Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Olmita 40 mg + 5 mg

Wpływ leku Olmita na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Olmita, zawierający substancje czynne olmesartan medoksomil oraz amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olmita u kobiet w ciąży, a badania oceniające toksyczny wpływ tego preparatu na rozrodczość u zwierząt nie były przeprowadzane¹.

Stosowanie leku Olmita w ciąży

Należy podkreślić, że stosowanie produktu Olmita nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze². Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka związanego z obydwoma składnikami aktywnymi preparatu.

Olmesartan medoksomil w ciąży

Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), do których należy olmesartan medoksomil, nie są zalecani w pierwszym trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego tej grupy leków w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka³.

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i wprowadzić alternatywną terapię⁴.

Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód i noworodka. Do obserwowanych zaburzeń należą:

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki⁵
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia⁶

W przypadku narażenia płodu na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek i strukturę czaszki. Noworodki matek przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II wymagają ścisłej obserwacji ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia⁷.

Amlodypina w ciąży

Ograniczone dane dotyczące narażenia na amlodypinę w trakcie ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Istnieje jednak ryzyko przedłużenia porodu⁸.

Karmienie piersią

Stosowanie produktu Olmita w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka⁹. Rekomenduje się zastosowanie alternatywnych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji¹⁰.

Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów, natomiast brak jest danych potwierdzających jego przenikanie do mleka kobiecego¹¹.

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, który przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), a maksymalnie może osiągnąć 15%¹². Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany¹³.

Wpływ na płodność

U pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników¹⁴. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność nie są wystarczające¹⁵.

W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach wykazano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców¹⁶.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście płodności, ciąży i laktacji:

1. Przed zastosowaniem leku Olmita u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku w trakcie ciąży.
2. Pacjentkom planującym ciążę należy zalecić zmianę terapii na lek o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
3. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Olmita, terapię należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywne leczenie.
4. Kobiety karmiące piersią powinny zostać poinformowane o przenikaniu amlodypiny do mleka oraz o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu podczas laktacji.
5. Pacjentki i ich partnerzy powinni być świadomi potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.