Działania niepożądane
Asbima 10 mg + 160 mg

Działania niepożądane leku Asbima (amlodypina + walsartan)

Bezpieczeństwo stosowania leku Asbima, będącego połączeniem amlodypiny i walsartanu, zostało dokładnie przebadane w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem. Profil bezpieczeństwa leku przedstawiony poniżej opiera się na obserwacjach z badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano, że najczęstszymi, najbardziej istotnymi lub najcięższymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Asbima są: zapalenie części nosowej gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca.²

Obrzęki obwodowe

Warto zauważyć, że obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano generalnie rzadziej u pacjentów przyjmujących lek złożony Asbima niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. Częstość występowania obrzęków obwodowych zależała od zastosowanej dawki składników leku.³

Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych dla leku Asbima wynosiła 5,1% po uśrednieniu dla wszystkich dawek.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Asbima sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:⁵

• bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z układem krwionośnym

W trakcie stosowania leku Asbima mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne wynikające z działania poszczególnych składników leku. Walsartan może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu oraz neutropenię i małopłytkowość. Amlodypina bardzo rzadko wywołuje leukopenię i małopłytkowość.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko w przypadku stosowania leku złożonego, bardzo rzadko przy stosowaniu samej amlodypiny, natomiast częstość ich występowania przy podawaniu samego walsartanu nie jest znana. Reakcje te mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń czy chorobę posurowiczą.⁷

Zaburzenia metaboliczne

Podczas stosowania leku Asbima mogą wystąpić następujące zaburzenia metaboliczne:⁸

• Hipokaliemia (często) – obniżone stężenie potasu w surowicy krwi
• Hiperkalcemia (niezbyt często) – podwyższone stężenie wapnia
• Hiperlipidemia (niezbyt często) – zwiększone stężenie lipidów
• Hiperurykemia (niezbyt często) – podwyższone stężenie kwasu moczowego
• Hiponatremia (niezbyt często) – obniżone stężenie sodu
• Jadłowstręt (niezbyt często) – utrata apetytu

Tabela działań niepożądanych

Dodatkowe informacje o składnikach leku

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą stanowić także potencjalne działania niepożądane leku Asbima, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

1. Zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia) – mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień. Wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami hematologicznymi.¹⁰
2. Reakcje nadwrażliwości – mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza czy zapalenie naczyń. Reakcje te mogą być zagrażające życiu, szczególnie w przypadku obrzęku naczynioruchowego obejmującego twarz, krtań lub język.¹¹
3. Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby, żółtaczka czy zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Wymagają regularnego monitorowania funkcji wątroby i przerwania leczenia w przypadku pojawienia się objawów zaburzeń czynności wątroby.¹²
4. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry to stany zagrażające życiu wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.¹³
5. Zaburzenia nerkowe – niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia, szczególnie u pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek.¹⁴
6. Zaburzenia kardiologiczne – zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) to potencjalnie śmiertelne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁷