działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aperisan 20%
Aperisan 20% w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 200 mg/g płynnego wyciągu z liści szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L.). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tego preparatu są ograniczone, a producent nie przeprowadził kompleksowych badań w kluczowych obszarach oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. Brakuje danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem leku.
badanie kancerogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane kliniczne, dane przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, rozwój nowotworów, rozwój płodu, Salvia officinalis, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wyciąg z liści szałwii lekarskiej, żel do jamy ustnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Actilyse 50 50 mg
W kontekście stosowania alteplazy (Actilyse 50) u kobiet w ciąży, dostępne dane kliniczne są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka oraz korzyści. Badania przedkliniczne wykazały możliwość opóźnienia rozwoju płodu oraz działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających te stosowane u ludzi, jednak bez dowodów na działanie teratogenne. W sytuacjach zagrożenia życia matki, decyzja o zastosowaniu alteplazy powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki, zaawansowanie ciąży oraz alternatywne metody leczenia, a cały proces powinien być dokładnie udokumentowany w dokumentacji medycznej. Alteplaza charakteryzuje się aktywnością w zakresie 522000–696000 j.m./mg, zgodnie z międzynarodowym standardem WHO dla t-PA.
aktywność biologiczna, alteplaza, badanie przedkliniczne, ciąża, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję czynną, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, laktacja, płodność, rekombinacja DNA, substancja czynna, świadoma zgoda, wada rozwojowa płodu, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cortineff ophtalm. 0,1% 1 mg/g
Przedkliniczne badania octanu fludrokortyzonu, substancji czynnej preparatu CORTINEFF ophtalm. 0,1% (1 mg/g maści do oczu), wskazują na potencjalne ryzyko działania teratogennego, charakterystyczne dla glikokortykosteroidów. Modele zwierzęce wykazały, że substancja może powodować nieprawidłowości rozwojowe płodu, co jest istotne przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży. Mimo że preparat jest stosowany miejscowo, a jego absorpcja ogólnoustrojowa jest minimalna, nie można całkowicie wykluczyć systemowego działania i związanych z tym zagrożeń.
absorpcja ogólnoustrojowa, bezpieczeństwo długoterminowego stosowania, Cortineff, działanie teratogenne, efekt ogólnoustrojowy, glikokortykosteroid, interakcja lekowa, maść do oczu, nieprawidłowość rozwoju płodu, octan fludrokortyzonu, profil bezpieczeństwa, stosowanie okulistyczne, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Gedeon Richter 20 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Lenalidomide Gedeon Richter, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub na substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach, w tym laktozę (od 53,5 mg do 214 mg w zależności od dawki) oraz barwniki: czerwień allura (E129) obecna w dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, żółcień pomarańczowa (E110) w dawkach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg oraz tartrazyna (E102) w dawkach 10 mg i 15 mg. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergiami na te substancje pomocnicze. Ponadto, ze względu na zawartość laktozy, lek wymaga ostrożności u osób z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, choć nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie.
czerwień Allura, działanie teratogenne, laktoza, lenalidomid, nadwrażliwość na lenalidomid, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja alergiczna, substancja czynna, substancje pomocnicze o znanym działaniu, talidomid, tartrazyna, teratogenność, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lynagex XR 165 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne pregabaliny, substancji czynnej Lusama, wykazały istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy u szczurów i małp, objawiający się zmiennością aktywności oraz ataksją, zależną od dawki. Długoterminowa ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż u ludzi, a wpływ na płodność i parametry nasienia był przejściowy i klinicznie nieistotny, występując przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
ataksja, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, szczur albinotyczny, toksyczność, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sal Ems factitium –
Analiza dostępnej literatury oraz danych przedklinicznych dotyczących sztucznej soli emskiej (Sal Ems factitium) nie wykazała działania mutagennego, teratogennego ani karcinogennego. Standardowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły negatywnego wpływu na materiał genetyczny. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano również wpływu teratogennego na rozwój zarodka i płodu, ani uszkodzeń anatomicznych. Skład preparatu obejmuje m.in. sodu wodorowęglan (318,150 mg), sodu bromek (0,045 mg), sodu fosforan bezwodny (0,225 mg), sodu chlorek (121,500 mg), sodu siarczan bezwodny (4,050 mg) oraz potasu siarczan (6,030 mg), z których żaden nie wykazuje potencjału mutagennego, teratogennego czy karcinogennego w podanych dawkach.
