działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medikinet 10 mg 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Medikinet, wykazały zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby jedynie u samców myszy, bez podobnych efektów u samców szczurów i samic obu gatunków. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi pozostaje nieustalone. W kontekście funkcji rozrodczych, metylofenidat nie wpływał negatywnie na zdolność rozrodczą ani płodność, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie (5 mg, 10 mg, 20 mg). Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, co sugeruje brak ryzyka wad rozwojowych pod wpływem leku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palexia retard 25 mg
Tapentadol, substancja czynna Palexia retard dostępnego w dawkach 25 mg do 250 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały brak działania teratogennego, lecz zaobserwowano opóźnienie rozwoju płodu oraz embriotoksyczność przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny. Długotrwałe stosowanie opioidów w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodków, co wymaga wczesnego rozpoznania i leczenia. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a decyzja powinna być indywidualna. Nie zaleca się stosowania Palexia retard podczas porodu ani bezpośrednio przed nim, a noworodki matek leczonych tapentadolem powinny być monitorowane pod kątem depresji oddechowej.
depresja oddechowa, działanie agonistyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, NOAEL, opóźnienie rozwoju płodu, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie do mleka, receptor opioidowy μ, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol o przedłużonym uwalnianiu, wczesny rozwój embrionalny, wpływ na płodność, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anopyrin 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego wykazały selektywną toksyczność narządową, z głównym uszkodzeniem nerek jako organu docelowego. Inne narządy nie wykazywały istotnych zmian patologicznych, co wskazuje na relatywnie korzystny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do większości układów. W modelach toksyczności rozwojowej na szczurach stwierdzono działanie fetotoksyczne i teratogenne, jednak efekty te pojawiały się jedynie przy dawkach co najmniej 7-krotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi w profilaktyce sercowo-naczyniowej, co ogranicza bezpośrednie przeniesienie tych wyników na praktykę kliniczną.
dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, kwas acetylosalicylowy, profil bezpieczeństwa, salicylany, toksyczność narządowa, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie nerek, wskazania sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvedilol Orion 12,5 mg
Bezpieczeństwo stosowania karwedylolu zostało potwierdzone w szerokim zakresie badań przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Karwedylol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego w testach in vitro i in vivo. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych, co wskazuje na niski potencjał ryzyka wad wrodzonych u potomstwa. Jednakże, w wysokich dawkach (38-100-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi – MRHD) zaobserwowano negatywne efekty na procesy reprodukcyjne u szczurów i królików, takie jak zaburzenia płodności, zwiększone wchłanianie zarodków, zmniejszona masa ciała płodów oraz opóźniony rozwój szkieletowy.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, karwedylol, margines bezpieczeństwa, model badawczy, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność karwedylolu, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada wrodzona, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenofor 1000 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku metforminy, substancji czynnej produktu leczniczego Zenofor (dostępnego w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg w formie tabletek powlekanych), potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa. Wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych nie wykazały zagrożeń dla pacjentów, a mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu wątrobowej produkcji glukozy oraz zwiększeniu wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły niepokojących efektów, co wskazuje na wysoką tolerancję metforminy przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, hamowanie wątrobowej produkcji glukozy, karcynogenność, lek przeciwcukrzycowy, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczny wpływ na rozród, wrażliwość na insulinę - Leksykon substancji czynnych
Diltiazem – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diltiazem, poddany szerokim badaniom przedklinicznym, nie wykazuje potencjału genotoksycznego ani karcynogennego, co potwierdzają negatywne wyniki testów mutagenności in vivo i in vitro oraz badań rakotwórczości. W kontekście bezpieczeństwa terapii długoterminowej jest to istotna informacja, potwierdzająca brak ryzyka mutacji genetycznych i nowotworzenia przy stosowaniu tej substancji. Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały istotne działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego i rozwoju zarodkowo-płodowego, w tym embriotoksyczność, teratogenność oraz zaburzenia płodności.
ciąża, diltiazem, dystocja, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, procesy reprodukcyjne, rakotwórczość, reprodukcja, terapia długoterminowa, umieralność okołoporodowa, wady układu sercowo-naczyniowego, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aropilo 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ropinirolu (substancji czynnej leku Aropilo) wskazują na wpływ na funkcje reprodukcyjne, głównie poprzez obniżenie stężenia prolaktyny, co u szczurów skutkowało zaburzeniami implantacji zarodków. W badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów dawki 60 mg/kg mc./dobę (około 2-krotność AUC maksymalnej dawki ludzkiej) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, 90 mg/kg mc./dobę (3-krotność AUC) zwiększały śmiertelność płodów, a 150 mg/kg mc./dobę (5-krotność AUC) indukowały wady wrodzone palców. Nie stwierdzono teratogenności przy dawce 120 mg/kg mc./dobę (4-krotność AUC). U królików nie obserwowano wpływu na organogenezę przy dawce 20 mg/kg (9,5-krotność Cmax u ludzi), jednak współpodawanie ropinirolu (10 mg/kg) z L-dopą zwiększało częstość i ciężkość wad wrodzonych palców. Objawy toksyczności obejmowały zmiany behawioralne, hipoprolaktynemię, hipotonię, bradykardię, opadanie powieki oraz nadmierne ślinienie. Degeneracja siatkówki u szczurów albinosów przy dawce 50 mg/kg mc./dobę była prawdopodobnie specyficzna gatunkowo i nieistotna klinicznie dla ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, bradykardia, degeneracja siatkówki, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, implantacja zarodka, kanał hERG, komórki Leydiga, L-DOPA, obniżenie ciśnienia tętniczego, obumieranie płodów, organogeneza, potencjał genotoksyczny, prolaktyna, repolaryzacja kardiomiocytów, ropinirol, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone palców, właściwości rakotwórcze, zaburzenia repolaryzacji mięśnia sercowego, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vermox 100 mg
Badania przedkliniczne mebendazolu wykazały toksyczność przewlekłą przy dawkach ≥40 mg/kg mc. u szczurów, z istotnymi zmianami wątroby (obrzęk środkowej części zrazika, wakuolizacja hepatocytów) oraz jąder (degeneracja kanalików nasiennych, zahamowanie spermatogenezy). Testy kancerogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego. Ocena mutagenności wykazała brak mutagennego działania in vitro i in vivo, jednak testy mikrojądrowe ujawniły efekt aneugeniczny w komórkach somatycznych ssaków przy stężeniach osoczowych >115 ng/ml.
dawka wielokrotna, degeneracja kanalików nasiennych, działanie aneugeniczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, komórka somatyczna, mebendazol, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomu, Vermox, wakuolizacja komórek wątrobowych, właściwość kancerogenna, zahamowanie spermatogenezy, złuszczanie nabłonka, zmiana narządowa - Leksykon substancji czynnych
Imikwimod – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Imikwimod, substancja czynna leku Imikeraderm (50 mg/g krem), wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach stosowanie dawek 0,5 i 2,5 mg/kg masy ciała przez 4 miesiące powodowało zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy śledziony, natomiast u myszy takie zmiany nie wystąpiły. Obserwowano miejscowe podrażnienie skóry u obu gatunków, nasilające się przy wyższych dawkach. Dwuletnie badania rakotwórczości na myszach, z aplikacją imikwimodu 3 dni w tygodniu, nie wykazały indukcji nowotworów w miejscu aplikacji, choć zaobserwowano wzrost zapadalności na guzy wątrobowe, którego mechanizm pozostaje niejasny. U ludzi imikwimod charakteryzuje się słabą absorpcją przez skórę i brakiem działania mutagennego, co sugeruje niskie ryzyko ogólnoustrojowe.
absorpcja przez skórę, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, Imikeraderm, imikwimod, indukcja nowotworów, komórki wątrobowe, podrażnienie skóry, potencjał rakotwórczy, promieniowanie słoneczne, promieniowanie ultrafioletowe, rakotwórczość, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, występowanie nowotworów - Leksykon substancji czynnych
Mepiwakaina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne mepiwakainy wykazały, że substancja ta charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa, z toksycznością obserwowaną jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. Wartości LD50 dla różnych gatunków zwierząt i dróg podania wynoszą: u myszy 32 mg/kg s.c. i 260 mg/kg i.v., u świnki morskiej 20 mg/kg s.c. i 94 mg/kg i.v., a u królika 22 mg/kg s.c. i 110 mg/kg i.v. Dodatek adrenaliny zmienia profil toksyczności, zwiększając LD50 do 288 mg/kg s.c. i obniżając ją do 20 mg/kg i.v. Badania wielokrotnego podawania na szczurach i małpach potwierdziły dobrą tolerancję mepiwakainy zarówno solo, jak i w połączeniu z adrenaliną, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania reprodukcyjne i teratogenne nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze ani rozwój płodu.
adrenalina, chlorowodorek mepiwakainy, dawka śmiertelna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, LD50, margines bezpieczeństwa, mepiwakaina, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, środek obkurczający naczynia krwionośne, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – uroFuraginum 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa furazydyny, substancji czynnej preparatu uroFuraginum, wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, nerwowego oraz oddechowego przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności przewlekłej nie ujawniły niepokojących efektów toksycznych w dawkach terapeutycznych, a obserwowane działania były dawkozależne i odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały ryzyka uszkodzeń DNA, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanych z furazydyną.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, furazydyna, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, rozwój embrionalny, rozwój nowotworu, rozwój płodu, test mutagenności, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uroFuraginum, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Donesyn 5 mg
Donepezyl, zawarty w leku Donesyn, wymaga ostrożności przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych grupach. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczność okołoporodową i w okresie noworodkowym, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Stosowanie donepezylu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania, a decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i ryzyka. Lekarz powinien również zalecić skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym oraz poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia ciąży podczas terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aridya 2 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa dienogestu, substancji czynnej leku Aridya (tabletki 2 mg), obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnej toksyczności, a parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, aberracji chromosomowych i mikrojądrowy, potwierdziły brak mutagennego i klastogennego działania dienogestu. Długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie wskazały bezpośredniego ryzyka rozwoju nowotworów, choć podkreślono potencjalne ryzyko wzrostu tkanek hormonozależnych, co jest typowe dla steroidów płciowych.
aberracja chromosomowa, dienogest, działanie hormonalne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, nowotwór hormonozależny, progestagen, proliferacja komórki, steroid płciowy, test Amesa, test mikrojądrowy, tkanka hormonozależna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA, zagrożenie kancerogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asaris (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Asaris, zawierającego salmeterol ksynafonian i flutykazon propionian, wykazały potencjalne działania teratogenne glikokortykosteroidów na modelach zwierzęcych. Zaobserwowano specyficzne wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia, deformacje szkieletu, przemieszczenie tętnicy pępkowej oraz niecałkowite kostnienie kości potylicznej. Efekty te występowały głównie po ekspozycji na dawki znacznie przekraczające terapeutyczne stosowane u ludzi, co podkreśla konieczność ostrożnej interpretacji wyników w kontekście klinicznym.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, flutykazon propionian, glikokortykosteroid, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, salmeterol ksynafonowy, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa, zaburzenie rozwojowe, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aripiprazole +pharma 15 mg
Badania przedkliniczne arypiprazolu wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu klinicznych dawek do 30 mg/dobę. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane, co potwierdzają badania na szczurach (20-60 mg/kg mc./dobę) i małpach (25-125 mg/kg mc./dobę). U szczurów stwierdzono toksyczny wpływ na nadnercza, w tym gromadzenie lipofuscyny i obumieranie komórek miąższowych, a także zwiększoną częstość raków nadnerczy przy dawce 60 mg/kg mc./dobę, co odpowiada ekspozycji AUC przekraczającej 10-krotnie wartość u ludzi. U małp zaobserwowano kamicę żółciową związaną z odkładaniem siarczanowych metabolitów arypiprazolu, jednak stężenia tych metabolitów w żółci ludzkiej przy dawce 30 mg/dobę były znacznie niższe (6%) niż u zwierząt i poniżej granicy rozpuszczalności in vitro. Badania toksykologiczne na młodych szczurach i psach nie wykazały neurotoksyczności ani negatywnego wpływu na rozwój.
arypiprazol, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak nadnercza, hydroksyarypiprazol, kamica żółciowa, komórki miąższowe, lipofuscyna, mineralizacja kości płodu, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, rak nadnerczy, toksyczność ciążowa, toksyczność nadnerczy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, związki siarczanowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Egistrozol 1 mg
Egistrozol w dawce 1 mg, zawierający anastrozol, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne działanie teratogenne i ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentek z nadwrażliwością na anastrozol lub na substancje pomocnicze, w tym na laktozę jednowodną, której zawartość wynosi 93 mg w każdej tabletce powlekanej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z ciężką nietolerancją laktozy, gdzie zaleca się rozważenie alternatywnych metod terapii. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie ciąży oraz zebranie szczegółowego wywiadu dotyczącego alergii i nietolerancji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mildronate 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa meldonium dwuwodnego, substancji czynnej Mildronate, wykazały korzystny profil toksykologiczny. W badaniach toksyczności ostrej dawka śmiertelna LD50 po podaniu doustnym przekraczała 18000 mg/kg u myszy i szczurów, co świadczy o bardzo niskiej toksyczności ostrej. W badaniach przewlekłych trwających 6 miesięcy u szczurów i psów nie zaobserwowano istotnych zmian w morfologii krwi, parametrach biochemicznych, badaniach moczu ani w masie ciała. U psów poddanych wysokim dawkom meldonium odnotowano krwotoki do wątroby i nerek, jednak bez zaburzeń funkcji tych narządów, co wskazuje na brak toksycznego wpływu na ich czynność.
badania biochemiczne krwi, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, krwotok narządowy, LD50, meldonium dwuwodne, morfologia krwi, ocena ryzyka środowiskowego, ośrodkowy układ nerwowy, parametry moczu, potencjał kancerogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, toksyczność kumulacyjna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kamiren 4 mg
Doksazosyna, substancja czynna leku Kamiren, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w okresie prokreacji, ciąży i laktacji. Bezpieczeństwo jej stosowania w ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone z powodu braku odpowiednich badań klinicznych, dlatego decyzja o terapii powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, jednak przy bardzo wysokich dawkach obserwowano zmniejszone przeżycie płodów. Doksazosyna przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach – dawka przyjęta przez dziecko stanowi mniej niż 1% dawki matki, jednak dane te są ograniczone, co wymaga ostrożności przy podejmowaniu decyzji o leczeniu kobiet karmiących piersią.
badania kliniczne w ciąży, badania przedkliniczne, doksazosyna, działanie teratogenne, Kamiren, karmienie piersią, łagodny rozrost gruczołu krokowego, laktacja, monitorowanie bezpieczeństwa terapii, okres prokreacji, przenikanie leków do mleka, przeżycie płodu, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda pacjenta - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fervex ból i gorączka kids 300 mg
Preparat Efferalgan 300 mg w postaci czopków doodbytniczych, stosowany głównie u dzieci, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Aktualne dane naukowe nie dostarczają jednoznacznych dowodów na wpływ paracetamolu na płodność u ludzi, co wymaga ostrożności przy długotrwałym stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. W okresie ciąży paracetamol nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i noworodka, jednak istnieją niejednoznaczne dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego wpływu na rozwój układu nerwowego dzieci po ekspozycji wewnątrzmacicznej. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, przez możliwie najkrótszy czas i z ograniczoną częstotliwością, aby zminimalizować ryzyko przy zachowaniu korzyści terapeutycznych.
