Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg

Wpływ feksofenadyny chlorowodorku na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący feksofenadynę chlorowodorek kobietom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią muszą być świadomi wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom w tych grupach.¹

Stosowanie feksofenadyny chlorowodorku w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest kompletnych danych dotyczących stosowania leku podczas ciąży u ludzi.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu feksofenadyny na:

• Przebieg ciąży – brak dowodów na zaburzenia rozwoju ciąży
• Rozwój zarodka i/lub płodu – nie odnotowano działania teratogennego
• Przebieg porodu – brak wpływu na procesy porodowe
• Rozwój pourodzeniowy – nie stwierdzono zaburzeń rozwoju potomstwa

³

Pomimo braku sygnałów bezpieczeństwa z badań przedklinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że feksofenadyny chlorowodorku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Oznacza to, że preparat można zastosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a inne, lepiej przebadane w okresie ciąży leki nie mogą być zastosowane.⁴

Stosowanie feksofenadyny chlorowodorku w okresie karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania feksofenadyny chlorowodorku do mleka kobiecego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku badań oceniających stężenie leku w mleku matek przyjmujących ten preparat.⁵

Istotne jest, aby lekarz przekazał informację, że w badaniach z terfenadyną (związkiem macierzystym, prekursorem feksofenadyny) stwierdzono przenikanie feksofenadyny do mleka matki. Feksofenadyna jest głównym, aktywnym metabolitem terfenadyny, więc należy założyć, że podobna sytuacja może wystąpić podczas bezpośredniego podawania feksofenadyny.⁶

W związku z tym nie zaleca się podawania feksofenadyny chlorowodorku kobietom karmiącym piersią. Lekarz powinien rozważyć z pacjentką alternatywne metody terapii dostępne w okresie laktacji lub czasowe przerwanie karmienia piersią na czas stosowania leku, jeśli jest on bezwzględnie konieczny.⁷

Wpływ feksofenadyny chlorowodorku na płodność

Nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku badań oceniających potencjalny wpływ leku na zdolności reprodukcyjne u ludzi.⁸

Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych (myszy), które nie wykazały zaburzeń płodności po zastosowaniu feksofenadyny. Warto jednak zaznaczyć, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze przekładają się na wpływ leku u ludzi.⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W przypadku konieczności zastosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z terapią
2. Przedyskutować z pacjentką dostępne alternatywne metody leczenia
3. W przypadku kobiet ciężarnych – stosować lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne
4. W przypadku kobiet karmiących piersią – rozważyć przerwanie karmienia piersią lub stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki
5. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach

Podczas konsultacji należy zwrócić szczególną uwagę na kompleksowe przekazanie informacji dotyczących ograniczeń w stosowaniu feksofenadyny chlorowodorku w okresie ciąży i laktacji, aby pacjentka mogła świadomie uczestniczyć w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹⁰