Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Asbima 10 mg + 160 mg

Wpływ leku Asbima na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Asbima zawierający amlodypinę i walsartan wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentce.¹

Stosowanie leku Asbima w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu Asbima w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone, a jego komponenty niosą ze sobą różne ryzyko w zależności od okresu ciąży:²

Amlodypina (składnik leku Asbima) a ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni określone. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Z tego względu stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się wyłącznie w sytuacjach, gdy:³

• Nie ma dostępnego bezpieczniejszego leku alternatywnego
• Leczona choroba wiąże się z większym ryzykiem dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem amlodypiny

Walsartan (składnik leku Asbima) a ciąża

Stosowanie walsartanu w ciąży podlega ścisłym ograniczeniom zależnym od trymestru ciąży:⁴

• Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy walsartan
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, jest bezwzględnie przeciwwskazane

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących antagonistów receptora angiotensyny II, istnieje prawdopodobieństwo podobnego ryzyka dla tej grupy leków.⁵

Postępowanie u kobiet w ciąży i planujących ciążę

W przypadku pacjentek stosujących walsartan i planujących ciążę, należy:⁶

1. Zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna
2. Natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II po stwierdzeniu ciąży
3. W razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, bezpieczne w ciąży

Ryzyko dla płodu i noworodka

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje istotne ryzyko dla płodu i noworodka:⁷

Działanie toksyczne dla płodu:

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Działanie toksyczne dla noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Zalecenia monitorowania ciąży po ekspozycji na walsartan

W przypadku narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁸

• Wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu
• Ścisłe monitorowanie noworodka ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego

Stosowanie leku Asbima podczas karmienia piersią

Amlodypina (składnik leku Asbima) a karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Badania wykazały, że odsetek dawki amlodypiny, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna może wynosić do 15%. Jednak wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany.⁹

Produkt złożony amlodypina/walsartan (Asbima) a karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W przypadku konieczności leczenia podczas karmienia piersią, szczególnie u noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.¹⁰

Wpływ leku Asbima na płodność

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych oceniających wpływ produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan na płodność. Dostępne są jednak dane dotyczące wpływu poszczególnych składników na płodność.¹¹

Walsartan a płodność

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).¹²

Amlodypina a płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. Obserwacje kliniczne wskazują, że u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia występowały odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹³

Informacje kluczowe dla lekarza

W praktyce klinicznej, przekazując informacje pacjentce dotyczące leku Asbima w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią, lekarz powinien podkreślić:

W przypadku wystąpienia niezamierzonej ekspozycji na lek Asbima podczas ciąży, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz postępowanie, szczególnie w zakresie funkcji nerek i rozwoju płodu.¹⁴