Pełen skład leku Lacosamide Eignapharma

Lacosamide Eignapharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych mocach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Każda z nich zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – lakozamidu, który jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w terapii napadów padaczkowych.¹

Substancja czynna

Podstawowym składnikiem aktywnym produktu jest lakozamid w następujących dawkach:

• 50 mg w tabletce powlekanej o mocy 50 mg
• 100 mg w tabletce powlekanej o mocy 100 mg
• 150 mg w tabletce powlekanej o mocy 150 mg
• 200 mg w tabletce powlekanej o mocy 200 mg

²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę na obecność lecytyny sojowej w otoczce tabletek, w ilościach zależnych od mocy:

• 50 mg tabletki zawierają 0,105 mg lecytyny sojowej
• 100 mg tabletki zawierają 0,210 mg lecytyny sojowej
• 150 mg tabletki zawierają 0,315 mg lecytyny sojowej
• 200 mg tabletki zawierają 0,420 mg lecytyny sojowej

³

Pełen skład jakościowy tabletek

Każda z tabletek o różnej mocy zawiera rdzeń oraz otoczkę, które składają się z następujących substancji:⁴

Rdzeń tabletki

Skład rdzenia jest identyczny dla wszystkich mocy i zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość tabletki
• Krospowidon – środek rozpadowy ułatwiający rozpuszczanie tabletki w przewodzie pokarmowym
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca
• Hydroksypropyloceluloza-L – stabilizator
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

⁵

Otoczka tabletek

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki, głównie pod względem barwników nadających charakterystyczny kolor:⁶

Otoczka tabletek 50 mg

Otoczka tabletek o mocy 50 mg (Opadry II 85G500007 purple) zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132) – niebieski barwnik
• Lecytyna (sojowa) – emulgator

Tabletki mają różowy kolor, owalny kształt, wymiary około 10,3 × 4,8 mm i są oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej.⁷⁸

Otoczka tabletek 100 mg

Otoczka tabletek o mocy 100 mg (Opadry II 85G52072 yellow) zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik
• Lecytyna (sojowa) – emulgator

Tabletki mają ciemnożółty kolor, owalny kształt, wymiary około 13,0 × 6,0 mm i są oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej.⁹¹⁰

Otoczka tabletek 150 mg

Otoczka tabletek o mocy 150 mg (Opadry II 85G565024 brown) zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik
• Lecytyna (sojowa) – emulgator

Tabletki mają łososiowy kolor, owalny kształt, wymiary około 15,0 × 6,9 mm i są oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej.¹¹¹²

Otoczka tabletek 200 mg

Otoczka tabletek o mocy 200 mg (Opadry II 85G505009 blue) zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132) – niebieski barwnik
• Lecytyna (sojowa) – emulgator

Tabletki mają niebieski kolor, owalny kształt, wymiary około 16,4 × 7,6 mm i są oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej.¹³¹⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Lacosamide Eignapharma pakowane są w blistry PVC-PVDC/Aluminium i dostępne w następujących ilościach:

• Opakowania standardowe zawierające 14, 56 lub 168 tabletek
• Opakowania z blistrami perforowanymi jednodawkowymi zawierające 14 × 1 lub 56 × 1 tabletka

Należy pamiętać, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania

Dla leku Lacosamide Eignapharma nie określono szczególnych warunków przechowywania. Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących temperatury, wilgotności czy ekspozycji na światło. Produkt należy jednak przechowywać w sposób typowy dla leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci i w oryginalnym opakowaniu.¹⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Lacosamide Eignapharma wynosi 2 lata od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu. Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany.¹⁷

Usuwanie niewykorzystanego leku

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych tabletek Lacosamide Eignapharma. Zaleca się jednak postępowanie zgodne z ogólnymi zasadami bezpiecznego usuwania leków – poprzez oddanie ich do apteki lub punktu zbiórki przeterminowanych leków.¹⁸

Zgodność farmaceutyczna

Nie zgłoszono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla tabletek powlekanych Lacosamide Eignapharma. Lek w postaci tabletek powlekanych jest formą stabilną, niewymagającą rozpuszczania przed podaniem, co eliminuje potencjalne ryzyko niezgodności z innymi substancjami podczas przygotowania do podania.¹⁹