Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Dasatinib Viatris

Produkt leczniczy Dasatinib Viatris dostępny jest w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – dazatynibu, zgodnie z deklarowaną mocą dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu, zawartą w produkcie Dasatinib Viatris, jest laktoza jednowodna. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od mocy tabletki:²

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Dasatinib Viatris występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie tabletki mają białe lub białawe zabarwienie i są dwustronnie wypukłe. Na każdej tabletce wytłoczony jest napis „D7SB” na jednej stronie oraz odpowiednie oznaczenie mocy na drugiej stronie.³

Charakterystyka zewnętrzna poszczególnych dawek

• Dasatinib Viatris 20 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „20” na drugiej stronie.⁴
• Dasatinib Viatris 50 mg: owalne tabletki o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „50” na drugiej stronie.⁵
• Dasatinib Viatris 70 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „70” na drugiej stronie.⁶
• Dasatinib Viatris 80 mg: trójkątne tabletki o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „80” na drugiej stronie.⁷
• Dasatinib Viatris 100 mg: owalne tabletki o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „100” na drugiej stronie.⁸
• Dasatinib Viatris 140 mg: okrągłe tabletki o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „140” na drugiej stronie.⁹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane Dasatinib Viatris składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Pełny skład poszczególnych elementów przedstawia się następująco:¹⁰

Skład rdzenia tabletki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która poprawia spoistość tabletki i zwiększa jej objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) – środek wiążący poprawiający strukturę i właściwości tabletki podczas kompresji
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – odmiana celulozy o nieco innych właściwościach fizykochemicznych, wspierająca proces tabletkowania
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która przyspiesza rozpad tabletki po podaniu doustnym
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, który poprawia spoistość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

Skład otoczki tabletki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca wykorzystywana również w otoczce
• Hypromeloza (15 mPas) – polimerowa substancja błonotwórcza tworząca otoczkę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający otoczce biały kolor
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność i trwałość otoczki

Rodzaje i zawartości opakowań

Dasatinib Viatris jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co pozwala na dostosowanie formy dystrybucji do potrzeb pacjenta i charakterystyki dawki leku. Produkt leczniczy pakowany jest w:¹¹

• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium – wielowarstwowe blistry zapewniające odpowiednią ochronę produktu przed wilgocią i czynnikami zewnętrznymi
• Pojemniki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z nakrętką z polipropylenu, wyposażone w zabezpieczenie przed dostępem dzieci, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego

Wielkości opakowań w zależności od dawki

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od mocy tabletki:¹²

Dla dawek 20 mg, 50 mg i 70 mg dostępne są:

• Pudełka tekturowe zawierające 56 tabletek powlekanych w blistrach
• Pudełka tekturowe zawierające 60 tabletek powlekanych w blistrach
• Pudełka tekturowe zawierające 56 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Pudełka tekturowe zawierające 60 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Pudełka tekturowe zawierające pojemniki HDPE z 60 tabletkami powlekanymi

Dla dawek 80 mg, 100 mg i 140 mg dostępne są:

• Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach
• Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
• Pudełka tekturowe zawierające pojemniki HDPE z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące używania leku

Tabletki powlekane Dasatinib Viatris składają się z rdzenia pokrytego specjalną otoczką, która pełni ważną funkcję ochronną, zapobiegając narażeniu personelu medycznego na bezpośredni kontakt z substancją czynną. W przypadku konieczności manipulowania tabletkami lub w sytuacji, gdy tabletki zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony osobistej.¹⁴

W celu zminimalizowania ryzyka ekspozycji na substancję czynną w przypadku kontaktu z uszkodzonymi tabletkami, zaleca się:¹⁵

• Stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych podczas usuwania rozkruszonych lub połamanych tabletek
• Zachowanie szczególnej ostrożności, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą
• Właściwe usunięcie uszkodzonych tabletek zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Dasatinib Viatris wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁷

W przypadku tego produktu leczniczego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, przy czym należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków, tj. chronić przed dostępem dzieci, unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne, nadmierną wilgoć oraz wysokie temperatury.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dasatinib Viatris nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności przy jego stosowaniu lub podawaniu.¹⁹