Skład jakościowy i ilościowy leku Somatuline Autogel

Produkt leczniczy Somatuline Autogel występuje w trzech dawkach: 60 mg, 90 mg oraz 120 mg, gdzie substancją czynną jest lanreotyd w postaci lanreotydu octanu. Każda ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu w postaci zasady o określonym stężeniu – dokładnie 0,246 mg lanreotydu na 1 mg roztworu. Takie stężenie zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w pojedynczej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg, zgodnie z wybraną mocą preparatu.¹

Jeśli chodzi o substancje pomocnicze, formuła leku jest bardzo prosta i zawiera jedynie wodę do wstrzykiwań oraz kwas octowy lodowaty, który służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.²

Postać farmaceutyczna leku Somatuline Autogel

Somatuline Autogel występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór ten charakteryzuje się specyficznym wyglądem – jest biały do jasnożółtego, o lepkiej konsystencji i stanowi przesycony roztwór substancji czynnej.³

Informacje o opakowaniu i systemie podawania leku

Lek Somatuline Autogel jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym systemie podawania. Podstawowym elementem jest ampułko-strzykawka wykonana z polipropylenu, wyposażona w dopasowany automatyczny system zabezpieczający. Zamknięcie strzykawki stanowi korek wykonany z gumy bromobutylowej. W skład zestawu wchodzi również igła ze stali nierdzewnej, która jest chroniona plastikową nasadką.⁴

Każda gotowa do użycia ampułko-strzykawka jest umieszczona na plastikowej tacce, która następnie jest zapakowana w laminowaną torebkę ochronną i ostatecznie w pudełko tekturowe. Standardowe opakowanie zawiera 1 gotową do użycia ampułko-strzykawkę ze zintegrowaną igłą.⁵

Forma podania leku

Somatuline Autogel jest produktem przeznaczonym do podania w formie iniekcji. Roztwór zawarty w ampułko-strzykawce jest już gotowy do użycia i nie wymaga żadnego przygotowania przed podaniem. Ważne jest, że lek jest przeznaczony do natychmiastowego jednorazowego podania po pierwszym otwarciu opakowania.⁶

Podczas stosowania leku należy ściśle przestrzegać instrukcji podawania zawartych w ulotce informacyjnej. Należy zwrócić szczególną uwagę na stan opakowania – produkt nie powinien być stosowany, jeśli laminowana torebka ochronna jest uszkodzona lub otwarta.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Somatuline Autogel posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać tak szybko, jak to możliwe.⁸

Szczegółowe warunki przechowywania

Lek powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem. Producent dopuszcza pewną elastyczność w warunkach przechowywania: po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie umieszczony w lodówce, jednak liczba takich cykli wyjęcia i ponownego umieszczenia w lodówce nie może przekraczać trzech. Dodatkowo, łączny czas przechowywania produktu w temperaturze poniżej 40°C nie powinien być dłuższy niż 72 godziny.⁹

Informacje o zgodności i zasadach usuwania niewykorzystanego produktu

W dokumentacji produktu nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia przy stosowaniu leku.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady powstałe po jego użyciu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹¹