Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Olmita

Produkt leczniczy Olmita zawierający kombinację olmesartanu medoksomilu i amlodypiny wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności przy przepisywaniu tego leku.¹

Zaburzenia układu krążenia i gospodarki wodno-elektrolitowej

Hipowolemię i niedobór sodu należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Olmita, gdyż u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu (spowodowanymi np. intensywnym leczeniem diuretykami, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami) istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku, gdy nie jest możliwe wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem terapii, zaleca się ścisłą kontrolę stanu klinicznego pacjenta.²

U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. osoby z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie antagonistami receptorów angiotensyny II, takimi jak olmesartan zawarty w produkcie Olmita, może wywołać ostre niedociśnienie, azotemia, skąpomocz, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek.³

Szczególnie wysokie ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek występuje u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, którzy są leczeni lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Olmita należy regularnie monitorować stężenie potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min). Brak jest doświadczeń klinicznych w stosowaniu produktu Olmita u osób po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min).⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak olmesartan) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeżeli podwójna blokada jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego.⁶

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesartan medoksomil, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Olmita osobom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna przekraczać 20 mg. W przypadku stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, zachowując ostrożność zarówno podczas inicjacji terapii, jak i podczas zwiększania dawki.⁸

Stosowanie produktu Olmita jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁹

Hiperkaliemia

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów angiotensyny II i inhibitorów ACE, podczas leczenia produktem Olmita może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub niewydolnością serca. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁰

Należy zachować szczególną ostrożność i często kontrolować stężenie potasu podczas jednoczesnego stosowania produktu Olmita z:

• suplementami potasu
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
• substytutami soli kuchennej zawierającymi potas
• lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

¹¹

Interakcje z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Olmita z solami litu.¹²

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Ze względu na zawartość amlodypiny w produkcie Olmita, podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

¹³

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olmita u tych pacjentów.¹⁴

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Olmita. U osób z ciężką niewydolnością serca funkcja nerek może być uzależniona od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny u takich pacjentów wiąże się z ryzykiem wystąpienia oligurii i/lub postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu.¹⁵

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) zaobserwowano większą częstość występowania obrzęku płuc w grupie otrzymującej amlodypinę w porównaniu z grupą placebo. Antagoniści wapnia, w tym amlodypina, powinni być stosowani z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.¹⁶

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, pojawiającą się kilka miesięcy lub nawet lat po rozpoczęciu leczenia. Prawdopodobną przyczyną jest miejscowa opóźniona reakcja nadwrażliwości. Biopsja jelit u tych pacjentów często wykazuje atrofię kosmków. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem i wykluczono inne przyczyny, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Olmita i nie wznawiać terapii. Gdy biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu olmesartanu, zaleca się konsultację ze specjalistą (np. gastroenterologiem).¹⁷

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Olmita może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁸

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Olmita.¹⁹

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym produktu Olmita, podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.²⁰

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia mózgowego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.²¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Olmita zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²²

Olmita zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego uznaje się, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.²³