Dawkowanie i sposób podawania
Lacosamide Intas 50 mg

Dawkowanie i zasady ogólne podawania lakozamidu

Lakozamid należy przyjmować dwa razy na dobę (zwykle rano i wieczorem), niezależnie od posiłków. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Należy stanowczo podkreślić, że nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku.¹

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg

Monoterapia u dorosłych pacjentów

W przypadku monoterapii lakozamidem u pacjentów dorosłych, zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu leczenia dawkę należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę. Alternatywnie, leczenie można rozpocząć od razu od dawki 100 mg dwa razy na dobę, jeśli lekarz uzna, że przewidywane korzyści z szybszego uzyskania efektu terapeutycznego przeważają nad ryzykiem działań niepożądanych. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia, dawkę podtrzymującą można zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (co daje wzrost o 100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).²

Jeżeli pacjent przyjmuje dawki przekraczające 400 mg/dobę i wymaga włączenia dodatkowego leku przeciwpadaczkowego, należy zastosować schemat dawkowania zalecany dla terapii wspomagającej.³

Terapia wspomagająca u dorosłych pacjentów

W terapii wspomagającej lakozamidem, zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę podtrzymującą można zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych, aż do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (po 200 mg dwa razy na dobę).⁴

Rozpoczęcie leczenia z użyciem dawki nasycającej

U dorosłych pacjentów leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, wprowadzić schemat dawkowania podtrzymującego wynoszącego 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dalsze dostosowywanie dawki powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej dla odpowiedniego schematu terapii. Zastosowanie dawki nasycającej jest uzasadnione w przypadkach, gdy lekarz uzna za konieczne szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego lakozamidu w osoczu. Należy podkreślić, że dawkę nasycającą należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy zaznaczyć, że skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej nie były oceniane w ostrych stanach padaczkowych, w tym w stanie padaczkowym.⁵

Przerwanie leczenia

W przypadku konieczności przerwania leczenia lakozamidem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku zgodnie z obecną praktyką kliniczną. Rekomendowany schemat odstawiania leku to zmniejszanie dawki dobowej o 200 mg na tydzień.⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zasadniczo nie jest wymagane dostosowanie dawki lakozamidu. Należy jednak uwzględnić związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC. Należy zachować ostrożność przy dawkowaniu ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania lakozamidu w dawkach powyżej 400 mg/dobę u pacjentów w tej grupie wiekowej.⁷

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki lakozamidu. U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas późniejszego zwiększania dawki powyżej 200 mg/dobę.^{30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę).”>8}

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub schyłkowej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg, zalecana maksymalna dawka wynosi 250 mg/dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas ustalania dawki. Jeśli wskazana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg w pierwszym tygodniu należy kontynuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę.⁹

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%.¹⁰

W przypadku pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne oraz możliwość kumulacji metabolitu o nieznanym działaniu farmakologicznym.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, maksymalna zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę. Ustalanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza gdy współistnieją zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z tej grupy można rozważyć zastosowanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować znaczną ostrożność przy późniejszym zwiększaniu dawki powyżej 200 mg/dobę.^{200 mg/dobę).”>12}

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25% w oparciu o dane dotyczące osób dorosłych.¹³

Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lakozamid można podawać dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczne może być dostosowanie dawki na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i potencjalnych działań niepożądanych.¹⁴

Dawkowanie u dzieci

Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i zaleconej dawki.¹⁵

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg

U młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg stosuje się takie samo dawkowanie jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).¹⁶

Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawkowanie u dzieci w wieku od 4 lat jest ustalane w zależności od masy ciała. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, jeśli jest to konieczne.¹⁷

Monoterapia u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg

W monoterapii u dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. Po tygodniu leczenia dawkę należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc. na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia, dawkę podtrzymującą można zwiększać o 2 mg/kg mc. na dobę w odstępach tygodniowych. Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej. U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. na dobę.¹⁸

Terapia wspomagająca u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg

W terapii wspomagającej u dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. Po tygodniu leczenia dawkę należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc. na dobę. Następnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę podtrzymującą można zwiększać o 2 mg/kg mc. na dobę w odstępach tygodniowych aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.¹⁹

Ze względu na zwiększony klirens w porównaniu do osób dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. na dobę, a u dzieci o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc. na dobę. Należy jednak zauważyć, że w badaniach otwartych niewielkiej grupie dzieci z tej ostatniej grupy wagowej (30-50 kg) podawano dawki do 12 mg/kg mc. na dobę.²⁰

Dawka nasycająca u dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania dawki nasycającej u dzieci. Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.²¹

Dzieci w wieku poniżej 4 lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.²²

Sposób podawania

Tabletki powlekane lakozamidu są przeznaczone do podawania doustnego. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.²³