działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Podofilotoksyna – Przeciwwskazania stosowania
Podofilotoksyna, zawarta w preparacie Condyline w stężeniu 5 mg/ml w formie roztworu do stosowania miejscowego, jest skutecznym środkiem w terapii kłykcin kończystych, jednak jej stosowanie wiąże się z licznymi przeciwwskazaniami. Bezwzględnie nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne i cytotoksyczne oraz u kobiet karmiących piersią z powodu ryzyka przenikania substancji do mleka matki. Ponadto, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej. Nadwrażliwość na podofilotoksynę lub substancje pomocnicze, w tym etanol (726 mg/ml), oraz jednoczesne stosowanie innych preparatów zawierających podofilinę stanowią kolejne bezwzględne przeciwwskazania, ze względu na ryzyko kumulacji toksyczności i nasilenia działań niepożądanych.
ciąża, działanie cytotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, egzema, infekcja wtórna, interakcje lekowe, karmienie piersią, kłykciny kończyste, leczenie immunosupresyjne, łuszczyca, nadwrażliwość na podofilotoksynę, podofilina, podofilotoksyna, reakcja alergiczna, roztwór na skórę, stan zapalny skóry, substancja pomocnicza, zaburzenia odporności, zakażenie HIV - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinpocetine Espefa Forte 10 mg
Badania przedkliniczne winpocetyny wykazały stosunkowo niski profil toksyczności ostrej, z wartością LD50 wynoszącą 503 mg/kg masy ciała przy podaniu doustnym u szczurów. Testy toksyczności podostrej (4 tygodnie) i przewlekłej (6 miesięcy) przy dawkach 25-100 mg/kg m.c. nie ujawniły istotnych działań toksycznych. Ponadto, badania na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani działania teratogennego, co sugeruje niskie ryzyko zaburzeń rozwojowych i reprodukcyjnych przy stosowaniu winpocetyny w zalecanych dawkach terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka letalna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, korzyść terapeutyczna, model zwierzęcy, płodność, profil bezpieczeństwa, test toksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, winpocetyna - Leksykon substancji czynnych
Retynol – Przeciwwskazania stosowania
Retynol (witamina A) jest szeroko stosowany w różnych formach farmaceutycznych, w tym maściach (np. Aksoderm 400 IU/g, Aksoderm Forte 1000 IU/g, Dermosavit 500 j.m./g, Maść z witaminą A LGO 400 IU/g), kapsułkach miękkich (Vitaminum A Hasco 12 000 j.m. i 2 500 j.m.), płynach doustnych (Vitaminum A Medana 50 000 IU/ml) oraz koncentratach do infuzji (Vitalipid N Adult 99 μg/ml, Vitalipid N Infant 69 μg/ml). Podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na retynolu palmitynian lub substancje pomocnicze, takie jak lanolina (obecna w wielu maściach) oraz olej arachidowy (w kapsułkach Vitaminum A Hasco). Szczególne ograniczenia dotyczą m.in. stosowania Aksoderm Forte na otwarte rany i błony śluzowe, przeciwwskazań u niemowląt do 4. tygodnia życia dla Vitaminum A Medana ze względu na obecność sodu benzoesanu, a także alergii na białko jaja kurzego, soję i orzeszki ziemne w przypadku preparatów Vitalipid N. Ponadto, preparaty doustne wymagają ostrożności ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A, która może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.
białko jaja kurzego, błona śluzowa, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, działanie teratogenne, emulsja do infuzji, hiperkalcemia, hiperwitaminoza A, jaskra, lanolina, miastenia, nadciśnienie tętnicze ciężkie, nadwrażliwość na substancję czynną, olej arachidowy, orzeszek ziemny, otwarta rana, preparat dermatologiczny, reakcja alergiczna, retynol, retynol palmitynian, rośliny selerowate, sodu benzoesan, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rolpryna SR 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu wykazały, że lek wpływa na rozrodczość i rozwój płodów w modelach zwierzęcych, przy czym efekty te są zależne od dawki i ekspozycji względem maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD). U szczurów dawka 60 mg/kg/dobę (~2× AUC przy MRHD) powodowała zmniejszenie masy płodów, 90 mg/kg/dobę (~3× AUC) zwiększała obumieralność płodów, a 150 mg/kg/dobę (~5× AUC) indukowała wady wrodzone palców. U królików jednoczesne podanie ropinirolu (10 mg/kg, 4,8× Cmax przy MRHD) z L-dopą nasilało teratogenność w porównaniu do samej L-dopy. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach 120 mg/kg u szczurów i 20 mg/kg u królików. Toksyczność ropinirolu wiąże się głównie z jego farmakologicznym mechanizmem działania, manifestując się m.in. hiperprolaktynemią, obniżeniem ciśnienia tętniczego, bradykardią oraz zmianami behawioralnymi. U albinosów szczurów przy dawce 50 mg/kg/dobę zaobserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną z nadmierną ekspozycją na światło.
