działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Retinol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynol (witamina A) jest składnikiem aktywnym wielu preparatów leczniczych, których stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko teratogenności i toksyczności dla płodu oraz niemowlęcia. Duże dawki witaminy A (np. Vitaminum A + E Hasco 30 000 j.m./kapsułkę, Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco 12 000 j.m./kapsułkę) są przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. Preparaty o niższym stężeniu (np. Maść ochronna z witaminą A 800 j.m./g, Vitaminum A + E Medana 2500 IU/kapsułkę) mogą być stosowane w ciąży jedynie, gdy korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu, natomiast podczas laktacji ich stosowanie nie jest zalecane. Preparaty złożone, takie jak Viantan (3300 IU/fiolkę), mogą być rozważane w ciąży przy ścisłym przestrzeganiu dawkowania, ale nie są zalecane podczas karmienia piersią. Retynol przenika do mleka matki, co może prowadzić do przedawkowania witaminy A u niemowląt, dlatego konieczne jest monitorowanie i ostrożność.
alternatywna metoda leczenia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kobieta w ciąży, maść z witaminą A, opóźnienie rozwoju płodu, planowanie ciąży, potencjalne zagrożenie, przedawkowanie witamin, przedawkowanie witaminy A, przenikanie do mleka kobiecego, retynol, szkodliwy wpływ na reprodukcję, wada płodu, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zagrożenie dla płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Scorbolamid EXTRA Hot 300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg
Lek Scorbolamid EXTRA Hot zawiera w jednej saszetce 300 mg salicylamidu, 300 mg kwasu askorbinowego, 50 mg rutozydu oraz 5 mg cynku (glukonian cynku). Salicylamid, jeden z głównych składników, wykazuje potencjalne działanie teratogenne u zwierząt doświadczalnych nawet przy niskich dawkach, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet w ciąży. Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania salicylamidu w okresie laktacji, a także informacji o przenikaniu składników do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. W związku z tym lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o ryzyku i przeciwwskazaniach w tych okresach oraz zalecić natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku.
W odniesieniu do płodności, dokumentacja produktu odsyła do sekcji 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdzie opisano potencjalny wpływ składników leku na funkcje rozrodcze. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką w wieku rozrodczym przeciwwskazania do stosowania Scorbolamid EXTRA Hot w ciąży i laktacji oraz zasugerować alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia w przypadku planowania ciąży. Kompleksowe przekazanie tych informacji jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka teratogennego i zapewnienia bezpieczeństwa terapii u kobiet w wieku reprodukcyjnym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AzitroLEK 200 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa azytromycyny, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, wykazały, że podawanie dawek do 40-krotności dawek klinicznych może indukować przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. Elektrofizjologiczne analizy potwierdziły zdolność azytromycyny do wydłużania odstępu QT w zapisie EKG, co stanowi istotny czynnik ryzyka kardiologicznego, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń rytmu serca. Badania genotoksyczności jednoznacznie wykluczyły mutagenne i klastogenne działanie leku zarówno in vitro, jak i in vivo. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, azytromycyna nie wykazała działania teratogennego u myszy i szczurów, jednak przy dawkach 100-200 mg/kg mc./dobę zaobserwowano niewielkie opóźnienie kostnienia płodów oraz zwiększenie masy ciała u samic. Ponadto, dawki ≥ 50 mg/kg mc./dobę powodowały niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego i odruchów u potomstwa szczurów.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, gromadzenie fosfolipidów, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, przemijająca fosfolipidoza, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aciclovir Aurovitas 400 mg
Aciclovir Aurovitas, zawierający 400 mg acyklowiru, powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane z rejestru ciąż oraz badania przedkliniczne nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych ani działania teratogennego przy standardowym stosowaniu leku. W badaniach na zwierzętach wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu bardzo wysokich dawek wywołujących toksyczność u samic. Mimo względnie bezpiecznego profilu, zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii u kobiet ciężarnych.
