Przeciwwskazania
Rosuvastatin Krka 10 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Rosuvastatin Krka

Produkt leczniczy Rosuvastatin Krka zawiera substancję czynną rozuwastatynę w postaci rozuwastatyny wapniowej, która jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Mimo korzyści terapeutycznych wynikających ze stosowania tej statyny, istnieje szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które wykluczają możliwość zastosowania tego leku u określonych grup pacjentów.¹

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania Rosuvastatin Krka

Stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Krka jest bezwzględnie przeciwwskazane w następujących przypadkach:²

• Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy, która występuje we wszystkich dawkach leku (od 41,9 mg w tabletkach 5 mg i 10 mg do 167,6 mg w tabletkach 40 mg).³
• Czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione trwałe zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy, przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN). Statyny metabolizowane są w wątrobie, a ich stosowanie przy istniejących zaburzeniach funkcji tego narządu może prowadzić do nasilenia hepatotoksyczności.⁴
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Upośledzona funkcja nerek ogranicza eliminację leku, co może prowadzić do kumulacji rozuwastatyny w organizmie.<sup data-drug="Rosuvastatin Krka" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5
• Miopatia – istniejące schorzenia mięśniowe stanowią przeciwwskazanie ze względu na ryzyko ich zaostrzenia pod wpływem statyn.⁶
• Jednoczesne stosowanie określonych leków przeciwwirusowych – łączne podawanie z kombinacją sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru, stosowaną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko interakcji lekowych.⁷
• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny – immunosupresant ten znacząco podnosi stężenie rozuwastatyny w osoczu, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.⁸
• Ciąża i karmienie piersią oraz stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Statyny mogą mieć działanie teratogenne i przenikają do mleka matki.⁹

Przeciwwskazania dotyczące stosowania dawek 30 mg i 40 mg

Dla wyższych dawek rozuwastatyny (30 mg i 40 mg) istnieją dodatkowe przeciwwskazania związane z czynnikami zwiększającymi ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Należy stanowczo odradzić pacjentowi stosowanie tych dawek w przypadku występowania następujących czynników ryzyka:¹⁰

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min – nawet częściowe upośledzenie funkcji nerek może prowadzić do zwiększonego stężenia leku w organizmie.<sup data-drug="Rosuvastatin Krka" data-section="Przeciwwskazania" title="umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 11
• Niedoczynność tarczycy – zaburzenia hormonalne mogą wpływać na metabolizm lipidów i nasilać ryzyko miopatii indukowanej statynami.¹²
• Choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie osobistym lub rodzinnym – genetyczna predyspozycja do patologii mięśniowych zwiększa ryzyko powikłań podczas terapii statynami.¹³
• Przebyte uszkodzenia mięśni po stosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) lub fibratów – wcześniejsze epizody miotoksyczności wskazują na zwiększoną wrażliwość tkanki mięśniowej pacjenta.¹⁴
• Nadużywanie alkoholu – regularne spożywanie znacznych ilości alkoholu etylowego może nasilać hepatotoksyczność oraz miotoksyczność statyn.¹⁵
• Sytuacje, w których możliwe jest zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu – dotyczy to interakcji lekowych oraz stanów fizjologicznych i patologicznych wpływających na farmakokinetykę leku.¹⁶
• Pochodzenie z Azji – pacjenci pochodzenia azjatyckiego wykazują zwiększoną biodostępność rozuwastatyny, co związane jest z polimorfizmami genetycznymi.¹⁷
• Jednoczesne stosowanie fibratów – łączne podawanie z tą grupą leków hipolipemizujących znacząco zwiększa ryzyko miopatii i rabdomiolizy.¹⁸

Szczególne grupy pacjentów, u których należy zachować ostrożność

W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii i rabdomiolizy, którzy nie kwalifikują się do stosowania dawek 30 mg i 40 mg rozuwastatyny, należy rozważyć zastosowanie mniejszych dawek leku lub wybór alternatywnego leczenia hipolipemizującego.¹⁹

Pacjentom z nietolerancją laktozy należy zwrócić uwagę na zawartość tej substancji pomocniczej we wszystkich dawkach produktu Rosuvastatin Krka. Tabletki zawierają znaczące ilości laktozy: 41,9 mg w dawce 5 mg i 10 mg, 62,9 mg w dawce 15 mg, 83,8 mg w dawce 20 mg, 125,7 mg w dawce 30 mg oraz 167,6 mg w dawce 40 mg.²⁰

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku

Lekarz powinien odradzić stosowanie produktu Rosuvastatin Krka w następujących okolicznościach:²¹

1. Przy potwierdzonej nadwrażliwości na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu – reakcje alergiczne mogą prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.
2. W okresie aktywnej choroby wątroby lub przy niewyjaśnionym podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych – statyny jako leki hepatotoksyczne mogą istotnie pogarszać funkcję już uszkodzonej wątroby.
3. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) – upośledzenie funkcji wydalniczej nerek prowadzi do kumulacji leku w organizmie.
4. W przypadku istniejącej miopatii – statyny mogą nasilać objawy istniejących chorób mięśni.
5. Podczas ciąży i karmienia piersią – ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.
6. U kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji – ze względu na ryzyko nieplanowanej ciąży podczas przyjmowania leku teratogennego.
7. Podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny lub terapii trójlekowej sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir – ze względu na istotne interakcje farmakokinetyczne.
8. Przy zamiarze stosowania dawek 30 mg lub 40 mg u pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii/rabdomiolizy – w takich przypadkach należy zalecić niższe dawki rozuwastatyny lub rozważyć alternatywne leczenie hipolipemizujące.

W praktyce klinicznej szczególną ostrożność należy zachować podczas kwalifikacji pacjentów do terapii rozuwastatyną w dawce 30 mg lub 40 mg, zwłaszcza przy współistnieniu więcej niż jednego czynnika ryzyka powikłań mięśniowych. W takich przypadkach zaleca się rozważenie mniejszych dawek leku lub wybór alternatywnego leczenia hipolipemizującego.²²