Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biotylek Max 10 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Biotylek Max

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa biotyny, substancji czynnej preparatu Biotylek Max, przeprowadzono szereg badań przedklinicznych obejmujących badania toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój płodu.¹

Profil toksyczności biotyny

Badania toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt doświadczalnych wykazały wyjątkowo niską toksyczność biotyny. Dawki, przy których obserwowano efekty toksyczne, zarówno w badaniach toksyczności ostrej jak i przewlekłej, były kilka tysięcy razy wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi (10 mg w przypadku preparatu Biotylek Max).² Tak wysoki współczynnik bezpieczeństwa wskazuje na znaczny margines bezpieczeństwa terapeutycznego przy stosowaniu biotyny u ludzi.

Potencjał mutagenny

W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych modeli badawczych nie stwierdzono potencjału mutagennego biotyny. Kompleksowe badania wykonane na kilku różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych nie dostarczyły żadnych dowodów wskazujących na zdolność biotyny do wywoływania mutacji genetycznych.³

Potencjał rakotwórczy

Badania potencjału kancerogennego biotyny przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości rakotwórczych tej substancji. Długoterminowe obserwacje nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów po ekspozycji na biotynę.⁴

Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu

Ocena wpływu biotyny na rozród oraz rozwój płodu stanowiła istotny element badań przedklinicznych. Na podstawie przeprowadzonych doświadczeń na różnych gatunkach zwierząt stwierdzono, że:

• Biotyna nie wykazuje działania teratogennego – nie powoduje zaburzeń rozwojowych płodu ani nie wywołuje wad wrodzonych⁵
• Podawanie biotyny nie zwiększa ryzyka poronień u badanych zwierząt⁶

Powyższe wyniki badań przedklinicznych wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa biotyny w kontekście stosowania u ludzi. Brak działania mutagennego, rakotwórczego czy teratogennego, w połączeniu z wysokim marginesem bezpieczeństwa pomiędzy dawkami terapeutycznymi a toksycznymi, potwierdza bezpieczeństwo stosowania biotyny w preparacie Biotylek Max w dawce 10 mg.⁷