Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dekristol Pro 25 000 IU

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dekristol Pro 25 000 IU

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cholekalcyferolu (witaminy D3) zawartego w produkcie Dekristol Pro opierają się na wynikach badań nieklinicznych, które oceniały działanie toksyczne po podaniu wielokrotnych dawek tej substancji. Toksyczność obserwowano wyłącznie przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Wskazuje to, że działania niepożądane mogą wystąpić jedynie w przypadku przewlekłego przedawkowania, które może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii.¹

Teratogenność i działanie fetotoksyczne

Badania przedkliniczne wykazały, że cholekalcyferol może działać teratogennie u zwierząt, jednakże działanie to obserwowano wyłącznie przy zastosowaniu dawek znacznie wyższych niż dawki zalecane w terapii u ludzi. U potomstwa zwierząt narażonych na wysokie dawki witaminy D3 odnotowano następujące nieprawidłowości rozwojowe:²

• Mikrocefalia – zmniejszenie wymiarów czaszki i mózgu
• Wady serca – zaburzenia rozwojowe układu sercowo-naczyniowego
• Nieprawidłowości szkieletu – deformacje i zaburzenia rozwojowe układu kostnego

Szczególnie istotne wyniki uzyskano w badaniach na królikach, gdzie u potomstwa samic otrzymujących wysokie dawki witaminy D w okresie ciąży wystąpiły zmiany anatomiczne podobne do nadzastawkowego zwężenia aorty. Natomiast u potomstwa, u którego nie wystąpiły takie zmiany, obserwowano toksyczność naczyniową przypominającą zmiany występujące u dorosłych osobników w wyniku ostrej toksyczności witaminy D.³

Dodatkowo, cholekalcyferol wykazuje działanie fetotoksyczne, co w badaniach na ciężarnych samicach myszy otrzymujących średnie i wysokie dawki witaminy D skutkowało:⁴

• Zmniejszeniem liczby potomstwa w miocie
• Urodzeniem potomstwa o mniejszych rozmiarach ciała

Należy jednak podkreślić, że w dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi, cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego.⁵

Mutagenność i kancerogenność

Badania przedkliniczne nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego cholekalcyferolu. Przeprowadzone testy nie dostarczyły dowodów na występowanie działań genotoksycznych lub kancerogennych związanych ze stosowaniem witaminy D3.⁶

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Poza zagrożeniami opisanymi w punktach dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji (punkt 4.6 ChPL) oraz przedawkowania (punkt 4.9 ChPL), nie zidentyfikowano innych specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi związanych ze stosowaniem cholekalcyferolu.⁷

Dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania witaminy D3 wskazują, że jest ona stosunkowo bezpieczna w dawkach terapeutycznych, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związane jest przede wszystkim z przewlekłym przedawkowaniem prowadzącym do hiperkalcemii.