stosowanie izofluranu w okresie intensywnego wzrostu mózgu (synaptogenezy) może indukować apoptozę neuronów przy dawkach wywołujących lekkie do umiarkowanego znieczulenie, co potencjalnie prowadzi do długotrwałych deficytów poznawczych, choć kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieustalone.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rosucard 10 mg
Rozuwastatyna (Rosucard) jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub laktozę jednowodną, aktywną chorobą wątroby (aminotransferazy >3x GGN), ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatią, a także przy jednoczesnym stosowaniu sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru lub cyklosporyny. Ciąża, karmienie piersią oraz brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym stanowią bezwzględne przeciwwskazania. Dawka 40 mg jest dodatkowo przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens <60 ml/min), niedoczynnością tarczycy, genetycznymi chorobami mięśni, wcześniejszymi epizodami miopatii po statynach lub fibratach, nadużywających alkoholu, pochodzących z Azji oraz stosujących fibraty, ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
aminotransferazy, antykoncepcja, choroba wątroby, cyklosporyna, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, fibraty, hepatotoksyczność, immunosupresant, interakcje lekowe, kinaza kreatynowa, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, leczenie hipolipemizujące, miopatia, nadwrażliwość, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, statyny, zaburzenia czynności nerek, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Podtlenek azotu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące podtlenku azotu wskazują, że substancja ta nie wykazuje genotoksyczności ani działania rakotwórczego w standardowych warunkach klinicznych. Jednak długotrwała ekspozycja na stężenia od 15% do 50% u zwierząt modelowych prowadziła do neuropatii, obejmującej przemijające uszkodzenia neuronów w tylnym zakręcie obręczy i korze retrosplenialnej, a przy dalszym narażeniu do obumierania komórek nerwowych. Neurotoksyczność ta jest związana z czasem blokowania receptorów NMDA i może być hamowana przez anestetyki GABA-ergiczne. W praktyce klinicznej, gdzie podtlenek azotu stosowany jest zwykle do 6 godzin w połączeniu z innymi anestetykami, nie odnotowano podobnych efektów u ludzi. Istotnym mechanizmem toksyczności jest dezaktywacja witaminy B12, co zaburza funkcję syntazy metioninowej i prowadzi do deficytów w syntezie DNA i metylacji, skutkując potencjalnie embriopatią, neuropatią oraz zaburzeniami hematologicznymi i immunologicznymi przy długotrwałej ekspozycji na stężenia 15-50% podtlenku azotu.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriopatia, genotoksyczność, immunomodulacja, kora retrosplenialna, kwas foliowy, metionina, neuropatia, neurotoksyczność, obumieranie komórek nerwowych, organogeneza, podtlenek azotu, receptor NMDA, situs inversus, syntaza metioninowa, tetrahydrofolian, toksyczność reprodukcyjna, tylny zakręt obręczy, wady wrodzone, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trikolon Forte 200 mg
Trimebutyna maleinian (Trikolon Forte, 200 mg) nie wykazuje działania teratogennego w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, jednak brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, co ogranicza dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie. Ze względu na szczególną wrażliwość płodu w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie trimebutyny w tym czasie nie jest zalecane. W drugim i trzecim trymestrze lek można stosować jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest również danych dotyczących przenikania trimebutyny do mleka matki oraz jej wpływu na niemowlę karmione piersią, co wymaga ostrożności i rozważenia alternatywnych metod leczenia lub tymczasowego zaprzestania karmienia piersią.
alternatywna metoda leczenia, czynnik teratogenny, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie szkodliwe, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka, przerwanie karmienia piersią, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, Trikolon Forte, trimebutyna maleinian, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Tadalafil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Nie wykazano istotnych zagrożeń dla człowieka, nawet przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie. W badaniach teratogenności i toksyczności rozwojowej u szczurów i myszy, dawki do 1000 mg/kg/dobę nie wywołały efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych. Dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów była poziomem bez obserwowanych efektów niepożądanych, a ekspozycja AUC u ciężarnych samic szczura była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt doświadczalnych.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie przedurodzeniowe i pourodzeniowe, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, lek niezwiązany, margines bezpieczeństwa, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Framasnoa 14 mg
Dane przedkliniczne teriflunomidu, substancji czynnej leku Framasnoa, obejmują wielomiesięczne badania toksyczności na myszach, szczurach i psach, wskazując na główne narządy docelowe toksyczności: szpik kostny (zaburzenia hematopoezy), narządy limfatyczne (upośledzenie funkcji immunologicznych), przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę. Obserwowano niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię i limfopenię, co wiązano z hamowaniem proliferacji komórek. Zwierzęta laboratoryjne wykazywały większą wrażliwość na teriflunomid niż ludzie, a toksyczność pojawiała się przy dawkach odpowiadających lub niższych niż terapeutyczne u ludzi. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności in vivo, a działanie klastogenne in vitro tłumaczono farmakologicznym hamowaniem DHO-DH. Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność in vitro, lecz nie in vivo. Długoterminowe badania rakotwórczości nie potwierdziły potencjału onkogennego teriflunomidu.
antykoncepcja, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja immunologiczna, hematopoeza, krwinka czerwona, leukopenia, limfocyt B, limfocyt T, limfopenia, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, nasienie, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, odpowiedź przeciwciał, parametry hematologiczne, płytka krwi, przeciwciało IgG, przeciwciało IgM, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, trzustka, układ immunologiczny, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gliclada 60 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa gliklazydu obejmowała standardowe badania toksykologiczne, genotoksyczne oraz wpływu na reprodukcję, które potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa leku. Wielokrotne podawanie gliklazydu nie wykazało istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie ujawniły potencjału mutagennego ani klastogennego, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Należy jednak podkreślić brak długoterminowych badań dotyczących potencjału rakotwórczego, co stanowi lukę w pełnej ocenie przedklinicznej.
badanie genotoksyczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, gliklazyd, masa ciała płodu, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Lauromakrogol 400 – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lauromakrogol 400, substancja czynna w preparatach Aethoxysklerol (1% – 10 mg/ml i 2% – 20 mg/ml), stosowanych w skleroterapii, jest zasadniczo przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne wykazały toksyczność na procesy reprodukcyjne, choć bez działania teratogennego. Stosowanie u kobiet ciężarnych może być rozważane jedynie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Przed zabiegiem należy wykluczyć ciążę, a decyzję o terapii należy dokładnie udokumentować, uzyskując świadomą zgodę pacjentki oraz zapewniając monitorowanie zarówno matki, jak i rozwoju płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Blocard 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Blocard, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez specyficznych zagrożeń dla ludzi. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej w modelach zwierzęcych nie ujawniła istotnych klinicznie zagrożeń, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania zarówno w terapii krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Badania genotoksyczności i mutagenności nie wykazały potencjału do uszkodzeń DNA ani mutacji, a analizy rakotwórczości potwierdziły brak karcynogennego działania bisoprololu. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani parametry rozmnażania, co wskazuje na bezpieczeństwo w tym aspekcie.
badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dane przedkliniczne, duża dawka, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja mutacji, mutagenność, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ karcynogenny - Leksykon substancji czynnych
Peryndopryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Peryndopryl, jako inhibitor ACE, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Głównym narządem docelowym toksyczności są nerki, u których obserwowano odwracalne uszkodzenia po przewlekłym podaniu doustnym u szczurów i małp. Substancja nie wykazuje działania mutagennego ani karcynogennego w badaniach in vitro i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności i nowotworzenia przy długotrwałym stosowaniu. Badania reprodukcyjne nie wykazały bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego peryndoprylu, jednak ze względu na mechanizm działania inhibitorów ACE, lek jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży z uwagi na ryzyko opóźnienia rozwoju płodu, wad wrodzonych nerek oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów, co sugeruje brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze u ludzi.
amlodypina, choroba nowotworowa, choroby układu sercowo-naczyniowego, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, indapamid, inhibitor konwertazy angiotensyny, monitorowanie funkcji nerek, nadciśnienie tętnicze, peryndopryl, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność, toksyczność przewodu pokarmowego, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa, zaburzenia genetyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mifoglame 100 mg
Produkt leczniczy Mifoglame zawierający sytagliptynę 100 mg wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne, zwłaszcza przy dużych dawkach, co sugeruje potencjalne ryzyko teratogenne. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, a pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz o przerwaniu terapii w przypadku zajścia w ciążę. Ponadto, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na parametry płodności.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 150 mg
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak potencjału rakotwórczego przy długotrwałym podawaniu doustnym u myszy i szczurów w dawkach 2,5-10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawki zalecanej u ludzi). U samców szczurów poddanych dawkom 5 i 10 mg/kg mc./dobę zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych. W zakresie wpływu na reprodukcję, flukonazol nie zaburzał płodności przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę. Efekty teratogenne były zależne od dawki: dawki 5-10 mg/kg mc. nie wykazywały działania teratogennego, natomiast dawki ≥25 mg/kg mc. powodowały anomalie anatomiczne płodów (np. dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, opóźnienie kostnienia), a dawki 80-320 mg/kg mc. wiązały się z wysoką śmiertelnością zarodków i poważnymi wadami rozwojowymi (falistość żeber, rozszczep podniebienia, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki).
anomalia anatomiczna, dodatkowe żebra, działanie teratogenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, potencjał rakotwórczy, przedłużony poród, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodków, układ kielichowo-miedniczkowy, zaburzenie porodu, zmiana hormonalna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml
Epimedac to roztwór do wstrzykiwań zawierający 2 mg/ml chlorowodorku epirubicyny, cytostatyku z grupy antracyklin stosowanego w terapii onkologicznej. Produkt dostępny jest w fiolkach o pojemnościach 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 50 ml (100 mg) oraz 100 ml (200 mg). Substancje pomocnicze obejmują chlorek sodu (izotoniczność), kwas solny (regulacja pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat charakteryzuje się klarownym, czerwonym zabarwieniem typowym dla antracyklin, co umożliwia wizualną kontrolę jakości przed podaniem. Epimedac podaje się dożylnie, zarówno w postaci nierozcieńczonej, jak i po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%. Należy unikać kontaktu z roztworami o zasadowym pH, w tym wodorowęglanem sodu, ze względu na ryzyko hydrolizy substancji czynnej. Nie zaleca się mieszania leku z innymi preparatami, zwłaszcza heparyną.
antracykliny, chlorowodorek epirubicyny, cytotoksyczność, działanie teratogenne, fiolka szklana, heparyna, hydroliza substancji czynnej, infuzja dożylna, korek z gumy chlorobutylowej, leczenie onkologiczne, niezgodność farmaceutyczna, odpady cytotoksyczne, podanie dożylne, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, środki ochrony indywidualnej, stabilność roztworu, warunki aseptyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Lekam 15 mg
Przedkliniczne badania toksyczności olanzapiny wykazały, że dawka śmiertelna (LD50) przy podaniu doustnym wynosi około 210 mg/kg mc. u myszy i 175 mg/kg mc. u szczurów. U psów tolerowano dawki do 100 mg/kg mc. bez zgonów, choć obserwowano objawy takie jak uspokojenie polekowe, ataksja, drżenia, tachykardia, dyspnea, zwężenie źrenic i jadłowstręt. U małp dawki do 100 mg/kg mc. powodowały prostrację, a wyższe dawki zaburzenia świadomości. Przewlekła ekspozycja (do 3 miesięcy u myszy, do 1 roku u szczurów i psów) ujawniła zahamowanie OUN, działanie przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających 12-15-krotnemu AUC terapeutycznemu u ludzi. U szczurów obserwowano odwracalne zmiany prolaktynowe i morfologiczne w narządach rozrodczych, które ustępowały po odstawieniu leku.
anoreksja, ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie cytotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki progenitorowe szpiku, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, parametry hematologiczne, prolaktyna, sedacja polekowa, śpiączka, toksyczność hematologiczna, toksyczność przewlekła, tolerancja na leki, zaburzenia cyklu płciowego, zaburzenia hematologiczne, zahamowanie OUN, związek neuroleptyczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sortis 40 40 mg
Atorwastatyna (lek SORTIS) dostępna w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (27,25–218,00 mg/tabletkę) oraz kwas benzoesowy (0,00004–0,00032 mg/tabletkę). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest aktywna choroba wątroby lub trwałe, niewyjaśnione podwyższenie aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy, ze względu na ryzyko nasilenia uszkodzenia hepatocytów. Ponadto, atorwastatyna jest przeciwwskazana w ciąży, okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, ze względu na potencjalne działanie teratogenne i przenikanie leku do mleka matki. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z lekami przeciwwirusowymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem, które mogą znacząco zwiększać stężenie atorwastatyny i ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy.
aminotransferazy, atorwastatyna, choroba wątroby, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, dziedziczna nietolerancja galaktozy, enzymy wątrobowe, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatocyty, hipercholesterolemia, kwas benzoesowy, laktoza jednowodna, lek hipolipemizujący, miopatia, nadwrażliwość na atorwastatynę, niedobór laktazy, rabdomioliza, tabletka powlekana, terapia przeciwwirusowa, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Trokserutyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trokserutyna (o-β-hydroksyetylorutozydy) wykazuje bardzo niski profil toksyczności, co potwierdzają liczne badania przedkliniczne. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 27 g/kg masy ciała, a LD95 45 g/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 27,16 g/kg. Dawki do 5 g/kg nie wywoływały objawów toksyczności u myszy i szczurów. U ludzi podawanie 3 g/dobę przez 3 dni nie powodowało działań niepożądanych. Badania toksyczności podostrej i subchronicznej (dawki do 2,85 g/kg przez 30 dni do 3 miesięcy) nie wykazały szkodliwego wpływu. W badaniach przewlekłych na myszach i szczurach przy dawce 5 mg/kg/dobę nie stwierdzono działań niepożądanych. Mutagenność, genotoksyczność oraz rakotwórczość trokserutyny zostały wykluczone w standardowych testach in vitro i in vivo. Ponadto, badania reprodukcyjne u szczurów i świń nie wykazały efektów teratogennych ani embriotoksycznych.
aminopeptydaza leucynowa, arytmia, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, hepatomegalia, hydroksyetylorutozydy, karbamylotransferaza ornitynowa, kardiomegalia, kumaryna, LD50, LD95, mutagenność, podanie dootrzewnowe, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, trokserutyna, układ sercowo-naczyniowy, wyciąg z kasztanowca, zaburzenia przewodnictwa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Taromentin 500 mg + 100 mg
Stosowanie antybiotyku beta-laktamowego w postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (Taromentin) u kobiet w ciąży wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne wskazują na potencjalne ryzyko martwiczego zapalenia jelit u noworodków, zwłaszcza przy przedwczesnym pęknięciu pęcherza płodowego, co sugeruje konieczność unikania leku w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, poród czy rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane kliniczne nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, jednak decyzja o terapii powinna być indywidualna i oparta na ocenie stanu klinicznego pacjentki oraz dostępności bezpieczniejszych alternatyw.
amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk beta-laktamowy, biegunka, działanie teratogenne, karmienie piersią, martwicze zapalenie jelit, pleśniawka, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego, reakcja alergiczna, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, Taromentin, uczulenie, wrodzona wada rozwojowa, zakażenie, zakażenie grzybicze błon śluzowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Propranolol WZF 1 mg/ml
Propranolol WZF (1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lek nie wykazuje działania teratogennego, jednak wpływa na przepływ łożyskowy, co może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak śmierć płodu, poronienie czy przedwczesny poród. U noworodków matek leczonych propranololem obserwuje się ryzyko hipoglikemii, bradykardii noworodkowej i płodowej oraz powikłań sercowo-płucnych, co wymaga ścisłego monitorowania glikemii i czynności serca zarówno płodu, jak i noworodka.
badanie kardiotokograficzne, bradykardia noworodkowa, bradykardia płodowa, działanie teratogenne, hipoglikemia, krążenie matczyno-płodowe, lek beta-adrenolityczny, mleko kobiece, monitorowanie ciąży, poronienie, powikłanie sercowo-płucne, propranolol, przedwczesny poród, przepływ łożyskowy, śmierć płodu, zespół neonatologiczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vabinxo 160 mg + 1,5 mg
Produkt leczniczy Vabinxo zawiera 160 mg walsartanu (antagonista receptora angiotensyny II) oraz 1,5 mg indapamidu (lek tiazydopodobny) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Stosowanie Vabinxo u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, ze względu na udokumentowaną toksyczność walsartanu, która może prowadzić do poważnych powikłań u płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodka do niewydolności nerek, niedociśnienia i hiperkaliemii. W pierwszym trymestrze stosowanie ARB, w tym walsartanu, nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Indapamid, choć dysponuje ograniczonymi danymi dotyczącymi ciąży (poniżej 300 przypadków), może przy długotrwałym stosowaniu w trzecim trymestrze powodować zmniejszenie objętości osocza, ograniczenie przepływu maciczno-łożyskowego oraz opóźnienie wzrostu płodu. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii Vabinxo, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć alternatywne leczenie o lepszym profilu bezpieczeństwa.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipokaliemia, indapamid, inhibitor ACE, lek moczopędny tiazydowy, lek przeciwnadciśnieniowy, lek tiazydowy, małowodzie, nadwrażliwość, niedociśnienie, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pochodna sulfonamidowa, sprawność reprodukcyjna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, walsartan