bezpieczeństwo przedkliniczne, bromek sodu, chlorek sodu, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosforan sodu bezwodny, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój nowotworów, rozwój zarodkowo-płodowy, Sal Ems factitium, siarczan potasu, siarczan sodu bezwodny, sole mineralne, sztuczna sól emska, wodorowęglan sodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxodil Combo (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę dostarczoną
Produkt leczniczy Oxodil Combo zawiera 160 µg budezonidu i 4,5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce inhalacyjnej. Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na zwierzętach nie wykazały synergistycznego działania teratogennego obu substancji. Budezonid, stosowany wziewnie u około 2000 kobiet w ciąży, nie wykazuje zwiększonego ryzyka teratogenności, choć glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Formoterol nie posiada wystarczających danych klinicznych w ciąży, a działania niepożądane obserwowano jedynie przy bardzo wysokich dawkach w modelach zwierzęcych. Nadmierne dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym mogą zwiększać ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób sercowo-naczyniowych w dorosłości oraz powodować trwałe zmiany receptorów i neuroprzekaźników.
astma, budezonid i formoterol fumaran dwuwodny, choroba sercowo-naczyniowa, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, glikokortykosteroid, mleko kobiece, neuroprzekaźnik, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, Oxodil Combo, proszek do inhalacji, receptor glikokortykosteroidowy, rozrodczość, substancja czynna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Allergodil 1 mg/ml (0,1%)
Produkt leczniczy Allergodil 1 mg/ml (0,1%), aerozol do nosa, zawiera azelastynę chlorowodorku w dawce 1 mg/ml, przy czym jedna dawka aplikacji (0,14 ml roztworu) dostarcza 0,14 mg substancji czynnej. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych, przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania Allergodilu w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku konieczności zastosowania leku w tym okresie, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz zalecić konsultację z lekarzem prowadzącym ciążę.
aerozol donosowy, azelastyna chlorowodorek, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, modele zwierzęce, pierwszy trymestr ciąży, produkt leczniczy, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór leku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wiek rozrodczy, wpływ na niemowlę, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące deksmedetomidyny (Dexmedetomidine Kabi, 100 μg/ml) wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa leku. Badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, w tym braku działania mutagennego i kancerogennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików nie stwierdzono wpływu na płodność ani działania teratogennego. Maksymalna dawka dożylna u królików wynosząca 96 μg/kg mc./dobę mieściła się w zakresie klinicznym i nie wywołała istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w warunkach terapeutycznych.
badanie płodności, bezpieczeństwo farmakologiczne, deksmedetomidyna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, efekt mutagenny, genotoksyczność, opóźnienie kostnienia, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, śmiertelność zarodków, toksyczność jednorazowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Wamlox 10 mg + 320 mg
Produkt leczniczy Wamlox, zawierający amlodypinę (5 mg lub 10 mg) oraz walsartan (320 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Amlodypina nie ma potwierdzonego bezpieczeństwa stosowania w ciąży i powinna być stosowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a jego stosowanie w pierwszym trymestrze nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. Po stwierdzeniu ciąży leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać. U noworodków narażonych na walsartan w późnych trymestrach obserwuje się ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii. Amlodypina przenika do mleka matki (3-7%, maks. 15% dawki), jednak brak danych o bezpieczeństwie walsartanu w laktacji, dlatego stosowanie Wamloxu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, blokada kanału wapniowego, działanie teratogenne, glukonian wapnia, hemodializa, hiperkaliemia, inhibitor ACE, małowodzie, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niekardiogenny obrzęk płuc, obrzęk obwodowy, płukanie żołądka, walsartan, węgiel aktywny, zapaść krążeniowa, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Roksytromycyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Roksytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na zwierzętach, przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę (40-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne u ludzi), nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na płód ani negatywnego wpływu na płodność. Jednak brak odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych u ludzi nakazuje stosowanie roksytromycyny w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a inne antybiotyki o lepszym profilu bezpieczeństwa nie są dostępne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tussicom 400 400 mg/5 g
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania N-acetylo-L-cysteiny (produkt Tussicom) u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa, co należy jasno zakomunikować pacjentce. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi. Produkt Tussicom, dostępny w dawkach 200 mg/5 g, 400 mg/5 g oraz 600 mg/5 g, nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku laktacji brak jest informacji o przenikaniu acetylocysteiny do mleka matki, co uniemożliwia ocenę wpływu na dziecko karmione piersią; stosowanie leku w tym okresie jest zatem odradzane, chyba że jest to konieczne, a wówczas należy rozważyć przerwanie karmienia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Calcium dobesilate Hasco 250 mg
Dobesylan wapnia, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka przed wdrożeniem terapii. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo u ludzi, co ogranicza jego stosowanie w ciąży do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią, dobesylan wapnia przenika do mleka matki w stężeniu około 0,4 μg/ml po dawce 3 x 500 mg, co stanowi wskazanie do przerwania karmienia na czas terapii. Brak jest natomiast szczegółowych danych dotyczących wpływu leku na płodność, co wymaga ostrożności u pacjentek planujących ciążę.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane farmakokinetyczne, dobezylan wapnia, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna w mleku matki, wskazanie do zastosowania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
Iwabradyna Synthon (7,5 mg, tabletki powlekane) zawiera chlorowodorek iwabradyny i jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych oraz toksyczne działanie embriotoksyczne i teratogenne wykazane w badaniach przedklinicznych na zwierzętach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, a przed jej rozpoczęciem należy wykluczyć ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia iwabradyną, lek należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne, bezpieczne metody terapeutyczne. Iwabradyna przenika do mleka zwierząt, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku w okresie laktacji oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii.
alternatywna metoda leczenia, badanie przedkliniczne, chlorowodorek iwabradyny, działanie teratogenne, iwabradyna, karmienie piersią, laktacja, metoda antykoncepcyjna, mleko kobiece, planowanie rodziny, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, ryzyko dla płodu, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Leflunomide Aurovitas 10 mg
Lek Leflunomide Aurovitas, dostępny w dawkach 10 mg, 15 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych, zawiera leflunomid jako substancję czynną. Jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na leflunomid, teriflunomid lub substancje pomocnicze, zwłaszcza przy historii ciężkich reakcji skórnych takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy. Lek zawiera laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio 80,2 mg (10 mg tabletka), 75,5 mg (15 mg) i 70,7 mg (20 mg), co może stanowić ryzyko dla osób z nietolerancją laktozy. Leflunomid jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi niedoborami odporności (w tym AIDS), znacznymi zaburzeniami hematologicznymi (anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia), ciężkimi zakażeniami, umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko teratogenności i brak danych o przenikaniu do mleka.
AIDS, anemia, artropatia łuszczycowa, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, immunosupresja, krew obwodowa, laktoza jednowodna, leflunomid, leukopenia, neutropenia, niedobór odporności, niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, rumień wielopostaciowy, teriflunomid, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, właściwość immunosupresyjna, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie hematologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tobramycin Via pharma 300 mg/5 ml
Tobramycyna, aminoglikozydowy antybiotyk, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo, w tym farmakologicznym, toksykologicznym, genotoksycznym, karcynogennym oraz reprodukcyjnym. Główne narządy docelowe toksyczności to nerki oraz struktury ucha wewnętrznego (narząd przedsionkowy i ślimak), co jest zgodne z profilem innych aminoglikozydów. Działania nefrotoksyczne i ototoksyczne obserwowano głównie przy stężeniach ogólnoustrojowych znacznie przekraczających te uzyskiwane po inhalacji terapeutycznych dawek. Badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów po podaniu wziewnym, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności i uszkodzeń chromosomów. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, podskórne podawanie tobramycyny w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę u szczurów i 20 mg/kg mc./dobę u królików nie wykazało działania teratogennego, choć wyższe dawki u królików były toksyczne dla ciężarnych samic i prowadziły do poronień. Nie oceniano jednak specyficznego ototoksycznego wpływu na potomstwo.
antybiotyk aminoglikozydowy, działanie nefrotoksyczne, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genowa, nebulizacja, organogeneza, ototoksyczność, poronienie, potencjał rakotwórczy, stężenie ogólnoustrojowe, tobramycyna, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lenalidomide Ranbaxy
Lenalidomid, substancja czynna leku Lenalidomide Ranbaxy, wykazuje silne działanie teratogenne, podobne do talidomidu, co wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie oraz 4 tygodnie po zakończeniu terapii, a także poddawać się regularnym testom ciążowym o czułości minimum 25 mIU/ml. Mężczyźni stosujący lenalidomid powinni używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z kobietami w ciąży lub mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres leczenia i co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Lek jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, które nie spełniają wszystkich wymogów programu zapobiegania ciąży. Ponadto, ze względu na ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim stosujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, zaleca się unikanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z czynnikami ryzyka.
agenezja macicy, chłoniak grudkowy, chłoniak Hodgkina, chłoniak z komórek płaszcza, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, drugi nowotwór pierwotny, dysfagia, działanie teratogenne, krwinki białe, nadciśnienie płucne, neutropenia, niewydolność wątroby, ostra białaczka szpikowa, płytki krwi, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, przedwczesna niewydolność jajników, reakcja anafilaktyczna, reakcja polekowa z eozynofilią, reakcja tumour flare, reaktywacja zakażenia wirusowego, resekcja jajników, szpiczak mnogi, toksyczna nekroliza naskórka, toksyczne zapalenie wątroby, wada wrodzona, wirus zapalenia wątroby typu B, zakrzepica żył głębokich, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół mielodysplastyczny, zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Turnera, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flumycon 50 mg
Przedkliniczne badania flukonazolu, substancji czynnej Flumyconu, wykazały brak potencjału rakotwórczego przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawki ludzkiej). Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo, w tym na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz ludzkich limfocytach (stężenie 1000 μg/mL). Badania płodności potwierdziły brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc. oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, chłoniak, działanie mutagenne, działanie teratogenne, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, szpik kostny, teratogenność, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Glenmark 20 mg
Produkt Temozolomide Glenmark jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na brak danych klinicznych oraz wyniki badań przedklinicznych na zwierzętach (szczury i króliki) wykazujące działanie teratogenne i uszkadzające płód przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała. Karmienie piersią jest również przeciwwskazane z powodu braku danych dotyczących przenikania temozolomidu do mleka kobiecego i potencjalnego ryzyka dla dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, aby zminimalizować ryzyko genotoksycznego wpływu leku na rozwój płodu.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność leku, kapsułki twarde, kriokonserwacja nasienia, nieodwracalna bezpłodność, płodność męska, przenikanie leku, środki antykoncepcyjne, świadoma zgoda, temozolomid, Temozolomide Glenmark, uszkodzenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medikinet CR 5 mg 5 mg
Dane przedkliniczne chlorowodorku metylofenidatu zawartego w Medikinet CR wskazują na potencjalne ryzyko rakotwórczości, szczególnie u samców myszy, u których zaobserwowano zwiększoną częstość złośliwych guzów wątroby w badaniach całego życia zwierząt. U szczurów nie stwierdzono podobnych zmian, co podkreśla konieczność dalszych badań w celu oceny znaczenia tych wyników dla bezpieczeństwa klinicznego u ludzi. W zakresie funkcji rozrodczych, metylofenidat w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze zwierząt, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym. Ponadto, badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, jednak obserwowano toksyczność zarodkowo-płodową przy dawkach toksycznych dla samic, manifestującą się całkowitą utratą miotu.
badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek metylofenidatu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Medikinet CR, model zwierzęcy, płodność zwierząt, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność matczyno-płodowa, toksyczność płodowa, utrata miotu, wpływ na rozrodczość, złośliwy guz wątroby - Leksykon substancji czynnych
Sumatryptan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sumatryptan, stosowany w terapii migreny, wykazuje brak działania genotoksycznego i karcynogennego w badaniach przedklinicznych zarówno in vitro, jak i na modelach zwierzęcych. W dawkach terapeutycznych nie stwierdzono toksyczności ostrej ani przewlekłej. W przypadku terapii złożonej sumatryptanem i naproksenem (Frimig Duo), toksyczność po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy była związana głównie z naproksenem, obejmując narządy takie jak przewód pokarmowy i nerki, z większą wrażliwością samic, co koreluje z około 1,5-krotnie wyższą ekspozycją (Cmax). Wpływ na płodność wykazywał zależność od drogi podania i ekspozycji – doustne podanie sumatryptanu w dawkach powodujących około 200-krotnie wyższe stężenia w osoczu niż u ludzi skutkowało zmniejszeniem zdolności do inseminacji u szczurów, podczas gdy podanie podskórne przy ekspozycji około 150-krotnie wyższej nie wykazywało takiego efektu. W badaniach na królikach obserwowano śmiertelność zarodków bez wyraźnych wad teratogennych, a w przypadku Frimig Duo stwierdzono toksyczne działanie na matkę, zmniejszenie masy płodu oraz zwiększenie liczby resorpcji i utraty miotów, z nieznacznie podwyższoną częstością wybranych wad rozwojowych.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, limfocyt krwi obwodowej, migrena, NOAEL, potencjał genotoksyczny, preparat złożony, przetrwały pień tętniczy, resorpcja zarodka, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodka, stężenie leku w osoczu, sumatryptan z naproksenem, toksyczność matczyna, toksyczność nerkowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, wada rozwojowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pramolan 50 mg
Opipramol (substancja czynna leku Pramolan 50 mg) powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka terapii. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania opipramolu w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych zaburzeń rozwoju embrionalnego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio przeniesione na populację ludzką. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży, a lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko związane z zaniechaniem leczenia oraz możliwe zagrożenia wynikające z kontynuacji terapii opipramolem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soledum forte 200 mg
Preparat Soledum forte zawierający 1,8-cyneol w dawce 200 mg wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów LD50 po podaniu doustnym wyniosła 2480 mg/kg masy ciała, a objawy zatrucia obejmowały zanikanie czynności życiowych i śpiączkę, bez późnych zgonów. W badaniach subchronicznych (4 tygodnie, dawka 1200 mg/kg/dobę) u szczurów i myszy nie stwierdzono uszkodzeń narządów ani kumulacji toksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w krótkim okresie. Testy bakteryjne nie wykazały potencjału mutagennego, a krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny, choć brak jest danych długoterminowych dotyczących rakotwórczości.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cartexan 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne siarczanu chondroityny, substancji czynnej Cartexan 400 mg, wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy jednorazowym podaniu wysokich dawek (toksyczność ostra), jak również przy powtarzanym podawaniu w okresie kilku tygodni (toksyczność podostra) oraz podczas długotrwałej ekspozycji (toksyczność przewlekła). Analizy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani uszkodzeń chromosomowych, co potwierdza bezpieczeństwo materiału genetycznego komórek. Dodatkowo, badania kancerogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów po ekspozycji na siarczan chondroityny.
