Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Osaver 10 mg

Wpływ leku Osaver na płodność, ciążę i laktację

Olmesartan medoksomil, substancja czynna produktu leczniczego Osaver, należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA). Stosowanie leków z tej grupy wiąże się ze szczególnymi zaleceniami dotyczącymi kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarza kwalifikującego.¹

Stosowanie leku Osaver w ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym olmesartanu medoksomilu, podlega istotnym ograniczeniom w okresie ciąży. Zalecenia różnią się w zależności od trymestru ciąży:²

• Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym produktu Osaver. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Pomimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dla ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować dla całej tej klasy leków.³
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane. Wiadomo, że leki z tej grupy stosowane w tym okresie mogą mieć toksyczny wpływ na rozwój płodu oraz noworodka.⁴

Ryzyko teratogenne oraz zalecenia dla pacjentek planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym produktu Osaver, należy natychmiast przerwać leczenie i jeśli to wskazane, zastosować alternatywną terapię hipotensyjną.⁵

Potencjalne działania niepożądane u płodu i noworodka

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może powodować następujące działania toksyczne:⁶

• U płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie
  • Hiperkaliemia

Działania te stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia zarówno płodu, jak i noworodka, dlatego stosowanie leku Osaver w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁷

Zalecenia monitorujące po ekspozycji na Osaver w ciąży

W przypadku ekspozycji płodu na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁸

1. Wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki płodu
2. Ocenę czynności nerek płodu
3. Dokładną obserwację noworodka po porodzie, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wystąpienia niedociśnienia

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży, powinny być poddane szczególnie dokładnej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia oraz innych powikłań.⁹

Stosowanie leku Osaver podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania olmesartanu medoksomilu do mleka kobiecego. Wiadomo natomiast, że olmesartan przenika do mleka samic szczurów w badaniach przedklinicznych.¹⁰

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Osaver podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji. Zalecana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków, które są bardziej podatne na działania niepożądane leków. W takich przypadkach zmiana terapii jest szczególnie istotna.¹²

Wpływ leku Osaver na płodność

W dostępnej dokumentacji brak jest konkretnych informacji dotyczących wpływu olmesartanu medoksomilu na płodność u ludzi. Zaleca się jednak ostrożność u pacjentek planujących ciążę i rozważenie zmiany terapii na lek o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tej grupie.¹³