działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cyclophosphamide Sandoz 100 mg/ml
Cyklofosfamid, dostępny jako koncentrat 100 mg/mL do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje istotny wpływ na funkcje rozrodcze u obu płci, prowadząc do zaburzeń oogenezy i spermatogenezy, które mogą skutkować przejściową lub trwałą bezpłodnością. U dziewcząt leczonych przed okresem dojrzewania obserwuje się zwykle prawidłowy rozwój cech płciowych i zdolność reprodukcyjną, jednak istnieje zwiększone ryzyko przedwczesnej menopauzy. U chłopców i mężczyzn może wystąpić oligospermia lub azoospermia. Przed terapią należy omówić z pacjentami możliwości zachowania płodności, takie jak krioprezerwacja gamet. Ze względu na działanie teratogenne, kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu, a mężczyźni powinni unikać prokreacji przez 6 miesięcy po terapii, stosując skuteczną antykoncepcję.
azoospermia, biegunka, Cyclophosphamide Sandoz, cyklofosfamid, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hemoglobina, koncentrat do sporządzania roztworu, krioprezerwacja gamet, neutropenia, niepłodność, oligospermia, pierwszy trymestr ciąży, przeciwwskazanie, przedwczesna menopauza, trombocytopenia, wada wrodzona, zachowanie płodności - Leksykon substancji czynnych
Werapamil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Werapamil wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych na szczurach i psach rasy Beagle, gdzie dawki od 10 mg/kg mc. do 85 mg/kg mc. były dobrze tolerowane. Przy dawkach toksycznych powyżej 60 mg/kg mc. obserwowano charakterystyczne efekty farmakologiczne, takie jak bradykardia, zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz obniżenie ciśnienia tętniczego, a także odwracalny przerost dziąseł. Badania teratogenności na królikach (5-15 mg/kg mc.) i szczurach (15-60 mg/kg mc.) nie wykazały działania teratogennego, choć dawki toksyczne powyżej 60 mg/kg mc. indukowały embriotoksyczność, objawiającą się zwiększoną resorpcją płodów. Wpływ na rozród oceniano przy dawkach do 360 mg/m²/dobę (Isoptin) i do 60 mg/kg mc./dobę (Staveran), gdzie dawki zbliżone lub przekraczające maksymalną zalecaną u ludzi (300 mg/m²) były letalne dla zarodków i powodowały opóźnienie wzrostu oraz rozwój płodu, prawdopodobnie w wyniku niedociśnienia tętniczego i toksyczności u matek.
aberracja chromosomalna, antagonista kanałów wapniowych, bradykardia, choroba niedokrwienna serca, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja siostrzanych chromatyd, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego, potencjał karcynogenny, przerost dziąseł, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, resorpcja płodów, test Amesa, toksyczność przewlekła, transformacja komórkowa, werapamil - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 5 mg
Lenalidomid, ze względu na swoje potencjalne działanie teratogenne, wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety leczone lenalidomidem muszą stosować skuteczną antykoncepcję, a w przypadku zajścia w ciążę terapia powinna zostać natychmiast przerwana i pacjentka skierowana do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn lek jest obecny w nasieniu w bardzo niskim stężeniu i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas całego leczenia, przerw w terapii oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu podawania leku, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. W przypadku ciąży partnerki również konieczna jest konsultacja teratologiczna.
badania na małpach, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, karmienie piersią, lenalidomid, lenalidomid w nasieniu, metoda antykoncepcji, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, różnica międzygatunkowa, talidomid, teratologia, toksyczność rodzicielska, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan HCT EGIS 40 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Telmisartan HCT EGIS, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazały, że stosowanie skojarzenia w dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej nie powoduje dodatkowych zmian patologicznych poza tymi obserwowanymi przy podawaniu poszczególnych składników. W badaniach na szczurach i psach odnotowano charakterystyczne dla antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE efekty toksykologiczne, takie jak obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt), zmiany hemodynamiczne nerek z podwyższeniem stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, wzrost aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka. W dawce 80 mg + 25 mg nie przeprowadzano dodatkowych badań, opierając się na wcześniejszych wynikach. Uszkodzeniom przewodu pokarmowego zapobiegano poprzez doustne podawanie roztworu soli i izolację zwierząt, co wskazuje na mechanizmy adaptacyjne układu renina-angiotensyna-aldosteron. U psów obserwowano także rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, związane z farmakologicznym działaniem telmisartanu.
aktywność reniny w osoczu, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy we krwi, badanie toksykologiczne, ciśnienie tętnicze, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyty, hipertrofia i hiperplazja, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, parametry czerwonokrwinkowe, stężenie hemoglobiny, telmisartan i hydrochlorotiazyd, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie śluzówki żołądka, wartość hematokrytu, zanik kanalików nerkowych - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Curacne 10 mg
Izotretynoina (Curacne 10 mg) jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, stosowanym w leczeniu ciężkich postaci trądziku opornych na standardowe terapie. Ze względu na wysokie ryzyko poważnych wad wrodzonych, terapia wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Warunki rozpoczęcia leczenia obejmują potwierdzone wskazanie terapeutyczne, kompleksową ocenę ryzyka ciąży, pełną świadomość pacjentki co do zagrożeń, stosowanie skutecznej antykoncepcji (minimum jednej metody niezależnej od użytkownika lub dwóch uzupełniających się metod zależnych od użytkownika) przez okres 1 miesiąca przed, w trakcie oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii, a także regularne testy ciążowe (przed leczeniem, optymalnie co miesiąc podczas terapii oraz 1 miesiąc po zakończeniu). Wszystkie wyniki i terminy testów muszą być dokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corr 40 40 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne symwastatyny w dawce 40 mg, zawartej w produkcie leczniczym Corr 40, potwierdzają jej bezpieczeństwo stosowania. Farmakodynamiczne testy na modelach zwierzęcych wykazały zgodność efektów z mechanizmem inhibitora reduktazy HMG-CoA, bez niespodziewanych działań. Badania toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych wskazały na zmiany w wątrobie i układzie mięśniowym, typowe dla profilu statyn, bez dodatkowego ryzyka. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagennego ani karcinogennego potencjału leku, co potwierdza jego bezpieczeństwo na poziomie komórkowym i długoterminowym.
aberracja chromosomowa, badanie farmakodynamiczne, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, funkcja reprodukcyjna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, inhibitor syntezy cholesterolu, mechanizm działania leku, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, produkt leczniczy, profil farmakologiczny, rakotwórczość, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, symwastatyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zanacodar Combi 80 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem, przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, psy), wykazały, że dawki zapewniające ekspozycję porównywalną z kliniczną nie powodowały dodatkowych niepożądanych efektów w porównaniu do podawania substancji osobno. Zaobserwowane zmiany obejmowały hematologiczne (redukcja erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), nerkowe (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, hipertrofia/hiperplazja komórek aparatu przykłębuszkowego, rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych u psów), hormonalne (wzrost aktywności reninowej osocza) oraz uszkodzenia śluzówki żołądka, które można było ograniczyć poprzez doustne podawanie elektrolitów i izolację zwierząt. Działania te są zgodne z farmakologicznym profilem antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, hemodynamika nerek, hipertrofia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanaliki nerkowe, kreatynina we krwi, liczba erytrocytów, parametry czerwonokrwinkowe, poziom hemoglobiny, telmisartan z hydrochlorotiazydem, uszkodzenie śluzówki żołądka, wartość hematokrytu, zmiany hematologiczne, zmiany hormonalne, zmiany nerkowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Romazic 40 mg
Stosowanie rozuwastatyny (produkt leczniczy Romazic) jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, niezależnie od dawki (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg). Mechanizm działania statyn polegający na hamowaniu syntezy cholesterolu stanowi istotne ryzyko teratogenne, gdyż cholesterol jest niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast przerwać leczenie i skierować pacjentkę do specjalisty celem dalszego monitorowania. Badania na modelach zwierzęcych wykazały ograniczone dowody toksyczności reprodukcyjnej, jednak brak danych klinicznych u ludzi oraz fundamentalna rola cholesterolu w rozwoju płodu potwierdzają przeciwwskazania.
antykoncepcja, działanie niepożądane, działanie teratogenne, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kontrola lipidów, laktacja, leczenie hipolipemizujące, leczenie w ciąży, mechanizm działania statyny, metoda antykoncepcyjna, monitorowanie ciąży, przemiana cholesterolu, reprodukcja, rozuwastatyna sól wapniowa, rozuwastatyna w mleku, toksyczność rozuwastatyny, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne flutykazonu propionianu, substancji czynnej Flutixon Neb, wykazały, że działania niepożądane są typowe dla silnych glikokortykosteroidów i pojawiają się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane terapeutyczne. Szczególną uwagę zwrócono na populację pediatryczną, gdzie u niedojrzałych szczurów zaobserwowano efekty charakterystyczne dla przedawkowania kortykosteroidów przy dawkach zbliżonych do maksymalnej dawki rekomendowanej u dzieci, co podkreśla konieczność ścisłego przestrzegania dawkowania. Długotrwałe podawanie flutykazonu propionianu nie wykazało dodatkowych działań niepożądanych poza typowymi dla tej grupy leków, co potwierdza stabilny profil bezpieczeństwa w terapii przewlekłych chorób układu oddechowego.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, flutykazon propionian, glikokortykosteroid, podanie wziewne, potencjał drażniący, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie kortykosteroidów, reakcja nadwrażliwości, terapia pediatryczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gasprid 10 mg
Badania przedkliniczne oraz obserwacje kliniczne wskazują, że cyzapryd (Gasprid) nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność ani nie wykazuje działania embriotoksycznego czy teratogennego. Modele zwierzęce nie wykazały zaburzeń reprodukcyjnych ani wad rozwojowych, a dane kliniczne u kobiet ciężarnych nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, szczególną ostrożność zaleca się w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy dochodzi do organogenezy. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki.
badanie farmakokinetyczne, cyzapryd, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, farmakoterapia, Gasprid, karmienie piersią, obserwacja kliniczna, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój zarodka i płodu, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, świadoma zgoda na leczenie, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Glenmark 140 mg
Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu genotoksycznym, którego stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na teratogenne i uszkadzające płód działanie potwierdzone w badaniach przedklinicznych na zwierzętach przy dawce 150 mg/m² pc. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania temozolomidu w ciąży, a także informacji o przenikaniu leku do mleka kobiecego, co skutkuje zaleceniem przerwania karmienia piersią na czas terapii. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, natomiast mężczyźni powinni stosować antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące po terapii, ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności i konieczność rozważenia kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
badanie przedkliniczne, bezpłodność nieodwracalna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, kriokonserwacja nasienia, laktacja, leczenie podtrzymujące, lek przeciwnowotworowy, materiał genetyczny, metoda antykoncepcji, mielosupresja, niewydolność wielonarządowa, ocena hematologiczna, ocena kliniczna, pancytopenia, płodność męska, temozolomid, toksyczność hematologiczna, uszkodzenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 3,75 3,75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej Concor Cor, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego oraz kancerogennego. Wyniki wskazują na brak istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń chromosomów, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania rakotwórczego. Profil bezpieczeństwa bisoprololu jest zgodny z charakterystyką beta-adrenolityków, co potwierdza jego bezpieczeństwo w terapii przewlekłej, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenezy, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, mutagenność, niewydolność serca, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, schorzenie kardiologiczne, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozrodcza, uszkodzenie chromosomu, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Viatris 20 mg
Dazatynib, substancja czynna leku Dasatinib Viatris, wykazuje potencjalne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u pacjentów w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, aby zapobiec ryzyku wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, oraz innych szkodliwych efektów farmakologicznych na płód. Lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko i nie ma alternatywnej terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. W przypadku konieczności leczenia ciężarnych, pacjentki muszą być szczegółowo poinformowane o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bank nasienia, dane farmakodynamiczne, dane toksykologiczne, Dasatinib Viatris, dazatynib, działanie teratogenne, ekspozycja wewnątrzmaciczna, karmienie piersią, mleko kobiece, płodność, przeciwwskazanie, substancja czynna, test ciążowy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, właściwości fizyko-chemiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Methotrexat-Ebewe 5 mg
Metotreksat (Methotreksat-Ebewe) stanowi lek o istotnym potencjale teratogennym i genotoksycznym, co wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie laktacji. Konieczne jest zapewnienie skutecznej antykoncepcji u kobiet podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, a u mężczyzn – przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia, nawet przy dawkach poniżej 30 mg/tydzień. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę testem ciążowym, a w trakcie leczenia wykonywać je w razie potrzeby. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu, wskazane jest monitorowanie rozwoju płodu za pomocą badań ultrasonograficznych oraz informowanie pacjentki o zwiększonym ryzyku poronień (42,5% vs. 22,5% w grupie kontrolnej) i poważnych wad wrodzonych (6,6% vs. 4%). Stosowanie metotreksatu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane, a w okresie laktacji lek przenika do mleka i wymaga zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii.
amenorrhea, antykoncepcja, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, metotreksat, metotreksat w ciąży, oligospermia, oogeneza, pierwszy trymestr, planowanie ciąży, poronienie samoistne, przenikanie do mleka, spermatogeneza, test ciążowy, wada wrodzona, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu, zaburzenia miesiączkowania - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Toramat 50 mg
Topiramat (Toramat) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, której zawartość w tabletkach wzrasta wraz z dawką: 28,5 mg w 25 mg, 57 mg w 50 mg (zawierającej dodatkowo 0,05 mg żółcieni pomarańczowej), 114 mg w 100 mg oraz 228 mg w 200 mg. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki 50 mg zawierają barwnik mogący wywołać reakcje alergiczne, co wymaga rozważenia alternatywnej dawki u osób uczulonych. W profilaktyce migreny topiramat jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji.
działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakoterapia, laktoza jednowodna, leczenie padaczki, lek przeciwpadaczkowy, metoda antykoncepcji, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, profilaktyka migreny, przeciwwskazanie, reakcja alergiczna, substancja czynna, topiramat, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diabrezide 80 mg
Leczenie cukrzycy u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza w kontekście stosowania gliklazydu – pochodnej sulfonylomocznika. Przed planowanym poczęciem kluczowe jest osiągnięcie optymalnej kontroli glikemii, aby zapobiec wadom wrodzonym płodu spowodowanym hiperglikemią w pierwszym trymestrze. Gliklazyd powinien być odstawiony przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej potwierdzeniu, a leczenie należy kontynuować insulinoterapią, która jest jedyną rekomendowaną metodą farmakologiczną w ciąży. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo gliklazydu w ciąży, a doustne leki hipoglikemizujące nie są zalecane w tym okresie.
cukrzyca ciążowa, działanie teratogenne, gliklazyd, hiperglikemia, hipoglikemia, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, laktacja, leczenie cukrzycy, lek hipoglikemizujący, normoglikemia, parametr glikemii, pierwszy trymestr ciąży, pochodna sulfonylomocznika, wady wrodzone płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ranacand 8 mg
Kandesartan cyleksetyl, substancja czynna preparatu Ranacand, jest antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA) i wiąże się z potencjalnym ryzykiem teratogennym, szczególnie w okresie ciąży. Choć dane epidemiologiczne dotyczące inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad rozwojowych, a brak kontrolowanych badań dla kandesartanu sugeruje podobne zagrożenia dla całej klasy AIIRA. W przypadku planowania ciąży zaleca się zmianę terapii na leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Po potwierdzeniu ciąży leczenie Ranacandem należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, jeśli jest to konieczne klinicznie.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, ciśnienie tętnicze, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kandesartan cyleksetyl, laktacja, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, terapia przeciwnadciśnieniowa, toksyczny wpływ na płód, wada rozwojowa, wcześniak, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Walsartan Krka 320 mg
Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na rozwój płodu, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie walsartanu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane, a w przypadku ekspozycji na lek w tym okresie istnieje potencjalne, choć nie do końca potwierdzone, ryzyko teratogenne podobne do inhibitorów ACE. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii walsartanem konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży, wraz z monitorowaniem stanu płodu za pomocą badań ultrasonograficznych nerek i czaszki oraz ścisłą obserwacją noworodka pod kątem niedociśnienia, niewydolności nerek i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, leczenie przeciwnadciśnieniowe, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, noworodek, płód, powierzchnia ciała, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność, trymestr ciąży, walsartan - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fingolimod Bluefish 0,5 mg
Fingolimod Bluefish (0,5 mg, kapsułki twarde) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, zespołem niedoboru odporności oraz u osób z obniżoną odpornością, w tym przyjmujących leki immunosupresyjne lub po wcześniejszym leczeniu immunosupresyjnym. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi aktywnymi zakażeniami, przewlekłymi zakażeniami (np. zapalenie wątroby, gruźlica), aktywnymi nowotworami złośliwymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). Przeciwwskazania obejmują także pacjentów z niedawno przebytymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu, TIA, zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji, niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA) oraz z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, blokami przedsionkowo-komorowymi II i III stopnia, zespołem chorego węzła zatokowego i wydłużonym odstępem QTc ≥ 500 ms w EKG. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji ze względu na ryzyko teratogenności.
aktywne przewlekłe zakażenie, badania laboratoryjne, blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, ciężkie aktywne zakażenie, działanie teratogenne, EKG, fingolimod, gruźlica, klasyfikacja Child-Pugh, klasyfikacja NYHA, lek antyarytmiczny, lek immunosupresyjny, nadwrażliwość, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, obniżona odporność, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekła niewydolność serca, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, rozrusznik serca, udar mózgu, układ immunologiczny, wydłużony odstęp QTc, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zakażenia oportunistyczne, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Actavis 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadalafil Actavis, obejmowały szeroki zakres oceny farmakologicznej, toksykologicznej, genotoksycznej oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych, moczu ani w ocenie histopatologicznej narządów. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i myszy, przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie zaobserwowano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego, a dawka 30 mg/kg/dobę nie powodowała efektów rozwojowych. Ekspozycja u ciężarnych szczurów (AUC około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg) nie skutkowała negatywnymi efektami na rozwój płodu ani płodność samców i samic.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, działanie mutagenne i klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ocena histopatologiczna, parametry biochemiczne i hematologiczne, pole pod krzywą stężenia, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność embrionalna i płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zentasta 10 mg + 80 mg
Produkt leczniczy Zentasta, zawierający ezetymib (10 mg) oraz atorwastatynę w dawkach 10, 20, 40 lub 80 mg, przeszedł szczegółowe badania przedkliniczne pod kątem bezpieczeństwa stosowania. Ezetymib nie wykazał specyficznej toksyczności narządowej ani działania rakotwórczego w badaniach długoterminowych. W badaniach na psach dawki ≥ 0,03 mg/kg/dobę powodowały istotny wzrost stężenia cholesterolu w żółci (2,5-3,5-krotny), jednak nawet dawki do 300 mg/kg/dobę przez rok nie zwiększyły ryzyka kamicy żółciowej ani uszkodzeń wątroby. Ezetymib nie wpływał negatywnie na płodność i rozwój zarodkowy u szczurów i królików, nie wykazując działania teratogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie in vitro, badanie in vivo, cholesterol w żółci, drogi żółciowe, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, ezetymib i atorwastatyna, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kamica żółciowa, kamień żółciowy, opóźniony rozwój, pęcherzyk żółciowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klimicin 300 mg/2 ml (150 mg/ml)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klindamycyny w postaci fosforanu (Klimicin 300 mg/2 ml, 150 mg/ml) wykazały niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym, z wartościami LD50 wynoszącymi 745 mg/kg u szczurów oraz 997 mg/kg u myszy. Toksyczność po podaniu dootrzewnowym była nieznacznie wyższa. W badaniach przewlekłych, trwających do 1 roku, stosowano dawki do 300 mg/kg/dobę (1,6–5,4-krotność maksymalnej dawki u ludzi) bez obserwacji działań niepożądanych. W 6-miesięcznych badaniach z dawką 600 mg/kg/dobę (3,2-krotność u szczurów i 10,8-krotność u psów względem dawki ludzkiej) u psów zaobserwowano działania niepożądane obejmujące wymioty, utratę apetytu oraz zmniejszenie masy ciała, co wskazuje na zaburzenia żołądkowo-jelitowe przy wysokich dawkach.
dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, klindamycyna, LD50, model zwierzęcy, podanie dootrzewnowe, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, utrata apetytu, wymioty, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zmniejszenie masy ciała - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitaminum A + D3 Medana (10000 j.m. + 20000 j.m.)/ml
Produkt leczniczy Vitaminum A+D3 Medana w formie płynu doustnego zawiera palmitynian retynolu (witamina A) w stężeniu 20 000 j.m./ml oraz cholekalcyferol (witamina D3) w stężeniu 10 000 j.m./ml, co odpowiada około 34 kroplom. Każda kropla dostarcza 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3. W okresie ciąży i laktacji stosowanie preparatów zawierających witaminę A i D3 wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne działanie teratogenne witaminy A. Maksymalna bezpieczna dawka witaminy A dla kobiet ciężarnych i karmiących piersią wynosi 4 000 j.m./dobę, co odpowiada około 6-7 kroplom produktu dziennie. Przekroczenie tej dawki może zagrażać prawidłowemu rozwojowi płodu oraz zdrowiu noworodka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BisoHEXAL 10 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej produktu BisoHEXAL 10, potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Kompleksowe analizy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły toksyczności narządowej ani innych poważnych efektów niepożądanych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykluczyły potencjał mutagenny i uszkodzenia chromosomów, a długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
badanie genotoksyczności, beta-adrenolityk, bisoprolol, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogeneza, mutacja genetyczna, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, resorpcja płodu, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilatrend 6,25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące karwedylolu, obejmujące badania na szczurach i myszach, wykazały brak działania rakotwórczego nawet przy dawkach do 75 mg/kg/dobę (38-krotność MRHD) u szczurów oraz do 200 mg/kg/dobę (100-krotność MRHD) u myszy. Badania mutagenności przeprowadzone in vitro i in vivo na komórkach ssaków i innych zwierzętach nie wykazały działania mutagennego. W badaniach płodności na samicach szczurów dawki toksyczne ≥ 200 mg/kg (≥ 100-krotność MRHD) powodowały zaburzenia reprodukcyjne, takie jak osłabienie aktywności reprodukcyjnej, zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz zaburzenia zagnieżdżenia zarodka, jednak efekty te występowały wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających klinicznie stosowane wartości.
aktywność reprodukcyjna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciałko żółte, dawka toksyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, karwedylol, maksymalna zalecana dawka, margines bezpieczeństwa, mutagenność, płodność, rakotwórczość, teratogenność, wada rozwojowa, zagnieżdżenie zarodka, zgon po implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxiper 20 mg + 8 mg + 2,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące leku Roxiper, zawierającego peryndopryl, indapamid oraz rozuwastatynę, wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Połączenie peryndoprylu z indapamidem wykazuje nieznacznie zwiększoną toksyczność w porównaniu do monoterapii, szczególnie w odniesieniu do układu pokarmowego u psów oraz toksyczności matczynej u szczurów, jednak objawy nerkowe nie ulegają nasileniu. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały działania niepożądanego dla obu substancji. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzono embriotoksyczności, teratogenności ani zaburzeń płodności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w ciąży i reprodukcji.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kanał hERG, pęcherzyk żółciowy, peryndopryl i indapamid, profil bezpieczeństwa, przewodnictwo sercowe, rozuwastatyna, toksyczność jądrowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik przeżycia, zaburzenia płodności, zmiany histopatologiczne, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Myfortic 180 mg
Myfortic 180 mg to tabletki dojelitowe zawierające 180 mg kwasu mykofenolowego (w postaci mykofenolanu sodu) jako substancję czynną. Tabletki mają specjalną otoczkę z hypromelozy ftalanu, chroniącą substancję czynną przed kwaśnym środowiskiem żołądka i umożliwiającą uwalnianie leku dopiero w jelitach, gdzie pH jest wyższe. Każda tabletka zawiera również 45 mg laktozy oraz inne substancje pomocnicze, takie jak skrobia kukurydziana, powidon, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Tabletki mają żółto-zielony kolor, okrągły kształt i ścięte brzegi z oznaczeniem „C”. Preparat jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, w opakowaniach od 20 do 250 tabletek, z okresem ważności 3 lata i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania poza ochroną przed wilgocią.
dwutlenek tytanu, działanie teratogenne, hypromelozy ftalan, krospowidon, krzemionka koloidalna, kwas mykofenolowy, laktoza, mykofenolan sodu, otoczka dojelitowa, polimer dojelitowy, powidon, skrobia kukurydziana, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, tabletka dojelitowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vincetan Forte 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności winpocetyny, substancji czynnej leku Vincetan Forte, wykazały relatywnie niską toksyczność systemową przy podaniu doustnym, tolerowanym do 25 mg/kg masy ciała u szczurów przez 28 dni oraz do 100 mg/kg przez 6 miesięcy bez istotnych zmian klinicznych. Toksyczność ostra i podostra ujawniała się głównie przy wyższych dawkach, zwłaszcza dożylnych, gdzie u psów dawki powyżej 5 mg/kg masy ciała indukowały objawy takie jak wzmożone ślinienie, tachykardia i przyspieszony oddech. Długoterminowe podawanie nie powodowało trwałych uszkodzeń narządów, co potwierdzono brakiem zmian histopatologicznych i laboratoryjnych. Wyniki wskazują na zależność toksyczności od drogi podania oraz gatunku zwierzęcia, z wyraźniejszymi efektami toksycznymi przy dożylnym podaniu u psów.
anoreksja, dawka LD50, drgawki, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne układowe, krwawienie łożyskowe, obraz histologiczny, parametry laboratoryjne, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny i rakotwórczy, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, przepływ krwi łożyskowy, ślinotok, śmiertelność zarodkowo-płodowa, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność systemowa, Vincetan Forte, wady rozwojowe, winpocetyna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soledum junior 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne 1,8-cyneolu, substancji czynnej w produkcie Soledum junior, wykazały, że doustna LD50 u szczurów wynosi 2480 mg/kg masy ciała. Objawy zatrucia obejmowały stopniowe zanikanie czynności życiowych oraz śpiączkę, bez obserwacji zgonów odroczonych. W badaniach subchronicznych, przy dawce 1200 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie u szczurów i myszy, nie stwierdzono narządów docelowych toksyczności ani skumulowanego działania toksycznego. Testy mutagenności na modelach bakteryjnych były jednoznacznie negatywne, wskazując na brak genotoksyczności 1,8-cyneolu. Krótkoterminowe badania karcynogenności również nie wykazały właściwości rakotwórczych, choć brak jest danych długoterminowych w tym zakresie.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, cyneol, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, LD50, narząd docelowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, Soledum junior, śpiączka, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, właściwość karcynogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol Biofarm 500 mg
Paracetamol w dawce 500 mg (Paracetamol Biofarm) jest uważany za bezpieczny do stosowania u kobiet w ciąży, nie wykazując działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Dane epidemiologiczne potwierdzają brak negatywnego wpływu na rozwój prenatalny, jednak wpływ ekspozycji na paracetamol na rozwój układu nerwowego dzieci pozostaje niejednoznaczny i wymaga dalszych badań. Stosowanie paracetamolu w ciąży powinno opierać się na jednoznacznych wskazaniach klinicznych, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, ograniczeniem czasu terapii do minimum oraz minimalizacją częstotliwości podawania, aby zredukować ekspozycję płodu na lek przy zachowaniu skuteczności leczenia matki.
dane epidemiologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na paracetamol, ekspozycja płodu, karmienie piersią, lek przeciwbólowy, minimalizacja terapii, mleko kobiece, paracetamol 500 mg, profil bezpieczeństwa, rozwój układu nerwowego, skuteczna dawka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczny wpływ na płód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palexia retard 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej Palexia retard, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomowych), jak i in vivo (testy aberracji chromosomowej i nieplanowanej syntezy DNA) przy maksymalnych tolerowanych dawkach. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wskazały na potencjalne ryzyko rakotwórczości. W zakresie wpływu na zdolności rozrodcze, tapentadol nie zaburzał płodności u szczurów, choć przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów w macicy. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego, jednak dawki przekraczające zakres terapeutyczny indukowały opóźnienie rozwoju i embriotoksyczność, głównie poprzez aktywację receptorów opioidowych μ.
aberracja chromosomowa, aktywność ruchowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kość długa, LOAEL, najniższy obserwowany poziom działania niepożądanego, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ocena makroskopowa i mikroskopowa, ośrodkowy układ nerwowy, Palexia retard, płodność, przenikanie do mleka, przeżywalność w macicy, receptor opioidowy μ, rozwój postnatalny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tapentadol, teratogenność, test Amesa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Aknemycin Plus (40 mg + 0,25 mg)/g
Preparat Aknemycin Plus, zawierający erytromycynę (40 mg/g) oraz tretynoinę (0,25 mg/g) w postaci płynu na skórę, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, w tym etanol (754 mg/ml). Nie należy stosować go w ostrym wyprysku, trądziku różowatym oraz ostrych stanach zapalnych skóry, zwłaszcza okołowargowym zapaleniu skóry, ze względu na ryzyko nasilenia stanu zapalnego i pogorszenia objawów. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża oraz planowanie ciąży, ze względu na teratogenne działanie tretynoiny. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
Aknemycin Plus, aktywny wyprysk, alkohol etylowy, choroba wątroby, dermatitis perioralis, działanie teratogenne, erytromycyna, etanol, leczenie przeciwzapalne, metoda antykoncepcyjna, nadwrażliwość, ostry wyprysk, płyn na skórę, preparat przeciwtrądzikowy, reakcja alergiczna, retinoid, rumień, stan zapalny skóry, trądzik różowaty, tretynoina, zaburzenie funkcji wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clotrimazolum GSK 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klotrymazolu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, rakotwórczych oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. W badaniach miejscowej i ogólnoustrojowej tolerancji na modelach zwierzęcych (psy, małpy, króliki) nie stwierdzono działań niepożądanych. Doustna toksyczność klotrymazolu wykazała LD50 w zakresie od 95 do >2000 mg/kg masy ciała w zależności od gatunku, z wątrobą jako głównym narządem docelowym toksyczności przy dawkach ≥50 mg/kg (szczury, 78 tygodni) i ≥100 mg/kg (psy, 13 tygodni), manifestującą się wzrostem aminotransferaz, wakuolizacją i depozytem tłuszczu. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania na szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego.
aminotransferaza wątrobowa, badanie farmakologiczne, dawka letalna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, klotrymazol, postać farmaceutyczna, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, przenikanie do mleka, rozwój płodu, środek przeciwgrzybiczny, stłuszczenie wątroby, tabletka dopochwowa, test mutagenności, test skórny, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, tolerancja miejscowa, tolerancja ogólnoustrojowa, wakuolizacja wątroby, wchłanianie systemowe, wpływ na rozród