Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lacosamide Eignapharma

Podczas leczenia pacjentów lakozamidem należy uwzględnić szereg istotnych zagrożeń wymagających zachowania szczególnych środków ostrożności. Wykwalifikowany personel medyczny powinien dokładnie monitorować stan pacjenta oraz odpowiednio reagować na potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku przeciwpadaczkowego.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Istotnym aspektem bezpieczeństwa terapii lakozamidem jest ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, w różnych wskazaniach, opisywano występowanie takich przypadków. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielki, ale istotny statystycznie wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane naukowe nie pozwalają na wykluczenie zwiększonego ryzyka podczas stosowania lakozamidu.²

W związku z powyższym, zaleca się:

• Dokładną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych przez cały okres leczenia
• Rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania takich objawów
• Poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

Lakozamid wywiera istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, który należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia. W badaniach klinicznych zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z grup ryzyka.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (np. zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie)
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący produkty lecznicze wydłużające odstęp PR⁵

W wymienionych przypadkach zaleca się wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie raportowano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak zgłaszano takie incydenty w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Pacjentów należy poinformować o objawach potencjalnych zaburzeń rytmu i przewodzenia serca, takich jak:

• Objawy bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia lub wyższego:
  • Spowolnione lub nieregularne tętno
  • Uczucie oszołomienia
  • Omdlenia
• Objawy migotania i trzepotania przedsionków:
  • Kołatanie serca
  • Szybkie lub nieregularne tętno
  • Skrócony oddech

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.⁸

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Podczas stosowania lakozamidu u pacjentów często raportowano występowanie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego. Ta reakcja niepożądana może znacząco zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. W związku z tym należy zalecić pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnymi działaniami leku.⁹

Stosowanie w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu lakozamidu w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. W tych przypadkach istnieje możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Lacosamide Eignapharma zawiera lecytynę sojową w następujących ilościach:

Ze względu na zawartość lecytyny sojowej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów uczulonych na orzeszki arachidowe lub soję.¹¹