działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceurolex SR 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu (Ceurolex SR) wykazały, że lek wpływa na płodność u samic szczurów poprzez obniżenie stężenia prolaktyny, co jednak ma ograniczone znaczenie kliniczne u ludzi. W toksyczności rozwojowej u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów przy dawce 60 mg/kg/dobę (~2× MRHD AUC), zwiększoną śmiertelność płodów przy 90 mg/kg/dobę (~3× MRHD AUC) oraz wady wrodzone palców przy 150 mg/kg/dobę (~5× MRHD AUC). U królików nie stwierdzono wpływu na organogenezę przy dawce 20 mg/kg (60× MRHD Cmax), jednak współpodawanie ropinirolu (10 mg/kg, 30× MRHD Cmax) z L-dopą zwiększało częstość i nasilenie wad wrodzonych palców. Działania toksyczne obejmują zmiany zachowania, hiperprolaktynemię, hipotensję, bradykardię, ptozę oraz ślinienie się, wynikające z farmakologicznego mechanizmu działania na receptory dopaminergiczne i układ autonomiczny.
AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo kardiologiczne, bradykardia, Cmax, degeneracja siatkówki, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak jądra, hiperprolaktynemia, hipotensja, implantacja zarodka, kanał hERG, komórki Leydiga, maksymalna zalecana dawka dla człowieka, obumieranie płodów, organogeneza, ptoza, rakotwórczość, repolaryzacja mięśnia sercowego, ropinirol, stężenie prolaktyny, teratogenność, wady wrodzone, wartość IC50 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pramolan 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne opipramolu dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu Pramolan, wykazały niską ostrą toksyczność, z dominującymi objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego przy dużych dawkach. W badaniach subchronicznych i chronicznych zaobserwowano toksyczność wielonarządową, obejmującą neurotoksyczność, hepatotoksyczność, uszkodzenia płuc, zmiany skórne oraz powstawanie zaćmy, jednak efekty te występowały przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza brak ryzyka mutacji genowych i aberracji chromosomowych związanych z opipramolem.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, opipramol dichlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, Pramolan, toksyczność matczyna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, zaburzenie lękowe, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anzorin 20 mg
Olanzapina, substancja czynna leku Anzorin, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów zaobserwowano objawy typowe dla neuroleptyków, takie jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki, z dawkami śmiertelnymi LD50 wynoszącymi około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. Psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć występowały objawy neurologiczne i kardiologiczne. W badaniach toksyczności przewlekłej (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) odnotowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono odwracalne zmiany związane z hiperprolaktynemią, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne nabłonka pochwy i gruczołu sutkowego.
ataksja, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki progenitorowe, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torecan 6,5 mg
Badania toksykologiczne tietyloperazyny, substancji czynnej leku Torecan, wykazały, że działania toksyczne pojawiają się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne poziomy stosowane u ludzi w dawkach terapeutycznych, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. Testy mutagenności przeprowadzone na bakteriach Salmonella typhimurium i Escherichia coli nie wykazały działania mutagennego, co sugeruje niskie ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co pozostawia lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Escherichia coli, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozszczep wargi, rozwój płodu, rozwój prenatalny, Salmonella typhimurium, tietyloperazyna, toksyczność matczyna, toksyczność u samic, Torecan, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Czerwone drzewo sandałowe – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czerwone drzewo sandałowe (Pterocarpus santalinus L., lignum) jest składnikiem preparatu Padma 28 Formuła, występującym w dawce 30 mg na kapsułkę twardą. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ czerwonego drzewa sandałowego na rozwój płodu, przebieg ciąży, potencjalne działanie teratogenne ani przenikanie do mleka kobiecego. W związku z tym stosowanie preparatu Padma 28 Formuła w ciąży i podczas karmienia piersią jest niewskazane, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o tych przeciwwskazaniach oraz rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych okresach.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Boldovera (3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę + 10 mg + 1 mg)/tabletkę
Lek Boldovera zawiera 3,150-3,745 mg hydroksyantrachinonów w przeliczeniu na aloinę, 10 mg wyciągu z ziela dymnicy oraz 1 mg boldyny na tabletkę, a także 110,15 mg sacharozy. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, a także u osób z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, ostrymi stanami zapalnymi jelit, niedrożnością dróg żółciowych, niewydolnością wątroby, żółtaczką, ostrymi stanami zapalnymi dróg żółciowych oraz ostrymi stanami zapalnymi nerek. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z silnym odwodnieniem i niedoborem elektrolitów ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza hipokaliemii.
Aloe ferox, ból brzucha, boldyna, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa, działanie teratogenne, Fumaria officinalis, glikokortykosteroid, hipokaliemia, hydroksyantrachinon, korzeń lukrecji, lek moczopędny, lek przeciwarytmiczny, nadwrażliwość, niedrożność dróg żółciowych, nietolerancja cukrów, niewydolność wątroby, odwodnienie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenie rytmu serca, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie jelit, zapalenie nerek, ziele dymnicy, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Testosteron fenylopropionian – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Testosteron fenylopropionian, będący składnikiem preparatu Omnadren 250 (zawierającego w 1 ml: 30 mg testosteronu propionianu, 60 mg testosteronu fenylopropionianu, 60 mg testosteronu izokapronianu oraz 100 mg testosteronu dekanonianu), jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne potwierdzone zarówno w badaniach na modelach zwierzęcych, jak i obserwacjach klinicznych u ludzi. Stosowanie tego preparatu u kobiet ciężarnych stanowi poważne zagrożenie dla płodu i nie jest dopuszczalne. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania testosteronu fenylopropionianu do mleka matki, co stanowi potencjalne ryzyko dla noworodka; w sytuacji konieczności terapii zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.
amenorrhea, ciąża, dawka terapeutyczna, dowody naukowe, działanie teratogenne, karmienie piersią, mleko kobiece, oligospermia, Omnadren, płodność kobieca, płodność męska, roztwór do wstrzykiwań, testosteron fenylopropionian, testosteron izokapronian, testosteron propionian, zaburzenie cyklu menstruacyjnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Somatuline Autogel 60 mg/dawkę
Badania przedkliniczne lanreotydu, substancji czynnej Somatuline Autogel, wykazały, że efekty biologiczne pojawiają się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych efektów w standardowej praktyce. W testach rakotwórczości na szczurach i myszach nie stwierdzono zmian nowotworowych przy dawkach przewyższających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Zwiększona częstość guzów podskórnych w miejscach iniekcji u zwierząt prawdopodobnie wynikała z codziennego schematu dawkowania, różniącego się od comiesięcznych iniekcji u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych lanreotydu, co potwierdza bezpieczeństwo leku w kontekście uszkodzeń materiału genetycznego.
badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, dawka maksymalna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, guz podskórny, lanreotyd, potencjał genotoksyczny, przeżywalność zarodków, test in vitro, utrata poimplantacyjna, utrata przedimplantacyjna, wstrzyknięcie podskórne, zaburzenia tkanki szkieletowej - Leksykon substancji czynnych
Pleryksafor – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pleryksafor, dostępny w stężeniu 20 mg/ml w preparatach takich jak Plerixafor Biofar, MSN oraz Zentiva, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pleryksaforu w ciąży oraz potencjalne ryzyko teratogenności potwierdzone w badaniach na modelach zwierzęcych. Produkty zawierające pleryksafor nie powinny być stosowane w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią zaleca się przerwanie laktacji, gdyż brak jest danych potwierdzających przenikanie pleryksaforu do mleka kobiecego, a potencjalne ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone.
alternatywna metoda leczenia, antykoncepcja, badanie na zwierzętach, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, mleko kobiece, pleryksafor, produkt leczniczy, ryzyko dla płodu, ryzyko teratogenności, stan kliniczny, substancja czynna, terapia pleryksaforem, wada wrodzona, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Ryboflawina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ryboflawina (witamina B2) jest bezpieczna w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, pod warunkiem stosowania dawek pokrywających dobowe zapotrzebowanie. Preparaty zawierające ryboflawinę, takie jak Vitaminum B2 Teva (3 mg/tabletka), Soluvit N (3,6 mg/fiolkę) oraz Viantan (3,6 mg/fiolkę), mogą być stosowane bez istotnego ryzyka dla płodu i noworodka. W przypadku preparatów złożonych, np. Juvit Multi (0,8 mg/ml) i Viantan, należy zwrócić szczególną uwagę na obecność witaminy A, która w dużych dawkach wykazuje działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania dawkowania i ostrożności, zwłaszcza podczas karmienia piersią.
dobowe zapotrzebowanie, działanie teratogenne, Juvit Multi, karmienie piersią, krople doustne, płód, preparat wielowitaminowy, przedawkowanie witaminy, roztwór do infuzji, ryboflawina, ryboflawiny sodu fosforan, Soluvit N, suplementacja, tabletka drażowana, Viantan, Vitaminum B2 Teva, witamina A, witamina rozpuszczalna w wodzie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epigapent 600 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny wykazały brak istotnego działania rakotwórczego u myszy przy dawkach do 2000 mg/kg/dobę oraz u szczurów przy dawkach do 2000 mg/kg/dobę, z wyjątkiem wzrostu częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki u samców szczurów przy najwyższej dawce (2000 mg/kg/dobę). Maksymalne stężenia leku u tych zwierząt przekraczały 10-krotnie stężenia osiągane u ludzi przy dawce 3600 mg/dobę. Gabapentyna nie wykazywała działania genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu na płodność i rozrodczość przy dawkach do 2000 mg/kg, co odpowiada około 5-krotności maksymalnej dawki ludzkiej przeliczonej na mg/m² powierzchni ciała.
aberracja chromosomowa, badanie teratologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gabapentyna, mikrojąderko w szpiku kostnym, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał teratogenny, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon substancji czynnych
Oksaliplatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania niekliniczne oksaliplatyny przeprowadzone na myszy, szczurach, psach i małpach wykazały wielonarządową toksyczność zgodną z profilem innych cytotoksycznych leków platynowych. Zaobserwowano mielosupresję, nefrotoksyczność, toksyczność przewodu pokarmowego oraz gonadalną, co jest typowe dla leków uszkadzających DNA. Neurotoksyczność, szczególnie u szczurów, wiąże się z interakcją oksaliplatyny z kanałami sodowymi zależnymi od potencjału błonowego, co tłumaczy ostre objawy neuropatyczne obserwowane klinicznie. Wyjątkowo u psów stwierdzono kardiotoksyczność objawiającą się zaburzeniami elektrofizjologicznymi prowadzącymi do migotania komór i zgonu przy dawce 150 mg/m², jednak ten efekt jest gatunkowo swoisty i nie obserwowany u ludzi przy stosowanych dawkach.
działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kanał sodowy zależny od potencjału błonowego, kardiotoksyczność, lek cytotoksyczny, mielosupresja, migotanie komór, nefrotoksyczność, neuron czuciowy, neurotoksyczność ostra, przewód pokarmowy, szpik kostny, toksyczność gonadalna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie DNA, zaburzenie czucia, zaburzenie elektrofizjologiczne, związek platyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dekristol Pro 25 000 IU
Przedkliniczne badania toksykologiczne cholekalcyferolu (witaminy D3) zawartego w produkcie Dekristol Pro wykazały toksyczność jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych głównie w przypadku przewlekłego przedawkowania prowadzącego do hiperkalcemii. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne przy wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. U potomstwa zwierząt narażonych na takie dawki odnotowano mikrocefalię, wady serca (w tym zmiany anatomiczne podobne do nadzastawkowego zwężenia aorty u królików) oraz nieprawidłowości szkieletu. Dodatkowo, witamina D3 wykazywała działanie fetotoksyczne, objawiające się zmniejszeniem liczby potomstwa i mniejszym rozmiarem ciała u myszy przy średnich i wysokich dawkach.
