Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dorzolamid

Wpływ dorzolamidu na ciążę

Stosowanie dorzolamidu w okresie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działanie teratogenne tej substancji.^{1 2}

Dane z badań na zwierzętach

W badaniach na królikach, dorzolamid podawany w dawkach toksycznych dla matek wykazywał działanie teratogenne na potomstwo.^{3 4} W niektórych badaniach na królikach, którym podawano dawki toksyczne dla matek, obserwowano specyficzne wady rozwojowe – występowanie wad rozwojowych trzonów kręgów, co związane było z występującą kwasicą metaboliczną.⁵

Rekomendacje dla lekarzy

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dorzolamid nie powinien być stosowany w okresie ciąży.⁶ W przypadku złożonych produktów leczniczych zawierających dorzolamid w połączeniu z tymololem, również istnieją przeciwwskazania do stosowania w ciąży.⁷

Wyjątkiem jest produkt Trusopt, gdzie zalecenie brzmi: „Trusopt może być zastosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają podjęcie ewentualnego ryzyka wpływu na płód”.⁸ Jednakże w świetle danych z innych charakterystyk produktów leczniczych zawierających dorzolamid, zaleca się ostrożność i rozważenie alternatywnych metod leczenia.

Dorzolamid a karmienie piersią

Dostępne dane nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, czy dorzolamid lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.^{9 10}

Dane z badań na zwierzętach

Badania na zwierzętach dostarczają niepokojących danych dotyczących wpływu dorzolamidu na potomstwo karmiących samic. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze.^{11 12 13}

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie dorzolamidu do mleka.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące karmienia piersią

W przypadku konieczności stosowania dorzolamidu, lekarz powinien poinformować pacjentkę o potrzebie podjęcia decyzji dotyczącej przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.^{15 16}

Większość charakterystyk produktów leczniczych zawierających dorzolamid (zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z tymololem) zawiera informację, że jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie.^{17 18 19}

Wpływ dorzolamidu na płodność

Dane dotyczące wpływu dorzolamidu na płodność są ograniczone, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu tej substancji na płodność samców i samic.^{20 21}

W przypadku produktów złożonych zawierających dorzolamid w połączeniu z tymololem, dane dotyczące wpływu na płodność są dostępne dla każdej substancji czynnej osobno. Jednakże w dawkach terapeutycznych tego produktu leczniczego w postaci kropli do oczu nie oczekuje się wpływu na płodność.²²

Szczególne informacje dla kobiet w ciąży przy stosowaniu produktów zawierających tymolol w połączeniu z dorzolamidem

W przypadku produktów złożonych zawierających dorzolamid w połączeniu z tymololem, należy zwrócić uwagę na dodatkowe ryzyka związane z tymololem.²³

Ryzyko dla płodu i noworodka

Badania epidemiologiczne dotyczące stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie nie wykazały potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego.^{24 25}

U noworodków matek, które przyjmowały beta-adrenolityki do czasu porodu, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak:²⁶

• bradykardia (spowolnienie akcji serca)
• hipotensja (obniżone ciśnienie tętnicze)
• zespół zaburzeń oddechowych
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

²⁷

Monitoring noworodka

W przypadku podawania produktu zawierającego dorzolamid i tymolol do czasu porodu, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności ścisłego monitorowania stanu noworodka w pierwszych dniach życia.^{28 29}

Sposoby ograniczania wchłaniania ogólnoustrojowego

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o sposobach zmniejszających wchłanianie ogólnoustrojowe leku, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Metody te mogą obejmować:³⁰

• Ucisk kanału nosowo-łzowego po podaniu kropli
• Zamknięcie powiek na kilka minut po zakropleniu
• Unikanie nadmiernej liczby kropli
• Prawidłowa technika aplikacji kropli do worka spojówkowego

³¹

Przenikanie dorzolamidu i tymololu do mleka matki

Brak jest jednoznacznych danych na temat przenikania dorzolamidu do mleka ludzkiego.³² Natomiast wiadomo, że beta-adrenolityki, w tym tymolol, przenikają do mleka ludzkiego.³³

W przypadku tymololu, przy podawaniu kropli do oczu w dawkach terapeutycznych, prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie.^{34 35}

Niemniej jednak, ze względu na brak pełnych danych i potencjalne ryzyko, większość charakterystyk produktów leczniczych zawierających dorzolamid (zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z tymololem) zawiera zalecenie, aby nie stosować tych leków podczas karmienia piersią.^{36 37}