Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Osaver

Stosowanie olmesartanu medoksomilu wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, które powinny być rozważone przed wdrożeniem leczenia i podczas jego trwania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Zaburzenia wolemii i ryzyko niedociśnienia

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej może prowadzić do objawowego niedociśnienia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Stan ten może wystąpić u pacjentów z niedoborem sodu i/lub zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową w wyniku: intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Przed wdrożeniem terapii olmesartanem medoksomilem należy wyrównać te niedobory.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu niedokrwiennym, u których nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.³

Wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u osób z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ze współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na ten układ, w tym antagonistami receptora angiotensyny II takimi jak olmesartan medoksomil, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, oligurii, lub w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek.⁴

Podwójna blokada układu RAA

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli podwójna blokada jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z ścisłym monitorowaniem następujących parametrów:⁵

• czynność nerek
• stężenie elektrolitów
• ciśnienie krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁶

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosujących olmesartan medoksomil zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min).⁷

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min).⁸

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy leczeni są lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁰

Ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię, która w skrajnych przypadkach może doprowadzić do zgonu. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów:¹¹

• w podeszłym wieku (>70 lat)
• z niewydolnością nerek
• z cukrzycą
• jednocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu
• u których współistnieją inne choroby predysponujące

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy uwzględnić:¹²

U pacjentów z grupy dużego ryzyka zaleca się uważne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹³

Jednoczesne stosowanie z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu.¹⁴

Zaburzenia zastawkowe i kardiomiopatia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. Jest to szczególnie istotne, gdyż olmesartan medoksomil, podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia, może powodować spadek ciśnienia u tych pacjentów.¹⁵

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.¹⁶

Enteropatia o typie celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, występującą po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia. Jest to prawdopodobnie spowodowane miejscową, opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u takich pacjentów.¹⁷

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, oraz w przypadku braku innych oczywistych przyczyn, należy:¹⁸

1. Natychmiast przerwać leczenie olmesartanem medoksomilem
2. Nie wznawiać leczenia tym lekiem
3. Rozważyć konsultację specjalistyczną (np. u gastroenterologa), jeśli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po przerwaniu leczenia

Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie

Olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej niż u osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁹

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym olmesartanem medoksomilem, podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistami receptora angiotensyny II i zastosować inną metodę leczenia, jeżeli jest to wskazane.²⁰

Zawartość laktozy

Produkt Osaver zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:²¹

• Osaver 10 mg – 58,5 mg laktozy jednowodnej
• Osaver 20 mg – 116,9 mg laktozy jednowodnej
• Osaver 40 mg – 233,9 mg laktozy jednowodnej

Pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²²