cholekalcyferol, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hiperkalcemia, mikrocefalia, nadzastawkowe zwężenie aorty, nieprawidłowość szkieletu, przewlekłe przedawkowanie, toksyczność naczyniowa, wada serca, witamina D3, zmiana anatomiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zofenil 30 30 mg
W praktyce klinicznej stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), takich jak zofenopryl (produkt leczniczy Zofenil), u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania zofenoprylu ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, natomiast w drugim i trzecim trymestrze jest on bezwzględnie przeciwwskazany. Kobiety planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny niezwłocznie poinformować lekarza, a w przypadku potwierdzenia ciąży leczenie zofenoprylem należy przerwać i zastąpić bezpieczniejszą alternatywą. W trakcie terapii konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmidon 80 mg + 12,5 mg
Badania przedkliniczne produktu Telmidon, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, nie wykazały dodatkowych działań toksycznych przy dawkach odpowiadających klinicznym dawkom terapeutycznym (80 mg+25 mg). Obserwowane zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), nerkowe (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), oraz w układzie renina-angiotensyna (zwiększona aktywność reniny) są zgodne z farmakologicznym profilem telmisartanu i nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Uszkodzenia śluzówki żołądka, obserwowane u zwierząt, można było zapobiegać poprzez podawanie roztworów soli i izolację zwierząt. U psów stwierdzono także rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co wiąże się z działaniem telmisartanu. Nie wykazano jednoznacznych dowodów teratogenności, choć toksyczne dawki telmisartanu wpływały na rozwój noworodków (mniejsza masa ciała, opóźnione otwarcie oczu).
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy we krwi, ciśnienie tętnicze, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanaliki nerkowe, kreatynina, krwinka czerwona, renina w osoczu, śluzówka żołądka, stężenie hemoglobiny, telmisartan i hydrochlorotiazyd, układ renina-angiotensyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Claritine Allergy 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa loratadyny, substancji czynnej syropu CLARITINE ALLERGY (1 mg/ml), nie wykazały istotnych zagrożeń zdrowotnych przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologiczna nie ujawniła klinicznie istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksykologiczne po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały zmian patologicznych w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani w badaniach histopatologicznych narządów wewnętrznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności i genotoksyczności loratadyny, a długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja w ciąży, loratadyna, margines bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, stężenie w osoczu, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Absenor 300 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sodu walproinianu wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) przy podaniu doustnym mieszczą się w zakresie 1200-1600 mg/kg masy ciała, natomiast dożylnie są niższe i wynoszą 750-950 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów i psów zaobserwowano atrofie jąder oraz zmiany w płucach i prostacie przy dawkach odpowiednio od 250 mg/kg i 90 mg/kg. Wielokrotne podawanie u dorosłych zwierząt (szczury 1250 mg/kg/dobę, psy 150 mg/kg/dobę) prowadziło do zwyrodnień jąder i zaburzeń spermatogenezy. U młodych szczurów zmniejszenie masy jąder występowało tylko przy dawkach toksycznych (≥240 mg/kg i.p./i.v.), natomiast dawki do 90 mg/kg nie wpływały na narządy rozrodcze. W badaniach płodności u szczurów dawki do 350 mg/kg/dobę nie wykazały wpływu na płodność samców, choć u ludzi odnotowano niepłodność męską jako działanie niepożądane.
aberracja chromosomowa, atrofia jąder, badanie toksyczności, dawka śmiertelna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatocyt szczura, LD50, miano wirusa, mikrojądro, naprawa DNA, niepłodność męska, pękanie nici DNA, potencjał mutagenny, replikacja wirusa HIV, spermatogeneza, test Amesa, układ słuchowy, wada rozwojowa, walproinian sodu, wymiana chromatyd siostrzanych, zwyrodnienie nasieniowodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biomentin 10 mg
Memantyna, substancja czynna leku Biomentin, wykazuje relatywnie korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W krótkotrwałych testach na szczurach zaobserwowano neurotoksyczne zmiany typu Olney’a (wakuolizacja i martwica neuronów) przy bardzo wysokich stężeniach maksymalnych w surowicy, jednak efekty te nie pojawiały się w badaniach długoterminowych na gryzoniach i innych gatunkach. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u gryzoni i psów, które nie występowały u małp ani w badaniach klinicznych u ludzi. Memantyna indukowała fosfolipidozę w makrofagach płucnych gryzoni przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co może wiązać się z wakuolizacją płuc, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji jest niejasne. Badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego.