acyklowir, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, embriotoksyczność, karmienie piersią, liczba plemników, mleko kobiece, morfologia plemników, osocze matki, płodność kobieca, płodność męska, podanie ogólnoustrojowe, przenikanie leku, ruchliwość plemników, stężenie leku w mleku, teratogenność, toksyczność, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycort (30 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego OXYCORT, zawierającego 30 mg oksytetracykliny (chlorowodorek) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu na 1 g maści, wskazują na potencjalne działanie teratogenne glikokortykosteroidów, w tym hydrokortyzonu octanu, potwierdzone w modelach zwierzęcych. Efekt ten jest istotny przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u kobiet w ciąży, gdzie konieczna jest szczególna ostrożność. Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera innych istotnych danych nieklinicznych, które nie zostałyby już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, dokumentacja przedkliniczna, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, hydrokortyzon octan, interakcja lekowa, kobieta w ciąży, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, oksytetracyklina chlorowodorek, OXYCORT, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entus Junior 15 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej leku Entus Junior, wykazują bardzo niski potencjał toksyczny. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym nie wykazały objawów niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów i psów oraz 40 mg/kg u królików. Nie stwierdzono toksyczności narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję tkankową. W badaniach rozrodczych i rozwojowych ambroksol nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików. Ponadto, dawki do 500 mg/kg nie wpływały negatywnie na płodność szczurów obu płci, a dawka 50 mg/kg nie wywoływała działań niepożądanych u potomstwa w okresie okołoporodowym i po narodzinach.
ambroksol chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadamen MED 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące tadalafilu, substancji czynnej produktu Tadamen MED, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. W badaniach toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród nie stwierdzono działań niepożądanych. Szczególnie istotne jest, że w badaniach na szczurach i myszach nie zaobserwowano efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała negatywnych skutków rozwojowych przed- i pourodzeniowych u szczurów, a ekspozycja ciężarnych samic (AUC) była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa w kontekście stosowania w ciąży. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów, co wskazuje na brak wpływu tadalafilu na zdolności reprodukcyjne.
AUC, badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, rozwój płodu, rozwój pre- i postnatalny, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości farmakodynamiczne, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zdolności reprodukcyjne, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg cebulowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg cebulowy (Allii cepae extractum fluidum), stanowiący 10 g na 100 g syropu w preparatach Cepasmel i Cepastil, jest ekstraktem 1:1 sporządzonym w 70% etanolu (v/v). Preparaty zawierają również wyciąg czosnkowy (2 g/100 g syropu, ekstrakt 1:5, 70% etanol). Pomimo braku kompleksowej dokumentacji przedklinicznej, w tym badań genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenezy, preparaty wykazują aktywność bakteriostatyczną na poziomie co najmniej 20 I.U. na 1 ml. Zawartość etanolu jako rozpuszczalnika wynosi 4-6% (v/v) w Cepasmel oraz 5-7% (v/v) w Cepastil, co stanowi istotny aspekt bezpieczeństwa stosowania tych syropów.
aberracja chromosomowa, aktywność bakteriostatyczna, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, etanol, genotoksyczność, karcenogeneza, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wyciąg cebulowy, wyciąg czosnkowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Krka 1 mg
Leczenie bortezomibem wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu, ze względu na potencjalny odległy wpływ leku na komórki rozrodcze. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bortezomibu w ciąży są ograniczone, a brak badań teratogennych u ludzi oraz niepełne badania na zwierzętach stanowią istotne ograniczenie. Bortezomib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii pacjentka powinna być niezwłocznie poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia ze względu na brak danych o przenikaniu leku do mleka i ryzyko działań niepożądanych u niemowląt.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, badanie teratogenne, bortezomib, Bortezomib Krka, charakterystyka produktu leczniczego, ciężarne samice szczurów, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, produkt leczniczy, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, talidomid, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lenalidomide Medical Valley
Lenalidomid, będący pochodną talidomidu, wykazuje działanie teratogenne potwierdzone badaniami na małpach, co implikuje wysokie ryzyko wad wrodzonych u ludzi podczas stosowania w ciąży. W związku z tym, u kobiet w wieku rozrodczym stosujących lenalidomid konieczne jest przestrzeganie rygorystycznego programu zapobiegania ciąży, obejmującego stosowanie skutecznych metod antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, w trakcie leczenia oraz przez minimum 4 tygodnie po jego zakończeniu. Kryteria wykluczające możliwość zajścia w ciążę obejmują m.in. wiek ≥ 50 lat z naturalnym brakiem miesiączki przez ≥ 1 rok, potwierdzoną przedwczesną niewydolność jajników, obustronną resekcję jajników lub histerektomię. Testy ciążowe o czułości minimum 25 mIU/ml muszą być wykonywane pod nadzorem medycznym co 4 tygodnie, a lek powinien być wydany w ciągu 7 dni od uzyskania negatywnego wyniku testu. Stosowanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a jednoczesne stosowanie deksametazonu może obniżać ich skuteczność.
agenezja macicy, antykoncepcja, chłoniak z komórek płaszcza, działanie teratogenne, histerektomia, implant antykoncepcyjny, lenalidomid, lenalidomid w spermie, lewonorgestrel, medroksyprogesteron, menstruacja, neutropenia, niewydolność jajników, prezerwatywa, progesteron, Program Zapobiegania Ciąży, resekcja jajników, system terapeutyczny domaciczny, szpiczak mnogi, talidomid, teratologia, test ciążowy, trombocytopenia, wazektomia, zespół mielodysplastyczny, zespół Turnera, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sartesta 10 mg + 160 mg
Produkt leczniczy Sartesta, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży oraz karmiących piersią. Amlodypina, mimo braku jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży, może być stosowana jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają ryzyko, natomiast walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenności i toksycznego działania na płód, objawiającego się m.in. pogorszeniem czynności nerek, małowodziem oraz opóźnieniem kostnienia czaszki. W przypadku ekspozycji na walsartan od drugiego trymestru zaleca się monitorowanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii. U kobiet planujących ciążę wskazana jest zmiana terapii na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa, a po potwierdzeniu ciąży natychmiastowe odstawienie Sartesty.
amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek hipotensyjny, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, plemniki, przenikanie leków do mleka, toksyczność płodowa, trymestr ciąży, USG nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aripiprazole Sandoz 15 mg
Przedkliniczne badania arypiprazolu, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój, nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych przy stosowaniu terapeutycznym. Toksyczne efekty obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi. U szczurów dawki 20-60 mg/kg mc./dobę przez 104 tygodnie (AUC 3-10x wyższe niż u ludzi) powodowały toksyczny wpływ na nadnercza, a przy dawce 60 mg/kg mc./dobę (AUC 10x wyższe) u samic zwiększała się częstość raków nadnerczy. U małp dawki 25-125 mg/kg mc./dobę (AUC 1-3x lub 16-81x wyższe w przeliczeniu na mg/m²) indukowały kamicę żółciową związaną z odkładaniem sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu, jednak stężenia tych związków u ludzi przy dawce 30 mg/dobę były znacznie niższe i nie przekraczały granicy rozpuszczalności in vitro.
Aripiprazole, arypiprazol, badania genotoksyczności, badania toksykologiczne, dawka subterapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak, hydroksyarypiprazol, kamica żółciowa, lipofuscyna, mineralizacja płodowa kości, neurotoksyczność, obumieranie komórek miąższowych, rak nadnerczy, rakotwórczość, stan stacjonarny, toksyczność nadnerczy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, właściwości genotoksyczne, wpływ na reprodukcję, żółć, związki siarczanowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Rivopharm 30 mg/5ml
Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna Ambroxol Rivopharm, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności wielokrotnej doustnej NOAEL wynosił odpowiednio: 150 mg/kg m.c./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg m.c./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg m.c./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg m.c./dobę u psów (52 tygodnie). Podanie dożylne przez 4 tygodnie w dawkach do 64 mg/kg m.c./dobę u szczurów i do 120 mg/kg m.c./dobę u psów nie wykazało toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej. Badania teratogenności i embriotoksyczności nie wykazały działania szkodliwego przy dawkach do 3000 mg/kg m.c./dobę u szczurów i 200 mg/kg m.c./dobę u królików. Wpływ na płodność szczurów był nieistotny przy dawkach do 500 mg/kg m.c./dobę, a dawka 50 mg/kg m.c./dobę była bezpieczna dla potomstwa w okresie okołoporodowym i po urodzeniu.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, chlorowodorek ambroksolu, dane toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ostra toksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał teratogenny, poziom NOAEL, rozwój okołoporodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie, toksyczność dożylna, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra i przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Loreblok 50 mg
Losartan, antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz niezalecany w pierwszym trymestrze ze względu na ryzyko teratogenności i toksycznego działania na płód. Ekspozycja na losartan w tych okresach może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, a u noworodka do niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej losartan, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wprowadzenie bezpiecznej alternatywy przeciwnadciśnieniowej. Zaleca się również ultradźwiękową kontrolę czynności nerek, ocenę czaszki oraz monitorowanie ilości płynu owodniowego u płodu, a także ścisłą obserwację noworodka w pierwszych dniach życia.
antagonista receptora angiotensyny II, czynność nerek, dysfagia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwnadciśnieniowy, losartan potasowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opieka neonatologiczna, opóźnione kostnienie czaszki, płyn owodniowy, trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glitoprel 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glimepirydu obejmowały standardowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozwój płodu. Wyniki wskazują, że większość działań niepożądanych jest związana z farmakodynamicznym mechanizmem działania leku, przede wszystkim wywoływaniem hipoglikemii. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano embriotoksyczność, teratogenność oraz zaburzenia funkcji rozrodczych, jednak efekty te są wtórne do hipoglikemii u samic ciężarnych, a nie bezpośrednim działaniem toksycznym glimepirydu na zarodek czy płód.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, glimepiryd, hipoglikemia, karcynogenność, mechanizm farmakodynamiczny, rozwój płodu, stężenie glukozy we krwi, teratogenność, toksyczność wielokrotnej dawki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermosavit 500 j.m./g
Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania Dermosavit 500 j.m./g jest ograniczona, a brak szczegółowych danych bezpośrednio odnoszących się do tego preparatu podkreśla konieczność ostrożności. Substancją czynną jest retynol palmitynian, zawarty w stężeniu 300 j.m. na 1 g maści, który, podobnie jak inne pochodne witaminy A, wykazuje potencjalne działanie teratogenne. Ekspozycja na tę substancję w okresie ciąży może prowadzić do wad rozwojowych płodu, co jest dobrze udokumentowane w literaturze naukowej, mimo braku szczegółowych badań przedklinicznych dla Dermosavit.
Ze względu na ryzyko kumulacji witaminy A przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry lub długotrwałym używaniu, zaleca się ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz dawkowania, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Pomimo stosunkowo niskiego stężenia retynolu palmitynianu (300 j.m./g), brak pełnych danych przedklinicznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Stosowanie preparatu powinno być monitorowane, aby minimalizować potencjalne działania niepożądane związane z teratogennością witaminy A.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawkowanie, duża powierzchnia skóry, działanie teratogenne, ekspozycja w ciąży, kobieta w ciąży, kumulacja substancji aktywnej, pacjent z grupy podwyższonego ryzyka, pochodna witaminy A, produkt leczniczy, retynol palmitynian, wada rozwojowa płodu, witamina A - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Novostella 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa prasteronu, substancji czynnej leku Novostella, wskazują na istotne ryzyko teratogenności oraz wpływu na rozwój układu moczowo-płciowego. Badania na modelach zwierzęcych oraz obserwacje kliniczne potwierdziły, że prasteron, jako androgen, może powodować nieprawidłowości rozwojowe płodu, w tym zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich. Efekty te są szczególnie istotne w kontekście ekspozycji w okresie prenatalnym, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu leku u kobiet w wieku rozrodczym i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Olmita 40 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Olmita, zawierający olmesartan medoksomil (antagonista receptora angiotensyny II) oraz amlodypinę (antagonista kanałów wapniowych), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód i noworodka, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię. Stosowanie w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii Olmitą, leczenie należy natychmiast przerwać i wprowadzić alternatywną terapię o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i strukturę czaszki płodu po ekspozycji na AIIRA od drugiego trymestru oraz ścisłą obserwację noworodków pod kątem niedociśnienia tętniczego.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, działanie teratogenne, główki plemników, hiperkaliemia, karmienie piersią, kostnienie czaszki, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, olmesartan medoksomil, pierwszy trymestr ciąży, przedłużenie porodu, toksyczne działanie na płód, trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vidotin 8 mg
Przedkliniczne badania peryndoprylu z tert-butyloaminą, substancji czynnej preparatu Vidotin, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po długotrwałym podawaniu doustnym u szczurów i małp nerki były głównym narządem docelowym, gdzie obserwowano odwracalne zmiany patologiczne. Kompleksowa ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała potencjału mutagennego. Badania reprodukcyjne na szczurach, myszach, królikach i małpach nie potwierdziły bezpośredniego działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, a także nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. Długoterminowe badania karcynogenności na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, obumarcie płodu, peryndopryl, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, śmiertelność okołoporodowa, tkanka nerkowa, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sastium 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sertraliny, substancji czynnej preparatu Sastium, wskazują na brak istotnych zagrożeń dla człowieka w standardowych badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa, obejmujących układ nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych. Ocena genotoksyczności i kancerogenności potwierdziła brak mutagenności oraz zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność samców, choć zaobserwowano fetotoksyczność manifestującą się skróceniem przeżycia i zmniejszeniem masy ciała potomstwa po ekspozycji in utero od 15. dnia ciąży, co wiązano z toksycznym działaniem na organizm matki, bez istotnego ryzyka dla ludzi.
badanie kancerogenne, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, fetotoksyczność, funkcja nerek, funkcja reprodukcyjna, funkcja wątroby, ocena histopatologiczna, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, parametr hematologiczny, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, ryzyko genotoksyczne, sertralina, substancja czynna, test farmakologiczny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność sertraliny, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, umieralność okołoporodowa, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość mutagenna, wydzielina z nosa, zmiana nowotworowa, zmniejszony przyrost masy ciała - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Airbufo Forspiro (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.
Airbufo Forspiro to lek złożony zawierający budezonid (320 µg/dawkę inhalacyjną) oraz formoterol fumaranu dwuwodnego (9 µg/dawkę inhalacyjną), stosowany w terapii chorób układu oddechowego. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnego wpływu połączenia obu substancji na rozwój zarodka i płodu. Formoterol w dużych dawkach ogólnoustrojowych wywoływał działania niepożądane w badaniach rozrodczości, natomiast budezonid, stosowany wziewnie u około 2000 kobiet w ciąży, nie wykazał zwiększonego ryzyka teratogennego. Należy jednak pamiętać o potencjalnym ryzyku związanym z nadmierną ekspozycją na glikokortykosteroidy, które mogą powodować opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego oraz długoterminowe zmiany metaboliczne i neuroprzekaźnikowe. Stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki budezonidu.
Airbufo Forspiro, budezonid, choroby sercowo-naczyniowe, choroby układu oddechowego, dawka lecznicza, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, formoterol, glikokortykosteroidy, kontrola astmy, neuroprzekaźniki, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, przenikanie do mleka kobiecego, receptor glikokortykosteroidowy, ryzyko dla płodu, wady rozwojowe, zaburzenia rozrodczości - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oflodinex 3 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne ofloksacyny, substancji czynnej leku Oflodinex (3 mg/ml), wykazały brak działania toksycznego po miejscowym podaniu w dawkach klinicznie istotnych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a także brak jest dowodów na działanie teratogenne oraz negatywny wpływ na płodność i rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy. Nie stwierdzono również ryzyka indukcji zaćmy, co jest kluczowe dla preparatu okulistycznego. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących potencjału rakotwórczego ofloksacyny, co pozostawia lukę w ocenie kancerogenności przy długotrwałym stosowaniu.
badanie toksykologiczne, chinolon, chrząstka stawowa, działanie teratogenne, fototoksyczność, genotoksyczność, in vitro, in vivo, kancerogeneza, krople do oczu, leczenie okulistyczne, mutacja genów, neurotoksyczność, ofloksacyna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, promieniowanie UV, uszkodzenie chrząstki, wada rozwojowa, zaćma - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Glibetic 3 mg 3 mg
Glimepiryd, dostępny w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg (preparat Glibetic), jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i hipoglikemii u noworodków. Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży zwiększają ryzyko wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej, dlatego konieczne jest systematyczne monitorowanie glikemii. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii glimepirydem, zaleca się natychmiastowe przejście na insulinoterapię, która jest bezpieczniejszą i rekomendowaną metodą leczenia cukrzycy w tym okresie. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa glimepirydu w ciąży są niewystarczające, a badania na zwierzętach wykazały negatywny wpływ na reprodukcję, prawdopodobnie związany z farmakologicznym działaniem leku.
- Leksykon substancji czynnych
Tapentadol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tapentadolu (substancji czynnej w preparatach Adoben, Binatta, Palexia, Palexia retard, Tadomon) na płodność u ludzi, jednak badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na parametry rozrodcze. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, choć przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny obserwowano embriotoksyczność i opóźnienie rozwoju, związane z działaniem na receptory opioidowe μ. Długotrwałe stosowanie tapentadolu w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego noworodka (NOWS), który stanowi zagrożenie życia bez odpowiedniego leczenia, dlatego konieczne jest zapewnienie dostępności naloksonu. Ze względu na brak danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko, stosowanie tapentadolu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
- Leksykon substancji czynnych
Ofloksacyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ofloksacyna, fluorochinolonowy antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, dostępna jest w postaci kropli i maści do oczu zawierających 3 mg/ml lub 1 g maści oraz tabletek doustnych (Tarivid 200) z 200 mg substancji czynnej. W okresie ciąży stosowanie ofloksacyny ogólnoustrojowo jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko artropatii u płodu, potwierdzone badaniami na zwierzętach, mimo braku działania teratogennego. Preparaty okulistyczne wykazują znacznie niższą ekspozycję ogólnoustrojową (stężenie w surowicy co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu doustnym), jednak ich stosowanie u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Rutynowe stosowanie ofloksacyny w ciąży nie jest zalecane.
antybiotyk fluorochinolonowy, artropatia, badanie przedkliniczne, chinolon, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, krople do oczu, maść do oczu, ofloksacyna, podanie doustne, przenikanie do mleka matki, stężenie w surowicy, stosowanie okulistyczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, uszkodzenie chrząstki stawowej, wpływ na płodność, zakażenie bakteryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa peryndoprylu z tert-butyloaminą wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności przy długotrwałym podawaniu doustnym u szczurów i małp są nerki, gdzie obserwowano odwracalne zmiany patologiczne. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a długoterminowe testy karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na różnych gatunkach zwierząt nie stwierdzono bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego peryndoprylu, jednak jako inhibitor ACE wykazuje on negatywny wpływ na rozwój płodu w późnej ciąży, w tym zwiększoną śmiertelność wewnątrzmaciczną, wrodzone wady nerek oraz podwyższoną śmiertelność przed- i pourodzeniową.
antykoncepcja, ciąża, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, peryndopryl, rozwój płodu, śmierć płodu, tert-butyloamina, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wrodzona wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carmustine Accord 100 mg
Przedkliniczne badania karmustyny wykazały istotne działanie teratogenne i embriotoksyczne u szczurów i królików przy dawkach równoważnych stosowanym u ludzi, co wskazuje na wysokie ryzyko uszkodzenia płodu podczas ekspozycji w ciąży. U samców szczurów zaobserwowano zaburzenia płodności przy dawkach wyższych niż terapeutyczne, co sugeruje potencjalne ryzyko upośledzenia funkcji rozrodczych u pacjentów męskich. Ponadto karmustyna wykazuje działanie kancerogenne u szczurów i myszy przy dawkach klinicznie istotnych, co podkreśla konieczność monitorowania ryzyka rozwoju nowotworów wtórnych u leczonych pacjentów, zwłaszcza przy długoterminowej terapii.
bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmustyna, nowotwór wtórny, ocena przedkliniczna, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa płodu, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ofloxamed 3 mg/ml
Ofloxamed w postaci kropli do oczu zawiera ofloksacynę (3 mg/ml), z pojedynczą dawką 0,1 mg substancji czynnej na kroplę. Po podaniu miejscowym stężenie ogólnoustrojowe ofloksacyny jest około 1000 razy niższe niż po podaniu doustnym, co istotnie zmniejsza potencjalne ryzyko systemowe. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego. Z tego względu Ofloxamed należy stosować w ciąży wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a pacjentka powinna być o tym odpowiednio poinformowana.
alternatywne metody leczenia, chinolony, działanie teratogenne, krople do oczu, krople do oczu z ofloksacyną, podanie miejscowe do oka, przenikanie do mleka matki, stężenie maksymalne, stężenie ogólnoustrojowe, stężenie ogólnoustrojowe leku, stężenie w surowicy, stosowanie leków w ciąży, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olamide 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metoklopramidu chlorowodorku, substancji czynnej leku Olamide 10 mg, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy ani funkcje oddechowe. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły dobrą tolerancję substancji, bez istotnych objawów toksyczności narządowej w modelach zwierzęcych, co wspiera bezpieczeństwo terapii długoterminowej. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a testy rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie płodności, badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja oddechowa, kobieta w wieku rozrodczym, metoklopramid chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia długoterminowa, test genotoksyczności, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Naramig 2,5 mg
Naratryptan (Naramig 2,5 mg), lek z grupy tryptanów stosowany w terapii migreny, wymaga ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczne efekty rozwojowe, takie jak poronienie poimplantacyjne, zmiany szkieletowe i trzewne oraz obniżoną żywotność potomstwa, które wystąpiły przy jednoczesnej toksyczności u samic ciężarnych. Dane z rejestrów ciąż wskazują na brak jednoznacznych dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u ludzi, jednak ze względu na ograniczoną liczebność badanej populacji, stosowanie naratryptanu w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vinorelbine Accord 10 mg/ml
Winorelbinę (Vinorelbine Accord 10 mg/ml) należy bezwzględnie unikać u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz udokumentowane działanie embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach. Lek może powodować poważne wady wrodzone płodu, dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja genetyczna. Winorelbinę należy również bezwzględnie odradzać kobietom karmiącym piersią, gdyż brak jest danych o przenikaniu leku do mleka i potencjalnym ryzyku dla dziecka, co wymaga przerwania laktacji przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Dimetikon – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dimetykon, stosowany w preparatach takich jak Esputicon (50 mg, 200 mg kapsułki miękkie, 980 mg/g krople doustne) oraz Stoperan S (125 mg dimetykonu + 2 mg loperamidu chlorowodorku w tabletkach), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Dane kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ dimetykonu na płodność ani na niepożądane działania w okresie ciąży w przypadku preparatów zawierających wyłącznie dimetykon, takich jak Esputicon. Jednakże wpływ na płodność preparatu Stoperan S nie został jednoznacznie oceniony, a jego stosowanie w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, wymaga ostrożności ze względu na obecność loperamidu, który nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego w badaniach na zwierzętach, ale brak jest jednoznacznych danych u ludzi.
dimetykon, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, Esputicon, gazy w przewodzie pokarmowym, kapsułka miękka, karmienie piersią, krople doustne, laktacja, loperamid, loperamidu chlorowodorek, mleko kobiece, pierwszy trymestr, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, środek przeciwpieniący, Stoperan S, substancja czynna, symetykon - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Noxizol 10 mg
Zolpidemu winian w dawce 10 mg (lek Noxizol) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Aktualne dane kliniczne nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, kiedy ryzyko zaburzeń rozwojowych płodu jest największe. W przypadku konieczności terapii w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy uwzględnić ryzyko hipotermii, hipotonii oraz umiarkowanej niewydolności oddechowej u noworodka, a także możliwość rozwoju zespołu odstawienia w wyniku fizycznego uzależnienia płodu od substancji czynnej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia oraz o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
działania niepożądane, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, hipotermia, hipotonia, laktacja, niewydolność oddechowa, Noxizol, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie przez łożysko, terapia zolpidemem, trzeci trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, zaburzenia snu, zespół odstawienia, zolpidem winian - Leksykon substancji czynnych
Wirus poliomyelitis – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV), stosowany w szczepionkach takich jak IMOVAX POLIO, DULTAVAX i PENTAXIM, jest produkowany na bazie szczepów Mahoney (typ 1), MEF-1 (typ 2) oraz Saukett (typ 3) namnażanych w komórkach VERO i inaktywowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i immunogenności. W okresie ciąży szczepionka DULTAVAX, zawierająca również toksoidy błoniczy i tężcowy, nie jest zalecana pomimo braku dowodów na działanie teratogenne; w sytuacjach ryzyka zakażenia tężcem preferuje się monowalentną szczepionkę przeciw tężcowi. IMOVAX POLIO może być stosowana u kobiet ciężarnych wyłącznie przy wysokim ryzyku zakażenia, po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka. PENTAXIM, przeznaczona wyłącznie dla dzieci, nie jest stosowana w ciąży. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do stosowania DULTAVAX i IMOVAX POLIO, które mogą być bezpiecznie podawane w okresie laktacji.
antybiotyk, badanie kliniczne, działanie teratogenne, fenyloalanina, immunizacja, inaktywowany wirus poliomyelitis, karmienie piersią, laktacja, neomycyna, polimyksyna B, poliowirus, przeciwwskazanie do szczepienia, streptomycyna, substancja pomocnicza, sytuacja epidemiologiczna, szczepionka adsorbowana, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wirus poliomyelitis typu 1, wirus poliomyelitis typu 2, wirus poliomyelitis typu 3, zakażenie tężcem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Osaver 10 mg
Przedkliniczne badania olmesartanu medoksomilu wykazały typowe dla antagonistów receptora angiotensyny II (AT1) działania niepożądane, takie jak zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) oraz kreatyniny, zmniejszenie masy mięśnia sercowego oraz obniżenie wskaźników czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt). Histologicznie stwierdzono uszkodzenia nerek, w tym zmiany regeneracyjne nabłonka, pogrubienie błony podstawnej i poszerzenie cewek nerkowych. Efekty te można było ograniczyć przez jednoczesne podawanie chlorku sodu. Zaobserwowano także wzrost aktywności reninowej osocza oraz przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, co jest charakterystyczne dla całej klasy inhibitorów ACE i antagonistów AT1 i nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy nerek, azot mocznikowy we krwi, cewka nerkowa, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, erytrocyt, hematokryt, hemoglobina, inhibitor ACE, kreatynina, lek przeciwnadciśnieniowy, miedniczka nerkowa, mięsień sercowy, nabłonek nerkowy, olmesartan medoksomil, pęknięcie chromosomu, przeżywalność potomstwa, receptor AT1 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lexotan 6 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne bromazepamu, substancji czynnej leku Lexotan, wykazały brak działania kancerogennego oraz genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo. Badania na szczurach potwierdziły, że bromazepam nie wpływa negatywnie na płodność ani na parametry reprodukcyjne. W badaniach teratologicznych nie stwierdzono działania teratogennego nawet przy bardzo wysokich dawkach do 125 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na niski potencjał do wywoływania wad rozwojowych. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa bromazepamu w kontekście długotrwałego stosowania oraz wpływu na materiał genetyczny.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, bromazepam, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, kancerogenność, martwy płód, płodność, poronienie spontaniczne, resorpcja płodu, rozwój prenatalny, śmiertelność płodów, teratogenność, toksyczność, wady rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zolmiles 2,5 mg
Zolmitryptan w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Zolmiles 2,5 mg lub 5 mg) wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego, jednak istnieje ryzyko embriotoksyczności, w tym zmniejszenia żywotności zarodka. Stosowanie zolmitryptanu w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki 2,5 mg i najkrótszego możliwego czasu terapii. W przypadku karmienia piersią, lek przenika do mleka u zwierząt, a brak jest danych klinicznych u ludzi, dlatego zaleca się przerwę w karmieniu na 24 godziny po podaniu leku, z odciąganiem i utylizacją pokarmu w tym czasie, aby ograniczyć ekspozycję niemowlęcia na zolmitryptan.
alternatywna metoda leczenia, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, embriotoksyczność, migrena, napad migreny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, skuteczna dawka, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zolmitryptan, zolmitryptan w ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Stoperan FAST 2 mg
Stoperan FAST (loperamid chlorowodorek) w dawce 2 mg doustnie wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Dane z badań na zwierzętach nie wykazują negatywnego wpływu na płodność, jednak brak jest pełnych danych u ludzi. W I trymestrze ciąży lek nie jest zalecany ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, natomiast w II i III trymestrze stosowanie jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy wysokich dawkach, choć nie stwierdzono działania teratogennego u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diazepam Grindeks 5 mg
Przedkliniczne badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że diazepam w wysokich dawkach (np. 100 mg/kg masy ciała/dobę u szczurów) może negatywnie wpływać na płodność, zmniejszając liczbę ciąż i żywego potomstwa. W zakresie teratogenności zaobserwowano istotne różnice międzygatunkowe: szczury (80-300 mg/kg/dobę) i króliki (20-50 mg/kg/dobę) nie wykazywały efektów teratogennych, natomiast myszy (45-50, 100, 140 mg/kg/dobę) oraz chomiki (280 mg/kg/dobę) wykazywały działanie teratogenne. Dane dotyczące mutagenności są niejednoznaczne, a w kontekście karcynogenności obserwowano zwiększoną częstość nowotworów wątroby u myszy, jednak wyniki te nie są spójne w literaturze.
dawka terapeutyczna, dawka teratogenna, diazepam, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, nowotwór wątroby, pierwszy trymestr ciąży, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, rozwój płodu, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Coffecorn mite 500 mcg + 25 mg
Produkt leczniczy Coffecorn mite zawiera ergotaminę winian (500 μg) oraz kofeinę bezwodną (25 mg), które ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne stanowią istotne zagrożenie dla płodności, ciąży oraz laktacji. Chociaż dotychczasowe badania nie potwierdziły jednoznacznie teratogenności tych substancji w dawkach terapeutycznych, istnieją przesłanki wskazujące na ich potencjalne działanie embriotoksyczne. Szczególnie długotrwałe stosowanie ergotaminy może prowadzić do poronienia poprzez indukcję skurczów macicy. W związku z tym Coffecorn mite jest przeciwwskazany w okresie ciąży, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania tego preparatu oraz zaproponować bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne.