Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podawanie lanreotydu w formie preparatu Somatuline AUTOGEL (60 mg, 90 mg, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce dotyczące wpływu leku na płodność oraz bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania lanreotydu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Dokumentacja medyczna obejmuje mniej niż 300 przypadków kobiet, które przyjmowały lek w okresie ciąży, co nie stanowi wystarczającej liczby obserwacji do sformułowania jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa. Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane nie pozwalają na określenie potencjalnego ryzyka dla płodu u ludzi.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ lanreotydu na funkcje rozrodcze, jednakże nie zaobserwowano działania teratogennego, czyli powodującego wady rozwojowe u płodu. Mimo to, kierując się zasadą ostrożności, zaleca się unikanie podawania preparatu Somatuline AUTOGEL kobietom w ciąży.³

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, należy przedyskutować z nią możliwość przerwania leczenia lub rozważyć alternatywne metody terapeutyczne, biorąc pod uwagę stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją terapii lanreotydem w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie nie ma jednoznacznych danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie lanreotydu do mleka kobiecego. Ze względu na brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią oraz potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt, produkt leczniczy Somatuline AUTOGEL jest przeciwwskazany podczas laktacji.⁴

Kobietom, u których konieczne jest leczenie preparatem Somatuline AUTOGEL, należy zalecić przerwanie karmienia piersią. Jeżeli kontynuacja leczenia jest niezbędna, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności zastosowania alternatywnych metod karmienia niemowlęcia.

Wpływ na płodność

Dane z badań przedklinicznych wskazują na możliwy negatywny wpływ lanreotydu na płodność. U samic szczurów otrzymujących lek zaobserwowano zmniejszoną płodność, co wiązało się z hamowaniem wydzielania hormonu wzrostu (GH). Należy jednak podkreślić, że efekt ten występował przy dawkach znacznie przewyższających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.⁵

Kobiety w wieku rozrodczym, planujące ciążę, powinny zostać poinformowane o potencjalnym wpływie leku na płodność. W takich przypadkach należy indywidualnie rozważyć korzyści z terapii w stosunku do możliwego ryzyka zaburzeń płodności.

Informacje dla lekarza prowadzącego

Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu lub kontynuacji leczenia produktem Somatuline AUTOGEL u kobiet w wieku rozrodczym należy zawsze rozważyć:

• Wskazanie kliniczne i pilność terapii
• Skuteczność antykoncepcji, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
• Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku planowania ciąży
• Możliwość czasowego odstawienia leku na okres ciąży i karmienia piersią, jeśli stan kliniczny pacjentki na to pozwala
• Alternatywne opcje terapeutyczne

Każdą decyzję dotyczącą rozpoczęcia, kontynuacji lub przerwania leczenia lanreotydem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści terapeutycznych do ryzyka dla matki i dziecka.