amfifilny kation, antagonista receptora NMDA, ataksja, Biomentin, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfolipid, fosfolipidoza, genotoksyczność, memantyna, N-metylo-D-asparaginian, neurotoksyczność, potencjał onkogenny, receptor NMDA, uszkodzenie typu Olneya, wada rozwojowa, wakuolizacja, wakuolizacja neuronów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol-Lipuro 10 mg/ml
Produkt leczniczy Propofol-Lipuro 10 mg/ml, stosowany w postaci emulsji do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Wielokrotne podawanie propofolu nie ujawniło istotnych toksycznych efektów biologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących karcynogenności, co pozostawia brak danych do oceny ryzyka nowotworowego. W badaniach rozwojowych nie stwierdzono działania teratogennego, co sugeruje niskie ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, deficyt poznawczy, droga podania, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, emulsja do wstrzykiwań, karcynogeneza, miejscowa reakcja niepożądana, nadwrażliwość na soję, neurotoksyczność rozwojowa, obumieranie komórek nerwowych, oczyszczony olej sojowy, organogeneza, podanie domięśniowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, propofol, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, środek anestetyczny, środek znieczulający, synaptogeneza, tolerancja miejscowa, wada wrodzona, zmiana neurodegeneracyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Skinatan 1 mg/ml
Produkt leczniczy Skinatan (1 mg/ml, roztwór na skórę) zawierający metyloprednizolonu aceponian wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wykazały potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne przy dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną, a dane epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków po ekspozycji na glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w I trymestrze. Zaleca się unikanie stosowania miejscowych kortykosteroidów w I trymestrze oraz ograniczenie leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałej terapii i stosowania opatrunków okluzyjnych przez cały okres ciąży, aby minimalizować ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego substancji czynnej.
długotrwałe leczenie, dysfagia, działanie teratogenne, glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leczenie skóry, lek Skinatan, metyloprednizolonu aceponian, mleko kobiece, opatrunek okluzyjny, pierwszy trymestr ciąży, płodność, rozszczep jamy ustnej, wchłanianie ogólnoustrojowe, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Curacne 40 mg 40 mg
Curacne 40 mg, zawierający 40 mg izotretynoiny w kapsułkach miękkich, posiada liczne bezwzględne przeciwwskazania, które należy bezwzględnie respektować dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Izotretynoina jest silnie teratogenna, dlatego jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niespełniających wymogów Programu Zapobiegania Ciąży. Ponadto lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na izotretynoinę, substancje pomocnicze (w tym olej sojowy 191,50 mg/kapsułkę) lub alergią na orzeszki ziemne. Przeciwwskazania obejmują także niewydolność wątroby, hiperlipidemię oraz hiperwitaminozę A, ze względu na ryzyko hepatotoksyczności, pogorszenia profilu lipidowego oraz nasilenia objawów hiperwitaminozy. Izotretynoina jest również przeciwwskazana w skojarzeniu z tetracyklinami, witaminą A oraz innymi retynoidami ze względu na ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, kumulacji toksyczności i hiperwitaminozy.
acytretyna, alitretynoina, antybiotyki tetracyklinowe, compliance, depresja, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, myśli samobójcze, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nadwrażliwość na substancję czynną, niewydolność wątroby, olej sojowy, podwyższone enzymy wątrobowe, Program Zapobiegania Ciąży, retynoidy, stężenie lipidów, tetracykliny, zaburzenia nastroju, zaburzenia psychiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Genoptim 7,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa iwabradyny, przeprowadzone zgodnie z wymogami oceny nowych substancji leczniczych, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego ani genotoksycznego przy stosowaniu leku Ivabradine Genoptim. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność u szczurów obu płci. Jednakże, podczas ekspozycji ciężarnych szczurów i królików na dawki porównywalne z terapeutycznymi u ludzi, zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz sporadyczne przypadki agenezji palców u królików, co wskazuje na potencjalne działanie teratogenne iwabradyny. W badaniach długoterminowych na psach (dawki 2, 7 i 24 mg/kg m.c./dobę przez 1 rok) odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, korelujące z farmakodynamicznym mechanizmem działania leku na prądy Ih, bez trwałego uszkodzenia struktur oka.
bezpieczeństwo farmakologiczne, choroby układu sercowo-naczyniowego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, iwabradyna, kancerogenność, organogeneza, prądy Ih, rozrodczość, rozwój płodu, ryzyko środowiskowe, teratogenność, toksyczność, toksyczność iwabradyny, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wady serca płodu, wiek reprodukcyjny, wrodzony brak palców, zdolności reprodukcyjne, zmiany siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml
Deksmedetomidyna przeszła szerokie badania przedkliniczne oceniające jej bezpieczeństwo, w tym testy farmakologiczne, toksyczności jednorazowej i wielokrotnej oraz genotoksyczności, które nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność samców i samic. Podawanie dożylne królikom w dawce do 96 mcg/kg/dobę, mieszczącej się w klinicznym zakresie narażenia, nie wywołało istotnych efektów toksycznych na rozwój zarodków i płodów, co potwierdza niski potencjał teratogenny deksmedetomidyny w warunkach klinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meloxistad 15 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne meloksykamu, substancji czynnej leku Meloxistad, potwierdziły, że jego profil bezpieczeństwa jest zgodny z charakterystyką innych NLPZ. Długotrwałe podawanie dużych dawek u dwóch gatunków zwierząt wywołało typowe działania niepożądane, takie jak choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, nadżerki błony śluzowej oraz martwica brodawek nerkowych. Wpływ na funkcje rozrodcze obejmował zmniejszenie liczby owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność przy dawkach ≥1 mg/kg u szczurów. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików. Dawki toksyczne przekraczały 5-10-krotnie dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (7,5-15 mg), co wskazuje na stosunkowo szeroki margines bezpieczeństwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, profil toksykologiczny, resorpcja zarodka, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie błony śluzowej, właściwość rakotwórcza, zaburzenie owulacji, zahamowanie implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Aflofarm 15 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku wskazują na niski profil toksyczności ostrej, potwierdzony badaniami na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, gdzie dawki do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów nie wywołały działań niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje toksyczności narządowej, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, podanie ambroksolu w dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików nie wykazało działania embriotoksycznego ani teratogennego, a dawki do 500 mg/kg nie wpływały na płodność szczurów obu płci. W okresie okołoporodowym i po narodzinach, dawka 50 mg/kg nie powodowała działań niepożądanych u potomstwa, natomiast dawka 500 mg/kg wiązała się z niewielkim działaniem toksycznym manifestującym się wolniejszym przyrostem masy ciała oraz mniejszą masą urodzeniową potomstwa.
ambroksol chlorowodorek, dane przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, potencjał karcynogenny, rozwój okołoporodowy, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Candepres 16 mg
Kandesartan cyleksetyl, substancja czynna leku Candepres, jest antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA) i wykazuje istotne przeciwwskazania w okresie ciąży i laktacji. Stosowanie Candepresu w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne. W drugim i trzecim trymestrze lek jest bezwzględnie przeciwwskazany z powodu udokumentowanego toksycznego działania na płód, obejmującego pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. U noworodków narażonych na AIIRA w tych okresach obserwuje się niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii Candepresem, zaleca się natychmiastowe odstawienie leku i wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Monitorowanie płodu powinno obejmować badanie ultrasonograficzne czaszki oraz ocenę funkcji nerek.
antagonista receptora angiotensyny II, czynność nerek, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, kandesartan cyleksetyl, kostnienie czaszki, laktacja, laktoza jednowodna, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, substancja czynna, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, ultrasonografia czaszki płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fragmin 15 000 j.m. a.Xa/0,6 ml
Aktualne dane kliniczne wskazują, że dalteparyna sodowa nie wpływa negatywnie na płodność u ludzi ani na rozwój okołoporodowy, co potwierdzają badania na zwierzętach. Lek nie przenika przez łożysko, a analiza ponad 1000 przypadków kobiet w ciąży wykazała brak działania teratogennego oraz szkodliwego wpływu na płód i noworodka. W porównaniu do heparyny niefrakcjonowanej, dalteparyna charakteryzuje się mniejszym ryzykiem krwawień oraz złamań osteoporotycznych. W badaniu EThIG obejmującym 810 kobiet w ciąży stosowano dawki od 50 do 150 j.m./kg mc., z maksymalną dawką 200 j.m./kg mc., dostosowane do ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Okres półtrwania anty-Xa w ostatnim trymestrze wynosi 4-5 godzin, co jest istotne przy planowaniu dawkowania.
czynnik anty-Xa, czynnik ryzyka zakrzepowo-zatorowy, dalteparyna, dalteparyna sodowa, działanie teratogenne, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, lek przeciwzakrzepowy, łożysko, okres półtrwania anty-Xa, proteza zastawki serca, roztwór do wstrzykiwań, stosunek stężeń mleko/osocze, złamania osteoporotyczne, znieczulenie zewnątrzoponowe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Albendazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albendazol, substancja czynna leku Zentel, wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne potwierdzone w badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. W badaniach mutagenności i genotoksyczności, przeprowadzonych zarówno in vitro, jak i in vivo, nie stwierdzono szkodliwego wpływu albendazolu na materiał genetyczny, co wskazuje na brak potencjału mutagennego i genotoksycznego tej substancji.
