Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pleryksafor

Wpływ pleryksaforu na płodność, ciążę i laktację

Pleryksafor, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak Plerixafor Biofar, Plerixafor MSN czy Plerixafor Zentiva (20 mg/ml), wymaga szczególnej uwagi w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom dotyczące wpływu pleryksaforu na płodność, ciążę oraz okres laktacji.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii pleryksaforem. Jest to wymóg bezwzględny, niezależnie od stosowanego preparatu zawierającego pleryksafor (Plerixafor Biofar, Plerixafor MSN czy Plerixafor Zentiva).^{2 3 4}

Stosowanie pleryksaforu w ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży lub dane te są bardzo ograniczone. Należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:^{5 6 7}

• Na podstawie mechanizmu działania farmakodynamicznego pleryksaforu postuluje się możliwość występowania wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały pleryksafor w okresie ciąży
• W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano działanie teratogenne pleryksaforu
• Produkty lecznicze zawierające pleryksafor (Plerixafor Biofar, Plerixafor MSN, Plerixafor Zentiva) nie powinny być stosowane w ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga terapii pleryksaforem

^{8 9 10}

Stosowanie pleryksaforu podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:^{11 12 13}

• Brak jest danych naukowych potwierdzających czy pleryksafor przenika do mleka kobiecego
• Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące pleryksafor
• Karmienie piersią powinno zostać przerwane podczas terapii produktami zawierającymi pleryksafor (Plerixafor Biofar, Plerixafor MSN, Plerixafor Zentiva)

^{14 15 16}

Wpływ pleryksaforu na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wpływ pleryksaforu na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet nie został dotychczas określony. Brak jest wystarczających danych klinicznych oceniających oddziaływanie tej substancji na funkcje reprodukcyjne organizmu. Dostępne informacje nie pozwalają na jednoznaczną ocenę potencjalnego wpływu pleryksaforu na zdolności reprodukcyjne pacjentów obojga płci.^{17 18 19}

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Na podstawie dostępnych danych dotyczących stosowania pleryksaforu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią, lekarz powinien wdrożyć następujące postępowanie:^{20 21 22}

• Przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentką odnośnie do możliwości zajścia w ciążę
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu terapii
• Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku teratogenności pleryksaforu na podstawie danych z badań na zwierzętach
• Wyjaśnić, że w przypadku karmienia piersią należy przerwać laktację na czas przyjmowania pleryksaforu
• Omówić z pacjentką brak danych dotyczących wpływu pleryksaforu na płodność, co może być istotne dla pacjentek planujących ciążę w przyszłości

^{23 24 25}

Sytuacje szczególne przy stosowaniu pleryksaforu

W wyjątkowych przypadkach, gdy stan kliniczny kobiety w ciąży bezwzględnie wymaga leczenia pleryksaforem, lekarz musi dokładnie rozważyć potencjalne korzyści z terapii względem możliwego ryzyka dla płodu. Decyzja o zastosowaniu produktów zawierających pleryksafor (Plerixafor Biofar, Plerixafor MSN, Plerixafor Zentiva) u kobiety w ciąży powinna być podjęta wyłącznie po wnikliwej analizie klinicznej i przy braku alternatywnych metod leczenia.^{26 27 28}