Działania niepożądane leku Prestilol (5 mg + 5 mg)

Prestilol to preparat złożony, zawierający 5 mg bisoprololu fumaranu (co odpowiada 4,24 mg bisoprololu) oraz 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) w jednej tabletce powlekanej. Złożony charakter produktu leczniczego wiąże się z potencjalnym występowaniem szerokiego spektrum działań niepożądanych, charakterystycznych zarówno dla beta-adrenolityków (bisoprolol), jak i inhibitorów konwertazy angiotensyny (peryndopryl).¹

Profil bezpieczeństwa – najczęściej występujące działania niepożądane

Analiza profilu bezpieczeństwa leku Prestilol wskazuje na dwie grupy działań niepożądanych, związanych z poszczególnymi substancjami czynnymi. W przypadku bisoprololu najczęściej obserwuje się: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, możliwe nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze, zimne kończyny, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie), a także osłabienie i zmęczenie.²

Z kolei w przypadku peryndoprylu najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: ból głowy, zawroty głowy (zarówno pochodzenia ośrodkowego jak i błędnikowego), parestezje, zaburzenia widzenia, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zaburzenie smaku, niestrawność), zmiany skórne (wysypka, świąd), bolesne skurcze mięśni oraz osłabienie.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania preparatu Prestilol zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane leku Prestilol obejmują szerokie spektrum potencjalnych zaburzeń dotyczących różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych w podziale na układy i narządy zgodnie z klasyfikacją MedDRA:⁵

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Spośród wymienionych działań niepożądanych, szczególną uwagę należy zwrócić na następujące stany, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:⁶

• Nasilenie niewydolności serca – pogorszenie funkcji serca występujące u pacjentów z już istniejącą niewydolnością może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia
• Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny gdy obejmuje język, głośnię i krtań, gdyż może prowadzić do zamknięcia dróg oddechowych
• Udar mózgu – możliwy wtórnie wskutek nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
• Agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia – ciężkie zaburzenia hematologiczne zwiększające ryzyko infekcji i krwawień
• Zapalenie wątroby cytolityczne lub cholestatyczne – mogące prowadzić do niewydolności wątroby
• Ostra niewydolność nerek – nagłe pogorszenie funkcji nerek zagrażające życiu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prestilol.⁸