czopki doodbytnicze, dawka skuteczna, dysfagia, działanie teratogenne, ekspozycja na paracetamol, ekspozycja wewnątrzmaciczna, paracetamol, paracetamol w ciąży, paracetamol w laktacji, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja niepożądana, toksyczność płodowa, układ nerwowy, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6 mg + 0,4 mg
W przypadku produktu leczniczego zawierającego solifenacyny bursztynian (6 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo terapii skojarzonej. Dane bezpieczeństwa pochodzą z oddzielnych, wielokrotnie ocenianych toksykologicznie badań obu substancji czynnych w różnych modelach zwierzęcych. Badania obejmowały toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń zdrowotnych, teratogenności, genotoksyczności ani kancerogenności dla żadnej z substancji. Obserwowane efekty farmakologiczne solifenacyny (działanie antymuskarynowe) oraz tamsulosyny (antagonizm receptorów α1-adrenergicznych) były zgodne z ich znanym mechanizmem działania i nie wskazywały na dodatkowe ryzyko.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie antymuskarynowe, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona, toksyczność systemowa, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine Plus 500 mg + 3,125 mg Zn 2+
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Neosine Plus, zawierającego 500 mg inozyny pranobeksu oraz 3,125 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu, wykazały bardzo niski profil toksyczności obu składników. Inozyna pranobeks wykazała brak istotnych efektów toksycznych nawet przy dawkach do 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę), a dawka LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna. Cynk glukonian wykazywał toksyczność jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej poziomy stosowane klinicznie. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały właściwości karcynogennych inozyny pranobeksu, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, cynku glukonian, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, inozyna pranobeks, jon cynku, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Loratan 5 mg/5 ml
Przedkliniczne badania loratadyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Analizy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły istotnych zagrożeń, a badania genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych i aberracji chromosomowych, potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń DNA. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały działania rakotwórczego, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania leku.
aberracja chromosomowa, Cmax, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, lek antyhistaminowy, loratadyna, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, stężenie w osoczu, toksyczność po wielokrotnym podaniu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulnozin 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karbocysteiny, substancji czynnej leku Pulnozin (50 mg/ml, syrop), nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy oraz oddechowy. Wielokrotne podawanie karbocysteiny nie spowodowało toksyczności narządowej ani specyficznych uszkodzeń, a profil bezpieczeństwa przy podawaniu przewlekłym pozostawał korzystny. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania substancji.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karbocysteina, podawanie przewlekłe, potencjał kancerogenny, rozwój płodu, substancja czynna, syrop, toksyczność narządowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Femoston mini 0,5 mg + 2,5 mg
Preparat Femoston mini, zawierający 0,5 mg estradiolu oraz 2,5 mg dydrogesteronu w formie tabletek powlekanych, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. Aktualne dane kliniczne nie dostarczają wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji u kobiet ciężarnych, jednak dostępne badania epidemiologiczne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód. Składniki aktywne leku przenikają do mleka matki, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka, dlatego stosowanie Femoston mini w okresie laktacji jest niewskazane.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin + Tazobactam Eugia 4 g + 0,5 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych dla człowieka. Standardowe testy farmakologiczne oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły działań niepożądanych, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, jednak efekty te korelowały z toksycznością matczyną, co sugeruje ich wtórny charakter. Nie stwierdzono zaburzeń płodności ani rozwoju embrionalnego w kolejnych pokoleniach (F1 i F2), a badania teratogenności u myszy i szczurów nie wykazały jednoznacznego działania teratogennego, mimo że przy toksycznych dawkach odnotowano nieznaczne zmniejszenie masy płodów (wartości masy nie podano).
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, płód szczurzy, poronienie, potencjał genotoksyczny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Deca-Durabolin 50 mg/ml
Dekanian nandrolonu (Deca-Durabolin 50 mg/ml) jest steroidem anabolicznym podawanym pozajelitowo w formie roztworu olejowego zawierającego 50 mg substancji czynnej na 1 ml. Przeciwwskazania do stosowania obejmują nadwrażliwość na dekanian nandrolonu lub składniki pomocnicze, w tym alkohol benzylowy (104,9 mg/ml) oraz olej arachidowy, co wyklucza pacjentów z alergią na orzeszki ziemne lub soję ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego oraz u mężczyzn z rakiem piersi, ze względu na potencjalne androgenne działanie nasilające progresję hormonozależnych nowotworów.
Stosowanie dekanianu nandrolonu jest również całkowicie przeciwwskazane w okresie ciąży z powodu ryzyka maskulinizacji płodu żeńskiego i zaburzeń rozwojowych narządów płciowych. Ze względu na pozajelitową drogę podania, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub trombocytopenią, które zwiększają ryzyko powikłań krwotocznych po iniekcji. Przed przepisaniem preparatu konieczne jest dokładne wykluczenie przeciwwskazań klinicznych, aby zapobiec poważnym zdarzeniom niepożądanym i zapewnić bezpieczeństwo terapii.
alergia na orzeszki ziemne, alkohol benzylowy, Deca-Durabolin, dekanian nandrolonu, działanie androgenne, działanie teratogenne, maskulinizacja, nadwrażliwość na substancję czynną, nowotwór hormonozależny, olej arachidowy, powikłanie krwotoczne, rak gruczołu krokowego, rak piersi, roztwór olejowy do wstrzykiwań, steryd anaboliczny, trombocytopenia, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie rozwojowe narządów płciowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussal Antitussicum 15 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dekstrometorfanu bromowodorku, substancji czynnej preparatu Tussal Antitussicum, są istotnie ograniczone w zakresie toksykologii genetycznej, kancerogenności, teratogenności oraz wpływu na płodność. Brakuje kluczowych badań genotoksyczności, takich jak test Amesa, test mikrojądrowy czy test aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę potencjału mutagennego tej substancji. Podobnie, dane dotyczące rakotwórczości są niekompletne i nie dostarczają jednoznacznych dowodów na związek przyczynowo-skutkowy między ekspozycją na dekstrometorfan a rozwojem nowotworów u zwierząt, choć obserwowane efekty nie wskazują na istotny potencjał kancerogenny. Brak jest również szczegółowych badań dotyczących wpływu na rozwój płodu oraz potencjalnej teratogenności, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, cykl rujowy, dekstrometorfan, dekstrometorfan bromowodorek, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój zarodkowy, spermatogeneza, test Amesa, test mikrojądrowy, Tussal Antitussicum, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Viatris 50 mg
Dasatinib Viatris, zawierający dazatynib, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Zarówno kobiety, jak i aktywni seksualnie mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii. Lek jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko teratogenne, w tym wady cewy nerwowej oraz inne poważne wady wrodzone, potwierdzone zarówno danymi klinicznymi, jak i badaniami przedklinicznymi na zwierzętach. W wyjątkowych sytuacjach, gdy leczenie dazatynibem jest niezbędne w ciąży, pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Ponadto, ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka matki i możliwe działania niepożądane u niemowląt, karmienie piersią podczas terapii należy przerwać.
badanie przedkliniczne, bank nasienia, dasatinib, dazatynib, działanie farmakodynamiczne, działanie niepożądane leku, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, laktacja, metoda antykoncepcyjna, płodność, przenikanie substancji czynnej, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwości fizyko-chemiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Retrovir 100 mg
Zydowudyna (Retrovir) stosowana u kobiet ciężarnych zakażonych HIV wykazuje istotne działanie profilaktyczne w redukcji wertykalnej transmisji wirusa, zmniejszając ryzyko przeniesienia zakażenia z matki na płód o około 70%. Terapia rozpoczynana jest między 14. a 34. tygodniem ciąży, a noworodki otrzymują lek do 6. tygodnia życia. W badaniu podstawowym liczba komórek CD4 u leczonych kobiet mieściła się w zakresie 200-1818/mm³ (mediana 560/mm³). Dane z rejestru Antiretroviral Pregnancy Registry (ponad 13 000 przypadków) nie wykazały zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych, jednak bezpieczeństwo stosowania zydowudyny w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Stosowanie leku powinno być rozważane wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
dawka śmiertelna, działanie teratogenne, kancerogenność, komórki CD4, lek przeciwretrowirusowy, organogeneza, przeniesienie zakażenia HIV, resorpcja płodu, Retrovir, stężenie leku, terapia przeciwretrowirusowa, toksyczność ciążowa, transmisja wertykalna, trifosforan zydowudyny, wada wrodzona, wertykalna transmisja HIV, zakażenie HIV, zydowudyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flixotide Dysk 500 mcg/dawkę inh.
Flutykazon propionian, stosowany wziewnie jako glikokortykosteroid, wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość. W ciąży stosowanie flutykazonu powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Retrospektywne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazon w pierwszym trymestrze w porównaniu do innych wziewnych kortykosteroidów. W badaniach przedklinicznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane stwierdzono wady rozwojowe, jednak ich kliniczne znaczenie jest ograniczone.
badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, choroba podstawowa, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, flutykazon propionian, glikokortykosteroid wziewny, kortykosteroid wziewny, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, rozszczep podniebienia, stężenie leku w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, wada wrodzona, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anafranil 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku klomipraminy, substancji czynnej leku Anafranil, wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów po ekspozycji na klomipraminę. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały działania teratogennego, a rozwój embrionalny i płodowy przebiegał prawidłowo bez anomalii strukturalnych czy funkcjonalnych.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, chlorowodorek klomipraminy, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, klomipramina, lek przeciwdepresyjny, lek trójpierścieniowy, model komórkowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa farmakologicznego, rozwój embrionalny i płodowy, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RABADA 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy RABADA zawiera bisoprolol (w postaci fumaranu) oraz ramipryl, których badania przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa. Bisoprolol nie wykazuje działania teratogennego, choć w wysokich dawkach u ciężarnych samic zwierząt obserwowano toksyczne efekty, takie jak zmniejszone przyjmowanie pokarmu, redukcja masy ciała, zwiększona resorpcja płodu, obniżona masa urodzeniowa potomstwa oraz opóźniony rozwój fizyczny. Ramipryl cechuje się niską toksycznością ostrą, a dawki tolerowane u zwierząt to: szczury 2,0 mg/kg/dobę, psy 2,5 mg/kg/dobę oraz małpy 8,0 mg/kg/dobę. Wysokie dawki ramiprylu (250 mg/kg/dobę) u psów i małp powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym leku jako inhibitora konwertazy angiotensyny.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, badanie toksycznego wpływu, beta-adrenolityk, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fumaran, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, obraz krwi, płodność, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, resorpcja płodu, stężenie elektrolitów w osoczu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa płodu, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazole Genoptim 40 mg
Pantoprazole Genoptim w dawce 40 mg, stosowany do wstrzykiwań, zawiera pantoprazol sodowy półtorawodny i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Dane kliniczne obejmujące 300-1000 ciężarnych nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego na płód, jednak badania na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko dla procesów reprodukcyjnych, co uzasadnia zalecenie unikania stosowania leku w ciąży. Pantoprazol przenika do mleka kobiecego, co potwierdzają badania na zwierzętach oraz ograniczone dane kliniczne u ludzi, dlatego decyzja o leczeniu podczas karmienia piersią powinna uwzględniać bilans korzyści terapeutycznych dla matki i potencjalnego ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
alternatywa terapeutyczna, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja gonad, karmienie piersią, pantoprazol, pantoprazol sodowy półtorawodny, płodność, proces reprodukcyjny, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Dazatynib – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne wykazały, że dazatynib nie wpływa na płodność samców i samic szczurów, jednak brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego leku w kontekście reprodukcji u ludzi. Z uwagi na potencjalne ryzyko teratogenne, w tym wady cewy nerwowej i inne wady wrodzone, dazatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko i nie ma alternatywnych terapii. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zaleca się również rozważenie kriokonserwacji nasienia u mężczyzn przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefuroxime Dali Pharma 1500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cefuroksymu w postaci soli sodowej (Cefuroxime Dali Pharma) potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie wykazała istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych ani efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie potwierdziły teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny oraz postnatalny. Mimo braku formalnych badań kancerogenności, nie zaobserwowano dowodów na potencjał rakotwórczy cefuroksymu.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie moczu, badanie toksykologiczne, cefuroksym sodowy, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, kancerogenność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, wynik laboratoryjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Myleran 2 mg
Dane przedkliniczne dotyczące busulfanu, substancji czynnej Myleranu, wykazały wyraźne działanie mutagenne w różnych modelach eksperymentalnych, w tym w teście Amesa na Salmonella, modelach grzybowych, badaniach na Drosophila oraz hodowlach mysich komórek chłoniaka. Szczególnie istotne są wyniki badań cytogenetycznych in vivo na gryzoniach, które potwierdziły zwiększoną częstość aberracji chromosomalnych zarówno w komórkach somatycznych, jak i rozrodczych, wskazując na systemowe działanie genotoksyczne busulfanu. Dane dotyczące potencjału rakotwórczego są ograniczone, jednak obserwacje w modelach zwierzęcych sugerują właściwości kancerogenne, zgodne z mechanizmem alkilującego uszkodzenia DNA przez busulfan.
aberracja chromosomalna, badanie cytogenetyczne in vivo, busulfan, Drosophila, działanie genotoksyczne, działanie gonadotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, lek alkilujący, mysie komórki chłoniaka, ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, spermatogeneza, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, właściwości kancerogenne, zaburzenie wzrostu płodu - Leksykon substancji czynnych
Dehydroepiandrosteron – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące dehydroepiandrosteronu (DHEA) w dawkach 10 mg i 25 mg, stosowanego w preparatach Biosteron i Femistelin, wskazują na brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych oraz karcynogennych w modelach zwierzęcych i badaniach farmakologicznych. W szczególności, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Preparat Biosteron charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, bez wykrycia działań niepożądanych w zakresie rozrodu i rozwoju potomstwa, co potwierdza brak ryzyka teratogennego i wirylizacji płodów żeńskich w badaniach przedklinicznych.
W przeciwieństwie do tego, preparat Femistelin, zawierający DHEA, wykazuje potencjalne ryzyko teratogenne związane z właściwościami androgenowymi substancji. Badania przedkliniczne i kliniczne wskazują na możliwość wywołania zaburzeń rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizacji płodów żeńskich, co stanowi istotne zagrożenie rozwojowe. W praktyce klinicznej zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu DHEA u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży, ze względu na ryzyko maskulinizacji płodów. Różnice w bezpieczeństwie preparatów mogą wynikać z odmiennej metodologii badań lub specyfiki formulacji, co podkreśla konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem DHEA.
badanie farmakologiczne, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, Biosteron, dehydroepiandrosteron, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt teratogenny, Femistelin, genotoksyczność, maskulinizacja płodów, potencjał karcynogenny, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wirylizacja płodów żeńskich - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polopiryna S 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej Polopiryny S, wykazały brak działania kancerogennego u szczurów przy dawce 0,5% w karmie przez 68 tygodni oraz negatywny wynik testu Amesa w kierunku mutagenności. Niemniej jednak, in vitro zaobserwowano aberracje chromosomalne w ludzkich fibroblastach, co sugeruje potencjał genotoksyczny. W zakresie wpływu na reprodukcję, kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne, powodując zaburzenia implantacji, uszkodzenia embrionu i płodu oraz trudności w uczeniu się potomstwa po ekspozycji prenatalnej. Ponadto, u szczurów odnotowano hamowanie owulacji, co może wskazywać na negatywny wpływ na płodność.
aberracja chromosomalna, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fibroblast ludzki, genotoksyczność, krwotok, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, objawy toksyczne, owulacja, śpiączka, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wrzód przewodu pokarmowego