Działania niepożądane
Dorzolamid

Działania niepożądane dorzolamidu

Dorzolamid, jako inhibitor anhydrazy węglanowej stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu, może wywoływać szereg działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że około 2,4-3% pacjentów przerywa leczenie dorzolamidem z powodu działań niepożądanych, głównie ze względu na miejscowe reakcje w obrębie oczu, takie jak zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek.¹²

Dorzolamid był oceniany w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1400 osób. W długotrwałych badaniach z udziałem ponad 1100 pacjentów, którzy przyjmowali dorzolamid w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo do oka, zidentyfikowano charakterystyczny profil bezpieczeństwa tej substancji.³

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dorzolamidu należą: pieczenie i kłucie oczu, gorzki smak w ustach, niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie, ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, nudności oraz uczucie osłabienia i zmęczenia.⁴⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane dorzolamidu klasyfikuje się według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Dorzolamid STADA" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (6

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Vizidor" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do 7

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

W obrębie układu nerwowego dorzolamid może powodować następujące działania niepożądane:

• Często: ból głowy
• Rzadko: zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia)

⁸⁹

Zaburzenia oka

Oko jest głównym miejscem występowania działań niepożądanych dorzolamidu, co wynika z miejscowego stosowania leku. Obserwuje się następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: pieczenie i kłucie
• Często: powierzchniowe punktowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie
• Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Rzadko: podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych
• Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku

¹⁰¹¹

Zaburzenia serca

Dorzolamid może powodować następujące zaburzenia kardiologiczne, choć występują one rzadko:

• Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz

¹²¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego mogą wystąpić:

• Rzadko: krwawienie z nosa
• Częstość nieznana: duszność

¹⁴¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego dorzolamid może powodować:

• Często: nudności, gorzki smak w ustach
• Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej

¹⁶¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej odnotowano:

• Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne)

¹⁸¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego raportowano:

• Rzadko: kamica moczowa

²⁰²¹

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego obserwowano:

• Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze

²²²³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych działań niepożądanych występują:

• Często: astenia/zmęczenie
• Rzadko: nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe lokalnych reakcji (w obrębie powiek) oraz ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli

²⁴²⁵

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ciężkie skórne reakcje alergiczne

Szczególnie niebezpieczne są potencjalne ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które choć występują rzadko, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Objawy te wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów skórnych, które mogą sugerować tego typu reakcje.²⁶

Reakcje nadwrażliwości

Dorzolamid może wywoływać reakcje nadwrażliwości, zarówno miejscowe jak i ogólnoustrojowe. Mogą one objawiać się jako zapalenie powiek, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd czy wysypka. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić także reakcje ze strony układu oddechowego, takie jak duszność czy skurcz oskrzeli.²⁷²⁸

Zaburzenia okulistyczne

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą oczu i obejmują pieczenie i kłucie, które występują bardzo często po podaniu leku. Mogą również wystąpić: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd oczu oraz niewyraźne widzenie. Rzadziej mogą pojawić się poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, obrzęk rogówki czy odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych (operacje przeciwjaskrowe).²⁹

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Około 20% pacjentów pediatrycznych leczonych dorzolamidem w monoterapii doświadczało działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Większość z nich miała charakter miejscowych, łagodnych odczynów ocznych, takich jak uczucie pieczenia, kłucia w oku, przekrwienie spojówek oraz ból oka. U niewielkiego odsetka przypadków (<4%) obserwowano obrzęk i przymglenie rogówki.<sup data-drug="Rozalin" data-section="Działania niepożądane" title="Dzieci W badaniu klinicznym, u około 20% pacjentów leczonych z zastosowaniem dorzolamidu w monoterapii, obserwowano występowanie efektów ubocznych związanych ze stosowaniem leku. Większość z nich miała charakter miejscowych, łagodnych odczynów ocznych, takich jak uczucie pieczenia, kłucia w oku, przekrwienie spojówek oraz ból oka. W niewielkim odsetku przypadków 30

W grupie bardzo młodych pacjentów, szczególnie z towarzyszącą niedojrzałością i/lub zaburzeniem funkcji nerek, zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej.³¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dorzolamid jako inhibitor anhydrazy węglanowej może powodować zaburzenia elektrolitowe, jednak w badaniach klinicznych stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych. Niemniej jednak, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza u młodszych pacjentów.³²³³

Tabela działań niepożądanych dorzolamidu

³⁴³⁵³⁶

Monitorowanie i postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący dorzolamid powinni być regularnie monitorowani. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub reakcje alergiczne z objawami ogólnoustrojowymi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.³⁷

W przypadku wystąpienia reakcji miejscowych, takich jak zapalenie spojówek czy zapalenie powiek, które nie ustępują lub nasilają się, należy rozważyć zmianę leczenia. Przemijająca krótkowzroczność zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku, jednak pacjent powinien być poinformowany o tym potencjalnym działaniu niepożądanym.³⁸

Pacjenci, szczególnie młodsi z zaburzeniami czynności nerek, powinni być monitorowani pod kątem możliwości wystąpienia kwasicy metabolicznej. Mimo że dorzolamid nie powodował klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych w badaniach klinicznych, należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.³⁹

Bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dorzolamidu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich urzędów.⁴⁰