Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dasatinib Viatris 50 mg

Wpływ dazatynibu na płodność, ciążę i laktację

Lek Dasatinib Viatris, zawierający substancję czynną dazatynib, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Informacje zawarte w tej sekcji mają kluczowe znaczenie dla lekarza prowadzącego terapię tym produktem leczniczym, gdyż obejmują zarówno kwestie bezpieczeństwa farmakoterapii, jak i zalecenia dotyczące postępowania klinicznego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym oraz aktywni seksualnie mężczyźni podczas leczenia dazatynibem powinni bezwzględnie stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Jest to niezbędne zalecenie, które powinno zostać wyraźnie przedstawione pacjentom przed rozpoczęciem farmakoterapii produktem Dasatinib Viatris. Należy podkreślić, że wymóg stosowania antykoncepcji dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn.²

Dazatynib a ciąża

Stosowanie dazatynibu w okresie ciąży wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla rozwijającego się płodu. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji na dazatynib w trakcie ciąży wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne. Istnieje uzasadnione podejrzenie, że dazatynib może wywoływać poważne wady wrodzone, w tym wady cewy nerwowej. Ponadto, substancja ta może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na płód podczas ekspozycji wewnątrzmacicznej.³

Obawy kliniczne znajdują potwierdzenie w badaniach przedklinicznych, które wykazały szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję u zwierząt laboratoryjnych. Informacje te mają istotne znaczenie dla zrozumienia potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży.⁴

Ze względu na powyższe dane, obowiązuje następujące zalecenie: produktu Dasatinib Viatris nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem i nie ma możliwości zastosowania innej, bezpieczniejszej opcji terapeutycznej. W sytuacjach wyjątkowych, gdy leczenie dazatynibem jest kontynuowane w czasie ciąży, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.⁵

Dazatynib a karmienie piersią

W kwestii stosowania dazatynibu podczas karmienia piersią, dostępne dane naukowe są ograniczone. Informacje dotyczące przenikania substancji czynnej do mleka kobiecego lub mleka zwierząt są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka. Niemniej jednak, dostępne dane fizyko-chemiczne oraz farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują na wydzielanie dazatynibu z mlekiem matki.⁶

Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań leku u niemowlęcia. Biorąc pod uwagę powyższe, zalecenie kliniczne jest jednoznaczne: podczas leczenia produktem Dasatinib Viatris należy przerwać karmienie piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wybrania między kontynuacją terapii a karmieniem naturalnym, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.⁷

Wpływ dazatynibu na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że terapia dazatynibem nie wpływa negatywnie na płodność samców i samic szczurów. Jest to istotna informacja w kontekście potencjalnego odwracalnego charakteru ewentualnych zaburzeń płodności związanych z leczeniem.⁸

Mimo to, personel medyczny powinien podejmować działania edukacyjne w zakresie potencjalnego wpływu leku na płodność. Lekarze i inni pracownicy ochrony zdrowia powinni udzielać odpowiednich porad pacjentom płci męskiej w wieku rozrodczym na temat możliwego wpływu produktu Dasatinib Viatris na płodność. W ramach tych konsultacji należy rozważyć i omówić z pacjentem możliwość profilaktycznego oddania nasienia do banku przed rozpoczęciem terapii, szczególnie w przypadku planowania potomstwa w przyszłości.⁹

Zalecenia kliniczne – podsumowanie

Podsumowując informacje dotyczące wpływu dazatynibu na płodność, ciążę i laktację, lekarz prowadzący terapię produktem Dasatinib Viatris powinien przekazać pacjentom następujące zalecenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym oraz aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia¹⁰
• Produkt Dasatinib Viatris jest przeciwwskazany w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga terapii dazatynibem¹¹
• W przypadku konieczności zastosowania leku w okresie ciąży, pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o ryzyku teratogennym dla płodu¹²
• Podczas leczenia dazatynibem nie należy karmić piersią – konieczne jest przerwanie laktacji lub odstąpienie od terapii¹³
• Pacjentom płci męskiej należy przekazać informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność oraz możliwości zabezpieczenia materiału genetycznego przed rozpoczęciem terapii¹⁴