Asbima
Tabletki powlekane, 10 mg + 160 mg
Preparat zawiera amlodypinę oraz walsartan, które działają łącznie na obniżenie ciśnienia tętniczego. Stosuje się go u dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, gdy monoterapia amlodypiną lub walsartanem jest niewystarczająca. Tabletki powlekane dostępne są w różnych dawkach składników aktywnych, dostosowanych do potrzeb leczenia. Sposób podania i dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnego stanu pacjenta.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Lek Asbima jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających amlodypinę (w postaci bezylanu) oraz walsartan w trzech dawkach: 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg oraz 10 mg + 160 mg. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, dostosowana indywidualnie do pacjenta na podstawie skuteczności kontroli ciśnienia tętniczego oraz dotychczasowej terapii. Preparat jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem w odpowiadających dawkach. Przed rozpoczęciem terapii złożonej zaleca się dostosowanie dawek poszczególnych składników, a w razie potrzeby możliwa jest bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, natomiast w umiarkowanych zaburzeniach należy monitorować stężenia potasu i kreatyniny. W ciężkich zaburzeniach nerek brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby stosowanie leku Asbima jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, natomiast u osób z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami należy zachować ostrożność, ograniczając maksymalną dawkę walsartanu do 80 mg i stosując najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny. U pacjentów powyżej 65. roku życia zaleca się rozpoczęcie terapii od najmniejszej dostępnej dawki. Lek podaje się doustnie, niezależnie od posiłku, popijając wodą. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poniżej 18. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Linia podziału na tabletce Asbima 10 mg + 160 mg nie służy do dzielenia tabletki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Asbima 10 mg + 160 mg
-
Działania niepożądane
Lek Asbima, będący połączeniem amlodypiny i walsartanu, został przebadany w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 5175 pacjentów, z czego 2613 otrzymywało to skojarzenie. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie części nosowej gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki (w tym obrzęk twarzy i obwodowy), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca. Obrzęki obwodowe, typowe dla amlodypiny, występowały rzadziej przy stosowaniu Asbimy (średnia częstość 5,1%). Walsartan może powodować zmniejszenie hemoglobiny, hematokrytu, neutropenię i małopłytkowość, natomiast amlodypina bardzo rzadko leukopenię i małopłytkowość. Zaburzenia metaboliczne obejmują hipokaliemię (często), hiperkalcemię, hiperlipidemię, hiperurykemię i hiponatremię (niezbyt często).
Reakcje nadwrażliwości, choć rzadkie, mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń i chorobę posurowiczą, z potencjalnym zagrożeniem życia. Istotne są również ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia. Monitorowanie parametrów hematologicznych jest konieczne ze względu na ryzyko małopłytkowości, leukopenii i neutropenii, które zwiększają ryzyko infekcji i krwawień. Zaburzenia wątroby (zapalenie, żółtaczka, cholestaza) oraz niewydolność nerek mogą wymagać przerwania terapii. Ponadto, możliwe są poważne zaburzenia kardiologiczne, w tym zawał mięśnia sercowego i arytmie, które wymagają pilnej interwencji. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Asbima 10 mg + 160 mg
amlodypina, bradykardia, cholestaza, choroba posurowicza, fotowrażliwość, ginekomastia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, jadłowstręt, leukopenia, małopłytkowość, migotanie przedsionków, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk Quinckego, plamica, rozrost dziąseł, rumień wielopostaciowy, stężenie hemoglobiny, tachykardia komorowa, walsartan, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenie czynności nerek, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie nosogardła, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt złożony zawierający amlodypinę i walsartan wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, a amlodypina przenika do mleka matki, co sugeruje unikanie terapii w tym okresie. U seniorów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko interakcji, zwłaszcza z inhibitorami CYP3A4. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, jednak wskazane jest monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR < 60 ml/min/1,73m² przy jednoczesnym stosowaniu aliskirenu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt Asbima jest przeciwwskazany w ciężkich przypadkach, takich jak marskość żółciowa czy cholestaza. W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach wątroby zaleca się ostrożność oraz ograniczenie dawki walsartanu do maksymalnie 80 mg, przy braku ustalonego schematu dawkowania amlodypiny. Amlodypina może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy nudności, co wymaga od pacjentów zachowania ostrożności. Brak jest danych dotyczących interakcji produktu z alkoholem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Asbima 10 mg + 160 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Asbima, zawierający amlodypinę i walsartan w dawkach 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg oraz 10 mg + 160 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub pomocnicze, w tym sorbitol (E-420) w ilościach 9,25 mg lub 18,5 mg w zależności od dawki. Nie należy stosować leku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak marskość żółciowa czy cholestaza, ze względu na ryzyko nieprzewidywalnych stężeń leku i działań niepożądanych. Ponadto, Asbima jest przeciwwskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży z uwagi na teratogenne działanie antagonistów receptora angiotensyny II (walsartan).
