Skład i postać leku
Rosuvastatin Krka 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Rosuvastatin Krka

Produkt leczniczy Rosuvastatin Krka dostępny jest w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – rozuwastatyny, która występuje w postaci rozuwastatyny wapniowej. Dawkowanie jest precyzyjnie określone, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek jest zawartość laktozy, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki produktu:²

Pełny skład leku

Poza substancją czynną, Rosuvastatin Krka zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielić można na dwie kategorie: rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki.³

Rdzeń tabletki składa się z następujących składników:

• Laktoza – wypełniacz nadający objętość tabletce
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia sypkość proszku i stabilność tabletki

Otoczka tabletki zawiera:⁴

• Laktoza jednowodna – stanowi bazę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę tabletce
• Makrogol 6000 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – tworzy powłokę ochronną tabletki

Postać farmaceutyczna produktu Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka występuje w postaci tabletek powlekanych. Powlekanie tabletek ma na celu zarówno ochronę substancji czynnej, jak i poprawę właściwości organoleptycznych produktu, co ułatwia jego przyjmowanie. Każda z dawek leku charakteryzuje się specyficznym wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację.⁵

Cechy fizyczne tabletek dla poszczególnych dawek

Tabletki Rosuvastatin Krka o mocy 5 mg mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe o średnicy 7 mm, lekko dwuwypukłe, z wyraźnie ściętymi krawędziami. Dla ułatwienia identyfikacji, na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „5”.⁶

Tabletki o mocy 10 mg są również białe i okrągłe, jednak ich średnica wynosi 7,5 mm. Podobnie jak tabletki 5 mg, są lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami, a na jednej stronie wytłoczono oznaczenie „10”.⁷

Tabletki 15 mg mają średnicę 9 mm, są białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „15”.⁸

Tabletki o mocy 20 mg mają średnicę 10 mm, są białe, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, jednak nie posiadają wytłoczonego oznaczenia.⁹

Tabletki 30 mg mają odmienną formę – są białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm x 8 mm. Posiadają linię podziału po obu stronach, jednak należy zaznaczyć, że linia ta służy jedynie ułatwieniu rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie dzieleniu jej na równe dawki.¹⁰

Tabletki o najwyższej mocy – 40 mg – są również białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, jednak są nieco większe (wymiary 16 mm x 8,5 mm) i nie posiadają linii podziału.¹¹

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt Rosuvastatin Krka pakowany jest w blistry wykonane z materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępny jest w wielu wielkościach opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Nie wymaga on specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednak należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Rosuvastatin Krka nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku.¹⁴