Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wamlox 10 mg + 320 mg

Wpływ produktu Wamlox na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Wamlox zawierający amlodypinę (5 mg lub 10 mg) w połączeniu z walsartanem (320 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii tym lekiem w wymienionych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w czasie ciąży

W przypadku pacjentek ciężarnych lub planujących ciążę, należy rozważyć następujące informacje dotyczące poszczególnych składników leku Wamlox:²

Amlodypina w ciąży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się wyłącznie w przypadkach, gdy nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa lecznicza oraz gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.³

Walsartan w ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), w tym walsartanu, podlega istotnym ograniczeniom w okresie ciąży:

• Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży⁴

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może dotyczyć również tej grupy leków.⁵

Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię.⁶

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).⁷

W przypadku ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna może wynosić 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.⁹

Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią.¹⁰

Z uwagi na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Wamlox w okresie karmienia piersią. Zaleca się wybór alternatywnych produktów leczniczych o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹¹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ na płodność podczas stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan.¹²

Walsartan a płodność

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/m² pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).¹³

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁴

Wpływ leku Wamlox na zdolność prowadzenia pojazdów

W kontekście opieki nad kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien także poinformować pacjentki o potencjalnym wpływie leku Wamlox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na tę zdolność. Pacjentki stosujące amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem powinny być świadome możliwości sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia lub nudności, co może wpływać na ich zdolność reagowania.¹⁵

Monitorowanie pacjentek podczas stosowania leku Wamlox

Podczas stosowania produktu Wamlox u kobiet w ciąży (jeśli jest to bezwzględnie konieczne w pierwszym trymestrze) lub karmiących piersią, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują: zapalenie części nosowej gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk (w tym obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi), osłabienie i uderzenia gorąca.¹⁶

Obrzęki obwodowe

Warto odnotować, że obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentek otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentek otrzymujących samą amlodypinę.¹⁷

*NA – nie dotyczy

Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych wynosi 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan (po uśrednieniu dla wszystkich dawek).¹⁸

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią szczególnie istotne jest prawidłowe postępowanie w razie przedawkowania leku Wamlox. Do głównych objawów przedawkowania walsartanu należy znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy, zaburzenia świadomości, zapaść krążeniowa i/lub wstrząs. Przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych i potencjalnie do częstoskurczu odruchowego.¹⁹

Może wystąpić znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, prowadzące do wstrząsu, mogące zakończyć się zgonem. Rzadko notowano również niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, który może wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu).²⁰

W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące:

1. Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka
2. Podanie węgla aktywnego może zmniejszyć wchłanianie amlodypiny
3. W przypadku klinicznie istotnego niedociśnienia należy aktywnie podtrzymywać układ sercowo-naczyniowy, monitorować czynność serca i układu oddechowego, unieść kończyny oraz kontrolować objętość krwi krążącej i ilość wydalanego moczu
4. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia (o ile nie ma przeciwwskazań)
5. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia blokady kanału wapniowego²¹

Należy pamiętać, że ani walsartanu, ani amlodypiny nie można usunąć za pomocą hemodializy.²²