badanie przedkliniczne, degeneracja siatkówki, działanie teratogenne, gen HERG, genotoksyczność, gruczolak jądra, hiperprolaktynemia, implantacja zarodka, jednoczesne podawanie leków, komórki Leydiga, L-DOPA, maksymalna zalecana dawka, obumarcie płodu, organogeneza, poziom prolaktyny, prolaktyna, specyficzność gatunkowa, toksyczność leku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol Biofarm 1000 mg
Paracetamol Biofarm 1000 mg w tabletkach powlekanych jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, który może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, jednak z zachowaniem szczególnej ostrożności. Aktualne dane kliniczne nie wykazują działania teratogennego ani toksyczności dla płodu i noworodka, choć badania epidemiologiczne sugerują niejednoznaczny wpływ na rozwój układu nerwowego dzieci po ekspozycji wewnątrzmacicznej. Stosowanie paracetamolu w ciąży powinno ograniczać się do klinicznie uzasadnionych przypadków, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki oraz najkrótszego możliwego czasu terapii, nie przekraczając dawki maksymalnej 4 g na dobę.
ciąża, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, ekspozycja wewnątrzmaciczna, farmakoterapia przeciwbólowa, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, mleko kobiece, NLPZ, paracetamol, rozwój układu nerwowego, terapia przeciwbólowa, terapia przeciwgorączkowa, toksyczność dla płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memantine Glenmark 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące memantyny chlorowodorku wskazują na występowanie neurotoksycznych zmian typu Olney’a (wakuolizacja i martwica neuronów) jedynie po podaniu bardzo wysokich dawek, przekraczających znacznie stężenia terapeutyczne u ludzi. W badaniach długoterminowych na gryzoniach i innych gatunkach nie zaobserwowano tych zmian, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. W trakcie wielokrotnych podawań odnotowano zmiany w narządzie wzroku u psów i gryzoni, jednak nie u małp ani w badaniach klinicznych u ludzi. Dodatkowo, u gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, co mogło korelować z wakuolizacją płuc, ale tylko przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
amfifilny kation, antagonista receptora NMDA, ataksja, badanie okulistyczne, chlorowodorek memantyny, działanie teratogenne, ekspozycja na memantynę, genotoksyczność, makrofagi płucne, narząd wzroku, neurotoksyczność, odkładanie fosfolipidów, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podawania, wakuolizacja neuronów, zahamowanie wzrostu płodu, zmiany typu Olneya - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zypsila 60 mg
Zyprazydon, substancja czynna leku Zypsila dostępnego w kapsułkach o dawkach 20 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg, wykazuje w badaniach przedklinicznych negatywny wpływ na proces rozmnażania przy dawkach toksycznych dla samic, jednak nie stwierdzono działania teratogennego. Brak jest odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania zyprazydonu u kobiet w ciąży, dlatego lek nie jest zalecany w tym okresie, chyba że korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Noworodki narażone na zyprazydon w trzecim trymestrze mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne, zaburzenia oddechowe i problemy z karmieniem, co wymaga ich uważnej obserwacji po porodzie. Odstawianie leku w ciąży powinno odbywać się stopniowo pod kontrolą lekarza, aby uniknąć nawrotu choroby i objawów odstawiennych.
działanie teratogenne, hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, kapsułka twarda, lek przeciwpsychotyczny, nietolerancja laktozy, objaw odstawienny, objaw pozapiramidowy, pobudzenie psychoruchowe, sedacja polekowa, substancja czynna, trymestr ciąży, układ pozapiramidowy, wiek rozrodczy, zaburzenie oddechowe, zespół odstawienny, zyprazydon, zyprazydon wodorosiarczan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fingolimod Aurovitas 0,5 mg
Fingolimod wykazuje wielonarządową toksyczność w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, obejmującą limfopenię i zanik tkanki limfoidalnej, hipertrofię mięśni gładkich w płucach, ujemny efekt chronotropowy serca, wzrost ciśnienia tętniczego oraz zmiany naczyniowe przy dawkach ≥0,15 mg/kg mc. u szczurów (około 4-krotność ekspozycji u ludzi przy dawce 0,5 mg/dobę). Badania rakotwórczości wykazały brak działania rakotwórczego u szczurów do 2,5 mg/kg mc. (50-krotność ekspozycji ludzkiej), natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości chłoniaków złośliwych przy dawkach ≥0,25 mg/kg mc. (6-krotność ekspozycji ludzkiej). Fingolimod nie wykazuje potencjału mutagennego ani klastogennego, a jego wpływ na płodność szczurów jest nieistotny nawet przy dawkach do 10 mg/kg mc. (150-krotność ekspozycji ludzkiej). Jednakże wykazano działanie teratogenne u szczurów przy dawkach ≥0,1 mg/kg mc. oraz u królików przy dawkach ≥1,5 mg/kg mc., przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej u ludzi (0,5 mg/dobę), manifestujące się wadami serca i zwiększoną śmiertelnością zarodków.
badania genotoksyczności, chłoniak złośliwy, działanie teratogenne, efekt chronotropowy ujemny, fingolimod, hemocyjanina, hipertrofia mięśni gładkich, limfopenia, mineralna gęstość kości, odpowiedź immunologiczna, opóźnione dojrzewanie płciowe, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, przerost tkanki mięśniowej gładkiej, przetrwały pień tętniczy, śmiertelność zarodka, układ limfatyczny, wada przegrody komorowej, waskulopatia, zaburzenia neurobehawioralne, zanik tkanki limfoidalnej - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ganciclovir Accord 500 mg
Ganciclovir Accord w dawce 500 mg w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy podawać wyłącznie dożylnie, w infuzji trwającej 1 godzinę, ze stężeniem nieprzekraczającym 10 mg/ml. Dawkowanie jest indywidualizowane na podstawie wskazań klinicznych, wieku pacjenta oraz funkcji nerek. W leczeniu początkowym zaleca się 5 mg/kg mc. co 12 godzin przez 14-21 dni, natomiast w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z obniżoną odpornością dawka wynosi 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu. Dawkowanie u dzieci i młodzieży oblicza się na podstawie powierzchni ciała (BSA) i klirensu kreatyniny (CrCLS) wg wzoru: dawka (mg) = 3 × BSA × CrCLS, z uwzględnieniem maksymalnego CrCLS 150 ml/min/1,73 m² oraz odpowiedniego współczynnika k zależnego od wieku i płci.
choroba CMV, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gancyklowir, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, krwiotwórczy czynnik wzrostu, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, obniżona odporność, pancytopenia, podanie domięśniowe, podanie podskórne, powierzchnia ciała, stężenie kreatyniny, szybka infuzja dożylna, wzór Schwartza, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Cholekalcyferol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cholekalcyferol (witamina D3) w fizjologicznych stężeniach nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Suplementacja witaminy D3 w dawkach zalecanych (do 4000 IU/dobę w ciąży) jest bezpieczna i korzystna, zwłaszcza w okresie ciąży, gdzie niedobór witaminy D3 wiąże się z ryzykiem hipotrofii wewnątrzmacicznej (SGA) oraz innych powikłań. Podawanie 2000 IU/dobę witaminy D3 w ciąży może obniżać ryzyko śmiertelności płodów i noworodków. Preparaty złożone zawierające wapń i witaminę D3 nie powinny przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D3 na dobę. Wysokie dawki witaminy D3, zwłaszcza bez monitorowania stężenia 25(OH)D, mogą prowadzić do hiperkalcemii i poważnych zaburzeń rozwojowych płodu, takich jak opóźnienie rozwoju, nadzastawkowe zwężenie aorty czy retinopatia. Preparaty o dużej mocy witaminy D3 są przeciwwskazane w ciąży i laktacji ze względu na ryzyko teratogenności i toksyczności.
25OHD, cholekalcyferol, działanie teratogenne, hiperkalcemia, hipotrofia wewnątrzmaciczna, karmienie piersią, nadzastawkowe zwężenie aorty, niedobór witaminy D, opóźnienie rozwoju, płodność, preparat złożony, przedawkowanie witaminy D, przenikanie przez łożysko, retinopatia, SGA, suplementacja witaminy D, wady wrodzone, witamina D3, zgon płodowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Midanium 5 mg/ml
Midazolam (Midanium) w okresie ciąży powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności medycznej, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza w pierwszych dwóch trymestrach. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak istnieje potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na płód, charakterystyczne dla benzodiazepin. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie midazolamu w trzecim trymestrze oraz podczas porodu, gdzie wysokie dawki mogą powodować u matki ryzyko zachłyśnięcia, a u płodu zaburzenia rytmu serca. U noworodków obserwuje się niedociśnienie tętnicze, osłabienie odruchu ssania, hipotermię oraz depresję oddechową. Długotrwałe podawanie w końcowym okresie ciąży może prowadzić do fizycznego uzależnienia noworodka i zespołu odstawiennego, objawiającego się drżeniem, niepokojem i drgawkami.
antagonista receptorów benzodiazepinowych, ataksja, benzodiazepiny, bradykardia, cesarskie cięcie, depresja oddechowa, działanie teratogenne, flumazenil, hipotermia, midazolam, midazolam w ciąży, niedociśnienie tętnicze, niepamięć następcza, niewydolność oddechowa, oczopląs, okres półtrwania, stosunek korzyści do ryzyka, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia rytmu serca, zachłyśnięcie, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Madopar 250 mg 200 mg + 50 mg
Przedkliniczne dane dotyczące produktu leczniczego Madopar (lewodopa + benzerazyd) nie obejmują specyficznych badań karcynogenności ani wpływu na płodność u zwierząt doświadczalnych. Test Amesa wykazał brak działania mutagennego, jednak nie przeprowadzono innych badań genotoksyczności. Badania teratogenności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) przy dawkach odpowiednio do 400 mg/kg, 600 mg/kg, 250 mg/kg oraz 120-150 mg/kg masy ciała nie wykazały efektów teratogennych ani negatywnego wpływu na rozwój szkieletu.
badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogeneza, lewodopa benzerazyd, Madopar, model zwierzęcy, mutacja genowa, pacjent pediatryczny, potencjał mutagenny, rozwój kostny, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, układ kostny, zgon wewnątrzmaciczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rosuvastatin Krka 10 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin Krka zawiera rozuwastatynę wapniową, inhibitor reduktazy HMG-CoA, stosowany w terapii hiperlipidemii. Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania obejmują nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze (w tym laktozę w dawkach od 41,9 mg do 167,6 mg w zależności od dawki leku), czynną chorobę wątroby z aminotransferazami przekraczającymi 3-krotnie GGN, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), istniejącą miopatię, jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub terapii sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, a także ciążę, karmienie piersią i brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens <60 ml/min), niedoczynnością tarczycy, chorobami mięśni, wcześniejszymi uszkodzeniami mięśni po statynach lub fibratach, nadużywaniem alkoholu, pochodzeniem azjatyckim oraz przy jednoczesnym stosowaniu fibratów, zwłaszcza przy dawkach 30 mg i 40 mg, ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
aminotransferaza, biodostępność, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, dziedziczna choroba mięśni, farmakokinetyka, fibrat, hepatotoksyczność, immunosupresant, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lek hipolipemizujący, lek przeciwwirusowy, miopatia, miotoksyczność, nadwrażliwość, niedoczynność tarczycy, nietolerancja laktozy, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna wapniowa, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, statyna, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Golpimec 0,5 mg
Golpimec, zawierający fingolimod w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych, jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, ciężkimi aktywnymi zakażeniami oraz aktywnymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby i gruźlica. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest obecność aktywnych złośliwych chorób nowotworowych, ze względu na immunosupresyjne działanie leku, które może sprzyjać progresji nowotworu. Ponadto, Golpimec nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh), gdyż może to prowadzić do nasilenia dysfunkcji wątroby i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, ciężkie aktywne zakażenie, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dysfunkcja wątroby, działanie immunosupresyjne, działanie teratogenne, fingolimod, gruźlica, klasyfikacja Child-Pugh, klasyfikacja NYHA, lek antyarytmiczny, lek immunosupresyjny, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, progresja nowotworu, przejściowy atak niedokrwienny, przewlekłe zakażenie, reakcja anafilaktyczna, terapia przeciwnowotworowa, udar mózgu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenie rytmu serca, zakażenie oportunistyczne, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności, złośliwa choroba nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allopurinol Medreg 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu wykazały brak działania mutagennego, karcynogennego oraz teratogennego. Badania cytogenetyczne in vitro nie wykazały indukcji aberracji chromosomalnych przy stężeniach do 100 μg/mL, a badania in vivo nie potwierdziły takich efektów przy dawkach do 600 mg/dobę przez około 40 miesięcy. Allopurynol nie generuje związków nitrozowych in vivo i nie wpływa na transformację limfocytów, co potwierdza brak negatywnego wpływu na DNA w trakcie cyklu komórkowego. Długoterminowe badania na myszach i szczurach (do 2 lat) nie wykazały potencjału karcynogennego leku, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa przewlekłego stosowania.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rispolept 3 mg
Rysperydon, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Dane kliniczne dotyczące stosowania rysperydonu w ciąży są ograniczone, jednak badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, choć odnotowano inne toksyczne efekty reprodukcyjne. Noworodki narażone na rysperydon w trzecim trymestrze mogą wykazywać objawy takie jak pobudzenie psychoruchowe, zmiany napięcia mięśniowego (hipertonia lub hipotonia), drżenia, senność, zaburzenia oddechowe oraz problemy z karmieniem. Z tego powodu zaleca się ścisłe monitorowanie noworodków po porodzie. Stosowanie Rispolept w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo pod nadzorem lekarskim, aby uniknąć nawrotu choroby i objawów odstawiennych.
9-hydroksyrysperydon, antagonista receptora dopaminowego D2, drżenie, działanie teratogenne, gonadoliberyna, gonadotropina, hiperprolaktynemia, hipertonia, hipotonia, lek przeciwpsychotyczny, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, Rispolept, rysperydon, steroidogeneza, zaburzenia karmienia, zaburzenia pozapiramidowe, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lekoklar forte 500 mg
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny wykazały, że jej toksyczność jest zależna od dawki i czasu podawania, z wątrobą jako głównym narządem docelowym uszkodzeń, obserwowanych już po 14 dniach u psów i małp. Dawki toksyczne wynosiły około 300 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczając zalecane dawki terapeutyczne u ludzi. Oprócz wątroby, toksyczność dotyczyła także żołądka, grasicy, tkanek limfoidalnych oraz nerek. U psów zaobserwowano działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, takie jak zapalenie spojówek i łzawienie przy dawkach terapeutycznych, a przy dawkach 400 mg/kg mc./dobę pojawiło się zmętnienie i obrzęk rogówki. Badania genotoksyczności i mutagenności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania szkodliwego na materiał genetyczny, potwierdzając bezpieczeństwo leku w tym zakresie.
antybiotyk makrolidowy, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, grasica, klarytromycyna, LD50, leukocyt, łzawienie, nefrotoksyczność, obrzęk rogówki, płytka krwi, rozszczep podniebienia, samoistne poronienie, tkanka limfoidalna, toksyczność ostra i przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie wątroby, wątroba, zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa 20 mg
Olanzapina, substancja czynna leku Zolaxa, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo, obejmującym toksyczność ostrą i przewlekłą, wpływ na reprodukcję, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów określono LD50 odpowiednio na poziomie około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, a u psów i małp dawki do 100 mg/kg były tolerowane z obserwacją objawów neuroleptycznych i sedacji. W badaniach przewlekłych, trwających do roku, zaobserwowano hamowanie aktywności OUN z rozwojem tolerancji, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę. Zmiany hematologiczne nie wiązały się z cytotoksycznym działaniem na szpik kostny, mimo że u psów AUC olanzapiny było 12-15-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 12 mg.
anoreksja, ataksja, cytopenia, drgawka kloniczna, drżenie, duszność, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie OUN, małopłytkowość, mioza, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, prolaktyna, prostracja, sedacja, ślinotok, śpiączka, szpik kostny, tachykardia, zaburzenie hematologiczne, zmniejszenie aktywności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rozaprost Mono 50 mcg/ml
Latanoprost, substancja czynna produktu Rozaprost Mono (50 μg/mL), wykazuje wysoki współczynnik bezpieczeństwa ≥ 1000, co oznacza szeroki margines terapeutyczny między dawką leczniczą (1,5 μg/oko/dobę) a dawką toksyczną ogólnoustrojową. Badania toksyczności miejscowej na królikach i małpach przy dawkach do 100 μg/oko/dobę nie wykazały objawów toksyczności, choć u małp zaobserwowano trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki bez zmian proliferacyjnych, co wskazuje na brak potencjału onkogennego. Podawanie dawki 6 μg/oko/dobę (4-krotność dawki terapeutycznej) powodowało przemijające poszerzenie szpary powiekowej, efekt niezaobserwowany u ludzi. Latanoprost nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego w testach in vitro i in vivo, a także nie wpływa negatywnie na płodność samców i samic.
W badaniach embriotoksyczności latanoprostu u szczurów (dawki 5, 50, 250 μg/kg mc./dobę) nie stwierdzono działania toksycznego na zarodek ani teratogennego. Natomiast u królików dawki ≥ 5 μg/kg mc./dobę (około 100-krotność dawki leczniczej) wykazały toksyczność dla płodu, objawiającą się zwiększoną częstością późnej resorpcji, poronień oraz zmniejszeniem masy ciała płodów, bez cech teratogenności. W badaniach na nie znieczulonych małpach dożylne podanie latanoprostu w dawkach około 100-krotnie przekraczających dawkę leczniczą/kg mc. wywołało krótkotrwały skurcz oskrzeli i zwiększenie częstości oddechów, co należy uwzględnić w kontekście bezpieczeństwa stosowania. Podsumowując, latanoprost charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa z uwzględnieniem specyficznych efektów miejscowych i toksyczności płodowej przy bardzo wysokich dawkach.
aberracje chromosomowe, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, latanoprost, melanocyty zrębu tęczówki, nieplanowana synteza DNA, pigmentacja tęczówki, poronienie, poszerzenie szpary powiekowej, potencjał alergizujący, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, późna resorpcja, prostaglandyna F2α, Rozaprost Mono, skurcz oskrzeli, toksyczność, toksyczność miejscowa, toksyczność przewlekła, właściwości mutagenne, wytwarzanie melaniny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vilpin Combi 5 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej peryndoprylu wykazały nefrotoksyczność objawiającą się odwracalnym uszkodzeniem nerek u szczurów i małp przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Substancja nie wykazała potencjału mutagennego ani rakotwórczego w badaniach in vitro i in vivo. W zakresie wpływu na reprodukcję, peryndopryl nie wykazywał embriotoksyczności ani teratogenności u różnych gatunków zwierząt, jednak jako inhibitor ACE może powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, takie jak zmiany nerkowe u płodów i zwiększona umieralność okołoporodowa. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów obu płci.
amlodypina, amlodypiny bezylan, bezpieczeństwo genetyczne, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, mutagenność, nefrotoksyczność, opóźnienie porodu, peryndopryl, płodność, potencjał rakotwórczy, testosteron w osoczu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerki, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Plerixafor MSN 20 mg/ml
Pleryksafor jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko, co wymaga dokładnej analizy. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały działanie teratogenne leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii pleryksaforem. Wpływ leku na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn nie jest dostatecznie poznany, co uniemożliwia precyzyjne określenie potencjalnych skutków na zdolności rozrodcze.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelafen MED 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa suchego wyciągu z korzenia Pelargonium sidoides DC i Pelargonium reniforme Curt., zawartego w produkcie leczniczym Pelafen MED, wykazały brak potencjału mutagennego. Test Amesa, stosowany jako standardowa metoda oceny mutagenności, potwierdził negatywny wynik dla ekstraktu, co wskazuje na brak zdolności do indukowania mutacji genetycznych w szczepach Salmonella typhimurium. Produkt zawiera 20 mg suchego wyciągu o stosunku ekstraktu 4-7:1, pozyskanego przy użyciu 14% etanolu (V/V). Dane te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, korzeń pelargonii, mutagenność, Pelargonii radicis extractum siccum, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – INZOLFI 0,25 mg
Fingolimod (INZOLFI, 0,25 mg) jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, w trakcie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią ze względu na wysokie ryzyko teratogenności i toksycznego wpływu na płód. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego oraz szczegółowe poinformowanie pacjentki o ryzyku, a także wdrożenie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, co wynika z długiego okresu eliminacji leku (około 2 miesiące). Dane kliniczne wskazują na dwukrotnie zwiększone ryzyko poważnych wad wrodzonych, takich jak wrodzone choroby serca (np. ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalie nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, lek należy natychmiast odstawić, a pacjentkę skierować do specjalisty perinatologii i poddać badaniom ultrasonograficznym oceniającym rozwój płodu.
anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, eliminacja fingolimodu, embriogeneza, fingolimod, perinatologia, przegroda międzykomorowa, przegroda międzyprzedsionkowa, przetrwały pień tętniczy, receptor sfingozyno-1-fosforanu, stwardnienie rozsiane, test ciążowy, tetralogia Fallota, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wrodzona choroba serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sintrom 4 mg
Acenokumarol (Sintrom) jest pochodną kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym, wymagającą szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Kobiety leczone acenokumarolem muszą stosować skuteczną antykoncepcję ze względu na wysokie ryzyko teratogenności leku, który jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży z powodu możliwości powstania poważnych wad rozwojowych płodu. W przypadku podejrzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie bezpiecznej alternatywnej terapii przeciwzakrzepowej. Brak jest danych wskazujących na wpływ acenokumarolu na płodność, jednak ze względu na teratogenne działanie leku, stosowanie antykoncepcji jest obligatoryjne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cogiton ODT 10 mg
Chlorowodorek donepezylu, substancja czynna leku Cogiton ODT w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania donepezylu w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, lecz ujawniły toksyczność okołoporodową i poporodową, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. W związku z tym stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku jednoznacznej oceny bezpieczeństwa oraz o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii donepezylem.
badanie przedkliniczne, chlorowodorek donepezylu, Cogiton ODT, działanie teratogenne, laktacja, leczenie donepezylem, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, substancja czynna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, toksyczność okołoporodowa, toksyczność poporodowa, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zagrożenie dla płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neorelium 5 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące diazepamu, substancji czynnej Neorelium, wykazały stosunkowo niską toksyczność ostrą, z LD50 wynoszącym 720 mg/kg mc. u myszy oraz 1240 mg/kg mc. u szczurów po podaniu doustnym. Badania wpływu na rozrodczość u szczurów, przy dawkach 1, 10, 80 i 100 mg/kg mc./dobę, wykazały istotne zmniejszenie płodności samic oraz zwiększoną śmiertelność potomstwa jedynie przy najwyższej dawce 100 mg/kg mc./dobę. Dla dawek niższych niż 100 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani śmiertelność potomstwa, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych.
dawka letalna, dawka terapeutyczna, diazepam, działanie teratogenne, laktacja, LD50, Neorelium, płodność samic, potencjał teratogenny, potencjał toksyczny, śmiertelność potomstwa, substancja czynna, substancja psychoaktywna, toksyczność ostra, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 320 mg + 12,5 mg
Preparaty zawierające walsartan i hydrochlorotiazyd, takie jak Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, są przeciwwskazane u kobiet w ciąży, zwłaszcza w II i III trymestrze, ze względu na udokumentowany toksyczny wpływ na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), nie jest zalecany w I trymestrze z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego, a jego stosowanie w II i III trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazane. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową, powodując u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe oraz małopłytkowość. W przypadku ekspozycji na AIIRAs w II i III trymestrze zaleca się ultrasonograficzne monitorowanie czynności nerek i rozwoju czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodków pod kątem niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek.
antagonista receptora angiotensyny II, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność nerek płodu, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test ciążowy, toksyczność płodowa, walsartan i hydrochlorotiazyd, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie perfuzji łożyskowej, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkgoherb 240 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) wykazały brak istotnej toksyczności przewlekłej u szczurów przy dawkach do 500 mg/kg masy ciała (czynnik bezpieczeństwa do 16,8) oraz u psów przy dawkach do 400 mg/kg (czynnik bezpieczeństwa do 46,3), z niewielkimi objawami toksyczności jedynie u psów w najwyższych dawkach. Dane dotyczące wpływu na funkcje rozrodcze są niejednoznaczne – starsze badania na szczurach, królikach i myszach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, natomiast inne badania wskazywały na negatywny wpływ na płodność, krwawienia z pochwy oraz zmiany rozwojowe u zarodków kurzych. Brak jest kompleksowych i jednoznacznych badań toksyczności reprodukcyjnej dla tego preparatu.
anoftalmia, badanie genotoksyczności, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, enzym wątrobowy, funkcja rozrodcza, guz tarczycy, hipopigmentacja, krwawienie podskórne, krwawienie z pochwy, miłorzęb japoński, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test Amesa, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, wyciąg z miłorzębu japońskiego, zahamowanie wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisan 50 mg
Przedkliniczne badania amisulprydu, substancji czynnej leku Amisan, wykazały brak ryzyka działania teratogennego, mutagennego oraz karcynogennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt (200 mg/kg u szczurów i 120 mg/kg u psów) przekraczały dawki zalecane u ludzi, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono istotnych efektów toksycznych ani wpływu na reprodukcję przy dawkach odpowiadających dawkom klinicznym, choć przy bardzo wysokich dawkach (≥ 2000 mg/dobę dla pacjenta 50 kg) zaobserwowano wpływ na wzrost i rozwój płodu.
Amisan, amisulpryd, AUC, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne amisulprydu, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa, parametry farmakokinetyczne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój neurobehawioralny, rozwój płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arimidex 1 mg
Badania przedkliniczne anastrozolu, substancji czynnej Arimidexu, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego przy dawkach terapeutycznych. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) u gryzoni wynosiła >100 mg/kg (doustnie) i >50 mg/kg (dootrzewnowo), a u psów >45 mg/kg (doustnie). W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki 1-5 mg/kg/dobę wywoływały jedynie efekty farmakologiczne bez zmian zwyrodnieniowych narządów. Anastrozol nie wykazywał potencjału genotoksycznego. Wpływ na płodność był odwracalny i obserwowany przy dawkach klinicznie istotnych: u samców szczurów dawki 50 i 400 mg/l w wodzie do picia powodowały przejściowe zmniejszenie płodności, a u samic dawki ≥0,02 mg/kg/dobę indukowały niepłodność i zwiększoną liczbę niepowodzeń implantacji, ustępujące po 5 tygodniach od odstawienia leku.
anastrozol, Arimidex, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chłoniak, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak tarczycy, indukcja enzymów, łagodny nowotwór jajnika, mediana dawki śmiertelnej, mięsak histiocytarny, nowotwór wątroby, polip zrębowy macicy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna, wpływ na płodność, zahamowanie aromatazy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC 200 mg
Przedkliniczne badania acetylocysteiny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych, obejmując toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Jednorazowe podanie substancji charakteryzuje się niskim potencjałem toksycznym, natomiast długoterminowe badania na szczurach i psach (do 1 roku) nie wykazały toksyczności przy wielokrotnym stosowaniu. Testy genotoksyczności na modelach bakteryjnych dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak mutagenności acetylocysteiny. Brak jest jednak dedykowanych badań oceniających potencjał rakotwórczy, co uniemożliwia pełną ocenę kancerogenności leku.
acetylocysteina, czynność gonad, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, laktacja, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wady rozwojowe płodu, współczynnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Penicylamina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Penicylamina, substancja czynna produktu leczniczego Cuprenil, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wykazały działanie teratogenne przy dawkach sześciokrotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi, skutkujące wadami wrodzonymi układu kostnego i rozszczepem podniebienia. W przypadku choroby Wilsona możliwe jest kontynuowanie terapii penicylaminą z dawką dobową zmniejszoną do 1 g, a przy planowanym cięciu cesarskim dawkę redukuje się do 250 mg na 6 tygodni przed porodem i do czasu zagojenia ran pooperacyjnych, ze względu na wpływ leku na proces gojenia. Natomiast u pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz cystynurią stosowanie penicylaminy w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wad rozwojowych u płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramidilan HCT 10 mg + 10 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Ramidilan HCT, zawierający ramipryl (inhibitor ACE), amlodypinę (antagonista wapnia) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy diuretyk), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne na płód. Ramipryl może powodować pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a u noworodków niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemię i skąpomocz. Hydrochlorotiazyd może prowadzić do niedokrwienia płodu i łożyska oraz opóźnienia rozwoju, a także rzadkich przypadków hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków. Amlodypina nie ma jednoznacznie ustalonego bezpieczeństwa w ciąży i powinna być stosowana tylko, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw. Produkt nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, a w przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć alternatywną terapię.
antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, laktacja, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niedokrwienie płodu, niewydolność nerek, objętość osocza, pochodna sulfonamidowa, przepływ maciczno-łożyskowy, skąpomocz, terapia przeciwnadciśnieniowa, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Colchicum dispert 0,5 mg
Badania przedkliniczne leku Colchicum Dispert wykazały istotne działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne, mimo braku ich obserwacji w badaniach klinicznych. Substancja czynna wykazuje działanie teratogenne potwierdzone na modelach zwierzęcych, w tym zarodkach myszy, chomika, królika i kurczaka. W badaniach na samcach królika, podawanie kolchicyny w dawkach 1,5 mg i 3,0 mg na około 2 kg masy ciała dwa razy w tygodniu prowadziło do poważnych zaburzeń spermatogenezy oraz atrofii jąder, co wskazuje na ryzyko upośledzenia płodności przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, substancja wykazuje działanie genotoksyczne, powodując uszkodzenia chromosomów w kulturach ludzkich limfocytów, co może być powiązane z jej działaniem teratogennym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zoxon 4 4 mg
Doksazosyna, substancja czynna leku Zoxon, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w ciąży wymaga indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem terapii. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały brak teratogenności przy dawkach terapeutycznych, jednak przy dawkach około 300-krotnie wyższych od maksymalnych dawek u ludzi odnotowano zmniejszenie przeżywalności płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią, doksazosyna przenika do mleka w bardzo niewielkich ilościach – dawka przyjmowana przez dziecko stanowi mniej niż 1% dawki matki, jednak dane te są ograniczone, co wymaga ostrożnej indywidualnej oceny klinicznej.