Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lacosamide Intas 50 mg

Wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację

Charakterystyka lecznicza produktu Lacosamide Eignapharma (tabletki powlekane 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg) zawiera istotne informacje dotyczące stosowania lakozamidu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Znajomość tych informacji jest kluczowa dla lekarzy prowadzących terapię przeciwpadaczkową u tej grupy pacjentek.¹

Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Leczenie padaczki podczas ciąży wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenia zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki. Częstość wad rozwojowych w tej grupie jest 2-3 razy wyższa niż w populacji ogólnej, gdzie wynosi około 3%.²

Należy podkreślić, że zwiększoną częstość wad rozwojowych obserwuje się szczególnie w przypadku terapii wielolekowej. Nie określono jednoznacznie, w jakim stopniu to samo leczenie, a w jakim choroba podstawowa przyczyniają się do wystąpienia wad rozwojowych.³

Istotną zasadą terapeutyczną jest utrzymanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego podczas ciąży. Nie należy przerywać właściwie prowadzonej terapii, ponieważ zaostrzenie choroby podstawowej (padaczki) może mieć szkodliwy wpływ zarówno na matkę, jak i na płód.⁴

Specyficzne zagrożenia związane ze stosowaniem lakozamidu

W przypadku lakozamidu brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Ta ograniczona ilość informacji nie pozwala na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.⁵

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego lakozamidu. Jednakże zaobserwowano toksyczny wpływ na zarodki po zastosowaniu dawek, które były toksyczne dla samic.⁶ Potencjalne zagrożenie dla człowieka wynikające z tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni określone.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania lakozamidu w ciąży

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, lakozamidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają możliwe zagrożenia dla rozwijającego się płodu.⁸

W przypadku pacjentek planujących ciążę, które są obecnie leczone lakozamidem, należy przeprowadzić dokładną ponowną ocenę zasadności kontynuacji terapii. Konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka i ewentualne dostosowanie schematu leczenia.⁹

Stosowanie lakozamidu podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania lakozamidu do mleka kobiecego.¹⁰ W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lakozamid.¹¹

Istotne są natomiast wyniki badań przedklinicznych, które wykazały, że lakozamid przenika do mleka u zwierząt.¹² Na podstawie tych danych oraz z uwagi na potencjalne ryzyko dla dziecka, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem.¹³

Wpływ lakozamidu na płodność

Badania przedkliniczne oceniające wpływ lakozamidu na płodność nie wykazały negatywnego oddziaływania na funkcje rozrodcze zarówno u samic, jak i samców szczurów. Badania te były prowadzone z zastosowaniem dawek powodujących ekspozycję na lakozamid (mierzoną jako AUC – pole pod krzywą stężenia w czasie) do około dwóch razy większą niż ekspozycja obserwowana u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej.¹⁴

Informacje kluczowe dla lekarza prowadzącego

• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być dokładnie poinformowane o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem lakozamidu w ciąży
• W przypadku planowania ciąży konieczna jest ponowna ocena korzyści i ryzyka kontynuacji terapii lakozamidem
• Nie należy nagle przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie padaczki może być niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dla płodu
• Podczas ciąży lakozamid można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lakozamidem – należy je przerwać ze względów bezpieczeństwa
• Obecne dane nie wskazują na negatywny wpływ lakozamidu na płodność