Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prestilol 5 mg + 5 mg

Wpływ leku Prestilol na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Prestilol, zawierający 5 mg bisoprololu fumaranu oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego preparatu jest kluczowa dla lekarzy prowadzących terapię przeciwnadciśnieniową u tej grupy pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników aktywnych, Prestilol nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Co więcej, stosowanie tego produktu leczniczego jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Bisoprolol – wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu

Bisoprolol wykazuje działanie farmakologiczne, które może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Stosowanie tego leku może prowadzić do następujących konsekwencji:³

• U płodu: zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co może skutkować opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem
• U noworodka: wystąpienie działań niepożądanych, w szczególności hipoglikemii i bradykardii

W przypadkach wymagających leczenia beta-adrenolitykami u kobiet w ciąży, zaleca się stosowanie selektywnych beta1-adrenolityków, do których należy bisoprolol. Należy jednak podkreślić, że bisoprololu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁴

Jeżeli leczenie bisoprololem zostanie uznane za niezbędne podczas ciąży, konieczne jest:⁵

• Regularne monitorowanie przepływu krwi przez łożysko
• Ścisłe kontrolowanie wzrostu płodu
• W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu – rozważenie alternatywnych metod terapii
• Zapewnienie ścisłego nadzoru lekarskiego nad noworodkiem, szczególnie w pierwszych trzech dobach życia, kiedy najczęściej występują objawy hipoglikemii i bradykardii

Peryndopryl – ryzyko teratogenności i powikłań u płodu

W odniesieniu do peryndoprylu, dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych.⁶

U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na inną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE jest absolutnie niezbędna. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i rozpocząć alternatywne leczenie, jeśli jest to wskazane.⁷

Potwierdzone jest, że ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje:⁸

• Szkodliwe działanie na płód:
  • Osłabienie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Szkodliwe działanie na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁹

• Wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki płodu
• Dokładną obserwację noworodka pod kątem wystąpienia niedociśnienia

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie produktu leczniczego Prestilol nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.¹⁰

W przypadku bisoprololu brak jest pewnych danych dotyczących przenikania tej substancji do mleka kobiecego. Z tego powodu podczas stosowania bisoprololu nie zaleca się karmienia piersią.¹¹

Odnośnie peryndoprylu, ze względu na brak informacji dotyczących jego stosowania podczas laktacji, nie zaleca się podawania tego leku kobietom karmiącym piersią. Szczególnie istotne jest to w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. W takiej sytuacji wskazane jest rozważenie innych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹²

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, nie ma informacji dotyczących potencjalnego wpływu produktu Prestilol na płodność u ludzi.¹³

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Prestilol

1. U kobiet w wieku rozrodczym należy omówić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Prestilolu przed rozpoczęciem leczenia
2. Należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii
3. W przypadku planowania ciąży, należy rozważyć zmianę leczenia na preparat o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
4. Przy stwierdzeniu ciąży u kobiety leczonej Prestilolem, należy natychmiast przerwać terapię i zastosować alternatywne leczenie
5. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią lub wybór alternatywnej metody leczenia