działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ristidic 1,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywastygminy (substancji czynnej leku Ristidic) wykazały, że toksyczność po podaniu wielokrotnym u szczurów, myszy i psów była związana wyłącznie z nasilonym działaniem farmakologicznym, bez wykrycia toksyczności narządowej. Testy genotoksyczności, przeprowadzone in vitro i in vivo, potwierdziły brak mutagenności w dawkach terapeutycznych, mimo pozytywnego wyniku testu aberracji chromosomalnych przy dawkach 104-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego przy maksymalnych tolerowanych dawkach, które odpowiadały około 6-krotnej dawce maksymalnej stosowanej u ludzi (12 mg/dobę). W zakresie toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów i królików, mimo przenikania substancji przez łożysko i do mleka matki.
aberracja chromosomalna, badania przedkliniczne, błona śluzowa, droga doustna, działanie drażniące, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, limfocyty obwodowe, podrażnienie oczu, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rywastygmina, test mikrojąderkowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zalecana dawka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imipenem + Cilastatin AptaPharma 500 mg + 500 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Imipenem + Cilastatin AptaPharma wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego dla człowieka. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ocena potencjału genotoksycznego nie wykazały szczególnych zagrożeń. Nefrotoksyczność imipenemu, obserwowana w badaniach na zwierzętach, jest skutecznie hamowana przez cylastatynę podawaną w stosunku 1:1, co potwierdzają badania na królikach i małpach. Mechanizm ochronny cylastatyny polega na blokowaniu wnikania imipenemu do komórek kanalików nerkowych, co stanowi podstawę do łącznego stosowania obu substancji w jednym preparacie leczniczym.
badanie teratologiczne, biegunka, brak łaknienia, cylastatyna z imipenemem, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, infuzja dożylna, kanaliki nerkowe, makak jawajski, nefrotoksyczność imipenemu, poronienie, potencjał genotoksyczny, ryzyko karcynogenne, toksyczność, toksyczność imipenemu, wstrzyknięcie dożylne, wymioty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotylek Max 10 mg
Przeprowadzone badania toksykologiczne biotyny, substancji czynnej preparatu Biotylek Max, wykazały wyjątkowo niski profil toksyczności. Dawki toksyczne w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności były wielokrotnie wyższe – rzędu kilku tysięcy razy – niż terapeutyczna dawka stosowana u ludzi, wynosząca 10 mg. Tak wysoki margines bezpieczeństwa wskazuje na bezpieczne stosowanie biotyny w dawce terapeutycznej. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania kancerogenności nie potwierdziły właściwości rakotwórczych biotyny, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście długoterminowego stosowania.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, biotyna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, mutacja genetyczna, nowotwór, poronienie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klipal 600 mg + 50 mg
Lek Klipal zawiera paracetamol (600 mg) oraz kodeinę fosforan półwodny (50 mg) i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. W ciąży dopuszcza się okazjonalne stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas, unikając przewlekłego podawania, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży ze względu na ryzyko depresji oddechowej i zespołu odstawiennego u noworodka. Paracetamol w standardowych dawkach nie wykazuje teratogenności, natomiast dane dotyczące kodeiny są niejednoznaczne, z niektórymi badaniami wskazującymi na potencjalne ryzyko wad serca. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie kodeiny i jej metabolitów do mleka, co u kobiet z szybkim metabolizmem CYP2D6 może prowadzić do toksyczności opioidowej u niemowląt, objawiającej się m.in. sennością, zaburzeniami ssania i depresją oddechową, a w skrajnych przypadkach nawet śmiercią dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxepin Teva 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności doksepiny, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, wykazały brak działania teratogennego przy dawkach do 25 mg/kg masy ciała na dobę podawanych doustnie przez okres 8-9 miesięcy. Parametry reprodukcyjne, takie jak wielkość miotów, liczba żywych urodzeń oraz przebieg laktacji, nie uległy zmianie, co wskazuje na brak negatywnego wpływu leku na rozwój płodu i funkcje reprodukcyjne samic. Droga podania w badaniach odpowiadała stosowanej u ludzi, co zwiększa wiarygodność wyników w kontekście klinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silodosin Accord 8 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne sylodosyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnych klinicznie działań niepożądanych w zakresie dawek terapeutycznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania nie potwierdziły potencjału rakotwórczego ani mutagennego leku, a także nie wykazały działania teratogennego na rozwój zarodka i płodu. Warto podkreślić, że obserwowane efekty toksyczne, takie jak zmiany w funkcji tarczycy u gryzoni oraz obniżona płodność u samców szczurów, występowały jedynie przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt niepożądany, funkcja rozrodcza, margines bezpieczeństwa, obniżona płodność, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces nowotworowy, rozwój płodu, sylodosyna, test farmakologiczny, toksyczność tarczycy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wady rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Orizon 1 mg
Rysperydon, substancja czynna leku Orizon, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego, lecz obecność innych toksycznych efektów reprodukcyjnych. Noworodki narażone na rysperydon w III trymestrze ciąży mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne oraz zaburzenia neurologiczne i metaboliczne, takie jak pobudzenie, senność, zaburzenia oddechowe i karmienia. Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają ryzyko, a odstawianie powinno odbywać się stopniowo pod kontrolą lekarza. Rysperydon i jego aktywny metabolit 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka matki, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartanum Teva B.V. 80 mg
Badania przedkliniczne telmisartanu wykazały istotne zmiany hematologiczne, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu u szczurów i psów przy dawkach odpowiadających terapeutycznym u ludzi. Zaobserwowano również hemodynamiczne zaburzenia funkcji nerek, objawiające się wzrostem stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny oraz potasu w surowicy. U psów stwierdzono strukturalne zmiany nerek, w tym poszerzenie kanalików nerkowych z zanikiem oraz przerost i rozrost aparatu przykłębuszkowego u obu gatunków, co jest charakterystyczne dla leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Dodatkowo, u szczurów i psów odnotowano uszkodzenia błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne), które można było zapobiec poprzez doustne uzupełnienie soli.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy nerek, azot mocznikowy, błona śluzowa żołądka, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt klastogenny, erytrocyt, hematokryt, hemodynamiczna czynność nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanalik nerkowy, kreatynina, nadżerka, owrzodzenie, parametry czerwonokrwinkowe, potas, telmisartan, zmiana zapalna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oziclide MR 60 mg
Dane przedkliniczne dotyczące gliklazydu, substancji czynnej leku Oziclide MR, wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa w kontekście toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodów. Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału uszkadzania materiału genetycznego, a badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności. Zaobserwowano jedynie zmniejszenie masy ciała płodów przy dawkach 25-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, co wskazuje na brak klinicznego znaczenia tego efektu.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gliklazyd, kobieta w wieku rozrodczym, Oziclide MR, parametr reprodukcyjny, parametr toksykologiczny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, ryzyko nowotworowe, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Tobramycyna (3 mg/ml, roztwór do infuzji) wykazuje przenikanie przez łożysko, co stanowi istotne ryzyko dla płodu, w tym wrodzoną głuchotę oraz nefrotoksyczność. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na potencjalne poważne powikłania, stosowanie tobramycyny w ciąży jest zalecane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Po ekspozycji płodu na lek wskazane jest monitorowanie noworodka, w tym szczegółowa ocena słuchu oraz funkcji nerek, aby w porę wykryć ewentualne uszkodzenia.
aminoglikozyd, antybiotyk aminoglikozydowy, badanie biochemiczne, badanie obrazowe, badanie słuchu, biegunka, czynność nerek, dysbioza jelitowa, działanie teratogenne, flora jelitowa, kandydoza jelit, mikrobiota jelitowa, mleko kobiece, nefrotoksyczność, ototoksyczność, przenikanie przez łożysko, roztwór do infuzji, tobramycyna, wrodzona głuchota, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hascovir 200 mg/5 ml
Przy przepisywaniu acyklowiru w postaci zawiesiny doustnej Hascovir (200 mg/5 ml) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Dane epidemiologiczne nie wykazują zwiększonej częstości wad wrodzonych u potomstwa, a badania przedkliniczne nie potwierdzają działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. Jednakże, w niestandardowych badaniach na szczurach zaobserwowano wady płodów przy bardzo wysokich dawkach wywołujących toksyczność u samic, co podkreśla konieczność ostrożności. Acyklowir przenika do mleka matki, osiągając stężenia od 60% do 410% stężenia w osoczu, co może skutkować dawką dobową u niemowlęcia do 0,3 mg/kg masy ciała. W związku z tym, u kobiet karmiących piersią należy rozważyć korzyści terapii względem potencjalnego ryzyka dla dziecka, a w niektórych przypadkach rozważyć czasowe zaprzestanie karmienia lub alternatywne metody żywienia.
