Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Somatuline Autogel 60 mg/dawkę
Badania przedkliniczne lanreotydu, substancji czynnej Somatuline Autogel, wykazały, że efekty biologiczne pojawiają się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych efektów w standardowej praktyce. W testach rakotwórczości na szczurach i myszach nie stwierdzono zmian nowotworowych przy dawkach przewyższających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Zwiększona częstość guzów podskórnych w miejscach iniekcji u zwierząt prawdopodobnie wynikała z codziennego schematu dawkowania, różniącego się od comiesięcznych iniekcji u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych lanreotydu, co potwierdza bezpieczeństwo leku w kontekście uszkodzeń materiału genetycznego.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Somatuline Autogel
Badania przedkliniczne dotyczące lanreotydu, substancji czynnej produktu leczniczego Somatuline Autogel, wykazały efekty biologiczne jedynie w przypadku ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi. Obserwacje te sugerują niewielkie znaczenie kliniczne zaobserwowanych efektów w standardowej praktyce medycznej.1
Badania rakotwórczości
W przeprowadzonych badaniach rakotwórczości na modelach zwierzęcych (szczury i myszy) nie zaobserwowano zmian nowotworowych przy stosowaniu dawek przewyższających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Istotną obserwacją było zwiększenie częstości występowania guzów podskórnych w miejscach iniekcji, jednak efekt ten prawdopodobnie wynikał z odmiennego schematu dawkowania u zwierząt (codzienne iniekcje) w porównaniu do schematu stosowanego u ludzi (iniekcje comiesięczne). Ta różnica w protokole podawania leku sugeruje, że obserwacja ta może nie mieć istotnego znaczenia klinicznego.2
Potencjał genotoksyczny
Ocena potencjału genotoksycznego lanreotydu przeprowadzona w standardowych testach zarówno in vitro, jak i in vivo nie wykazała właściwości genotoksycznych substancji czynnej. Jest to istotna informacja potwierdzająca bezpieczeństwo stosowania leku w aspekcie potencjalnych uszkodzeń materiału genetycznego.3
Teratogenność i toksyczność rozwojowa
Lanreotyd nie wykazywał działania teratogennego w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach. Jednakże zaobserwowano pewne działania toksyczne względem zarodków i płodów. U szczurów odnotowano zwiększoną utratę przed implantacją, natomiast u królików stwierdzono zwiększoną utratę po implantacji.4
Szczegółowe badania reprodukcyjne
Badania reprodukcyjne przeprowadzone na ciężarnych samicach szczura, którym podawano lanreotyd w dawce 30 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (dawka pięciokrotnie większa od dawki stosowanej u ludzi, wyliczona na podstawie porównania względnej powierzchni ciała) wykazały zmniejszoną przeżywalność zarodków lub płodów. Te wyniki wskazują na potencjalne ryzyko rozwojowe przy stosowaniu wysokich dawek lanreotydu.5
W przypadku ciężarnych samic królika, którym podawano lanreotyd w dawce 0,45 mg/kg masy ciała na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (dawka dwukrotnie większa od dawki stosowanej u ludzi przy założeniu maksymalnej dawki zalecanej 120 mg, wyliczona na podstawie porównania względnej powierzchni ciała), obserwowano również zmniejszoną przeżywalność płodów. Dodatkowo odnotowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń budowy tkanki szkieletowej lub tkanek miękkich płodu. Te obserwacje potwierdzają potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem lanreotydu w okresie ciąży.6
| Gatunek | Dawka lanreotydu | Częstotliwość podawania | Stosunek do dawki ludzkiej | Obserwowany efekt |
|---|---|---|---|---|
| Szczur | 30 mg/kg m.c. | Co 2 tygodnie (s.c.) | 5× dawka ludzka* | Zmniejszona przeżywalność zarodków/płodów |
| Królik | 0,45 mg/kg m.c./dobę | Codziennie (s.c.) | 2× dawka ludzka** | Zmniejszona przeżywalność płodów, zaburzenia budowy tkanki szkieletowej i tkanek miękkich |
| * Wyliczone na podstawie porównania względnej powierzchni ciała ** Przy założeniu maksymalnej zalecanej dawki 120 mg |
||||
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania