Skład leku Sandostatin – informacje szczegółowe

Produkt leczniczy Sandostatin występuje w dwóch wariantach dawkowania: 50 mikrogramów/1 ml oraz 100 mikrogramów/1 ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera, w zależności od wariantu, 50 lub 100 mikrogramów oktreotydu w postaci oktreotydu octanu, będącego substancją czynną preparatu.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Kwas mlekowy – substancja stabilizująca pH roztworu
• Mannitol (E 421) – środek wypełniający i stabilizujący
• Sód wodorowęglan – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Sandostatin ma postać roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Roztwór charakteryzuje się przejrzystością i brakiem zabarwienia, co jest istotnym parametrem jakościowym produktu.³

Opakowanie produktu

Produkt jest dostępny w bezbarwnych ampułkach z linią odcięcia, wykonanych ze szkła typu I. Każda ampułka jest oznaczona dwoma kolorowymi pierścieniami kodowymi, które różnią się w zależności od dawki:⁴

• Sandostatin 50 mikrogramów/1 ml: jeden niebieski i jeden żółty pierścień
• Sandostatin 100 mikrogramów/1 ml: jeden niebieski i jeden zielony pierścień

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml, umieszczonych na tekturowej tacce, która z kolei znajduje się w opakowaniu zewnętrznym.⁵

Sposób podawania leku

Sandostatin może być podawany na dwa sposoby: poprzez wstrzyknięcie podskórne lub infuzję dożylną. Wybór metody podania zależy od wskazań klinicznych i decyzji lekarza prowadzącego terapię.⁶

Podanie podskórne

W przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych przez pacjenta, konieczne jest dokładne poinstruowanie go przez lekarza lub pielęgniarkę o właściwej technice podawania leku. Dla komfortu pacjenta zaleca się, aby lek przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową, co może zmniejszyć miejscowe dolegliwości. Istotne jest również unikanie wielokrotnego wstrzykiwania leku w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu, co może minimalizować ryzyko wystąpienia miejscowych reakcji.⁷

Infuzja dożylna

Przed podaniem leku w formie infuzji dożylnej, produkt należy rozcieńczyć. Oktreotydu octan zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w 0,9% jałowym roztworze chlorku sodu lub 5% jałowym wodnym roztworze glukozy. Ze względu na możliwy wpływ leku na homeostazę glukozy, rekomendowane jest wykorzystanie 0,9% roztworu chlorku sodu jako rozcieńczalnika.⁸

Standardowy protokół przygotowania infuzji zakłada rozpuszczenie zawartości jednej ampułki 500 mikrogramów w 60 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Tak przygotowany roztwór podaje się za pomocą pompy infuzyjnej. Procedurę tę należy powtarzać w zależności od zaleconego czasu trwania terapii.⁹

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności i sposób przechowywania

Okres ważności leku Sandostatin wynosi 3 lata. Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast. Podobnie, rozcieńczony roztwór powinien zostać wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.¹⁰

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Rekomendowane jest przechowywanie w lodówce (2°C – 8°C), bez zamrażania. Dopuszcza się krótkotrwałe przechowywanie ampułek w temperaturze poniżej 30°C, jednak nie dłużej niż przez 2 tygodnie.¹¹

Stabilność rozcieńczonych roztworów

Rozcieńczone roztwory Sandostatinu zachowują stabilność fizykochemiczną przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu. W przypadku gdy roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi osoba stosująca lek.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Produktu Sandostatin nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych rozcieńczalników (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy). Octan oktreotydu wykazuje nietrwałość w roztworach przeznaczonych do żywienia pozajelitowego, co stanowi istotne ograniczenie przy łącznym stosowaniu z takimi preparatami.¹³

Instrukcje dotyczące stosowania

Ampułki leku Sandostatin są przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użycia. Należy je otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem, a niezużytą pozostałość usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem pozajelitowym konieczne jest sprawdzenie roztworu pod kątem ewentualnych przebarwień i obecności cząstek stałych.¹⁴