Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sandostatin

Sandostatin (oktreotyd) wymaga ścisłego przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na swój wielokierunkowy wpływ na organizm. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o niebezpieczeństwach oraz zalecanych środkach ostrożności podczas leczenia tym preparatem.¹

Ogólne środki ostrożności

Podczas stosowania oktreotydu u pacjentów z guzami przysadki wydzielającymi hormon wzrostu należy szczególnie monitorować ich stan kliniczny. Istnieje ryzyko, że guzy mogą się rozrastać, powodując poważne powikłania, takie jak ubytki w polu widzenia. W przypadku pojawienia się cech progresji guza konieczne jest rozważenie alternatywnych metod terapeutycznych.²

U pacjentek w wieku rozrodczym leczenie oktreotydem może przywracać płodność poprzez normalizację stężenia hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1). Z tego powodu należy poinformować te pacjentki o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie terapii.³

Szczególnie istotne jest monitorowanie czynności tarczycy u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu oraz regularne kontrolowanie czynności wątroby niezależnie od czasu trwania terapii.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Podczas leczenia oktreotydem często zgłaszane są przypadki bradykardii. W związku z tym może zaistnieć konieczność modyfikacji dawkowania leków takich jak antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, antagoniści kanałów wapniowych czy preparaty wpływające na równowagę wodno-elektrolitową.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować podczas dożylnego podawania oktreotydu. Opisano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego, w tym całkowitego bloku, u pacjentów otrzymujących duże dawki w ciągłej infuzji dożylnej (100 mikrogramów/godzinę) oraz u tych, którym podawano lek w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Z tego powodu nie należy przekraczać maksymalnej dawki 50 mikrogramów/godzinę. Pacjenci otrzymujący duże dawki dożylne oktreotydu wymagają odpowiedniego monitorowania czynności serca.⁶

Wpływ na pęcherzyk żółciowy i drogi żółciowe

Bardzo częstym działaniem niepożądanym występującym podczas terapii Sandostatinem jest kamica żółciowa, która może być związana z zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub poszerzeniem dróg żółciowych. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również przypadki zapalenia dróg żółciowych jako powikłania kamicy żółciowej. W związku z tym zaleca się wykonywanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie, w odstępach około 6-12 miesięcy.⁷

Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki (GEP)

W trakcie leczenia hormonalnie czynnych guzów GEP mogą wystąpić rzadkie przypadki nagłego zaniku skuteczności Sandostatinu w kontrolowaniu objawów, z towarzyszącym szybkim nawrotem ciężkich objawów choroby. Pacjenci powinni być świadomi, że po przerwaniu leczenia może nastąpić nasilenie lub nawrót objawów.⁸

Wpływ na metabolizm glukozy

Oktreotyd może wpływać na regulację stężenia glukozy ze względu na swoje hamujące działanie na hormon wzrostu, glukagon i insulinę. Terapia tym lekiem może prowadzić do zaburzeń tolerancji glukozy poposiłkowej.⁹

Długotrwałe leczenie może wywołać stan przetrwałej hiperglikemii. Odnotowano również przypadki hipoglikemii. Ze względu na złożony wpływ na gospodarkę węglowodanową, wskazane jest monitorowanie stężenia glukozy u wszystkich pacjentów otrzymujących Sandostatin.¹⁰

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z insulinoma, u których oktreotyd może nasilać hipoglikemię i przedłużać czas jej trwania. Wynika to z silniejszego niż insulina hamowania wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu oraz krócej trwającego działania hamującego na insulinę. Pacjentów tych należy dokładnie monitorować, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia oraz po każdej zmianie dawki. Aby zmniejszyć wahania stężenia glukozy, korzystne może być podawanie leku częściej, ale w mniejszych dawkach.¹¹

U pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu I leczenie Sandostatinem może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. Natomiast u pacjentów bez cukrzycy oraz u pacjentów z cukrzycą typu II z częściowo zachowanymi rezerwami insuliny, Sandostatin może zwiększać poposiłkowe stężenie glukozy we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie tolerancji glukozy i odpowiednie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.¹²

W przypadku pacjentów z krwawieniami z żylaków przełyku istnieje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy insulinozależnej lub zmian zapotrzebowania na insulinę u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą. W związku z tym konieczne jest odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi.¹³

Reakcje miejscowe

W badaniach na szczurach obserwowano tworzenie się mięsaków w miejscu podskórnego wstrzyknięcia po zastosowaniu bardzo wysokich dawek oktreotydu (około 8-krotnie większych od maksymalnej dawki dla człowieka w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Zjawisko to wystąpiło głównie u samców i tylko po zastosowaniu największej dawki. W badaniach na psach oraz u pacjentów leczonych Sandostatinem przez okres do 15 lat nie stwierdzono podobnych zmian. Dostępne dane wskazują, że zmiany obserwowane u szczurów są specyficzne gatunkowo i nie można ich odnosić do działania leku u ludzi.¹⁴

Wpływ na odżywianie

Oktreotyd może u niektórych pacjentów zmieniać wchłanianie spożywanych tłuszczów. Ponadto, u części pacjentów przyjmujących oktreotyd obserwowano zmniejszenie stężenia witaminy B12 i nieprawidłowe wyniki testu Schillinga. Zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12 w czasie leczenia Sandostatinem, szczególnie u pacjentów, u których występował niedobór witaminy B12 w wywiadzie.¹⁵

Czynność trzustki

U niektórych pacjentów leczonych oktreotydem w związku z neuroendokrynnymi guzami przewodu pokarmowego i trzustki obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (PEI). Objawy tej niewydolności mogą obejmować:

• biegunkę tłuszczową
• luźne stolce
• wzdęcia brzucha
• zmniejszenie masy ciała

U pacjentów, u których wystąpiły powyższe objawy, należy rozważyć przeprowadzenie badań przesiewowych oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia PEI zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.¹⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Sandostatin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