Działania niepożądane
Dasatinib Viatris 50 mg

Działania niepożądane leku Dasatinib Viatris

Dazatynib, substancja czynna produktu leczniczego Dasatinib Viatris, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej stosowanym w leczeniu nowotworów hematologicznych. Jak każdy lek przeciwnowotworowy, dazatynib może powodować szereg działań niepożądanych, które należy wnikliwie monitorować podczas terapii. Informacje przedstawione poniżej dotyczą obserwacji klinicznych u zróżnicowanych grup pacjentów otrzymujących dazatynib w monoterapii. Dane kliniczne obejmują łącznie 2900 pacjentów, w tym 324 dorosłych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej, 2388 dorosłych z opornością lub nietolerancją imatynibu z CML w fazie przewlekłej lub zaawansowanej lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), oraz 188 pacjentów pediatrycznych.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Mediana czasu leczenia dla 2712 dorosłych pacjentów z CML lub Ph+ ALL wynosiła 19,2 miesiąca (zakres 0-93,2 miesiąca). W badaniu z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej mediana czasu terapii wyniosła około 60 miesięcy. Natomiast u 1618 dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej oraz u 1094 dorosłych z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL mediana czasu leczenia wynosiła odpowiednio 29 miesięcy (zakres 0-92,9) i 6,2 miesiąca (zakres 0-93,2).²

W populacji pediatrycznej (188 pacjentów) mediana czasu leczenia wynosiła 26,3 miesiąca (zakres 0-99,6 miesiąca), a w podgrupie 130 dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej – 42,3 miesiąca (zakres 0,1-99,6 miesiąca).³

U zdecydowanej większości pacjentów otrzymujących Dasatinib Viatris w pewnym momencie terapii występowały działania niepożądane. W całej analizowanej populacji 2712 dorosłych pacjentów u 520 osób (19%) działania niepożądane doprowadziły do przerwania leczenia.⁴

Warto podkreślić, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania dazatynibu u dzieci i młodzieży z Ph+ CML w fazie przewlekłej był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych, niezależnie od postaci farmaceutycznej. Istotną różnicą był brak zgłaszanych przypadków wysięku osierdziowego, wysięku opłucnowego, obrzęku płuc czy nadciśnienia płucnego w populacji pediatrycznej. Spośród 130 dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej leczonych dazatynibem, tylko u 2 pacjentów (1,5%) działania niepożądane doprowadziły do przerwania terapii.⁵

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Dasatinib Viatris

Zakażenia i powikłania zakaźne

Jednym z istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem dazatynibu są zakażenia różnego pochodzenia. Bardzo często obserwowano zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze i niespecyficzne. Często występowały poważniejsze powikłania infekcyjne, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zakażenia lub zapalenie górnych dróg oddechowych, infekcje wirusami Herpes (w tym cytomegalowirusem), zakażenia przewodu pokarmowego oraz posocznica.⁶

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest posocznica (sepsa), która w niektórych przypadkach kończyła się zgonem pacjenta. Ten stan zagrożenia życia wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i intensywnego leczenia.⁷

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano również przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjentów z przebytym zakażeniem HBV.⁸ Reaktywacja zakażenia może prowadzić do niewydolności wątroby, a w skrajnych przypadkach do zgonu.

Wymagany monitoring i postępowanie

Ze względu na poważne ryzyko działań niepożądanych, pacjenci otrzymujący dazatynib wymagają regularnego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy infekcji, zwłaszcza u pacjentów z neutropenią. Monitorowanie powinno obejmować regularne badania morfologii krwi z rozmazem oraz ocenę funkcji narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego).

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, konieczna może być modyfikacja dawki, czasowe przerwanie leczenia lub całkowite odstawienie leku. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, w zależności od ciężkości objawów i ogólnego stanu klinicznego pacjenta.

Tabela działań niepożądanych leku Dasatinib Viatris

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁹

Powyższa tabela przedstawia tylko działania niepożądane z kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych. Pełny profil bezpieczeństwa obejmuje znacznie szerszy zakres działań niepożądanych, dotyczących innych układów i narządów.

Wnioski i zalecenia kliniczne

Dasatinib Viatris jest lekiem o złożonym profilu bezpieczeństwa, który wymaga ścisłego monitorowania pacjentów podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko infekcji oraz powikłań infekcyjnych, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym badania przesiewowe w kierunku HBV u pacjentów z grupy ryzyka.

Regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne podczas terapii jest kluczowe dla wczesnego wykrycia i leczenia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań infekcyjnych może być konieczne czasowe przerwanie leczenia oraz włączenie odpowiedniej antybiotykoterapii lub innego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Informowanie pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych oraz edukacja na temat objawów alarmowych wymagających natychmiastowego kontaktu z lekarzem stanowi istotny element bezpiecznej farmakoterapii dazatynibem.