Działania niepożądane leku Osaver

Olmesartan medoksomil (Osaver) jest lekiem stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa Osaveru na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie terapii olmesartanem medoksomilem najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) oraz zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (3,7%). W badaniach kontrolowanych placebo oceniających monoterapię wykazano, że jedyną niepożądaną reakcją jednoznacznie związaną z podawanym lekiem były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, których częstość występowania wynosiła 2,5% wśród pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w porównaniu do 0,9% w grupie placebo.²

Zaobserwowano również nieznacznie wyższą częstość występowania hipertriglicerydemii (2,0% vs 1,1%) oraz zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% vs 0,7%) w grupie pacjentów leczonych olmesartanem medoksomilem w porównaniu do grupy placebo.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych olmesartanu medoksomilu odnotowanych w trakcie badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Częstość występowania określono według następującego schematu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

*Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.⁵

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Istotne jest zwrócenie uwagi na fakt, że opisywano pojedyncze przypadki rabdomiolizy (rozpad mięśni prążkowanych) związane czasowo z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy olmesartan medoksomil.⁶

Bezpieczeństwo leku u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu medoksomilu u dzieci i młodzieży zostało ocenione w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 361 pacjentów w wieku 1-17 lat. Chociaż rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są zasadniczo podobne do występujących u dorosłych, zaobserwowano pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych:⁷

• Krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym u dzieci (≥1/100 do <1/10), które nie występowało u dorosłych.⁸
• W czasie 3-tygodniowego podwójnie zaślepionego badania częstość zawrotów głowy i bólu głowy związanych z leczeniem zwiększyła się prawie dwukrotnie u dzieci w wieku 6-17 lat otrzymujących olmesartan w dużych dawkach.⁹

Należy podkreślić, że całkowity profil bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych, pomimo wspomnianych różnic w częstości występowania niektórych działań niepożądanych.¹⁰

Bezpieczeństwo u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) częstość występowania niedociśnienia zwiększa się nieznacznie z „rzadko” do „niezbyt często”. Jest to istotna informacja kliniczna, ponieważ niedociśnienie u osób starszych wiąże się z podwyższonym ryzykiem upadków i związanych z nimi powikłań.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹³