Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wamlox (10 mg + 320 mg)

Stosowanie produktu leczniczego Wamlox wymaga zachowania szeregu środków ostrożności ze względu na obecność dwóch substancji czynnych: amlodypiny i walsartanu. Należy uwzględnić specyficzne zagrożenia i przestrzegać zaleceń dotyczących monitorowania pacjenta w trakcie leczenia.¹

Ciąża i stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II

Stosowanie leku Wamlox jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Nie należy rozpoczynać terapii antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek spodziewających się dziecka. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, zaleca się zmianę leczenia na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania produktu Wamlox, terapię należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywne leczenie.²

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych, szczególnie tych przyjmujących duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed wdrożeniem terapii produktem Wamlox zaleca się wyrównanie niedoboru sodu i/lub skorygowanie odwodnienia, na przykład poprzez redukcję dawki leku moczopędnego.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hiperkaliemii. Konieczne jest częste monitorowanie stężenia potasu podczas jednoczesnego stosowania:

• preparatów uzupełniających potas
• leków moczopędnych oszczędzających potas
• substytutów soli kuchennej zawierających potas
• innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyny)

⁴

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej (jednostronnym, obustronnym lub w przypadku jedynej czynnej nerki) produkt Wamlox należy stosować ze szczególną ostrożnością. Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynności nerek.⁵

Nie ma doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu Wamlox u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁶

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy uwzględnić następujące informacje:

• U pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Wamlox
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u osób poddawanych dializoterapii ze względu na brak doświadczeń klinicznych
• Amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż zmiany jej stężenia w osoczu nie zależą od stopnia zaburzenia czynności nerek
• Amlodypina nie podlega dializie

^{Zaburzenia czynności wątroby}

Produkt leczniczy Wamlox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uwzględnić następujące informacje:⁸

• Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC (pola pod krzywą stężenia leku w czasie) są większe
• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg
• Produkt leczniczy Wamlox nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, ponieważ zawiera większą dawkę walsartanu (320 mg)

⁹

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II (walsartanem), ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, który może obejmować:

• obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• obrzęk twarzy
• obrzęk warg
• obrzęk gardła
• obrzęk języka

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Wamlox i nie podawać go ponownie.¹¹

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

U pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego należy uwzględnić następujące informacje:

• Leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny II u pacjentów z ciężką niewydolnością serca może prowadzić do zaburzeń czynności nerek w wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron
• U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie może prowadzić do skąpomoczu, postępującej azotemii, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu
• Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek
• W badaniu PRAISE-2 stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna wiązało się z częstszym występowaniem obrzęku płuc
• Antagoniści wapnia (w tym amlodypina) powinni być stosowani z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów

¹²

Zwężenie zastawek serca

U pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia) należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Wamlox, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne.¹³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków powodujących podwójną blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), takich jak:

• inhibitory ACE
• antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA)
• aliskiren

Istnieją dowody, że takie połączenie leków zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

¹⁴

Bezpieczeństwo amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym nie zostały dotychczas zbadane.¹⁵