Ocena kancerogenności albendazolu została wykonana w długoterminowych badaniach na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie przekraczające zalecane u ludzi. W trakcie tych badań nie zaobserwowano rozrostu nowotworowego związanego z leczeniem, co potwierdza brak działania kancerogennego albendazolu w dawkach terapeutycznych. Podsumowując, albendazol charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa: mimo działania teratogennego, brak jest dowodów na mutagenność, genotoksyczność oraz kancerogenność, co uzasadnia jego stosowanie w populacjach niebędących w ciąży przy zachowaniu odpowiednich dawek.
albendazol, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności długoterminowej, ciąża, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, lek przeciwpasożytniczy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozrost nowotworowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lerivon 10 mg
W praktyce klinicznej stosowanie mianseryny (Lerivon) u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dostępne dane, choć ograniczone, nie wskazują na działanie teratogenne ani toksyczne mianseryny na płód, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych oraz obserwacje kliniczne. W przypadku ciężkich zaburzeń depresyjnych, gdy odstawienie leku może zagrażać zdrowiu matki, kontynuacja terapii jest uzasadniona. Mianseryna przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach, co potencjalnie zmniejsza ryzyko dla noworodka, jednak decyzja o leczeniu w okresie laktacji powinna uwzględniać możliwość alternatywnych metod karmienia lub czasowego przerwania laktacji.
- Leksykon substancji czynnych
Wapń glubionian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wapń glubionian, obecny w preparatach Calcium Polfarmex oraz Calcium Polfarmex o smaku truskawkowym, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo farmakologiczne. Testy obejmowały wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie wykazując istotnych działań niepożądanych przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności przewlekłej na zwierzętach, obejmujące parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologię narządów, nie wykazały istotnych nieprawidłowości. Ponadto, testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, aberracje chromosomowe, test mikrojądrowy) oraz badania karcinogenności nie potwierdziły działania mutagennego ani rakotwórczego wapnia glubionianu.
aberracja chromosomowa, aktywność genotoksyczna, badanie histopatologiczne, badanie karcinogenności, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, mutagenność, niedobór wapnia, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, wapń glubionian, wapń laktobionian - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspirin Effect 500 mg
Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna Aspirin Effect, posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Wykazano nefrotoksyczność na modelach zwierzęcych, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono natomiast działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku. Badania przedkliniczne nie wykazały innych istotnych zmian chorobowych poza uszkodzeniem nerek.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, potencjał mutagenny, rozwój płodu, salicylany, toksyczność narządowa, toksyczność zarodkowa, trymestr ciąży, uszkodzenie nerek, wpływ na rozrodczość, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie implantacji jaja płodowego, zaburzenie sprawności uczenia się - Leksykon substancji czynnych
DL-metionina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
DL-metionina, aminokwas siarkowy obecny w preparacie Revalid w dawce 100 mg na kapsułkę twardą, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak jest badań oceniających wpływ DL-metioniny na przebieg ciąży, rozwój płodu, działanie teratogenne oraz przenikanie do mleka matki i potencjalne skutki dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym stosowanie Revalid u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane wyłącznie po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, a decyzja o terapii powinna uwzględniać brak danych oraz konieczność monitorowania pacjentki pod kątem niepożądanych objawów.
aminokwas siarkowy, bezpieczeństwo stosowania w ciąży, DL-metionina, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, kapsułka twarda, kwas 4-aminobenzoesowy, L-cystyna, okres laktacji, preparat Revalid, produkt leczniczy, przebieg ciąży, przenikanie do mleka matki, substancja czynna, wapnia D-pantotenian, wpływ na organizm dziecka, wyciąg roślinny, zdolność do poczęcia - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cisplatinum Accord 1 mg/ml
Cisplatinum Accord (1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera cisplatynę, która może znacząco wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania cisplatyny u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak ze względu na jej właściwości farmakologiczne istnieje wysokie ryzyko teratogenności i ciężkich wad wrodzonych. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają szkodliwy wpływ na reprodukcję. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, ze względu na mutagenne działanie cisplatyny. Zaleca się również konsultację genetyczną przed planowaniem potomstwa po terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Loratan pro 10 mg
Stosowanie loratadyny w dawce 10 mg, zawartej w produkcie leczniczym LORATAN pro, u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, mimo braku działania teratogennego w badaniach na modelach zwierzęcych. Lekarz powinien wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii, poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniu oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie planujących ciążę, należy uwzględnić brak danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność. W razie konieczności stosowania leków przeciwhistaminowych u kobiet ciężarnych, rekomendowane jest rozważenie alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, błękit patentowy, charakterystyka produktu leczniczego, czerwień koszenilowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, laktacja, lek przeciwhistaminowy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazania, przenikanie do mleka kobiecego, sorbitol ciekły, substancja czynna, terapia loratadyną, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risperidon Vipharm 1 mg
Przedkliniczne badania toksyczności rysperydonu wykazały dawkozależne efekty na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u szczurów i psów, związane z hiperprolaktynemią wynikającą z antagonizmu receptorów dopaminergicznych D2. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, jednak obserwowano negatywny wpływ na zachowania rodzicielskie, masę urodzeniową oraz przeżywalność potomstwa u szczurów, a także deficyty funkcji poznawczych u dorosłych osobników po ekspozycji prenatalnej. U młodych zwierząt odnotowano zwiększoną śmiertelność, opóźnienie rozwoju fizycznego i dojrzewania płciowego, przy czym dawka 3,6-krotnie wyższa od maksymalnej ludzkiej ekspozycji (1,5 mg/dobę) nie wpływała na wzrost kości długich u psów, natomiast dawka 15-krotna wywoływała negatywne efekty rozwojowe.
antagonista dopaminy, badanie in vitro, badanie in vivo, dojrzewanie płciowe, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, elektrokardiogram, funkcja poznawcza, gruczolak gruczołu mlecznego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, prolaktyna, przewodnictwo sercowe, receptor dopaminergiczny D2, rysperydon, toksyczność przewlekła, torsade de pointes, układ hormonalny, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Osaver 10 mg
Olmesartan medoksomil, substancja czynna leku Osaver, jest antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA) i jego stosowanie w ciąży jest ściśle ograniczone. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania AIIRA ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne. W drugim i trzecim trymestrze stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu udokumentowanej toksyczności dla płodu i noworodka, obejmującej pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki u płodu oraz niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemię u noworodka. W przypadku ekspozycji płodu na AIIRA od drugiego trymestru zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki, ocenę czynności nerek płodu oraz ścisłą obserwację noworodka po porodzie.
antagonista receptora angiotensyny II, czynność nerek płodu, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, olmesartan medoksomil, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie leku, ryzyko teratogenne, terapia hipotensyjna, toksyczność rozwojowa płodu, trzeci trymestr ciąży, ultrasonografia czaszki - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Aldactone 20 mg/ml
Potasu kanrenoinian, będący składnikiem aktywnym preparatu Aldactone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, posiada istotne przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Przede wszystkim lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na potasu kanrenoinian, spironolakton lub substancje pomocnicze. Nie należy go stosować w przypadku hiperkaliemii oraz hiponatremii, ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń elektrolitowych i groźnych arytmii serca. Ponadto, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy stężenie kreatyniny przekracza 1,8 mg/dl, a klirens kreatyniny jest poniżej 30 ml/min, a także w ostrych stanach niewydolności nerek i anurii, co może prowadzić do kumulacji leku i pogorszenia stanu klinicznego. Kobiety w ciąży i karmiące piersią również nie powinny stosować Aldactone ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i przenikanie substancji czynnej do mleka matki.
anuria, choroba autoimmunologiczna, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hiponatremia, kanrenoinian potasu, klirens kreatyniny, lek oszczędzający potas, nadwrażliwość, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, roztwór do wstrzykiwań, spironolakton, stężenie kreatyniny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe