Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sandostatin 100 mcg/ml

Wpływ oktreotydu na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezwykle istotne jest, aby lekarz przekazał pacjentce w wieku rozrodczym, będącej w ciąży lub karmiącej piersią, kompleksowe informacje dotyczące wpływu oktreotydu (produktu leczniczego Sandostatin) na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które powinny zostać uwzględnione podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie oktreotydu w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet ciężarnych są ograniczone i obejmują mniej niż 300 przypadków kobiet w ciąży. Należy zaznaczyć, że w około jednej trzeciej tych przypadków przebieg ciąży nie jest znany. Większość danych pochodzi z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a ponad 50% przypadków ekspozycji na oktreotyd dotyczyło pacjentek z akromegalią.²

Analiza dostępnych danych wskazuje, że większość kobiet przyjmowała oktreotyd w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowane dawki wynosiły:³

• 100-1200 mikrogramów na dobę dla produktu Sandostatin podawanego podskórnie
• 10-40 mg na miesiąc dla produktu Sandostatin LAR

W ciążach o znanym przebiegu, wady wrodzone zgłoszono w około 4% przypadków. Istotne jest jednak, że nie podejrzewano związku przyczynowego między występowaniem tych wad a zastosowaniem oktreotydu.⁴

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu oktreotydu na reprodukcję.⁵

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie oktreotydu, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Sandostatin w okresie ciąży. Jest to działanie wynikające z zasady ostrożności medycznej.⁶

Stosowanie oktreotydu podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania oktreotydu do mleka kobiecego. Jednocześnie badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały, że oktreotyd przenika do mleka karmiących samic.⁷

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Sandostatin. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności zaprzestania karmienia piersią na czas terapii oktreotypem.⁸

Wpływ oktreotydu na płodność

Aktualnie brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących wpływu oktreotydu na płodność u ludzi. Pacjentki i pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni zostać poinformowani o tym ograniczeniu w dostępnej wiedzy medycznej.⁹

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały:¹⁰

• Późne zstąpienie jąder u męskiego potomstwa samic leczonych w okresie ciąży i karmienia
• Brak zaburzeń płodności u szczurów obu płci po podaniu dawek w wysokości do 1 mg/kg masy ciała na dobę

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, która wymaga leczenia oktreotypem (Sandostatin), lekarz powinien:¹¹

1. Omówić potencjalne ryzyko stosowania leku w ciąży w porównaniu z korzyściami terapeutycznymi
2. Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia, szczególnie jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
3. Poinformować, że w przypadku planowania ciąży należy rozważyć ewentualne odstawienie leku, jeśli stan kliniczny pacjentki na to pozwala
4. Podkreślić, że w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii oktreotypem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym
5. Wyjaśnić, że karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii oktreotypem

W przypadku konieczności stosowania produktu Sandostatin u kobiety w ciąży (gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko), wskazana jest ścisła obserwacja pacjentki oraz monitorowanie przebiegu ciąży.¹²