Stosowanie Asbimy jest również niewskazane u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem, wstrząsem (w tym kardiogennym), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aorty) oraz hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po ostrym zawale. Lek nie powinien być łączony z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z GFR < 60 ml/min/1,73m² z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena przeciwwskazań oraz rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją sorbitolu lub zaburzeniami metabolicznymi i nerkowymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Asbima 10 mg + 160 mg
aliskiren, amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, cholestaza, ciężkie niedociśnienie, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, homeostaza układu krążenia, kardiomiopatia przerostowa, marskość żółciowa wątroby, nadwrażliwość na składniki leku, niestabilna niewydolność serca, obciążenie następcze, obciążenie wstępne, ostry zawał serca, pochodne dihydropirydyny, sorbitol, trymestr ciąży, współczynnik przesączania kłębuszkowego, wstrząs, wstrząs kardiogenny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia perfuzji narządów, zwężenie drogi odpływu z lewej komory, zwężenie zastawki aorty -
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Asbima, zawierającego amlodypinę i walsartan, prowadzi do poważnych zaburzeń hemodynamicznych, w tym znacznego niedociśnienia tętniczego, tachykardii odruchowej, zawrotów głowy oraz rozszerzenia naczyń obwodowych. Dominującym zagrożeniem jest ryzyko wstrząsu hipowolemicznego i zgonu, szczególnie przy braku szybkiej interwencji. Charakterystycznym, opóźnionym powikłaniem jest niekardiogenny obrzęk płuc, pojawiający się 24-48 godzin po przedawkowaniu amlodypiny, wymagający często wspomagania oddychania. Warto podkreślić, że amlodypiny i walsartanu nie usuwa się skutecznie hemodializą, co ogranicza możliwości eliminacji leku w ciężkich przypadkach.
Leczenie przedawkowania Asbimy powinno obejmować ograniczenie wchłaniania substancji czynnych poprzez wywołanie wymiotów, płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego (najskuteczniejsze w ciągu 2 godzin od spożycia). Kluczowe jest monitorowanie parametrów życiowych, w tym EKG, diurezy i objętości krwi krążącej, oraz stosowanie płynoterapii i uniesienia kończyn dolnych w celu poprawy powrotu żylnego. W przypadku ciężkiej hipotensji wskazane jest podanie leków wazopresyjnych oraz dożylne podanie glukonianu wapnia, zwłaszcza przy blokadzie kanałów wapniowych przez amlodypinę. Konieczna jest co najmniej 48-godzinna obserwacja pacjenta ze względu na ryzyko opóźnionego obrzęku płuc i potencjalne powikłania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Asbima 10 mg + 160 mg
amlodypina i walsartan, bilans płynów, glukonian wapnia, hemodializa, lek wazopresyjny, monitorowanie EKG, niedociśnienie tętnicze, niekardiogenny obrzęk płuc, niewydolność serca, płukanie żołądka, płyn w pęcherzykach płucnych, rozszerzenie łożyska naczyniowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, spadek ciśnienia krwi, tachykardia odruchowa, węgiel aktywny, wspomaganie oddychania, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenie hemodynamiczne, zaburzenie równowagi -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Asbima, zawierającego amlodypinę i walsartan, wykazały istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania obu składników oraz ich kombinacji. W badaniach toksykologicznych na szczurach zaobserwowano zmiany zapalne warstwy gruczołowej żołądka przy narażeniu 1,9-krotnym (walsartan) i 2,6-krotnym (amlodypina) w stosunku do dawek klinicznych (160 mg walsartanu i 10 mg amlodypiny). Przy wyższych dawkach (>2,6 amlodypina, >1,9 walsartan) występowały owrzodzenia i nadżerki błony śluzowej żołądka. Zmiany nerkowe, takie jak bazofilia, rozstrzeń kanalików i wałeczki nerkowe, pojawiły się przy narażeniu 8-13-krotnym dla walsartanu i 7-8-krotnym dla amlodypiny. W badaniach rozwoju zarodka i płodu u szczurów stwierdzono rozszerzone moczowody i zaburzenia kostnienia przy narażeniu 12-krotnym (walsartan) i 10-krotnym (amlodypina) w stosunku do dawek klinicznych. Maksymalna dawka nie wywołująca obserwowalnych zaburzeń rozwojowych (NOAEL) wynosiła 3-krotność dawki klinicznej dla walsartanu i 4-krotność dla amlodypiny (na podstawie AUC). Nie wykazano działania mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego dla poszczególnych składników.
Badania wpływu amlodypiny na rozród wykazały opóźnienie porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa przy dawkach około 50-krotnie wyższych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi. W badaniach płodności u szczurów nie stwierdzono wpływu amlodypiny do 10 mg/kg/dobę (8-krotnie większej od dawki klinicznej) na płodność. Jednak podawanie amlodypiny samcom w dawce porównywalnej do ludzkiej przez 30 dni skutkowało obniżeniem stężenia FSH i testosteronu oraz zmniejszeniem parametrów nasienia. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach przy dawkach do 2,5 mg/kg/dobę nie wykazały potencjału rakotwórczego. Walsartan w dawkach toksycznych dla matki (600 mg/kg mc./dobę, około 18-krotnie wyższych niż dawka kliniczna) powodował zmniejszenie przeżywalności potomstwa i opóźnienie rozwoju. Wysokie dawki walsartanu (200-600 mg/kg mc.) indukowały zmiany hematologiczne i nefropatię u szczurów i małp, jednak zmiany te uznano za wynik farmakologicznego działania leku i nieistotne klinicznie przy stosowaniu terapeutycznych dawek u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asbima 10 mg + 160 mg
amlodypina i walsartan, badanie rakotwórczości, bazofilia, hemodynamika nerek, hiperplazja aparatu przykłębuszkowego, karcynogenność, klastogenność, komórka Sertoliego, mutagenność, nefropatia, NOAEL, obniżenie hormonu folikulotropowego, opóźnienie porodu, owrzodzenie i nadżerka, przerost błony śluzowej tętniczek, rozstrzeń kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie limfocytarne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wałeczek nerkowy, zmiana zapalna, zmniejszona gęstość nasienia, zmniejszona przeżywalność potomstwa -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Asbima dostępny jest w trzech wariantach dawkowania, różniących się zawartością substancji czynnych: amlodypiny bezylanu (5 mg lub 10 mg) oraz walsartanu (80 mg lub 160 mg). Każda tabletka zawiera również sorbitol w ilości od 9,25 mg do 18,5 mg jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Skład jakościowy obejmuje liczne substancje pomocnicze zarówno w rdzeniu, jak i w otoczce tabletki, które wpływają na strukturę, rozpuszczalność i stabilność preparatu. Tabletki różnią się wyglądem i wymiarami w zależności od dawki, a linia podziału na tabletce 10 mg + 160 mg nie jest przeznaczona do dzielenia.
Asbima jest pakowana w blistry PVC/Aclar/PVC/Aluminium i dostępna w opakowaniach zawierających od 7 do 98 tabletek. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią i światłem. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, po którym stosowanie leku jest niewskazane. Nie wymaga specjalnych procedur usuwania, jednak nieużyte lub przeterminowane tabletki powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Asbima 10 mg + 160 mg
amlodypina i walsartan, amlodypiny bezylan, blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, dwutlenek tytanu, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, makrogol, okres ważności leku, powidon, skrobia kukurydziana żelowana, sorbitol, stearylofumaran sodu, tabletka powlekana, tlenek żelaza, węglan magnezu -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt Asbima, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym u kobiet w ciąży, pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, niewydolnością nerek i wątroby oraz u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi. Terapia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, jest przeciwwskazana u kobiet ciężarnych i pacjentek planujących ciążę, a w przypadku stwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów odwodnionych lub z niedoborem sodu, zwłaszcza przy stosowaniu leków moczopędnych, istnieje ryzyko objawowego niedociśnienia, które wymaga wyrównania stanu nawodnienia i monitorowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiperkaliemii podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków oszczędzających potas oraz innych leków podnoszących stężenie potasu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) i wątroby konieczne jest monitorowanie parametrów biochemicznych, a dawkowanie walsartanu u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby nie powinno przekraczać 80 mg.
U pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego stosowanie Asbimy wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek i potencjalnego pogorszenia niewydolności serca, zwłaszcza przy stosowaniu amlodypiny u chorych z zastoinową niewydolnością serca (klasy III i IV NYHA). Lek może powodować obrzęk naczynioruchowy, który wymaga natychmiastowego odstawienia preparatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek. Produkt zawiera sorbitol w dawkach od 9,25 mg do 18,5 mg na tabletkę, co może wpływać na biodostępność innych leków podawanych doustnie. Asbima jest przeznaczona wyłącznie do leczenia nadciśnienia tętniczego i nie była badana w innych populacjach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Asbima
amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, hiperaldosteronizm pierwotny, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek moczopędny, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie objawowe, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, preparat przeciwnadciśnieniowy, przełom nadciśnieniowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek, zastoinowa niewydolność serca, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Asbima to preparat złożony zawierający amlodypinę (antagonista wapnia z grupy dihydropirydyn) oraz walsartan (selektywny antagonista receptora angiotensyny II AT1), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Kombinacja tych substancji wykazuje addytywne działanie hipotensyjne, utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Badania kliniczne obejmujące ponad 1400 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem (średnie ciśnienie rozkurczowe ≥95 i <110 mmHg) potwierdziły skuteczność preparatu, zwłaszcza u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych monoterapią amlodypiną lub walsartanem. W dawkach 5 mg/160 mg i 10 mg/160 mg obserwowano istotne obniżenie ciśnienia skurczowego/rozkurczowego o 3,9/2,9 mmHg oraz 6,0/4,8 mmHg odpowiednio, w porównaniu do monoterapii. U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem (średnie ciśnienie rozkurczowe ≥110 i <120 mmHg) preparat obniżył ciśnienie o 36/29 mmHg, przewyższając efektywność terapii lizynoprylem z hydrochlorotiazydem. Długoterminowe badania wykazały utrzymanie działania hipotensyjnego przez ponad rok bez efektu z odbicia po odstawieniu leku.
Amlodypina działa poprzez blokadę kanałów wapniowych w mięśniach gładkich naczyń, zmniejszając opór obwodowy i poprawiając hemodynamikę nerkową bez negatywnego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego czy przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Walsartan selektywnie blokuje receptor AT1, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego bez zwiększania ryzyka kaszlu charakterystycznego dla inhibitorów ACE. Badania ONTARGET i VA NEPHRON-D wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II zwiększa ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i niedociśnienia, bez poprawy wyników klinicznych, co wyklucza takie skojarzenie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. W badaniu ALLHAT amlodypina (2,5-10 mg/dobę) wykazała porównywalną skuteczność w prewencji choroby wieńcowej i zawału serca w porównaniu z chlorotalidonem, choć z wyższą częstością niewydolności serca (10,2% vs 7,7%).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Asbima 10 mg + 160 mg
amlodypina walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, bradykinina, choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe/rozkurczowe, diuretyk tiazydowy, dusznica bolesna, dusznica naczynioskurczowa, działanie inotropowe, działanie rozkurczające, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, nerkowy przepływ osocza, niewydolność serca, obwodowy opór naczyniowy, ostre uszkodzenie nerek, przerost lewej komory serca, przesączanie kłębuszkowe, przewlekła choroba nerek, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, udar mózgu, węzeł zatokowo-przedsionkowy, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Asbima, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Walsartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność dla płodu, w tym ryzyko pogorszenia czynności nerek, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki oraz powikłań u noworodka, takich jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W I trymestrze stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, konieczne jest natychmiastowe odstawienie walsartanu i w razie potrzeby wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży.
Amlodypina przenika do mleka matki w ilości od 3% do 15% dawki przyjmowanej przez matkę, jednak brak jest danych dotyczących wpływu kombinacji amlodypiny z walsartanem na niemowlęta, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania Asbimy podczas karmienia piersią. Wpływ leku na płodność jest słabo poznany; walsartan nie wykazał negatywnego wpływu na reprodukcję u zwierząt przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę, natomiast amlodypina może powodować odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. W przypadku niezamierzonej ekspozycji na Asbimę w ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć monitorowanie funkcji nerek oraz rozwoju płodu, ze szczególnym uwzględnieniem badań ultrasonograficznych nerek i czaszki płodu oraz ścisłej obserwacji noworodka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asbima 10 mg + 160 mg
amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, Asbima, badanie ultrasonograficzne nerek, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, ekspozycja na antagonistę receptora angiotensyny II, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa w ciąży, przenikanie leków do mleka, wiek rozrodczy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Asbima, zawierający amlodypinę w dawkach 5 mg lub 10 mg w skojarzeniu z walsartanem (80 mg lub 160 mg), może wywoływać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, ból głowy, znużenie oraz nudności, które mogą istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Szczególnie dawka 10 mg amlodypiny wiąże się z potencjalnie większym ryzykiem wystąpienia tych objawów. Lekarze powinni informować pacjentów o możliwości nagłego pojawienia się tych symptomów oraz konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w przypadku ich wystąpienia. Zaleca się także indywidualne monitorowanie reakcji pacjenta, zwłaszcza na początku terapii, oraz dokumentowanie przekazanych informacji w dokumentacji medycznej z uwagi na aspekty medyczne i prawne.
W trakcie wizyt kontrolnych należy przeprowadzać wywiad dotyczący działań niepożądanych wpływających na zdolności psychomotoryczne pacjenta. W przypadku zgłoszenia takich objawów wskazane jest rozważenie modyfikacji terapii, w tym zmniejszenia dawki amlodypiny z 10 mg do 5 mg, zmiany pory podawania leku lub ewentualnej zmiany leku na preparat o mniejszym wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów. Ważne jest, aby pacjent nie dzielił tabletki Asbima 10 mg + 160 mg, gdyż linia podziału nie jest przeznaczona do tego celu. Dawkowanie i postać farmaceutyczna preparatu (tabletki powlekane o wymiarach od 9 mm do 14 × 7 mm) powinny być uwzględniane przy ocenie ryzyka działań niepożądanych wpływających na bezpieczeństwo ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Asbima 10 mg + 160 mg
-
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Asbima to preparat w postaci tabletek powlekanych, zawierający amlodypinę (5 mg lub 10 mg) oraz walsartan (80 mg lub 160 mg), wskazany do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których monoterapia jedną z tych substancji nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego. Dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg amlodypiny + 80 mg walsartanu, 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu oraz 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu. Tabletki różnią się wyglądem i zawartością sorbitolu (od 9,25 mg do 18,5 mg), co należy uwzględnić przy doborze terapii. Preparat jest szczególnie zalecany w sytuacjach, gdy konieczna jest intensyfikacja leczenia przeciwnadciśnieniowego poprzez terapię skojarzoną, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie osiągają docelowych wartości ciśnienia podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Wybór odpowiedniej dawki Asbimy powinien być oparty na dotychczasowej terapii pacjenta, stopniu kontroli ciśnienia tętniczego, indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji leku. Synergistyczne działanie amlodypiny, będącej blokerem kanałów wapniowych, oraz walsartanu, antagonisty receptora angiotensyny II, pozwala na skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych z rozpoznanym samoistnym nadciśnieniem tętniczym i powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami, uwzględniając charakterystykę poszczególnych dawek oraz obecność substancji pomocniczych, takich jak sorbitol.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Asbima 10 mg + 160 mg
amlodypina i walsartan, amlodypiny bezylan, antagonista receptora angiotensyny, bloker kanałów wapniowych, ciśnienie tętnicze, działanie przeciwnadciśnieniowe, leczenie przeciwnadciśnieniowe, monoterapia amlodypiną, monoterapia walsartanem, powikłania sercowo-naczyniowe, samoistne nadciśnienie tętnicze, sorbitol, tabletka powlekana, terapia złożona