Specjalne ostrzeżenia
Asbima

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Asbima

Asbima, zawierający substancje czynne amlodypinę i walsartan, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz zalecenia dla personelu medycznego.

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy inicjować terapii antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, u kobiet ciężarnych. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywne preparaty przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, terapię produktem Asbima należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie zastępcze.¹

Zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie

U pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych, szczególnie otrzymujących duże dawki leków moczopędnych lub z pobudzonym układem renina-angiotensyna, może wystąpić objawowe niedociśnienie. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych amlodypiną i walsartanem obserwowano znaczne niedociśnienie. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Asbima zaleca się wyrównanie stanu nawodnienia i gospodarki elektrolitowej oraz ścisłą obserwację pacjenta na początku terapii.²

W przypadku wystąpienia niedociśnienia związanego z leczeniem produktem Asbima, należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeśli to konieczne, podać dożylny wlew fizjologicznego roztworu soli. Po stabilizacji ciśnienia krwi można kontynuować leczenie.³

Ryzyko hiperkaliemii

Podczas stosowania produktu Asbima zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i prowadzenie regularnej kontroli stężenia potasu przy jednoczesnym stosowaniu:

• Preparatów uzupełniających potas
• Leków moczopędnych oszczędzających potas
• Substytutów soli kuchennej zawierających potas
• Innych produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

Regularne monitorowanie stężenia potasu jest niezbędne w tych przypadkach ze względu na ryzyko rozwoju hiperkaliemii.⁴

Zaburzenia związane z funkcją nerek

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt Asbima należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. W tych przypadkach istnieje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.⁵

Stan po przeszczepieniu nerki

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepieniu nerki.⁶

Dostosowanie dawki w niewydolności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima. Przy umiarkowanych zaburzeniach funkcji nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.^{30 ml/min/1,73 m2). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.”>7}

Zaburzenia czynności wątroby

Wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. Należy uwzględnić następujące kwestie:

• Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony
• Wartości AUC dla amlodypiny są zwiększone u osób z zaburzeniami czynności wątroby
• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg

Dotychczas nie ustalono szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni otrzymywać produktu Asbima, ponieważ zawiera on walsartan (antagonista angiotensyny II). U tych pacjentów działanie układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową, co wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.⁹

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów przyjmujących walsartan zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, który może manifestować się jako:

• Obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

Warto zaznaczyć, że u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Asbima i nie podawać go ponownie.¹⁰

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

Stosowanie produktu Asbima u pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego wymaga szczególnej uwagi ze względu na:

• W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek
• U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny może prowadzić do skąpomoczu i/lub postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu
• Podobne skutki raportowano dla walsartanu

Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać dokładną ocenę czynności nerek.¹¹

Stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca wymaga również szczególnej uwagi. W długoterminowym badaniu PRAISE-2, w którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, obserwowano częstsze występowanie obrzęku płuc, mimo braku istotnych różnic w częstości pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.¹²

Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów.¹³

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu produktu Asbima u pacjentów ze:

• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Znaczącym (ale nie dużego stopnia) zwężeniem zastawki aorty

Działanie naczyniodylacyjne leku może być szczególnie niebezpieczne w tych grupach pacjentów.¹⁴

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z powyższym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie tych grup leków. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny podlegać ścisłemu monitorowaniu.¹⁵

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁶

Przełom nadciśnieniowy

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym, stąd należy zachować szczególną ostrożność w takich sytuacjach klinicznych.¹⁷

Ograniczenia badań klinicznych

Produkt złożony zawierający amlodypinę i walsartan nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem tętniczym.¹⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.¹⁹

Produkt Asbima zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁰