Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Prestilol 5 mg + 5 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania każdego ze składników produktu Prestilol mają zastosowanie do całego preparatu. Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe kwestie podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Niedociśnienie tętnicze

Inhibitory ACE mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie tętnicze rzadko występuje u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, natomiast pojawia się częściej w następujących przypadkach:

• u pacjentów odwodnionych z powodu stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializ,
• gdy występuje biegunka lub wymioty,
• u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym.

²

U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z lub bez współistniejącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Szczególnie narażeni są pacjenci z ciężką, objawową niewydolnością serca, leczeni dużymi dawkami diuretyków pętlowych, z hiponatremią lub zaburzeniem czynności nerek.³

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia oraz ustalanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Dotyczy to również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, u których nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy.⁴

Postępowanie w przypadku niedociśnienia

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy:

1. Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach
2. W razie konieczności podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

⁵

Wystąpienie przemijającego niedociśnienia tętniczego nie wyklucza późniejszego stosowania produktu Prestilol, co zazwyczaj odbywa się bez komplikacji, gdy ciśnienie tętnicze krwi zwiększy się wraz ze zwiększeniem objętości wewnątrznaczyniowej.⁶

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym, może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu peryndoprylu. Jest to spodziewane działanie i zazwyczaj nie powoduje przerwania leczenia. Jeśli niedociśnienie tętnicze staje się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawianie leku, za pomocą poszczególnych składników.⁷

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

Obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.⁸

W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• Należy niezwłocznie przerwać leczenie produktem Prestilol
• Terapia beta-adrenolitykiem musi być kontynuowana
• Należy rozpocząć odpowiednie monitorowanie pacjenta i prowadzić je aż do całkowitego ustąpienia objawów

⁹

Obrzęki obejmujące twarz i wargi zazwyczaj ustępują bez leczenia, jednak leki przeciwhistaminowe mogą być przydatne w łagodzeniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy krtani może spowodować zgon. Zajęcie języka, głośni lub krtani może powodować zamknięcie dróg oddechowych – w takim przypadku należy zastosować leczenie przewidziane w stanach nagłych, w tym podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą medyczną do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.¹⁰

Pacjenci z wcześniejszym obrzękiem naczynioruchowym niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE mogą mieć zwiększone ryzyko jego wystąpienia podczas leczenia inhibitorami ACE.¹¹

Obrzęk naczynioruchowy jelit

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko donoszono o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego jelit. Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez takich objawów); w niektórych przypadkach objawy te nie były poprzedzone obrzękiem twarzy, a aktywność C-1 esterazy była prawidłowa. Obrzęk naczynioruchowy diagnozowano za pomocą tomografii komputerowej, badania ultrasonograficznego lub podczas zabiegu chirurgicznego; objawy ustępowały po przerwaniu podawania inhibitora ACE.¹²

Obrzęk naczynioruchowy jelit należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.¹³

Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem/walsartanem

Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.¹⁴

Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.¹⁵

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z:

• Inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP) (np. racekadotryl)
• Inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
• Gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)

może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń).¹⁶

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania racekadotrylu, inhibitorów mTOR lub gliptyn u pacjenta wcześniej przyjmującego inhibitor ACE.¹⁷

Niewydolność wątroby

Rzadko stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z wystąpieniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, i (czasami) zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest wyjaśniony.¹⁸

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których rozwinęła się żółtaczka lub u których obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie inhibitorem ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁹

Rasa

Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁰

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE obserwowano kaszel. Charakteryzuje się on tym, że jest suchy, uporczywy oraz ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel wywołany przez inhibitor ACE.²¹

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują wydzielanie aldosteronu. Wpływ jest zwykle nieznaczny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.²²

Czynniki ryzyka hiperkaliemii:

• Niewydolność nerek
• Pogorszona czynność nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Cukrzyca
• Współistniejące inne stany, w szczególności odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna
• Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd)
• Stosowanie suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas
• Przyjmowanie innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny

²³

Zastosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, może doprowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasami prowadzące do zgonu, zaburzenia rytmu serca.²⁴

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych środków uważa się za właściwe, zaleca się zachowanie ostrożności oraz częstą kontrolę stężenia potasu w surowicy.²⁵

Jednoczesne stosowanie z litem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z peryndoprylem.²⁶

Jednoczesne stosowanie z lekami oszczędzającymi potas

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu z lekami oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas.²⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.²⁸

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.²⁹

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.³⁰

Jednoczesne stosowanie z antagonistami kanału wapniowego, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz działającymi ośrodkowo lekami przeciwnadciśnieniowymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bisoprololu z:

• Antagonistami kanału wapniowego, takimi jak werapamil lub diltiazem
• Lekami przeciwarytmicznymi klasy I
• Działającymi ośrodkowo lekami przeciwnadciśnieniowymi

³¹