Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Prestilol

Produkt leczniczy Prestilol w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg + 5 mg zawiera dwie substancje czynne: bisoprololu fumaran oraz peryndopryl z argininą. Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie 5 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 4,24 mg bisoprololu, oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.¹

Postać farmaceutyczna produktu

Prestilol występuje w postaci tabletki powlekanej. Tabletki mają charakterystyczny różowo-beżowy kolor i podłużny kształt. Są to dwuwarstwowe tabletki powlekane wyposażone w rowek ułatwiający dzielenie. Tabletki mają dokładne wymiary: 8,3 mm długości oraz 4,5 mm szerokości. Posiadają one specjalne oznakowanie w postaci symbolu „ ” umieszczonego na jednej stronie oraz oznaczenie „5/5″ znajdujące się na drugiej stronie tabletki.²

Dzięki obecności rowka ułatwiającego dzielenie, tabletkę produktu Prestilol o mocy 5 mg + 5 mg można podzielić na równe dawki, co zwiększa elastyczność podczas dawkowania leku.³

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Poza substancjami czynnymi, produkt Prestilol zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁴

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki produktu Prestilol zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią strukturę i ułatwia kompresję
• Wapnia węglan – związek dodający tabletce masę i poprawiający właściwości mechaniczne
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpadanie się tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – związek poprawiający właściwości przepływowe mieszaniny proszkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po kontakcie z płynami

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki produktu Prestilol zawiera następujące składniki:⁶

• Glicerol – substancja nawilżająca i plastyfikująca
• Hypromeloza – polimer tworzący powłokę tabletek
• Makrogol 6000 – substancja plastyfikująca, zwiększająca elastyczność otoczki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający otoczce białą barwę
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik przyczyniający się do uzyskania charakterystycznego różowo-beżowego koloru otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik współtworzący różowo-beżowe zabarwienie otoczki

Okres ważności produktu leczniczego

Okres ważności produktu Prestilol zależy od rodzaju opakowania oraz ilości tabletek w opakowaniu:⁷

• Pojemnik do tabletek z PP zawierający 10 tabletek powlekanych: 24 miesiące
• Pojemnik do tabletek z PP zawierający 28 lub 30 tabletek powlekanych: 30 miesięcy
• Pojemnik do tabletek z HDPE zawierający 100 tabletek powlekanych: 30 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu pojemnika, maksymalny okres przydatności do użycia wynosi:⁸

• 20 dni dla pojemnika zawierającego 10 tabletek powlekanych
• 60 dni dla pojemnika zawierającego 28 lub 30 tabletek powlekanych
• 100 dni dla pojemnika zawierającego 100 tabletek powlekanych

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Prestilol nie określono szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. Brak jest specjalnych wymagań dotyczących temperatury czy warunków przechowywania.⁹

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Prestilol jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:¹⁰

Specyfikacja pojemników do tabletek

• Pojemnik do tabletek zawierający 10, 28 lub 30 tabletek powlekanych: wykonany z PP (polipropylenu) z korkiem z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), wyposażony w środek pochłaniający wilgoć oraz nakładkę redukcyjną z LDPE
• Pojemnik do tabletek zawierający 100 tabletek powlekanych: wykonany z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z korkiem z PP (polipropylenu), zawierającym środek pochłaniający wilgoć

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Prestilol jest dostępny w następujących konfiguracjach opakowań:¹¹

• Tekturowe pudełko zawierające 1 pojemnik z 10, 28, 30 lub 100 tabletkami powlekanymi
• Tekturowe pudełko zawierające 3 pojemniki, po 28 lub 30 tabletek powlekanych każdy
• Tekturowe pudełko zawierające 4 pojemniki, po 30 tabletek powlekanych każdy

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i zasady utylizacji

W przypadku produktu leczniczego Prestilol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów pochodzących z tego produktu.¹⁴