badanie toksykologiczne, Cartexan, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, siarczan chondroityny, toksyczność długotrwała, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomowe, właściwości kancerogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symtrend 6,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych, w tym szczurach i królikach, co potwierdza brak wad rozwojowych u płodów. Jednakże zaobserwowano działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne u królików przy dawkach, które nie wywoływały toksyczności u samic, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla zarodków i płodów mimo dobrej tolerancji u dorosłych osobników. Standardowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały istotnego ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego, a badania dotyczące potencjału rakotwórczego również nie potwierdziły znaczącego działania karwedylolu w tym zakresie.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karwedylol, kultura komórkowa, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, toksyczność, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perazin 200 mg 200 mg
Perazin, będący pochodną fenotiazyny i należący do grupy leków przeciwpsychotycznych, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym głównie na danych literaturowych oraz badaniach analogicznych związków fenotiazynowych. W badaniach przedklinicznych nie wykazano istotnego ryzyka genotoksycznego, rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję przy dawkach terapeutycznych. Objawy toksyczności pojawiały się jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na niskie ryzyko działań niepożądanych w warunkach klinicznych przy zachowaniu zalecanego dawkowania.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu Telmizek HCT, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazały, że dawki odpowiadające ekspozycji klinicznej nie powodują dodatkowych toksycznych efektów w porównaniu z podawaniem poszczególnych składników oddzielnie. W badaniach na szczurach i psach zaobserwowano zmiany hematologiczne (obniżenie erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu), hemodynamiczne nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), hormonalne (wzrost aktywności reniny) oraz strukturalne (hipertrofia/hiperplazja komórek aparatu przykłębuszkowego). Dodatkowo, u psów stwierdzono rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co wiąże się z farmakologiczną aktywnością telmisartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II. Uszkodzenia śluzówki żołądka można było ograniczyć poprzez podawanie roztworów soli i izolację zwierząt.
antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy, ciśnienie tętnicze, czerwone krwinki, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, kanaliki nerkowe, kreatynina, renina w osoczu, śluzówka żołądka, telmisartan - Leksykon substancji czynnych
Bencyklan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bencyklan w postaci fumaranu, zawarty w leku Halidor, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w tym okresie. W przypadku konieczności terapii po pierwszym trymestrze, decyzja powinna opierać się na ocenie korzyści i ryzyka dla płodu. W okresie laktacji brak jest danych dotyczących przenikania bencyklanu do mleka oraz jego wpływu na dziecko, co wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, jednak dane są ograniczone.
- Leksykon substancji czynnych
Tymolol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tymolol, beta-adrenolityk stosowany głównie w leczeniu jaskry, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi na zwierzętach. Dawki śmiertelne LD50 dla maleinianu tymololu podawanego doustnie wynoszą 1190 mg/kg u myszy i 900 mg/kg u szczurów. W badaniach toksyczności chronicznej u psów i szczurów obserwowano jedynie bradykardię oraz zwiększenie masy serca, nerek i wątroby, bez istotnych zmian patologicznych. Tymolol nie wykazuje istotnego potencjału mutagennego w testach in vivo i in vitro, a wyniki testu Amesa wskazują na brak wyraźnej zależności dawka-odpowiedź. W badaniach rakotwórczych u szczurów i myszy zaobserwowano wzrost częstości niektórych nowotworów przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki kliniczne (300-500 mg/kg/dobę), co nie ma bezpośredniego przełożenia na ryzyko u ludzi. Nie stwierdzono działania teratogennego, a wpływ na reprodukcję był minimalny nawet przy dawkach do 150-krotnie wyższych niż kliniczne.
Istotnym klinicznie aspektem jest hamowanie gojenia się ran rogówki przy częstym (częściej niż raz na dobę) miejscowym podawaniu tymololu, co ma znaczenie u pacjentów po zabiegach okulistycznych lub z uszkodzeniami rogówki. Badania nad preparatami złożonymi zawierającymi tymolol i inne substancje aktywne (latanoprost, dorzolamid, bimatoprost, trawoprost, tafluprost) potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa tych kombinacji. W badaniach na małpach odnotowano zmiany charakterystyczne dla prostanoidów, takie jak zwiększenie szpary powiekowej i pigmentacji tęczówki, przy stosowaniu trawoprostu z tymololem. Podsumowując, dane przedkliniczne wskazują na niski potencjał toksyczny tymololu przy dawkach klinicznych, a obserwowane działania niepożądane pojawiają się głównie przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawki stosowane u ludzi.
badanie cytogenetyczne, badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bimatoprost, bradykardia, dorzolamid, działanie teratogenne, farmakokinetyka, genotoksyczność, gojenie rogówki, gruczolakorak sutka, guz chromochłonny nadnerczy, jaskra, kostnienie, latanoprost, LD50, maleinian tymololu, nowotwór płuc, pigmentacja tęczówki, potencjał mutagenny, prolaktyna, przepływ pępowinowy, szpara powiekowa, tafluprost, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, trawoprost, uszkodzenie rogówki, zabieg okulistyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril Krka 4 mg
Badania przedkliniczne peryndoprylu wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności przewlekłej są nerki, z obserwowanymi odwracalnymi uszkodzeniami po podaniu doustnym u szczurów i małp. Ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała działania mutagennego, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego. Badania reprodukcyjne na szczurach, myszach, królikach i małpach nie potwierdziły embriotoksyczności ani teratogenności peryndoprylu, jednak ze względu na mechanizm działania jako inhibitor ACE, lek może powodować poważne powikłania w późnych fazach rozwoju płodu, takie jak śmierć płodu, wady wrodzone (zwłaszcza uszkodzenia nerek) oraz zwiększoną śmiertelność przed- i pourodzeniową.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, funkcja nerek, inhibitor ACE, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, peryndopryl, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, śmiertelność pourodzeniowa, śmiertelność przedurodzeniowa, toksyczność przewlekła, trymestr ciąży, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Androcur 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne cyproteronu octanu, substancji czynnej Androcur 50 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy wielokrotnym podawaniu. Nie stwierdzono działania teratogennego w okresie organogenezy, jednak wysokie dawki w fazie różnicowania narządów płciowych mogą indukować feminizację płodów męskich, co nie zostało potwierdzone klinicznie u noworodków. Doustne podawanie u samców szczurów powodowało odwracalne zahamowanie płodności bez trwałych uszkodzeń genetycznych. Wyniki testów genotoksyczności były przeważnie negatywne, choć wykazano powstawanie adduktów DNA w hepatocytach przy dawkach odpowiadających schematowi terapeutycznemu, co aktywowało mechanizmy naprawcze DNA. W badaniach in vivo u szczurów zaobserwowano ogniskowe zmiany w wątrobie o potencjalnym charakterze przednowotworowym, jednak epidemiologicznie nie potwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów wątroby u ludzi stosujących lek.
addukt DNA, badanie epidemiologiczne, badanie rakotwórczości, cyproteron octan, działanie kortykosteroidowe, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, feminizacja, hepatocyt ludzki, mechanizm naprawczy DNA, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, organogeneza, potencjał genotoksyczny, rozwój wewnątrzmaciczny, toksyczność systemowa, wada wrodzona, wpływ na nadnercza, zahamowanie płodności, zmiana przednowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Undofen Amorolfina 50 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne amorolfiny chlorowodorku, substancji czynnej lakieru do paznokci Undofen Amorolfina (50 mg/ml), obejmowały ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału mutagennego na różnych gatunkach zwierząt. LD50 różniły się w zależności od drogi podania i gatunku: u myszy dożylnie 130 mg/kg, dootrzewnowo 200 mg/kg, doustnie 2500 mg/kg; u szczurów dootrzewnowo 450 mg/kg, doustnie 1900 mg/kg, na skórę >2000 mg/kg. Wielokrotne podawanie amorolfiny (do 60 mg/kg/dobę przez 13 tygodni i do 40 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) wykazało objawy toksyczności przy najwyższych dawkach, takie jak zmiany skórne, błon śluzowych, zaćma oraz hepatotoksyczność (rozrost dróg żółciowych, przekrwienie, zwłóknienie wątroby u psów), jednak nie stwierdzono bezpośredniego wpływu na śmiertelność poza pojedynczym przypadkiem u psa. Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, choć dawka 35 mg/kg/dobę opóźniała rozwój płodu u szczurów, a teratogenność nie została potwierdzona u szczurów, natomiast u królików dawki 10 mg/kg doustnie i 8 mg/kg dopochwowo wykazały działanie embriotoksyczne bez teratogenności.
amorolfina chlorowodorek, dawka śmiertelna, działanie alergiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergiczne, działanie fototoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, LD50, mutagenność, opatrunek okluzyjny, parakeratoza, podrażnienie skóry, rozrost dróg żółciowych, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność, zaćma, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, zmiany skórne, zmiany wątrobowe, zwłóknienie wątroby