acyklowir, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, dawka dobowa leku, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, glicerol, glikol propylenowy, karmienie piersią, liczba plemników, morfologia plemników, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, parametry nasienia, płodność męska, przenikanie do mleka, sorbitol, stężenie w mleku, stężenie w osoczu krwi, substancja pomocnicza, toksyczność, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Retynol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynol (witamina A) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych stosowanych miejscowo i ogólnoustrojowo, jednak ze względu na potencjalne działanie teratogenne wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku doustnego podawania witaminy A, dawki powyżej 6 000-8 000 IU/dobę wiążą się z ryzykiem uszkodzenia płodu, co skutkuje przeciwwskazaniami do stosowania niektórych preparatów, np. Vitaminum A Hasco (12 000 j.m.) w ciąży. Preparaty takie jak Vitaminum A Medana (50 000 IU/ml) i Vitalipid N Adult (do 8 000 IU) wymagają ograniczenia dawki, a stosowanie multiwitamin zawierających retynol (np. Juvit Multi 5 000 j.m./ml) jest dopuszczalne jedynie przy wyraźnej przewadze korzyści dla matki nad ryzykiem dla płodu. Miejscowe preparaty (maści zawierające od 300 do 1 000 IU/g) powinny być stosowane z ostrożnością, mimo braku jednoznacznych danych o przenikaniu przez skórę i wpływie na płód.
alternatywna metoda leczenia, aplikacja miejscowa, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dawka skuteczna, długotrwałe stosowanie, działanie teratogenne, emulsja do infuzji, kapsułka miękka, karmienie piersią, krople doustne, laktacja, maść z retynolem, płodność, płyn doustny, preparat doustny, preparat multiwitaminowy, przeciwwskazanie, przedawkowanie, przenikanie do mleka, przenikanie przez skórę, retynol, retynol palmitynian, ryzyko dla płodu, stosowanie ogólnoustrojowe, suplement witaminowy, uszkodzenie płodu, Vitaminum A, wada wrodzona, witamina A, witamina rozpuszczalna w tłuszczach - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miflonide Breezhaler 200 mcg
Przedkliniczne badania toksykologiczne budezonidu, substancji czynnej leku Miflonide Breezhaler (dawki inhalacyjne 200 µg i 400 µg), wykazały brak istotnego zagrożenia toksycznego przy stosowaniu wielokrotnym w dawkach terapeutycznych. Kompleksowa ocena mutagenności in vitro i in vivo potwierdziła brak właściwości mutagennych. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby u samców szczurów przy dawkach ≥ 25 µg/kg mc./dobę podawanych doustnie, co jest efektem typowym dla glikokortykosteroidów i nie specyficznym dla budezonidu. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu był zależny od drogi podania i dawki: podskórne podawanie u szczurów i królików wiązało się z działaniem teratogennym i toksycznym, natomiast inhalacyjne podanie u szczurów w dawce 0,25 µg/kg mc. nie wykazało działania teratogennego.
acetonid triamcynolonu, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, budezonid, dawka mikrogramowa, dawka progowa, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, in vitro, in vivo, kortykosteroid wziewny, margines ekspozycji, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rozwój przedpourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lacosamide Intas 50 mg
Lacosamide Eignapharma, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Leczenie padaczki w ciąży wiąże się z 2-3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych u potomstwa (w populacji ogólnej częstość wynosi około 3%), zwłaszcza przy terapii wielolekowej. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. Lakozamid należy stosować w ciąży wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a nagłe przerwanie terapii jest niewskazane ze względu na ryzyko zaostrzenia padaczki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Teva 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące lenalidomidu wskazują na istotne ryzyko teratogenności, potwierdzone w badaniach na małpach (dawki 0,5–4 mg/kg/dobę) oraz królikach (3, 10, 20 mg/kg/dobę). U potomstwa małp zaobserwowano liczne wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu, deformacje kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia) oraz zmiany w narządach wewnętrznych. U królików stwierdzono brak płata środkowego płuc przy dawkach ≥10 mg/kg/dobę oraz przemieszczenie nerek przy dawce 20 mg/kg/dobę. W badaniach toksyczności wielokrotnej u szczurów (75–300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) odnotowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotności ekspozycji u ludzi. U małp dawki 4–6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywołały ciężką toksyczność hematologiczną i śmiertelność, natomiast dawki 1–2 mg/kg/dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku kostnym i łagodną leukopenię, przy czym dawka 1 mg/kg/dobę jest zbliżona do ekspozycji klinicznej u ludzi (AUC). Testy mutagenności wykazały brak działania mutagennego, jednak brak jest danych dotyczących karcynogenności lenalidomidu.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, komórki mieloidalne, krwinki, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, mutagenność, nefrotoksyczność, oligodaktylia, płytki krwi, polidaktylia, szpik kostny, toksyczność rozwojowa, upośledzona funkcja nerek, wada wrodzona kończyny, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sandostatin 100 mcg/ml
Oktreotyd (Sandostatin) stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne obejmujące mniej niż 300 przypadków wskazują, że większość ekspozycji miała miejsce w pierwszym trymestrze, przy dawkach od 100 do 1200 µg/dobę (podskórnie) lub 10-40 mg/miesiąc (Sandostatin LAR). Wady wrodzone wystąpiły w około 4% przypadków, jednak bez dowodów na związek przyczynowy z lekiem. Badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, ale ze względu na brak jednoznacznych danych oraz zasadę ostrożności, stosowanie oktreotydu w ciąży jest przeciwwskazane. Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach potwierdziły jego obecność w mleku, co skutkuje przeciwwskazaniem do karmienia piersią podczas terapii.
akromegalia, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, mleko kobiece, monitorowanie ciąży, oktreotyd, podanie podskórne, przeciwwskazanie do karmienia piersią, Sandostatin, Sandostatin LAR, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności, zstąpienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doreta 37,5 mg + 325 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Doreta, zawierającego 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu, wykazały brak działania teratogennego u potomstwa szczurów przy dawkach terapeutycznych. Działania embriotoksyczne i fetotoksyczne zaobserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, wynoszących 50/434 mg/kg tramadolu/paracetamolu, co stanowi 8,3-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi. Objawiały się one zmniejszeniem masy ciała płodu oraz zwiększoną częstością występowania nadliczbowych żeber. Niższe dawki (10/87 oraz 25/217 mg/kg) nie wykazywały toksycznego wpływu na zarodek i płód. Produkt nie był poddany kompleksowym badaniom w zakresie rakotwórczości, mutagenności oraz wpływu na płodność, jednak dostępne dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na brak takich zagrożeń w dawkach terapeutycznych.
badania mutagenności, badania rakotwórczości, chlorowodorek tramadolu, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lek złożony, mutagenność i rakotwórczość, nadliczbowe żebra, paracetamol, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, toksyczność embrionalna i płodowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zilibra 200 mg
Podczas konsultacji z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią dotyczącymi stosowania leku Zilibra (lakozamid), należy szczegółowo omówić ryzyko związane z padaczką i terapią przeciwpadaczkową w tych stanach. Wady rozwojowe u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki występują 2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej (około 3%), zwłaszcza przy terapii wielolekowej. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic, choć nie stwierdzono działania teratogennego. Z tego względu lek należy stosować w ciąży wyłącznie, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, a przerwanie skutecznego leczenia jest niewskazane ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. W przypadku planowania ciąży konieczna jest ponowna ocena zasadności terapii lakozamidem.
ciąża, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, etiopatogeneza, karmienie piersią, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, padaczka, płodność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, terapia wielolekowa, toksyczność, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, zaostrzenie padaczki, Zilibra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agapurin SR 600 600 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pentoksyfiliny, substancji czynnej leku Agapurin SR 600, wykazały niską toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi 1385 mg/kg m.c. (myszy, doustnie), 1770 mg/kg m.c. (szczury, doustnie) oraz 230 mg/kg m.c. (szczury, dożylnie). W badaniach toksyczności przewlekłej, podawanie pentoksyfiliny w dawkach do 1000 mg/kg m.c./dobę u szczurów oraz do 100 mg/kg m.c./dobę u psów przez okres roku nie wywołało toksycznego uszkodzenia narządów. Natomiast dawki przekraczające 320 mg/kg m.c./dobę u psów przez 12 miesięcy indukowały objawy toksyczne, takie jak zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwawienia, obrzęk płuc oraz obecność komórek olbrzymich w jądrach. Badania reprodukcyjne na czterech gatunkach zwierząt nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój okołoporodowy, choć bardzo wysokie dawki zwiększały śmiertelność wewnątrzmaciczną płodów u szczurów.
Agapurin SR, dawka śmiertelna 50, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, pentoksyfilina, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, test Amesa, toksyczne uszkodzenie narządów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu, zgon wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ircolon Forte 200 mg
Ircolon Forte zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu trimebutyny na płodność u obu płci. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój płodów, jednak brak jest kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych, co ogranicza ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Terapia powinna być rozważana jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
badania przedkliniczne, badanie kliniczne, ciąża, działanie teratogenne, Ircolon Forte, karmienie piersią, laktacja, mleko matki, model zwierzęcy, monitorowanie pacjenta, ostrożność terapeutyczna, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, trimebutyna maleinian, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketotifen Stulln 0,25 mg/ml
Ketotifen w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,25 mg/ml (około 9,3 µg substancji czynnej na kroplę) charakteryzuje się niską ekspozycją ogólnoustrojową, co istotnie ogranicza potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały, że dawki toksyczne dla matki mogą zwiększać śmiertelność płodów, nie obserwując jednocześnie działania teratogennego. Ze względu na minimalną absorpcję systemową przy podaniu miejscowym, ryzyko przenikania ketotifenu do krążenia ogólnego i wpływu na płód jest niskie, jednak konieczne jest zachowanie ostrożności i indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Serevent Dysk 50 mcg/dawkę inh.
Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym należy szczegółowo omówić korzyści i ryzyko stosowania salmeterolu (Serevent Dysk 50 µg/dawkę inhalacyjną) w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Dane kliniczne z obserwacji 300–1000 kobiet ciężarnych nie wykazują działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój płodu i noworodka. Badania przedkliniczne na zwierzętach potwierdzają brak szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne, choć bardzo wysokie dawki wykazały pojedyncze przypadki toksyczności płodowej. Z tego względu, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania salmeterolu w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią stwierdzono przenikanie leku do mleka, co wymaga indywidualnej oceny korzyści terapeutycznych dla matki i korzyści karmienia dla dziecka, aby podjąć decyzję o kontynuacji leczenia lub karmienia.
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, choroba podstawowa, działanie teratogenne, farmakodynamika, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, model zwierzęcy, monitoring kliniczny, płodność, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka, salmeterol, Serevent Dysk, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentasa 1 g/100 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa mesalazyny (Pentasa) wykazały nefrotoksyczność u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak wartości NOAEL dla szczurów i małp przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi o współczynnik 2-7,2, zarówno pod względem dawek, jak i stężeń w osoczu. Nie zaobserwowano istotnej toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego, wątroby oraz układu krwiotwórczego. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania kancerogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z mesalazyną. Ocena wpływu na funkcje rozrodcze nie wykazała negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, droga doustna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcje rozrodcze, hematopoeza, hepatotoksyczność, mesalazyna, nefrotoksyczność, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, przewód pokarmowy, ryzyko środowiskowe, toksyczność narządowa, układ krwiotwórczy, wątroba, zawiesina doodbytnicza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prestilol 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Prestilol, zawierający 5 mg bisoprololu fumaranu oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u płodu i noworodka. Bisoprolol może powodować zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co skutkuje opóźnieniem wzrostu, poronieniem lub przedwczesnym porodem, a u noworodków hipoglikemię i bradykardię. Peryndopryl, jako inhibitor ACE, niesie ryzyko teratogenności, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, powodując uszkodzenia nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz powikłania u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemia. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, wymagana jest ścisła kontrola ultrasonograficzna przepływu przez łożysko i wzrostu płodu oraz intensywny nadzór nad noworodkiem w pierwszych trzech dobach życia. Stosowanie peryndoprylu należy natychmiast przerwać po potwierdzeniu ciąży i zastąpić alternatywną terapią.
badanie ultrasonograficzne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, bradykardia, dysfagia, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, inhibitor ACE, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl arginina, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa, przepływ krwi przez łożysko, selektywny beta1-adrenolityk, śmierć wewnątrzmaciczna, terapia przeciwnadciśnieniowa, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liv 52 –
Preparat ziołowy Liv.52 został poddany szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jego profil bezpieczeństwa, obejmującym toksyczność ostrą, przewlekłą, toksyczność rozwojową oraz potencjał mutagenny. W badaniach toksyczności ostrej podawano dawki do 5000 mg/kg m.c. szczurom i królikom, nie obserwując dawki śmiertelnej, co wskazuje na bardzo niski profil toksyczności. Długotrwałe podawanie doustne w dawkach 1000-3000 mg/kg m.c. przez 9 miesięcy nie wywołało działań niepożądanych ani zmian masy ciała u szczurów. Badania rozwojowe u szczurów nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności, a analiza parametrów rozwojowych matek i płodów potwierdziła bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, dawka śmiertelna, długotrwała ekspozycja, doświadczenie kliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty ssaków, maksymalna dawka tolerowana, minimalna dawka śmiertelna, mutacje letalne, potencjalne zagrożenia, preparat ziołowy, rozwój płodu, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność jednorazowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna - Leksykon substancji czynnych
Izotretynoina – Przeciwwskazania stosowania
Izotretynoina jest skutecznym lekiem w terapii ciężkich postaci trądziku, jednak jej stosowanie wiąże się z licznymi przeciwwskazaniami, zwłaszcza ze względu na silne działanie teratogenne. Bezwzględnie przeciwwskazana jest u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają rygorystycznego Programu Zapobiegania Ciąży (PZC), obejmującego stosowanie skutecznej antykoncepcji co najmniej miesiąc przed, w trakcie i miesiąc po terapii, regularne testy ciążowe oraz świadomą zgodę pacjentki. Ponadto, izotretynoina nie powinna być stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby, znacznym wzrostem stężenia lipidów (trójglicerydów i cholesterolu), hiperwitaminozą A oraz u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, takie jak olej sojowy (np. 132,8 mg w Aknenormin 10 mg), orzeszki ziemne czy barwniki (np. czerwień koszenilowa E124 w dawkach od 0,0026 mg do 0,34 mg w preparatach doustnych). Izotretynoina nie powinna być łączona z tetracyklinami, witaminą A ani innymi retynoidami ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych, w tym nadciśnienia śródczaszkowego.
alergia pokarmowa, antykoncepcja, ciężki trądzik, czerwień koszenilowa, depresja, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina w żelu, nadciśnienie śródczaszkowe, nadwrażliwość na izotretynoinę, niewydolność wątroby, olej sojowy, Program Zapobiegania Ciąży, retynoid, substancja pomocnicza, test ciążowy, tetracyklina, wada wrodzona, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie psychiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Captopril Jelfa 25 mg
Produkt Captopril Jelfa, będący inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne na płód. Ekspozycja na kaptopryl w tych okresach może prowadzić do zaburzeń czynności nerek płodu, małowodzia, opóźnionego kostnienia kości czaszki oraz powikłań u noworodków, takich jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W pierwszym trymestrze stosowanie leku nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka wad rozwojowych. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Captopril Jelfa, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się również wykonanie badań ultrasonograficznych nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem parametrów krążeniowych.
antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne czaszki, badanie ultrasonograficzne nerek, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie toksyczne na płód, farmakokinetyka, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaptopryl, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, parametr krążeniowy, preparat przeciwnadciśnieniowy, układ enzymatyczny, wiek rozrodczy, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apropol 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa opipramolu wykazały niską ostrą toksyczność, z dominującymi objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zgodnymi z klinicznymi obserwacjami przedawkowania. Długotrwałe podawanie bardzo dużych dawek u zwierząt wywołało efekty niepożądane, takie jak uszkodzenie wątroby (zmiany biochemiczne i histopatologiczne), uszkodzenie płuc, zmiany skórne oraz powstawanie zaćmy, jednak te zmiany występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego opipramolu, co wskazuje na brak potencjału do indukcji mutacji genetycznych.
badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, mutacja genetyczna, obraz histopatologiczny, opipramol, ośrodkowy układ nerwowy, ostre zatrucie, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, przedawkowanie, test in vitro, toksyczność matczyna, toksyczność okołoporodowa, uszkodzenie płuc, uszkodzenie wątroby, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności, zaćma, zmiany skórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lidocain-Egis 10% (100 mg/ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lidokainy, stosowanej w produkcie Lidocain-EGIS 10% aerozol na skórę, wykazały brak toksyczności na rozwijające się organizmy, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentek w ciąży. Analizy toksykologiczne nie potwierdziły działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego tej substancji czynnej, co wskazuje na brak wpływu na materiał genetyczny, brak indukcji nowotworów oraz brak wad rozwojowych u płodów. Takie wyniki potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa lidokainy w kontekście stosowania klinicznego, zwłaszcza przy zachowaniu odpowiednich wskazań i przeciwwskazań.
aerozol na skórę, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, lidokaina, mutacja materiału genetycznego, narażenie na lek, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa płodu, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenaro 5 mg
Bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny dichlorowodorku zostało potwierdzone w licznych badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian narządowych ani biochemicznych, a marginesy bezpieczeństwa były wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego.
Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego lewocetyryzyny dichlorowodorku, a także nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Substancja nie wykazuje działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego, a także nie wpływa niekorzystnie na laktację. Kompleksowy profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny potwierdza jej korzystne właściwości i brak szczególnych zagrożeń dla pacjentów stosujących produkt leczniczy Zenaro.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na laktację, zmiana narządowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lavistina 24 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Lavistina, obejmowały długoterminowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów (6 miesięcy) i szczurów albinosów (18 miesięcy) w dawkach od 2,5 do 120 mg/kg masy ciała. W trakcie tych badań nie zaobserwowano klinicznie istotnych uszkodzeń tkanek ani narządów, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa nawet przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne. Dodatkowo, badania genotoksyczności wykazały brak właściwości mutagennych, a testy rakotwórczości u szczurów nie potwierdziły potencjału karcynogennego betahistyny dichlorowodorku.
badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, badanie toksyczności, betahistyna dichlorowodorek, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja mutacji genetycznych, margines bezpieczeństwa, potencjał karcynogenny, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, wady rozwojowe, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zocor 10 10 mg
Symwastatyna, substancja czynna leku ZOCOR, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakodynamikę, toksykologię oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu. Badania wielokrotnego podawania na modelach zwierzęcych wykazały, że potencjalne zagrożenia dla pacjentów wynikają wyłącznie z mechanizmu działania jako inhibitora reduktazy HMG-CoA, co przekłada się na przewidywalny profil działań niepożądanych. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych, a badania rakotwórczości potwierdziły brak potencjału kancerogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania symwastatyny.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój płodu, rozwój postnatalny, symwastatyna, szlak syntezy cholesterolu, wpływ na rozrodczość, zniekształcenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Aurovitas 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi, potwierdzoną w modelach zwierzęcych (szczury, małpy). W toksykologii dawek wielokrotnych obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujący się zmniejszeniem lub nadmierną aktywnością oraz ataksją, zależnie od dawki i czasu ekspozycji. W badaniach długoterminowych na szczurach albinotycznych stwierdzono zanik siatkówki przy dawkach ≥ 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi, co jest prawdopodobnie specyficzne dla gatunku. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Wpływ na płodność u szczurów był obserwowany wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający, co wskazuje na minimalne znaczenie kliniczne dla ludzi.
ataksja, badanie bezpieczeństwa, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, narząd rozrodczy, osłabienie reakcji na dźwięk, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Nimodypina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nimodypina, jako antagonista kanałów wapniowych, jest stosowana głównie w terapii następstw krwawienia podpajęczynówkowego. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące standardowe testy toksykologiczne i farmakologiczne, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów narządowych ani specyficznych mechanizmów toksyczności po wielokrotnym podaniu. Testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak mutagennego i kancerogennego potencjału nimodypiny. Badania dotyczyły preparatów Nimodipine Altan (0,2 mg/ml) oraz Nimotop S (0,2 mg/ml i 30 mg tabletki powlekane), co potwierdza spójność wyników dla różnych form farmaceutycznych.
antagonista wapnia, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt embriotoksyczny, krwawienie podpajęczynówkowe, obumieranie zarodków, opóźniony rozwój, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowy, wpływ na reprodukcję, zahamowanie wzrostu płodu, zastosowanie kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lekoklar mite 250 mg
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny wykazały zależność działań niepożądanych od dawki i czasu ekspozycji, z wątrobą jako pierwszym narządem dotkniętym toksycznością, obserwowaną już po 14 dniach u psów i małp. Dawki toksyczne wynosiły około 300 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczając zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Oprócz wątroby, toksyczność dotyczyła także żołądka, grasicy, tkanek limfoidalnych oraz nerek. U psów dawki zbliżone do terapeutycznych wywoływały zapalenie spojówek i łzawienie, a dawki 400 mg/kg mc./dobę powodowały zmętnienie i obrzęk rogówki. Badania in vitro i in vivo nie potwierdziły działania genotoksycznego ani mutagennego klarytromycyny. W badaniach reprodukcyjnych u królików i małp zaobserwowano zwiększoną częstość samoistnych poronień przy dawkach odpowiednio dwukrotnie i dziesięciokrotnie wyższych niż kliniczne, związanych z toksycznością matczyną. U szczurów nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności, choć przy dawce 150 mg/kg mc./dobę odnotowano wady sercowo-naczyniowe, a u myszy przy dawkach 70-krotnie wyższych rozszczep podniebienia (3–30%). Klarytromycyna przenika do mleka samic w okresie laktacji.
antybiotyk makrolidowy, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, klarytromycyna, LD50, leukopenia, łzawienie, małopłytkowość, niedobór erytrocytów, obrzęk rogówki, rozszczep podniebienia, samoistne poronienie, toksyczność leku, uszkodzenie tkanki wątrobowej, zapalenie spojówek - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Hyzaar 50 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Hyzaar, zawierający 50 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, w tym na losartan, hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidu. Nie należy go stosować przy opornych na leczenie zaburzeniach elektrolitowych, takich jak hipokaliemia, hiperkalcemia i hiponatremia, a także w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby, cholestazie i zatykających drogach żółciowych. Przeciwwskazania obejmują również ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz bezmocz, a także objawową hiperurykemię i dnę moczanową, ze względu na ryzyko nasilenia tych stanów przez hydrochlorotiazyd. Stosowanie leku w 2. i 3. trymestrze ciąży jest zabronione z powodu ryzyka teratogennego i poważnych powikłań płodowych. Ponadto, jednoczesne stosowanie Hyzaaru z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²) ze względu na ryzyko hiperkaliemii, hipotonii i pogorszenia funkcji nerek.
aliskiren, antagonista receptora angiotensyny II, bezmocz, cholestaza, cukrzyca, dna moczanowa, działanie teratogenne, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipotensja płodu, hipotonia, hydrochlorotiazyd, inhibitor reniny, klirens kreatyniny, losartan potasowy, nadwrażliwość na składniki, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, pochodna sulfonamidu, współczynnik przesączania kłębuszkowego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie dróg żółciowych, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Octan hydrokortyzonu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octan hydrokortyzonu, jako glikokortykosteroid, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne i embriotoksyczne, potwierdzone w badaniach na modelach zwierzęcych. Istnieje ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepu podniebienia, oraz wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodu. Ponadto, hydrokortyzon może wywierać supresyjny wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza u płodu. Preparaty takie jak Hemkortin-HC i Oxycort A (zawierający dodatkowo oksytetracyklinę) powinny być stosowane w ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, Hemkortin-HC, hydrokortyzon, kortykosteroid, laktacja, octan hydrokortyzonu, oksytetracyklina, opóźnienie rozwoju płodu, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, Oxycort A, płodność, rozszczep podniebienia, wada wrodzona, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazolum Aflofarm 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flukonazolu wykazały, że obserwowane efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną. W długoterminowych badaniach na myszach i szczurach, przy dawkach 2,5, 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawki ludzkiej), nie stwierdzono potencjału rakotwórczego, choć u samców szczurów poddanych dawkom 5 i 10 mg/kg mc./dobę zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc./dobę. W badaniach toksyczności rozwojowej dawki 5-10 mg/kg mc. nie wykazywały działania teratogennego, natomiast dawki ≥25 mg/kg mc. wiązały się z anatomicznymi zmianami u płodów, takimi jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego i opóźnienie kostnienia.
dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, efekt teratogenny, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wada wrodzona, zmiana hormonalna - Leksykon substancji czynnych
Ambroksol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksol chlorowodorek wykazuje niski wskaźnik toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych po wielokrotnym podaniu doustnym i dożylnym w badaniach przedklinicznych. Poziomy NOAEL ustalono na 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie, doustnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52-78 tygodni, doustnie), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni, doustnie) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie, doustnie). W badaniach dożylnych NOAEL wynosił 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i 120 mg/kg mc./dobę u psów (4 tygodnie). Nie stwierdzono narządów docelowych dla toksyczności, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Ambroksol nie wykazuje działania embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego, co potwierdzają testy in vitro (m.in. test Amesa, aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy). Długoterminowe badania na myszach i szczurach (odpowiednio do 105 i 116 tygodni) nie wykazały działania rakotwórczego przy dawkach do 800 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
aberracja chromosomowa, badanie reprodukcyjne, chlorowodorek ambroksolu, choroba układu oddechowego, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, infuzja dożylna, NOAEL, podanie doustne, podanie dożylne, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, roztwór glukozy, rozwój okołourodzeniowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, zaburzenie płodności, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mywy 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy MYWY, zawierający 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i należy natychmiast przerwać jego stosowanie po potwierdzeniu ciąży. Dane epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci matek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu we wczesnym okresie ciąży. Jednakże badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działania niepożądane w ciąży i laktacji, a dostępne dane kliniczne u ludzi są niewystarczające do jednoznacznego wykluczenia ryzyka dla płodu i noworodka. W okresie poporodowym stosowanie MYWY wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i zagrożeń przez lekarza.
badanie epidemiologiczne, ciąża, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, karmienie piersią, laktacja, okres poporodowy, produkt antykoncepcyjny, steroidowa substancja antykoncepcyjna, tabletka placebo, tabletka powlekana, wada rozwojowa, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa