Dawkowanie u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+

Leczenie produktem leczniczym Dasatinib Viatris powinno być prowadzone przez lekarza ze specjalistycznym doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki. Rozpoczęcie terapii dazatynibem wymaga precyzyjnego ustalenia dawkowania w zależności od diagnozy, wieku pacjenta oraz stanu klinicznego.¹

Dawkowanie u dorosłych

W przypadku dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej, zalecana dawka początkowa dazatynibu wynosi 100 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów ze zdiagnozowaną fazą akceleracji, mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML, jak również w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), zalecana dawka początkowa wynosi 140 mg raz na dobę.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie dazatynibu u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP (przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej z chromosomem Philadelphia) oraz z Ph+ ALL (ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia) jest uzależnione od masy ciała pacjenta. Preparat podaje się doustnie raz na dobę w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.³

Bardzo ważna jest regularna ocena masy ciała pediatrycznych pacjentów – dawkę należy dostosowywać co 3 miesiące, uwzględniając zmianę masy ciała dziecka, lub częściej, jeśli jest to konieczne. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg nie zaleca się stosowania tabletek – w tej grupie należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.⁴

Należy pamiętać, że produkty zawierające dazatynib w postaci tabletek powlekanych i w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne. Zmiana formy podania leku musi uwzględniać odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania dla danej postaci farmaceutycznej.⁵

Uwaga: Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.⁶

Czas trwania leczenia

Leczenie u dorosłych

W badaniach klinicznych leczenie dazatynibem u dorosłych pacjentów prowadzono do momentu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia. Dotyczyło to zarówno pacjentów z Ph+ CML CP, pacjentów w fazie akceleracji, jak również pacjentów z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub Ph+ ALL. Dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaprzestania leczenia na odległe skutki choroby po osiągnięciu odpowiedzi cytogenetycznej lub molekularnej [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (MMR i MR4.5)].⁷

Leczenie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży z Ph+ ALL dazatynib stosowano w sposób ciągły, jako uzupełnienie kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, maksymalnie przez okres 2 lat. U pacjentów pediatrycznych poddawanych następnie przeszczepieniu komórek macierzystych, dazatynib można podawać dodatkowo przez rok po przeprowadzeniu zabiegu.⁸

Modyfikacja dawki

Produkt Dasatinib Viatris dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o różnej mocy: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg, co umożliwia precyzyjne dobranie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji stosowanego preparatu.⁹

Indywidualizacja dawkowania

Modyfikację dawki należy rozważyć u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę skuteczność terapeutyczną oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Należy również pamiętać, że dawkowanie u dzieci i młodzieży musi być regularnie weryfikowane i dostosowywane do aktualnej masy ciała pacjenta.¹⁰

Brak jest danych dotyczących stosowania dazatynibu u dzieci w wieku poniżej 1 roku, co oznacza, że w tej grupie wiekowej produkt Dasatinib Viatris powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością, pod ścisłą kontrolą specjalisty hematologii dziecięcej.¹¹